Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání potransplantačního cyklofosfamidu jako profylaxe GVHD se standardní péčí o pacienty s akutní leukémií (PTCy-PMAT)

12. března 2025 aktualizováno: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Srovnání potransplantačního cyklofosfamidu s inhibitory kalcineurinu jako profylaxe GVHD se standardní péčí o metotrexát a inhibitory kalcineurinu u akutní leukémie zahrnující farmakogenomické profilování pacientů

Tato randomizovaná klinická studie bude hodnotit dva přístupy profylaxe GvHD; standardní režim profylaxe GVHD (methotrexát/inhibitory kalcineurinu) a potransplantační cyklofosfamid s inhibitory kalcineurinu pro jejich účinnost jako nové strategie profylaxe GVHD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena otevřená randomizovaná klinická studie. Vhodní pacienti jsou ženy a muži ve věku 14 až 65 let, kteří podstupují allo-HCT k léčbě akutní leukémie (AML nebo ALL). Pacienti musí mít odpovídající příbuzné dárce kmenových buněk periferní krve. Pacientům z KFSH&RC nebo odeslaným do KFSH&RC k posouzení alogenní transplantace bude nabídnuta příležitost zúčastnit se této studie.

Popis ošetření:

Pacienti budou randomizováni na jedno z ramen; intervence nebo rameno standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Kontakt:
          • Riad O El Fakih, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní leukémií (AML, ALL) v morfologické kompletní remisi s hematologickým zotavením nebo bez něj
  • Pacienti musí mít plně shodného (8/8) příbuzného dárce ochotného darovat kmenové buňky periferní krve a musí splňovat institucionální kritéria pro darování
  • Plánovaný myeloablativní kondicionační režim
  • Srdeční funkce: ejekční frakce v klidu ≥ 50 % podle MUGA nebo TTE
  • Odhadovaná clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
  • Plicní funkce: DLCO ≥ 50 % (upraveno na hemoglobin) a FVC a FEV1 ≥ 50 %
  • Funkce jater: celkový bilirubin < 2násobek horní hranice normy (pokud není zvýšený bilirubin připisován Gilbertovu syndromu) a ALT/AST < 2,5násobek horní hranice normy
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Skóre výkonnosti Karnofsky nebo Lansky < 70 %2.
  • Aktivní onemocnění
  • Pacienti s nekontrolovanými bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi
  • Přítomnost nahromadění tekutin (ascites, pleurální nebo perikardiální výpotek), které interferují s clearance methotrexátu nebo činí použití methotrexátu kontraindikovaným
  • Pacienti séropozitivní na HIV-1 nebo -2
  • Pacienti séropozitivní na HTLV-I nebo -II
  • Pacienti s aktivní replikací viru hepatitidy B nebo C pomocí PCR
  • Těhotné ženy (pozitivní βHCG v séru nebo moči) nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) nebo muži, kteří mají sexuální kontakt s FCBP, kteří nejsou ochotni používat účinné formy antikoncepce nebo abstinovat po dobu jednoho roku po transplantaci
  • Anamnéza nekontrolovaného autoimunitního onemocnění nebo aktivní léčby
  • Pacienti s předchozími malignitami, kromě resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo léčeného karcinomu děložního hrdla in situ; rakovina léčená s léčebným záměrem před ≥ 5 lety bude povolena; rakovina léčená s léčebným záměrem před < 5 lety nebude povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Zásah
HCT od příbuzného dárce periferní krve s použitím myeloablativního kondicionačního režimu (IV Busulfan/IV Fludarabin pro AML, IV VP16/TBI pro ALL) HCT s cyklofosfamidem a perorální takrolimus (nebo jiný inhibitor kalcineurinu, pokud je takrolimus netolerantní) pro profylaxi GVHD. Cyklofosfamid bude podáván v dávce 50 mg/kg/den IV v den +3 a den +5 po infuzi kmenových buněk (pouze 2 dávky).
Lék: Cyklofosfamid 50 mg
Cyklofosfamid jako profylaxe GVHD bude v den +3 a den +5
Aktivní komparátor: Rameno 2: Standardní péče
HCT od příbuzného dárce s periferní krví s použitím myeloablativního kondicionačního režimu (IV Busulfan/IV Fludarabin pro AML, IV VP16/TBI pro ALL), HCT s methotrexátem a perorální takrolimus (nebo jiný kalcineurinový inhibitor, pokud je takrolimus netolerantní) pro profylaxi GVHD
Lék: Methotrexát
Methotrexát jako profylaxe GVHD bude v den +1, den +3 a den +6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GRFS (přežití bez GVHD/bez relapsu)
Časové okno: Jeden rok po transplantaci
Definováno jako neobjevení se akutní GVHD stupně 3-4 nebo systémové terapie vyžadující chronickou GVHD nebo relapsu nebo úmrtí během prvního roku po transplantaci.
Jeden rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní onemocnění štěpu versus hostitel (aGVHD)
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Budou stanoveny pravděpodobnosti akutní GVHD stupně II-IV a III-IV. Akutní GVHD bude hodnocena podle kritérií Glucksberg a NIH 2014.
100 dní po transplantaci
Chronická reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD)
Časové okno: Jeden rok po transplantaci
Bude stanovena kumulativní incidence systémové terapie vyžadující chronickou GVHD. Střední a závažná chronická GVHD bude definována podle kritérií NIH 2014.
Jeden rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riad O El Fakih, MD, KFSH&RC
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud D Aljurf, MD, MPH, KFSH&RC
  • Vrchní vyšetřovatel: Marwan Y Shaheen, MD, KFSH&RC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2181104
  • Saudi FDA (Jiný identifikátor: 19052902)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyklofosfamid 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit