Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de dosis múltiples ascendentes de AR882 en voluntarios varones adultos sanos

12 de noviembre de 2020 actualizado por: Arthrosi Therapeutics

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes de AR882, un potente agente uricosúrico, en voluntarios varones adultos sanos

Un estudio para evaluar múltiples dosis ascendentes de AR882 en hombres adultos sanos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty, Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Detección de nivel de ácido úrico en suero ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L) y < 9 mg/dL (535 µmol/L)
  • Peso corporal no inferior a 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de ≥18 y ≤33 kg/m2
  • Debe estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que requiera la atención de un médico y/o pueda interferir con las evaluaciones o procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Malignidad dentro de los 5 años, a excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito
  • Antecedentes de anomalías cardíacas.
  • Antecedentes y/o presencia de adicción a las drogas o consumo excesivo de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
AR882 o placebo equivalente administrado una vez al día durante 10 días
AR882 o placebo equivalente administrado una vez al día durante 10 días.
AR882 o placebo equivalente administrado una vez al día durante 10 días
AR882 o placebo equivalente administrado una vez al día durante 10 días
Experimental: AR882 (Dosis A)
AR882 o placebo equivalente administrado una vez al día durante 10 días
Experimental: AR882 (Dosis B)
AR882 o placebo equivalente administrado una vez al día durante 10 días.
Experimental: AR882 (Dosis C)
AR882 o placebo equivalente administrado una vez al día durante 10 días
Experimental: AR882 (Dosis D)
AR882 o placebo equivalente administrado una vez al día durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el perfil de seguridad de AR882 basado en la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 22 días
Incidencia de eventos adversos después de múltiples dosis de AR882
22 días
Evaluar el perfil de seguridad de AR882 basado en la incidencia de hallazgos de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 22 días
Incidencia de resultados de laboratorio anormales después de múltiples dosis de AR882
22 días
Evaluar el perfil de seguridad de AR882 basado en la incidencia de hallazgos electrocardiográficos anormales
Periodo de tiempo: 22 días
Incidencia de hallazgos electrocardiográficos anormales después de múltiples dosis de AR882
22 días
Evaluar el perfil de seguridad de AR882 en función de la incidencia de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: 22 días
Incidencia de signos vitales anormales después de múltiples dosis de AR882
22 días
Área bajo la curva (AUC) para plasma AR882
Periodo de tiempo: 15 días
Perfil del plasma en términos de AUC después de múltiples dosis de AR882
15 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para AR882
Periodo de tiempo: 15 días
Perfil del plasma en términos de Tmax después de múltiples dosis de AR882
15 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) para AR882
Periodo de tiempo: 15 días
Perfil del plasma en términos de Cmax después de múltiples dosis de AR882
15 días
Semivida terminal aparente (t1/2) para AR882
Periodo de tiempo: 15 días
Perfil del plasma en términos de t1/2 después de múltiples dosis de AR882
15 días
Cantidad excretada (Ae) en orina para AR882
Periodo de tiempo: 15 días
Perfil de la orina en términos de Ae después de múltiples dosis de AR882
15 días
Excreción fraccional (FEUA) para AR882
Periodo de tiempo: 15 días
Perfil de la orina en términos de FEUA después de múltiples dosis de AR882
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de EP después de múltiples dosis de AR882
Periodo de tiempo: 15 días
Perfil de las concentraciones de ácido úrico en suero a lo largo del tiempo
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AR882-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cohorte 1: AR882 o placebo

Suscribir