Studie av flera stigande doser av AR882 i friska vuxna manliga frivilliga
12 november 2020 uppdaterad av: Arthrosi Therapeutics
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerfaldig stigande dosstudie av AR882, ett potent urikosuriskt medel, hos friska vuxna manliga frivilliga
En studie för att bedöma flera stigande doser av AR882 hos friska vuxna män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Pty, Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Screening av urinsyranivå i serum ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L) och < 9 mg/dL (535 µmol/L)
- Kroppsvikt inte mindre än 50 kg och body mass index (BMI) inom intervallet ≥18 och ≤33 kg/m2
- Måste vara fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar som kräver en läkares vård och/eller skulle störa studieutvärderingar eller procedurer
Exklusions kriterier:
- Malignitet inom 5 år, förutom framgångsrikt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden
- Historik av hjärtavvikelser
- Historik och/eller förekomst av drogberoende eller överdriven användning av alkohol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
AR882 eller matchande placebo administrerat en gång dagligen i 10 dagar
AR882 eller matchande placebo administrerat en gång dagligen i 10 dagar.
AR882 eller matchande placebo administrerat en gång dagligen i 10 dagar
AR882 eller matchande placebo administrerat en gång dagligen i 10 dagar
|
|
Experimentell: AR882 (dos A)
|
AR882 eller matchande placebo administrerat en gång dagligen i 10 dagar
|
|
Experimentell: AR882 (dos B)
|
AR882 eller matchande placebo administrerat en gång dagligen i 10 dagar.
|
|
Experimentell: AR882 (dos C)
|
AR882 eller matchande placebo administrerat en gång dagligen i 10 dagar
|
|
Experimentell: AR882 (dos D)
|
AR882 eller matchande placebo administrerat en gång dagligen i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera säkerhetsprofilen för AR882 baserat på förekomsten av biverkningar
Tidsram: 22 dagar
|
Förekomst av biverkningar efter flera doser av AR882
|
22 dagar
|
|
Att utvärdera säkerhetsprofilen för AR882 baserat på förekomsten av onormala laboratoriefynd
Tidsram: 22 dagar
|
Förekomst av onormala laboratoriefynd efter flera doser av AR882
|
22 dagar
|
|
Att utvärdera säkerhetsprofilen för AR882 baserat på förekomsten av onormala elektrokardiogramfynd
Tidsram: 22 dagar
|
Förekomst av onormala elektrokardiogramfynd efter flera doser av AR882
|
22 dagar
|
|
Att utvärdera säkerhetsprofilen för AR882 baserat på förekomsten av onormala vitala tecken
Tidsram: 22 dagar
|
Förekomst av onormala vitala tecken efter flera doser av AR882
|
22 dagar
|
|
Area under the curve (AUC) för plasma AR882
Tidsram: 15 dagar
|
Profil från plasma i termer av AUC efter flera doser av AR882
|
15 dagar
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för AR882
Tidsram: 15 dagar
|
Profil från plasma i termer av Tmax efter flera doser av AR882
|
15 dagar
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för AR882
Tidsram: 15 dagar
|
Profil från plasma i termer av Cmax efter flera doser av AR882
|
15 dagar
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för AR882
Tidsram: 15 dagar
|
Profil från plasma i termer av t1/2 efter flera doser av AR882
|
15 dagar
|
|
Mängden som utsöndras (Ae) i urinen för AR882
Tidsram: 15 dagar
|
Profil från urin i termer av Ae efter flera doser av AR882
|
15 dagar
|
|
Fraktionerad utsöndring (FEUA) för AR882
Tidsram: 15 dagar
|
Profil från urin i termer av FEUA efter flera doser av AR882
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PD-profil efter flera doser av AR882
Tidsram: 15 dagar
|
Profil från serumurinsyrakoncentrationer över tid
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Första postat (Faktisk)
19 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AR882-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Kohort 1: AR882 eller placebo
-
Arthrosi TherapeuticsAvslutadHyperurikemi | Gikt | Artrit, gikt | Gikt kroniskFörenta staterna, Australien, Taiwan
-
Arthrosi TherapeuticsAvslutadFriska volontärerAustralien
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekryteringÅterkommande aftöst sårItalien
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Ornovi, Inc.Indragen
-
Arthrosi TherapeuticsAktiv, inte rekryterandeHyperurikemi | Gikt | Artrit, gikt | Gikt kroniskFörenta staterna, Nya Zeeland
-
Kazia Therapeutics LimitedAvslutadOvariella neoplasmer | Äggledarneoplasmer | Peritoneala neoplasmerFörenta staterna, Australien
-
International Vaccine InstituteMassachusetts General Hospital; EuBiologics Co.,LtdRekryteringKoleravaccinationsreaktionKorea, Republiken av
-
AstraZenecaAktiv, inte rekryterandeCOVID-19, SARS-CoV-2Förenta staterna, Belgien, Kanada, Frankrike, Spanien, Danmark, Thailand, Vietnam, Korea, Republiken av, Storbritannien, Malaysia, Israel, Taiwan, Australien, Tyskland, Polen, Singapore, Förenade arabemiraten
-
Arthrosi TherapeuticsAvslutadGiktpatienterNya Zeeland