- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04314986
Estudio de dosis múltiples ascendentes de AR882 en voluntarios varones adultos sanos
12 de noviembre de 2020 actualizado por: Arthrosi Therapeutics
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes de AR882, un potente agente uricosúrico, en voluntarios varones adultos sanos
Un estudio para evaluar múltiples dosis ascendentes de AR882 en hombres adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty, Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Detección de nivel de ácido úrico en suero ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L) y < 9 mg/dL (535 µmol/L)
- Peso corporal no inferior a 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de ≥18 y ≤33 kg/m2
- Debe estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que requiera la atención de un médico y/o pueda interferir con las evaluaciones o procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Malignidad dentro de los 5 años, a excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito
- Antecedentes de anomalías cardíacas.
- Antecedentes y/o presencia de adicción a las drogas o consumo excesivo de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
AR882 o placebo equivalente administrado una vez al día durante 10 días
AR882 o placebo equivalente administrado una vez al día durante 10 días.
AR882 o placebo equivalente administrado una vez al día durante 10 días
AR882 o placebo equivalente administrado una vez al día durante 10 días
|
Experimental: AR882 (Dosis A)
|
AR882 o placebo equivalente administrado una vez al día durante 10 días
|
Experimental: AR882 (Dosis B)
|
AR882 o placebo equivalente administrado una vez al día durante 10 días.
|
Experimental: AR882 (Dosis C)
|
AR882 o placebo equivalente administrado una vez al día durante 10 días
|
Experimental: AR882 (Dosis D)
|
AR882 o placebo equivalente administrado una vez al día durante 10 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el perfil de seguridad de AR882 basado en la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 22 días
|
Incidencia de eventos adversos después de múltiples dosis de AR882
|
22 días
|
Evaluar el perfil de seguridad de AR882 basado en la incidencia de hallazgos de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 22 días
|
Incidencia de resultados de laboratorio anormales después de múltiples dosis de AR882
|
22 días
|
Evaluar el perfil de seguridad de AR882 basado en la incidencia de hallazgos electrocardiográficos anormales
Periodo de tiempo: 22 días
|
Incidencia de hallazgos electrocardiográficos anormales después de múltiples dosis de AR882
|
22 días
|
Evaluar el perfil de seguridad de AR882 en función de la incidencia de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: 22 días
|
Incidencia de signos vitales anormales después de múltiples dosis de AR882
|
22 días
|
Área bajo la curva (AUC) para plasma AR882
Periodo de tiempo: 15 días
|
Perfil del plasma en términos de AUC después de múltiples dosis de AR882
|
15 días
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para AR882
Periodo de tiempo: 15 días
|
Perfil del plasma en términos de Tmax después de múltiples dosis de AR882
|
15 días
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) para AR882
Periodo de tiempo: 15 días
|
Perfil del plasma en términos de Cmax después de múltiples dosis de AR882
|
15 días
|
Semivida terminal aparente (t1/2) para AR882
Periodo de tiempo: 15 días
|
Perfil del plasma en términos de t1/2 después de múltiples dosis de AR882
|
15 días
|
Cantidad excretada (Ae) en orina para AR882
Periodo de tiempo: 15 días
|
Perfil de la orina en términos de Ae después de múltiples dosis de AR882
|
15 días
|
Excreción fraccional (FEUA) para AR882
Periodo de tiempo: 15 días
|
Perfil de la orina en términos de FEUA después de múltiples dosis de AR882
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de EP después de múltiples dosis de AR882
Periodo de tiempo: 15 días
|
Perfil de las concentraciones de ácido úrico en suero a lo largo del tiempo
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AR882-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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