Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van cyclofosfamide na transplantatie als GVHD-profylaxe met standaardzorg voor patiënten met acute leukemie (PTCy-PMAT)

12 maart 2025 bijgewerkt door: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Vergelijking van cyclofosfamide na transplantatie met calcineurineremmers als een GVHD-profylaxe met standaardbehandeling van methotrexaat- en calcineurineremmers voor acute leukemie waarin farmacogenomics-profilering van de patiënt is opgenomen

Deze gerandomiseerde klinische studie zal twee benaderingen van GvHD-profylaxe evalueren; het standaardbehandelingsregime voor GVHD-profylaxe (methotrexaat/calcineurineremmers) en cyclofosfamide na transplantatie met calcineurineremmers voor hun werkzaamheid als een nieuwe GVHD-profylaxestrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een open-label gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd. Geschikte patiënten zijn vrouwen en mannen tussen 14 en 65 jaar die allo-HCT ondergaan voor de behandeling van acute leukemie (AML of ALL). Patiënten moeten een bijpassende gerelateerde perifere bloedstamceldonor hebben. Patiënten van of verwezen naar de KFSH&RC voor allogene transplantatie zullen de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen aan deze studie.

Behandeling Beschrijving:

Patiënten worden gerandomiseerd op een van de armen; een interventie- of zorgstandaardarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Contact:
          • Riad O El Fakih, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute leukemieën (AML, ALL) in morfologische volledige remissie met of zonder hematologisch herstel
  • Patiënten moeten een volledig gematchte (8/8) verwante donor hebben die bereid is perifere bloedstamcellen te doneren en moet voldoen aan institutionele criteria voor donatie
  • Gepland myeloablatief conditioneringsregime
  • Hartfunctie: ejectiefractie in rust ≥ 50% bij MUGA of TTE
  • Geschatte creatinineklaring groter dan 50 ml/minuut
  • Longfunctie: DLCO ≥ 50% (gecorrigeerd voor hemoglobine), en FVC en FEV1 ≥ 50%
  • Leverfunctie: totaal bilirubine < 2x de bovengrens van normaal (tenzij verhoogd bilirubine wordt toegeschreven aan het syndroom van Gilbert) en ALT/AST < 2,5x de bovengrens van normaal
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Prestatiescore van Karnofsky of Lansky < 70%2.
  • Actieve ziekte
  • Patiënten met ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties
  • Aanwezigheid van vochtophoping (ascites, pleurale of pericardiale effusie) die de klaring van methotrexaat verstoort of het gebruik van methotrexaat gecontra-indiceerd maakt
  • Patiënten die seropositief zijn voor HIV-1 of -2
  • Patiënten die seropositief zijn voor HTLV-I of -II
  • Patiënten met actieve hepatitis B- of C-virale replicatie door PCR
  • Vrouwen die zwanger zijn (positief serum of urine βHCG) of borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) of mannen die seksueel contact hebben met FCBP die geen effectieve vormen van anticonceptie of onthouding willen gebruiken gedurende een jaar na transplantatie
  • Geschiedenis van ongecontroleerde auto-immuunziekte of actieve behandeling
  • Patiënten met eerdere maligniteiten, behalve gereseceerde niet-melanoom huidkanker of behandeld cervicaal carcinoom in situ; kanker die ≥ 5 jaar eerder curatief is behandeld, is toegestaan; kanker die curatief is behandeld < 5 jaar eerder is niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Interventie
Perifere bloed-gematchte gerelateerde donor-HCT, met behulp van een myeloablatief conditioneringsregime (IV Busulfan / IV Fludarabine voor AML, IV VP16 / TBI voor ALL) HCT met cyclofosfamide en orale tacrolimus (of een andere calcineurineremmer indien intolerant voor tacrolimus) voor GVHD-profylaxe. Cyclofosfamide zal worden gegeven in een dosis van 50 mg/kg/dag i.v. op dag +3 en dag +5 na stamcelinfusie (slechts 2 doses).
Geneesmiddel: Cyclofosfamide 50 mg
Cyclofosfamide als GVHD-profylaxe is op dag +3 en dag +5
Actieve vergelijker: Arm 2: zorgstandaard
Perifere bloed-matched-gerelateerde donor-HCT, gebruikmakend van een myeloablatief conditioneringsregime (IV Busulfan/IV Fludarabine voor AML, IV VP16/TBI voor ALL) HCT met methotrexaat en oraal tacrolimus (of een andere calcineurineremmer indien intolerant voor tacrolimus) voor GVHD-profylaxe
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat als GVHD-profylaxe is op dag +1, dag +3 en dag +6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GRFS (GVHD-vrije/terugvalvrije overleving)
Tijdsspanne: Een jaar na transplantatie
Gedefinieerd als het niet optreden van een graad 3-4 acute GVHD, of systemische therapie waarvoor chronische GVHD vereist is, of terugval, of overlijden tijdens het eerste jaar na de transplantatie.
Een jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute graft-versus-hostziekte (aGVHD)
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
De kansen op graad II-IV en III-IV acute GVHD zullen worden bepaald. Acute GVHD wordt beoordeeld volgens de criteria van Glucksberg en NIH 2014.
100 dagen na transplantatie
Chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD)
Tijdsspanne: Een jaar na transplantatie
De cumulatieve incidentie van systemische therapie-vereisende chronische GVHD zal worden bepaald. Matige en ernstige chronische GVHD zal worden gedefinieerd volgens de NIH 2014-criteria.
Een jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Riad O El Fakih, MD, KFSH&RC
  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud D Aljurf, MD, MPH, KFSH&RC
  • Hoofdonderzoeker: Marwan Y Shaheen, MD, KFSH&RC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2181104
  • Saudi FDA (Andere identificatie: 19052902)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren