Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Cyclophosphamid nach der Transplantation als GVHD-Prophylaxe mit der Standardversorgung für Patienten mit akuter Leukämie (PTCy-PMAT)

12. März 2025 aktualisiert von: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Vergleich von Cyclophosphamid nach der Transplantation mit Calcineurin-Inhibitoren als GVHD-Prophylaxe mit der Standardbehandlung von Methotrexat- und Calcineurin-Inhibitoren bei akuter Leukämie unter Einbeziehung der Pharmakogenomik-Profilierung des Patienten

In dieser randomisierten klinischen Studie werden zwei Ansätze zur GvHD-Prophylaxe evaluiert; das Standard-GVHD-Prophylaxeschema (Methotrexat/Calcineurin-Inhibitoren) und Cyclophosphamid mit Calcineurin-Inhibitoren nach der Transplantation auf ihre Wirksamkeit als neue GVHD-Prophylaxestrategie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine offene, randomisierte klinische Studie durchgeführt. Geeignete Patienten sind Frauen und Männer im Alter zwischen 14 und 65 Jahren, die sich einer Allo-HCT zur Behandlung von akuter Leukämie (AML oder ALL) unterziehen. Patienten müssen einen passenden verwandten Spender peripherer Blutstammzellen haben. Patienten, die vom KFSH&RC zur Prüfung einer allogenen Transplantation überwiesen wurden, wird die Möglichkeit geboten, an dieser Studie teilzunehmen.

Behandlungsbeschreibung:

Die Patienten werden einem der Arme randomisiert zugeteilt; eine Intervention oder ein Standard-Pflegearm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Kontakt:
          • Riad O El Fakih, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten Leukämien (AML, ALL) in morphologischer Komplettremission mit oder ohne hämatologische Erholung
  • Die Patienten müssen einen vollständig passenden (8/8) verwandten Spender haben, der bereit ist, periphere Blutstammzellen zu spenden, und die institutionellen Kriterien für eine Spende erfüllen
  • Geplantes myeloablatives Konditionierungsschema
  • Herzfunktion: Ejektionsfraktion in Ruhe ≥ 50 % nach MUGA oder TTE
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/Minute
  • Lungenfunktion: DLCO ≥ 50 % (bereinigt um Hämoglobin) und FVC und FEV1 ≥ 50 %
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 2x der Obergrenze des Normalwerts (es sei denn, erhöhtes Bilirubin wird auf das Gilbert-Syndrom zurückgeführt) und ALT/AST < 2,5x der Obergrenze des Normalwerts
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Karnofsky- oder Lansky-Leistungswert < 70 %2.
  • Aktive Krankheit
  • Patienten mit unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen
  • Vorhandensein einer Flüssigkeitsansammlung (Aszites, Pleura- oder Perikarderguss), die die Methotrexat-Clearance beeinträchtigt oder die Anwendung von Methotrexat kontraindiziert
  • Patienten, die seropositiv für HIV-1 oder -2 sind
  • Patienten, die seropositiv für HTLV-I oder -II sind
  • Patienten mit aktiver Hepatitis-B- oder C-Virusreplikation durch PCR
  • Frauen, die schwanger sind (positives Serum- oder Urin-βHCG) oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) oder Männer, die sexuellen Kontakt mit FCBP haben und nicht bereit sind, ein Jahr nach der Transplantation wirksame Formen der Empfängnisverhütung oder Abstinenz anzuwenden
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten Autoimmunerkrankung oder unter aktiver Behandlung
  • Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen, außer reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder in situ behandeltem Zervixkarzinom; Krebs, der vor ≥ 5 Jahren mit heilender Absicht behandelt wurde, ist zulässig; Krebs, der vor weniger als 5 Jahren mit heilender Absicht behandelt wurde, ist nicht zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Intervention
Peripheres Blut, abgestimmt auf verwandten Spender-HCT, unter Verwendung eines myeloablativen Konditionierungsschemas (IV Busulfan/IV Fludarabin für AML, IV VP16/TBI für ALL), HCT mit Cyclophosphamid und oralem Tacrolimus (oder einem anderen Calcineurin-Inhibitor, wenn Tacrolimus nicht vertragen wird) zur GVHD-Prophylaxe. Cyclophosphamid wird am Tag +3 und Tag +5 nach der Stammzellinfusion in einer Dosis von 50 mg/kg/Tag iv verabreicht (nur 2 Dosen).
Arzneimittel: Cyclophosphamid 50 mg
Cyclophosphamid als GVHD-Prophylaxe erfolgt am Tag +3 und am Tag +5
Aktiver Komparator: Arm 2: Pflegestandard
Peripheres Blut, abgestimmt auf verwandten Spender-HCT, unter Verwendung eines myeloablativen Konditionierungsschemas (IV Busulfan/IV Fludarabin für AML, IV VP16/TBI für ALL), HCT mit Methotrexat und oralem Tacrolimus (oder einem anderen Calcineurin-Inhibitor, wenn Tacrolimus nicht vertragen wird) zur GVHD-Prophylaxe
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat als GVHD-Prophylaxe erfolgt am Tag +1, Tag +3 und Tag +6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GRFS (GVHD-freies/rückfallfreies Überleben)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Definiert als das Nichtauftreten einer akuten GVHD Grad 3–4 oder einer systemischen Therapie erfordernden chronischen GVHD oder eines Rückfalls oder Todes im ersten Jahr nach der Transplantation.
Ein Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Die Wahrscheinlichkeiten einer akuten GVHD vom Grad II-IV und III-IV werden bestimmt. Akute GVHD wird nach den Kriterien von Glucksberg und NIH 2014 bewertet.
100 Tage nach der Transplantation
Chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Die kumulative Inzidenz einer systemischen Therapie erfordernden chronischen GVHD wird bestimmt. Mittelschwere und schwere chronische GVHD werden gemäß den NIH-Kriterien von 2014 definiert.
Ein Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Riad O El Fakih, MD, KFSH&RC
  • Hauptermittler: Mahmoud D Aljurf, MD, MPH, KFSH&RC
  • Hauptermittler: Marwan Y Shaheen, MD, KFSH&RC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2181104
  • Saudi FDA (Andere Kennung: 19052902)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie (AML) in Remission

Klinische Studien zur Cyclophosphamid 50 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren