Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky AR882 u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

12. listopadu 2020 aktualizováno: Arthrosi Therapeutics

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou AR882, silného urikosurického činidla, u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

Studie k posouzení vícenásobných vzestupných dávek AR882 u zdravých dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Pty, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Screening hladiny kyseliny močové v séru ≥ 4,5 mg/dl (268 µmol/L) a < 9 mg/dl (535 µmol/L)
  • Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí ≥18 a ≤33 kg/m2
  • Musí být bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které vyžaduje péči lékaře a/nebo by narušovalo hodnocení studie nebo postupy

Kritéria vyloučení:

  • Malignita do 5 let, kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Srdeční abnormality v anamnéze
  • Anamnéza a/nebo přítomnost drogové závislosti nebo nadměrného užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Kohorta 1: AR882 nebo placebo
AR882 nebo odpovídající placebo podávané jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: Kohorta 2: AR882 nebo placebo
AR882 nebo odpovídající placebo podávané jednou denně po dobu 10 dnů.
Lék: Kohorta 3: AR882 nebo placebo
AR882 nebo odpovídající placebo podávané jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: Kohorta 4: AR882 nebo placebo
AR882 nebo odpovídající placebo podávané jednou denně po dobu 10 dnů
Experimentální: AR882 (dávka A)
Lék: Kohorta 1: AR882 nebo placebo
AR882 nebo odpovídající placebo podávané jednou denně po dobu 10 dnů
Experimentální: AR882 (dávka B)
Lék: Kohorta 2: AR882 nebo placebo
AR882 nebo odpovídající placebo podávané jednou denně po dobu 10 dnů.
Experimentální: AR882 (dávka C)
Lék: Kohorta 3: AR882 nebo placebo
AR882 nebo odpovídající placebo podávané jednou denně po dobu 10 dnů
Experimentální: AR882 (dávka D)
Lék: Kohorta 4: AR882 nebo placebo
AR882 nebo odpovídající placebo podávané jednou denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnostní profil AR882 na základě výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 22 dní
Výskyt nežádoucích účinků po opakovaných dávkách AR882
22 dní
Vyhodnotit bezpečnostní profil AR882 na základě výskytu abnormálních laboratorních nálezů
Časové okno: 22 dní
Výskyt abnormálních laboratorních nálezů po opakovaných dávkách AR882
22 dní
Vyhodnotit bezpečnostní profil AR882 na základě výskytu abnormálních nálezů na elektrokardiogramu
Časové okno: 22 dní
Výskyt abnormálních nálezů na elektrokardiogramu po opakovaných dávkách AR882
22 dní
Vyhodnotit bezpečnostní profil AR882 na základě výskytu abnormálních nálezů vitálních funkcí
Časové okno: 22 dní
Výskyt abnormálních nálezů vitálních funkcí po opakovaných dávkách AR882
22 dní
Plocha pod křivkou (AUC) pro plazmu AR882
Časové okno: 15 dní
Profil z plazmy ve smyslu AUC po opakovaných dávkách AR882
15 dní
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro AR882
Časové okno: 15 dní
Profil z plazmy ve smyslu Tmax po opakovaných dávkách AR882
15 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro AR882
Časové okno: 15 dní
Profil z plazmy ve smyslu Cmax po opakovaných dávkách AR882
15 dní
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) pro AR882
Časové okno: 15 dní
Profil z plazmy ve smyslu t1/2 po opakovaných dávkách AR882
15 dní
Množství vyloučené (Ae) do moči pro AR882
Časové okno: 15 dní
Profil z moči ve smyslu Ae po více dávkách AR882
15 dní
Zlomkové vylučování (FEUA) pro AR882
Časové okno: 15 dní
Profil z moči ve smyslu FEUA po opakovaných dávkách AR882
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD profil po opakovaných dávkách AR882
Časové okno: 15 dní
Profil z koncentrací kyseliny močové v séru v průběhu času
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arthrosi Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AR882-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Kohorta 1: AR882 nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit