Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzplantáció utáni ciklofoszfamid mint GVHD-profilaxis összehasonlítása az akut leukémiás betegek standard ellátásával (PTCy-PMAT)

2025. március 12. frissítette: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

A transzplantáció utáni ciklofoszfamid és a kalcineurin-inhibitorok mint GVHD-profilaxis összehasonlítása a metotrexát és kalcineurin-inhibitorok standard ellátásával az akut leukémiában, beleértve a betegek farmakogenomikai profilját

Ez a randomizált klinikai vizsgálat a GvHD profilaxis két megközelítését értékeli; a standard ellátási GVHD profilaxis (metotrexát/kalcineurin-gátlók) és a transzplantáció utáni ciklofoszfamid kalcineurin-inhibitorokkal, új GVHD profilaktikus stratégiaként való hatékonyságuk miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, randomizált klinikai vizsgálatot fognak végezni. A jogosult betegek 14 és 65 év közötti nők és férfiak, akik az akut leukémia (AML vagy ALL) kezelésére allo-HCT-t kapnak. A betegeknek megfelelő perifériás vér őssejt-donorral kell rendelkezniük. A KFSH&RC-ből származó vagy allogén transzplantációs megfontolásra utalt betegeknek lehetőségük lesz részt venni ebben a vizsgálatban.

A kezelés leírása:

A betegeket véletlenszerűen besorolják az egyik karba; beavatkozási vagy standard ellátási kar.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

264

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • Toborzás
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Riad O El Fakih, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut leukémiában (AML, ALL) szenvedő betegek morfológiai teljes remisszióban hematológiai gyógyulással vagy anélkül
  • A betegeknek teljes mértékben megfelelő (8/8) rokon donorral kell rendelkezniük, aki hajlandó perifériás vér őssejtjeit adományozni, és meg kell felelnie az adományozás intézményi feltételeinek.
  • Tervezett myeloablatív kondicionáló kezelési rend
  • Szívműködés: ejekciós frakció nyugalmi állapotban ≥ 50% MUGA vagy TTE alapján
  • A becsült kreatinin-clearance nagyobb, mint 50 ml/perc
  • Tüdőfunkció: DLCO ≥ 50% (hemoglobinhoz igazítva), FVC és FEV1 ≥ 50%
  • Májfunkció: az összbilirubin a normálérték felső határának kétszerese (kivéve, ha az emelkedett bilirubin a Gilbert-szindrómának tulajdonítható) és az ALT/AST a normál felső határának 2,5-szerese
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Karnofsky vagy Lansky teljesítménymutatója < 70%2.
  • Aktív betegség
  • Nem kontrollált bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek
  • Folyadékgyülem jelenléte (ascites, pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem), amely megzavarja a metotrexát clearance-ét, vagy ellenjavallt a metotrexát alkalmazását
  • HIV-1 vagy -2 szeropozitív betegek
  • HTLV-I vagy -II szeropozitív betegek
  • PCR-rel aktív hepatitis B vagy C vírusreplikációban szenvedő betegek
  • Terhes nők (pozitív szérum vagy vizelet βHCG) vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes nők (FCBP) vagy férfiak, akik szexuális kapcsolatban állnak az FCBP-vel, és nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást vagy absztinenciát alkalmazni a transzplantáció után egy évig
  • Kontrollálatlan autoimmun betegség anamnézisében vagy aktív kezelés alatt
  • Korábban rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a reszekált, nem melanómás bőrrákot vagy in situ kezelt méhnyakrákot; ≥ 5 évvel korábban gyógyító szándékkal kezelt rákos megbetegedések engedélyezése; 5 évvel korábban gyógyító szándékkal kezelt rák nem engedélyezett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Beavatkozás
A perifériás vér megfelelő donor HCT-vel, mieloablatív kondicionáló kezeléssel (IV buszulfán/IV fludarabin AML, IV VP16/TBI ALL), HCT ciklofoszfamiddal és orális takrolimusz (vagy más kalcineurin inhibitor, ha nem tolerál takrolimust) a GVHD megelőzésére. A ciklofoszfamidot 50 mg/kg/nap IV dózisban adják be az őssejt-infúziót követő +3. és +5. napon (csak 2 adag).
Drog: Ciklofoszfamid 50 mg
A ciklofoszfamid mint GVHD profilaxis a +3. és a +5. napon lesz
Aktív összehasonlító: 2. kar: Standard ellátás
A perifériás vérhez hasonló, rokon donor HCT-vel, mieloablatív kondicionáló kezeléssel (IV buszulfán/IV fludarabine AML-re, IV VP16/TBI ALL-re), HCT metotrexáttal és orális takrolimusz (vagy más kalcineurin-gátló, ha nem tolerál takrolimuszt) a GVHD megelőzésére
Drog: Metotrexát
A metotrexát mint GVHD profilaxis a +1., a +3. és a +6. napon lesz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GRFS (GVHD-mentes/relapszusmentes túlélés)
Időkeret: Egy év a transzplantáció után
A 3-4. fokozatú akut GVHD vagy szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD, vagy relapszus vagy halál nem fordul elő a transzplantáció utáni első évben.
Egy év a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut graft versus host betegség (aGVHD)
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
Meghatározzák a II-IV. és III-IV. fokozatú akut GVHD valószínűségét. Az akut GVHD osztályozása a Glucksberg és az NIH 2014 kritériumai szerint történik.
100 nappal az átültetés után
Krónikus graft versus host betegség (cGVHD)
Időkeret: Egy év a transzplantáció után
Meg kell határozni a szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD kumulatív előfordulását. A közepes és súlyos krónikus GVHD meghatározása az NIH 2014 kritériumai szerint történik.
Egy év a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Riad O El Fakih, MD, KFSH&RC
  • Kutatásvezető: Mahmoud D Aljurf, MD, MPH, KFSH&RC
  • Kutatásvezető: Marwan Y Shaheen, MD, KFSH&RC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2181104
  • Saudi FDA (Egyéb azonosító: 19052902)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel