Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför cyklofosfamid efter transplantation som GVHD-profylax med standardvård för patienter med akut leukemi (PTCy-PMAT)

12 mars 2025 uppdaterad av: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Jämförelse efter transplantation av cyklofosfamid med kalcineurinhämmare som en GVHD-profylax med standardvård av metotrexat och kalcineurinhämmare för akut leukemi som inkluderar patientfarmakogenomisk profilering

Denna randomiserade kliniska prövning kommer att utvärdera två metoder för GvHD-profylax; standardbehandlingen för GVHD-profylax (metotrexat/kalcineurinhämmare) och cyklofosfamid efter transplantation med kalcineurinhämmare för deras effektivitet som en ny profylaxstrategi för GVHD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen randomiserad klinisk prövning kommer att utföras. Kvalificerade patienter är kvinnor och män, mellan 14 och 65 år som genomgår allo-HCT för behandling av akut leukemi (AML eller ALL). Patienterna måste ha en matchande relaterad perifer blodstamcellsgivare. Patienter från eller remitterade till KFSH&RC för övervägande av allogen transplantation kommer att erbjudas möjligheten att delta i denna studie.

Behandlingsbeskrivning:

Patienterna kommer att randomiseras på en av armarna; en intervention eller en standardvårdsarm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

264

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Rekrytering
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Kontakt:
          • Riad O El Fakih, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut leukemi (AML, ALL) i morfologisk fullständig remission med eller utan hematologisk återhämtning
  • Patienterna måste ha en helt matchad (8/8) relaterad donator som är villig att donera perifera blodstamceller och måste uppfylla institutionella kriterier för donation
  • Planerad Myeloablativ konditionering
  • Hjärtfunktion: ejektionsfraktion i vila ≥ 50 % av MUGA eller TTE
  • Beräknad kreatininclearance större än 50 ml/minut
  • Lungfunktion: DLCO ≥ 50 % (justerat för hemoglobin) och FVC och FEV1 ≥ 50 %
  • Leverfunktion: totalt bilirubin < 2 gånger den övre normalgränsen (såvida inte förhöjt bilirubin tillskrivs Gilberts syndrom) och ALAT/ASAT < 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Karnofsky eller Lansky Performance Score < 70%2.
  • Aktiv sjukdom
  • Patienter med okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner
  • Förekomst av vätskeansamling (ascites, pleural eller perikardiell effusion) som stör metotrexatclearance eller gör användning av metotrexat kontraindicerad
  • Patienter som är seropositiva för HIV-1 eller -2
  • Patienter som är seropositiva för HTLV-I eller -II
  • Patienter med aktiv Hepatit B eller C virusreplikation genom PCR
  • Kvinnor som är gravida (positivt serum eller urin βHCG) eller ammar
  • Kvinnor med barnafödande potential (FCBP) eller män som har sexuell kontakt med FCBP som är ovilliga att använda effektiva former av preventivmedel eller abstinens i ett år efter transplantationen
  • Historik med okontrollerad autoimmun sjukdom eller på aktiv behandling
  • Patienter med tidigare maligniteter, förutom resekerad icke-melanom hudcancer eller behandlad cervixcarcinom in situ; cancer som behandlats med kurativ avsikt ≥ 5 år tidigare kommer att tillåtas; cancer behandlad med kurativ avsikt < 5 år tidigare kommer inte att tillåtas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Intervention
Perifert blod matchade relaterad givare HCT, med myeloablativ konditioneringsregim (IV Busulfan/IV Fludarabin för AML, IV VP16/TBI för ALL) HCT med cyklofosfamid och oral takrolimus (eller annan kalcineurinhämmare om intolerant mot takrolimus) för GVHD-profylax. Cyklofosfamid kommer att ges i en dos av 50 mg/kg/dag IV på dag +3 och dag +5 efter stamcellsinfusion (endast 2 doser).
Läkemedel: Cyklofosfamid 50 mg
Cyklofosfamid som GVHD-profylax kommer att vara dag +3 och dag +5
Aktiv komparator: Arm 2: Vårdstandard
Perifert blod matchade relaterad givare HCT, med myeloablativ konditionering (IV Busulfan/IV Fludarabin för AML, IV VP16/TBI för ALL) HCT med metotrexat och oral takrolimus (eller annan kalcineurinhämmare om intolerant mot takrolimus) för GVHD-profylax
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexat som GVHD-profylax kommer att vara dag +1, dag +3 och dag +6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GRFS (GVHD-fri/återfallsfri överlevnad)
Tidsram: Ett år efter transplantation
Definierat som utebliven förekomst av en grad 3-4 akut GVHD, eller systemisk terapi som kräver kronisk GVHD, eller återfall eller död under det första året efter transplantation.
Ett år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut graft kontra värdsjukdom (aGVHD)
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
Sannolikheterna för grad II-IV och III-IV akut GVHD kommer att bestämmas. Akut GVHD kommer att graderas enligt Glucksberg och NIH 2014 kriterier.
100 dagar efter transplantation
Kronisk graft kontra värdsjukdom (cGVHD)
Tidsram: Ett år efter transplantation
Den kumulativa förekomsten av systemisk terapi som kräver kronisk GVHD kommer att fastställas. Måttlig och svår kronisk GVHD kommer att definieras enligt NIH 2014-kriterierna.
Ett år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Riad O El Fakih, MD, KFSH&RC
  • Huvudutredare: Mahmoud D Aljurf, MD, MPH, KFSH&RC
  • Huvudutredare: Marwan Y Shaheen, MD, KFSH&RC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (Faktisk)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2181104
  • Saudi FDA (Annan identifierare: 19052902)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera