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이식 후 시클로포스파미드를 GVHD 예방과 급성 백혈병 환자를 위한 치료 표준과 비교 (PTCy-PMAT)

2025년 3월 12일 업데이트: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

급성 백혈병에 대한 메토트렉세이트 및 칼시뉴린 억제제의 표준 치료에 대한 GVHD 예방으로서 이식 후 시클로포스파미드와 칼시뉴린 억제제의 비교 환자 약물유전체학 프로파일링 통합

이 무작위 임상 시험은 GvHD 예방의 두 가지 접근 방식을 평가합니다. 표준 치료 GVHD 예방 요법(메토트렉세이트/칼시뉴린 억제제) 및 이식 후 시클로포스파미드와 칼시뉴린 억제제를 새로운 GVHD 예방 전략으로서의 효능에 대해 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

공개 라벨 무작위 임상 시험이 수행됩니다. 자격이 있는 환자는 급성 백혈병(AML 또는 ALL) 치료를 위해 동종 HCT를 받는 14세에서 65세 사이의 남성과 여성입니다. 환자는 일치하는 관련 말초혈액 줄기세포 기증자가 있어야 합니다. 동종 이식 고려를 위해 KFSH&RC로부터 또는 KFSH&RC로 추천된 환자에게 이 시험에 참여할 기회가 제공됩니다.

치료 설명:

환자는 팔 중 하나에서 무작위로 배정됩니다. 개입 또는 표준 진료 부문.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

264

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • 모병
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • 연락하다:
          • Riad O El Fakih, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈액학적 회복이 있거나 없는 형태학적 완전 관해 상태의 급성 백혈병(AML, ALL) 환자
  • 환자는 말초 혈액 줄기 세포를 기증할 의향이 있는 완전히 일치하는(8/8) 관련 기증자가 있어야 하며 기증에 대한 제도적 기준을 충족해야 합니다.
  • 계획된 골수 파괴 컨디셔닝 요법
  • 심장 기능: MUGA 또는 TTE에 의한 안정 시 박출률 ≥ 50%
  • 예상 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과
  • 폐 기능: DLCO ≥ 50%(헤모글로빈에 대해 조정됨) 및 FVC 및 FEV1 ≥ 50%
  • 간 기능: 총 빌리루빈 < 정상 상한의 2x(상승된 빌리루빈이 길버트 증후군에 기인하지 않는 한) 및 ALT/AST < 정상 상한의 2.5x
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • Karnofsky 또는 Lansky 성능 점수 < 70%2.
  • 활동성 질병
  • 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자
  • 메토트렉세이트 제거를 방해하거나 메토트렉세이트 사용을 금하는 체액 저류(복수, 흉막 또는 심낭 삼출액)의 존재
  • HIV-1 또는 -2에 대한 혈청양성 환자
  • HTLV-I 또는 -II에 대한 혈청양성 환자
  • PCR에 의한 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 복제가 있는 환자
  • 임신(양성 혈청 또는 소변 βHCG) 또는 모유 수유 중인 여성
  • 가임기 여성(FCBP) 또는 FCBP와 성적 접촉을 하는 남성이 이식 후 1년 동안 효과적인 형태의 피임 또는 금욕을 사용하지 않으려는 경우
  • 조절되지 않는 자가면역 질환의 병력 또는 적극적 치료
  • 절제된 비흑색종 피부암 또는 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외한 이전에 악성 종양이 있는 환자; 이전에 5년 이상 치료 목적으로 치료받은 암은 허용됩니다. 5년 미만 이전에 치료 목적으로 치료받은 암은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: 개입
GVHD 예방을 위해 시클로포스파미드 및 경구용 타크로리무스(또는 타크로리무스에 내성이 없는 경우 또 다른 칼시뉴린 억제제)를 포함하는 골수 파괴 조절 요법(AML의 경우 IV Busulfan/IV Fludarabine, ALL의 경우 IV VP16/TBI) HCT를 사용하는 말초 혈액 일치 관련 기증자 HCT. 사이클로포스파미드는 줄기 세포 주입 후 +3일 및 +5일에 50mg/kg/일 IV 용량으로 제공됩니다(단지 2회 용량).
의약품: 시클로포스파미드 50mg
GVHD 예방으로서의 시클로포스파미드는 +3일 및 +5일에 있을 것입니다.
활성 비교기: 2군: 관리 기준
GVHD 예방을 위해 메토트렉세이트 및 경구용 타크로리무스(또는 타크로리무스에 내성이 없는 경우 또 다른 칼시뉴린 억제제)를 포함한 골수 파괴 조절 요법(AML의 경우 IV Busulfan/IV Fludarabine, ALL의 경우 IV VP16/TBI) HCT를 사용하는 말초 혈액 일치 관련 기증자 HCT
의약품: 메토트렉세이트
GVHD 예방으로서의 메토트렉세이트는 +1일, +3일 및 +6일에 있을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GRFS(GVHD 없는/무재발 ​​생존)
기간: 이식 후 1년
3-4등급 급성 이식편대숙주병의 비발생, 또는 전신 요법이 필요한 만성 이식편대숙주병, 또는 이식 후 첫 해 동안의 재발 또는 사망으로 정의됩니다.
이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 이식편대숙주병(aGVHD)
기간: 이식 후 100일
등급 II-IV 및 III-IV 급성 GVHD의 확률이 결정됩니다. 급성 GVHD는 Glucksberg 및 NIH 2014 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
이식 후 100일
만성 이식편대숙주병(cGVHD)
기간: 이식 후 1년
전신 요법이 필요한 만성 GVHD의 누적 발생률이 결정됩니다. 중등도 및 중증 만성 GVHD는 NIH 2014 기준에 따라 정의됩니다.
이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Riad O El Fakih, MD, KFSH&RC
  • 수석 연구원: Mahmoud D Aljurf, MD, MPH, KFSH&RC
  • 수석 연구원: Marwan Y Shaheen, MD, KFSH&RC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2181104
  • Saudi FDA (기타 식별자: 19052902)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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