Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met meerdere oplopende doses van AR882 bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers

12 november 2020 bijgewerkt door: Arthrosi Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met meerdere oplopende doses van AR882, een krachtig uricosurisch agens, bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers

Een studie om meerdere oplopende doses AR882 bij gezonde volwassen mannen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nucleus Network Pty, Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Screening serum urinezuurspiegel ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L) en < 9 mg/dL (535 µmol/L)
  • Lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg en body mass index (BMI) tussen ≥18 en ≤33 kg/m2
  • Moet vrij zijn van enige klinisch significante ziekte die de zorg van een arts vereist en/of studieevaluaties of -procedures zou verstoren

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit binnen 5 jaar, behalve bij succesvol behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Geschiedenis van hartafwijkingen
  • Geschiedenis en / of aanwezigheid van drugsverslaving of overmatig gebruik van alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Cohort 1: AR882 of placebo
AR882 of bijpassende placebo eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Cohort 2: AR882 of placebo
AR882 of bijpassende placebo eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Cohort 3: AR882 of placebo
AR882 of bijpassende placebo eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Cohort 4: AR882 of placebo
AR882 of bijpassende placebo eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen
Experimenteel: AR882 (Dosis A)
Geneesmiddel: Cohort 1: AR882 of placebo
AR882 of bijpassende placebo eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen
Experimenteel: AR882 (dosis B)
Geneesmiddel: Cohort 2: AR882 of placebo
AR882 of bijpassende placebo eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen.
Experimenteel: AR882 (Dosis C)
Geneesmiddel: Cohort 3: AR882 of placebo
AR882 of bijpassende placebo eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen
Experimenteel: AR882 (Dosis D)
Geneesmiddel: Cohort 4: AR882 of placebo
AR882 of bijpassende placebo eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het veiligheidsprofiel van AR882 te evalueren op basis van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 22 dagen
Incidentie van bijwerkingen na meerdere doses AR882
22 dagen
Om het veiligheidsprofiel van AR882 te evalueren op basis van de incidentie van abnormale laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: 22 dagen
Incidentie van abnormale laboratoriumbevindingen na meerdere doses AR882
22 dagen
Om het veiligheidsprofiel van AR882 te evalueren op basis van de incidentie van abnormale elektrocardiogrambevindingen
Tijdsspanne: 22 dagen
Incidentie van abnormale elektrocardiogrambevindingen na meerdere doses AR882
22 dagen
Om het veiligheidsprofiel van AR882 te evalueren op basis van de incidentie van bevindingen met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: 22 dagen
Incidentie van abnormale bevindingen van vitale functies na meerdere doses AR882
22 dagen
Gebied onder de curve (AUC) voor plasma AR882
Tijdsspanne: 15 dagen
Profiel van plasma in termen van AUC na meerdere doses AR882
15 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor AR882
Tijdsspanne: 15 dagen
Profiel van plasma in termen van Tmax na meerdere doses AR882
15 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor AR882
Tijdsspanne: 15 dagen
Profiel van plasma in termen van Cmax na meerdere doses AR882
15 dagen
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) voor AR882
Tijdsspanne: 15 dagen
Profiel van plasma in termen van t1/2 na meerdere doses AR882
15 dagen
Hoeveelheid uitgescheiden (Ae) in urine voor AR882
Tijdsspanne: 15 dagen
Profiel van urine in termen van Ae na meerdere doses AR882
15 dagen
Fractionele uitscheiding (FEUA) voor AR882
Tijdsspanne: 15 dagen
Profiel van urine in termen van FEUA na meerdere doses AR882
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD-profiel na meerdere doses AR882
Tijdsspanne: 15 dagen
Profiel van serumurinezuurconcentraties in de loop van de tijd
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AR882-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Cohort 1: AR882 of placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren