Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cyklofosfamidu po przeszczepie jako profilaktyki GVHD ze standardem opieki nad pacjentami z ostrą białaczką (PTCy-PMAT)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Porównanie cyklofosfamidu po przeszczepie z inhibitorami kalcyneuryny jako profilaktyki GVHD ze standardową opieką inhibitorów metotreksatu i kalcyneuryny w ostrej białaczce z uwzględnieniem profilowania farmakogenomicznego pacjenta

To randomizowane badanie kliniczne oceni dwa podejścia do profilaktyki GvHD; standardowy schemat profilaktyki GVHD (metotreksat/inhibitory kalcyneuryny) oraz potransplantacyjny cyklofosfamid z inhibitorami kalcyneuryny pod kątem ich skuteczności jako nowej strategii profilaktyki GVHD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone otwarte, randomizowane badanie kliniczne. Kwalifikujący się pacjenci to kobiety i mężczyźni w wieku od 14 do 65 lat poddawani allo-HCT w leczeniu ostrej białaczki (AML lub ALL). Pacjenci muszą mieć pasującego, spokrewnionego dawcę komórek macierzystych krwi obwodowej. Pacjenci z KFSH&RC lub skierowani do KFSH&RC w celu rozważenia przeszczepu allogenicznego otrzymają możliwość udziału w tym badaniu.

Opis leczenia:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z ramion; ramię interwencji lub standardu opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Kontakt:
          • Riad O El Fakih, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrymi białaczkami (AML, ALL) w całkowitej remisji morfologicznej z regeneracją hematologiczną lub bez niej
  • Pacjenci muszą mieć w pełni dopasowanego (8/8) spokrewnionego dawcę chętnego do oddania komórek macierzystych krwi obwodowej i muszą spełniać instytucjonalne kryteria dawstwa
  • Planowany schemat kondycjonowania mieloablacyjnego
  • Czynność serca: frakcja wyrzutowa w spoczynku ≥ 50% według MUGA lub TTE
  • Szacunkowy klirens kreatyniny większy niż 50 ml/minutę
  • Czynność płuc: DLCO ≥ 50% (z uwzględnieniem hemoglobiny) oraz FVC i FEV1 ≥ 50%
  • Czynność wątroby: bilirubina całkowita < 2x górna granica normy (chyba że podwyższona bilirubina jest związana z zespołem Gilberta) i ALT/AST < 2,5x górna granica normy
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik wydajności Karnofsky'ego lub Lansky'ego < 70%2.
  • Aktywna choroba
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi
  • Obecność gromadzenia się płynu (wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub osierdziowy), który zakłóca klirens metotreksatu lub powoduje, że stosowanie metotreksatu jest przeciwwskazane
  • Pacjenci seropozytywni w kierunku HIV-1 lub -2
  • Pacjenci seropozytywni w kierunku HTLV-I lub -II
  • Pacjenci z aktywną replikacją wirusa zapalenia wątroby typu B lub C metodą PCR
  • Kobiety w ciąży (dodatnie βHCG w surowicy lub moczu) lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) lub mężczyźni mający kontakty seksualne z FCBP niechętni do stosowania skutecznych form antykoncepcji lub abstynencji przez rok po przeszczepie
  • Historia niekontrolowanej choroby autoimmunologicznej lub aktywnego leczenia
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyciętego nieczerniakowego raka skóry lub leczonego raka szyjki macicy in situ; rak leczony z zamiarem wyleczenia ≥ 5 lat wcześniej będzie dozwolony; nowotwór leczony z zamiarem wyleczenia < 5 lat wcześniej nie będzie dozwolony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Interwencja
HCT spokrewnionego dawcy krwi obwodowej, z zastosowaniem schematu kondycjonowania mieloablacyjnego (IV Busulfan/IV Fludarabina w przypadku AML, IV VP16/TBI w przypadku ALL) HCT z cyklofosfamidem i doustnym takrolimusem (lub innym inhibitorem kalcyneuryny w przypadku nietolerancji takrolimusu) w profilaktyce GVHD. Cyklofosfamid będzie podawany w dawce 50 mg/kg/dobę dożylnie w dniu +3 i dniu +5 po infuzji komórek macierzystych (tylko 2 dawki).
Lek: Cyklofosfamid 50 mg
Cyklofosfamid jako profilaktyka GVHD będzie w dniu +3 i dniu +5
Aktywny komparator: Ramię 2: Standard opieki
HCT od spokrewnionego dawcy z dopasowaną krwią obwodową, z zastosowaniem schematu kondycjonowania mieloablacyjnego (IV Busulfan/IV Fludarabina w przypadku AML, IV VP16/TBI w przypadku ALL) HCT z metotreksatem i doustnym takrolimusem (lub innym inhibitorem kalcyneuryny, jeśli nie toleruje się takrolimusu) w profilaktyce GVHD
Lek: Metotreksat
Metotreksat jako profilaktyka GVHD będzie w dniu +1, dniu +3 i dniu +6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GRFS (przeżycie wolne od GVHD/wolne od nawrotów)
Ramy czasowe: Rok po przeszczepie
Zdefiniowane jako brak wystąpienia ostrej GVHD stopnia 3-4 lub leczenia systemowego wymagającego przewlekłej GVHD lub nawrotu choroby lub zgonu w pierwszym roku po przeszczepie.
Rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Określone zostanie prawdopodobieństwo ostrej GVHD stopnia II-IV i III-IV. Ostra GVHD zostanie oceniona zgodnie z kryteriami Glucksberga i NIH 2014.
100 dni po przeszczepie
Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)
Ramy czasowe: Rok po przeszczepie
Określona zostanie łączna częstość występowania przewlekłej GVHD wymagającej terapii ogólnoustrojowej. Umiarkowana i ciężka przewlekła GVHD zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami NIH 2014.
Rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Riad O El Fakih, MD, KFSH&RC
  • Główny śledczy: Mahmoud D Aljurf, MD, MPH, KFSH&RC
  • Główny śledczy: Marwan Y Shaheen, MD, KFSH&RC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2181104
  • Saudi FDA (Inny identyfikator: 19052902)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklofosfamid 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj