Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение посттрансплантационного циклофосфамида в качестве профилактики РТПХ со стандартом лечения пациентов с острым лейкозом (PTCy-PMAT)

12 марта 2025 г. обновлено: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Сравнение посттрансплантационного циклофосфамида с ингибиторами кальциневрина в качестве профилактики РТПХ со стандартным лечением метотрексатом и ингибиторами кальциневрина при остром лейкозе с включением фармакогеномного профиля пациента

В этом рандомизированном клиническом исследовании будут оцениваться два подхода к профилактике БТПХ; стандарт лечения схема профилактики РТПХ (метотрексат/ингибиторы кальциневрина) и посттрансплантационная циклофосфамид с ингибиторами кальциневрина за их эффективность в качестве новой стратегии профилактики РТПХ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено открытое рандомизированное клиническое исследование. Подходящими пациентами являются мужчины и женщины в возрасте от 14 до 65 лет, которым проводится алло-ТГСК для лечения острого лейкоза (ОМЛ или ОЛЛ). Пациенты должны иметь соответствующего родственного донора стволовых клеток периферической крови. Пациентам из KFSH&RC или направленным в KFSH&RC для рассмотрения вопроса об аллогенной трансплантации будет предложена возможность принять участие в этом испытании.

Описание лечения:

Пациенты будут рандомизированы в одну из групп; вмешательство или стандарт медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

264

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Riad O El Fakih, MD
  • Номер телефона: 34760 + 966114647272
  • Электронная почта: relfakih1@kfshrc.edu.sa

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Рекрутинг
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Контакт:
          • Riad O El Fakih, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острыми лейкозами (ОМЛ, ОЛЛ) в морфологически полной ремиссии с гематологическим восстановлением или без него
  • У пациентов должен быть полностью совместимый (8/8) родственный донор, готовый сдать стволовые клетки периферической крови, и они должны соответствовать установленным критериям для донорства.
  • Запланированный режим миелоаблативного кондиционирования
  • Сердечная функция: фракция выброса в покое ≥ 50% по MUGA или TTE
  • Расчетный клиренс креатинина более 50 мл/мин.
  • Легочная функция: DLCO ≥ 50% (с поправкой на гемоглобин), а FVC и FEV1 ≥ 50%
  • Функция печени: общий билирубин < 2-кратного превышения верхней границы нормы (если повышенный билирубин не связан с синдромом Жильбера) и АЛТ/АСТ < 2,5-кратной верхней границы нормы
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Оценка эффективности Карновски или Лански < 70%2.
  • Активное заболевание
  • Пациенты с неконтролируемыми бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями
  • Наличие скопления жидкости (асцит, плевральный или перикардиальный выпот), препятствующее клиренсу метотрексата или делающее противопоказанием к применению метотрексата.
  • Пациенты, серопозитивные к ВИЧ-1 или -2
  • Пациенты, серопозитивные к HTLV-I или -II
  • Пациенты с активной репликацией вируса гепатита В или С с помощью ПЦР
  • Беременные женщины (положительный результат на βХГЧ в сыворотке или моче) или кормящие грудью
  • Женщины с детородным потенциалом (FCBP) или мужчины, имеющие половые контакты с FCBP, не желающие использовать эффективные формы контроля над рождаемостью или воздержание в течение одного года после трансплантации
  • Неконтролируемое аутоиммунное заболевание в анамнезе или активное лечение
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением резецированного немеланомного рака кожи или леченной карциномы шейки матки in situ; рак, леченный с лечебной целью ≥ 5 лет назад, будет разрешен; рак, леченный с лечебной целью менее 5 лет назад, не допускается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: вмешательство
Периферическая кровь соответствовала HCT родственного донора с использованием режима миелоаблативного кондиционирования (IV бусульфан/IV флударабин при ОМЛ, IV VP16/TBI при ALL), HCT с циклофосфамидом и пероральным такролимусом (или другим ингибитором кальциневрина при непереносимости такролимуса) для профилактики РТПХ. Циклофосфамид будет вводиться в дозе 50 мг/кг/день внутривенно в День +3 и День +5 после инфузии стволовых клеток (только 2 дозы).
Лекарство: Циклофосфамид 50 мг
Циклофосфан как профилактика РТПХ будет на +3 и +5 день
Активный компаратор: Группа 2: Стандарт медицинской помощи
Периферическая кровь соответствовала HCT родственного донора с использованием режима миелоаблативного кондиционирования (IV бусульфан/IV флударабин при ОМЛ, IV VP16/TBI при ALL) HCT с метотрексатом и пероральным такролимусом (или другим ингибитором кальциневрина при непереносимости такролимуса) для профилактики РТПХ
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат в качестве профилактики РТПХ будет на +1 день, +3 день и +6 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GRFS (выживаемость без РТПХ/безрецидивов)
Временное ограничение: Год после трансплантации
Определяется как отсутствие острой РТПХ 3-4 степени или хронической РТПХ, требующей системной терапии, или рецидива, или смерти в течение первого года после трансплантации.
Год после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая болезнь «трансплантат против хозяина» (оРТПХ)
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
Будет определена вероятность II-IV и III-IV степени острой РТПХ. Острая РТПХ будет оцениваться в соответствии с критериями Glucksberg и NIH 2014.
100 дней после трансплантации
Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» (cGVHD)
Временное ограничение: Год после трансплантации
Будет определена кумулятивная заболеваемость хронической РТПХ, требующей системной терапии. Умеренная и тяжелая хроническая РТПХ будет определяться в соответствии с критериями NIH 2014.
Год после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Riad O El Fakih, MD, KFSH&RC
  • Главный следователь: Mahmoud D Aljurf, MD, MPH, KFSH&RC
  • Главный следователь: Marwan Y Shaheen, MD, KFSH&RC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2181104
  • Saudi FDA (Другой идентификатор: 19052902)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться