Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av post-transplantasjon cyklofosfamid som GVHD-profylakse med standardbehandling for pasienter med akutt leukemi (PTCy-PMAT)

3. oktober 2023 oppdatert av: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Sammenligning av cyklofosfamid etter transplantasjon med kalsineurinhemmere som en GVHD-profylakse med standardbehandling av metotreksat og kalsineurinhemmere for akutt leukemi som inkluderer pasientfarmakogenomisk profilering

Denne randomiserte kliniske studien vil evaluere to tilnærminger til GvHD-profylakse; standardbehandlingen for GVHD-profylakse (metotreksat/kalsineurinhemmere) og cyklofosfamid etter transplantasjon med kalsineurinhemmere for deres effekt som en ny GVHD-profylaksestrategi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen randomisert klinisk studie vil bli utført. Kvalifiserte pasienter er kvinner og menn, mellom 14 og 65 år som gjennomgår allo-HCT for behandling av akutt leukemi (AML eller ALL). Pasienter må ha en tilsvarende relatert perifer blodstamcelledonor. Pasienter fra eller henvist til KFSH&RC for vurdering av allogen transplantasjon vil bli tilbudt muligheten til å delta i denne studien.

Behandlingsbeskrivelse:

Pasienter vil bli randomisert på en av armene; en intervensjon eller en standard omsorgsarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Riad O El Fakih, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt leukemi (AML, ALL) i morfologisk fullstendig remisjon med eller uten hematologisk restitusjon
  • Pasienter må ha en fullstendig matchet (8/8) relatert donor som er villig til å donere perifere blodstamceller og må oppfylle institusjonelle kriterier for donasjon
  • Planlagt myeloablativ kondisjoneringsregime
  • Hjertefunksjon: ejeksjonsfraksjon i hvile ≥ 50 % av MUGA eller TTE
  • Estimert kreatininclearance større enn 50 ml/minutt
  • Lungefunksjon: DLCO ≥ 50 % (justert for hemoglobin), og FVC og FEV1 ≥ 50 %
  • Leverfunksjon: total bilirubin < 2x øvre normalgrense (med mindre forhøyet bilirubin tilskrives Gilberts syndrom) og ALAT/ASAT < 2,5x øvre normalgrense
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky eller Lansky ytelsespoeng < 70 %2.
  • Aktiv sykdom
  • Pasienter med ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
  • Tilstedeværelse av væskeansamling (ascites, pleural eller perikardiell effusjon) som forstyrrer metotreksatclearance eller gjør bruk av metotreksat kontraindisert
  • Pasienter seropositive for HIV-1 eller -2
  • Pasienter seropositive for HTLV-I eller -II
  • Pasienter med aktiv hepatitt B eller C viral replikasjon ved PCR
  • Kvinner som er gravide (positivt serum eller urin βHCG) eller ammer
  • Kvinner med fertil alder (FCBP) eller menn som har seksuell kontakt med FCBP som ikke er villige til å bruke effektive former for prevensjon eller avholdenhet i ett år etter transplantasjon
  • Anamnese med ukontrollert autoimmun sykdom eller på aktiv behandling
  • Pasienter med tidligere maligniteter, bortsett fra reseksjonert ikke-melanom hudkreft eller behandlet cervical carcinoma in situ; kreft behandlet med kurativ hensikt ≥ 5 år tidligere vil bli tillatt; kreft behandlet med kurativ hensikt < 5 år tidligere vil ikke bli tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Intervensjon
Perifert blod matchet relatert donor HCT, ved bruk av myeloablativt kondisjoneringsregime (IV Busulfan/IV Fludarabin for AML, IV VP16/TBI for ALL) HCT med cyklofosfamid og oral takrolimus (eller annen kalsineurinhemmer hvis intolerant for takrolimus) for GVHD-profylakse. Cyklofosfamid vil bli gitt i en dose på 50 mg/kg/dag IV på dag +3 og dag +5 etter stamcelleinfusjon (kun 2 doser).
Legemiddel: Cyklofosfamid 50 mg
Cyklofosfamid som GVHD-profylakse vil være på dag +3 og dag +5
Aktiv komparator: Arm 2: Standard for omsorg
Perifert blod matchet relatert donor HCT, ved bruk av myeloablativt kondisjoneringsregime (IV Busulfan/IV Fludarabin for AML, IV VP16/TBI for ALL) HCT med metotreksat og oral takrolimus (eller annen kalsineurinhemmer hvis intolerant for takrolimus) for GVHD-profylakse
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat som GVHD-profylakse vil være på dag +1, dag +3 og dag +6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GRFS (GVHD-fri/tilbakefallsfri overlevelse)
Tidsramme: Ett år etter transplantasjon
Definert som manglende forekomst av en grad 3-4 akutt GVHD, eller systemisk terapi som krever kronisk GVHD, eller tilbakefall eller død i løpet av det første året etter transplantasjon.
Ett år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt graft versus vertssykdom (aGVHD)
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Sannsynlighetene for grad II-IV og III-IV akutt GVHD vil bli bestemt. Akutt GVHD vil bli gradert i henhold til Glucksberg og NIH 2014 kriterier.
100 dager etter transplantasjon
Kronisk graft versus vertssykdom (cGVHD)
Tidsramme: Ett år etter transplantasjon
Den kumulative forekomsten av systemisk terapikrevende kronisk GVHD vil bli bestemt. Moderat og alvorlig kronisk GVHD vil bli definert i henhold til NIH 2014-kriteriene.
Ett år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riad O El Fakih, MD, KFSH&RC
  • Hovedetterforsker: Mahmoud D Aljurf, MD, MPH, KFSH&RC
  • Hovedetterforsker: Marwan Y Shaheen, MD, KFSH&RC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2181104
  • Saudi FDA (Annen identifikator: 19052902)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi (AML) i remisjon

Kliniske studier på Cyklofosfamid 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere