Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von AR882 bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen
12. November 2020 aktualisiert von: Arthrosi Therapeutics
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen von AR882, einem wirksamen Urikosurikum, bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen
Eine Studie zur Bewertung mehrerer aufsteigender Dosen von AR882 bei gesunden erwachsenen Männern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Pty, Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Screening des Harnsäurespiegels im Serum ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L) und < 9 mg/dL (535 µmol/L)
- Körpergewicht nicht unter 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von ≥18 und ≤33 kg/m2
- Muss frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die eine ärztliche Behandlung erfordern und / oder Studienauswertungen oder -verfahren beeinträchtigen würden
Ausschlusskriterien:
- Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren, außer bei erfolgreich behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Vorgeschichte von Herzanomalien
- Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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AR882 oder passendes Placebo einmal täglich für 10 Tage verabreicht
AR882 oder passendes Placebo einmal täglich für 10 Tage verabreicht.
AR882 oder passendes Placebo einmal täglich für 10 Tage verabreicht
AR882 oder passendes Placebo einmal täglich für 10 Tage verabreicht
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Experimental: AR882 (Dosis A)
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AR882 oder passendes Placebo einmal täglich für 10 Tage verabreicht
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Experimental: AR882 (Dosis B)
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AR882 oder passendes Placebo einmal täglich für 10 Tage verabreicht.
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Experimental: AR882 (Dosis C)
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AR882 oder passendes Placebo einmal täglich für 10 Tage verabreicht
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Experimental: AR882 (Dosis D)
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AR882 oder passendes Placebo einmal täglich für 10 Tage verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Sicherheitsprofils von AR882 basierend auf dem Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 22 Tage
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach mehrfacher Gabe von AR882
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22 Tage
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Bewertung des Sicherheitsprofils von AR882 basierend auf dem Auftreten abnormaler Laborbefunde
Zeitfenster: 22 Tage
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Auftreten abnormaler Laborbefunde nach mehrfacher Gabe von AR882
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22 Tage
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Bewertung des Sicherheitsprofils von AR882 basierend auf der Häufigkeit abnormaler Elektrokardiogrammbefunde
Zeitfenster: 22 Tage
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Auftreten abnormaler Elektrokardiogrammbefunde nach mehrfacher Gabe von AR882
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22 Tage
|
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Bewertung des Sicherheitsprofils von AR882 basierend auf dem Auftreten abnormaler Vitalzeichenbefunde
Zeitfenster: 22 Tage
|
Auftreten abnormaler Vitalzeichenbefunde nach mehrfacher Gabe von AR882
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22 Tage
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Fläche unter der Kurve (AUC) für Plasma AR882
Zeitfenster: 15 Tage
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Plasmaprofil in Bezug auf die AUC nach mehreren Dosen von AR882
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15 Tage
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für AR882
Zeitfenster: 15 Tage
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Plasmaprofil in Bezug auf Tmax nach mehreren Dosen von AR882
|
15 Tage
|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für AR882
Zeitfenster: 15 Tage
|
Plasmaprofil in Bezug auf Cmax nach mehreren Dosen von AR882
|
15 Tage
|
|
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) für AR882
Zeitfenster: 15 Tage
|
Plasmaprofil in Bezug auf t1/2 nach mehreren Dosen von AR882
|
15 Tage
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In den Urin ausgeschiedene Menge (Ae) für AR882
Zeitfenster: 15 Tage
|
Profil aus Urin in Bezug auf Ae nach mehreren Dosen von AR882
|
15 Tage
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Fractional Excretion (FEUA) für AR882
Zeitfenster: 15 Tage
|
Profil aus Urin in Form von FEUA nach mehreren Dosen von AR882
|
15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PD-Profil nach mehreren Dosen von AR882
Zeitfenster: 15 Tage
|
Profil von Serumharnsäurekonzentrationen über die Zeit
|
15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AR882-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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