AR882:n moninkertainen nouseva annostutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä
torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Arthrosi Therapeutics
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus AR882:sta, tehokkaasta urikosurista lääkkeestä, terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä
Tutkimus, jossa arvioitiin useita nousevia AR882-annoksia terveillä aikuisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumin virtsahappotason seulonta ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L) ja < 9 mg/dL (535 µmol/L)
- Paino vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) alueella ≥18 ja ≤33 kg/m2
- Ei saa olla kliinisesti merkittävistä sairauksista, jotka vaativat lääkärin hoitoa ja/tai voisivat häiritä tutkimusten arviointeja tai toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Sydämen poikkeavuuksien historia
- Huumausaineriippuvuuden tai alkoholin liiallisen käytön historia ja/tai olemassaolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
AR882 tai vastaava lumelääke annettuna kerran päivässä 10 päivän ajan
AR882 tai vastaava lumelääke annettuna kerran päivässä 10 päivän ajan.
AR882 tai vastaava lumelääke annettuna kerran päivässä 10 päivän ajan
AR882 tai vastaava lumelääke annettuna kerran päivässä 10 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: AR882 (annos A)
|
AR882 tai vastaava lumelääke annettuna kerran päivässä 10 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: AR882 (annos B)
|
AR882 tai vastaava lumelääke annettuna kerran päivässä 10 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: AR882 (annos C)
|
AR882 tai vastaava lumelääke annettuna kerran päivässä 10 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: AR882 (annos D)
|
AR882 tai vastaava lumelääke annettuna kerran päivässä 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida AR882:n turvallisuusprofiili haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus useiden AR882-annosten jälkeen
|
22 päivää
|
|
AR882:n turvallisuusprofiilin arvioiminen epänormaalien laboratoriolöydösten esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Poikkeavien laboratoriolöydösten ilmaantuvuus useiden AR882-annosten jälkeen
|
22 päivää
|
|
Arvioida AR882:n turvallisuusprofiili epänormaalien elektrokardiogrammilöydösten esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Epänormaalien EKG-löydösten ilmaantuvuus useiden AR882-annosten jälkeen
|
22 päivää
|
|
Arvioida AR882:n turvallisuusprofiili epänormaalien elintoimintolöydösten esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Epänormaalien elintoimintolöydösten ilmaantuvuus useiden AR882-annosten jälkeen
|
22 päivää
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmalle AR882
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Profiili plasmasta AUC-arvona mitattuna useiden AR882-annosten jälkeen
|
15 päivää
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) AR882:lle
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Profiili plasmasta Tmax-arvona mitattuna useiden AR882-annosten jälkeen
|
15 päivää
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) AR882:lle
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Profiili plasmasta Cmax-arvona toistuvien AR882-annosten jälkeen
|
15 päivää
|
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) AR882:lle
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Profiili plasmasta t1/2:na toistuvien AR882-annosten jälkeen
|
15 päivää
|
|
Virtsaan erittynyt määrä (Ae) AR882:lle
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Profiili virtsasta Ae:n suhteen useiden AR882-annosten jälkeen
|
15 päivää
|
|
Fraktionaalinen erittyminen (FEA) AR882:lle
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Profiili virtsasta FEAU:n suhteen useiden AR882-annosten jälkeen
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD-profiili useiden AR882-annosten jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Profiili seerumin virtsahappopitoisuuksista ajan myötä
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR882-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .