Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych rosnących dawek AR882 u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Arthrosi Therapeutics

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami AR882, silnego środka moczopędnego, u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej

Badanie mające na celu ocenę wielokrotnych rosnących dawek AR882 u zdrowych dorosłych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty, Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie przesiewowe poziomu kwasu moczowego w surowicy ≥ 4,5 mg/dl (268 µmol/l) i < 9 mg/dl (535 µmol/l)
  • Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale ≥18 i ≤33 kg/m2
  • Musi być wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która wymaga opieki lekarskiej i/lub może kolidować z ocenami lub procedurami badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Historia nieprawidłowości serca
  • Historia i/lub obecność uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Kohorta 1: AR882 lub placebo
AR882 lub pasujące placebo podawane raz dziennie przez 10 dni
Lek: Kohorta 2: AR882 lub placebo
AR882 lub pasujące placebo podawane raz dziennie przez 10 dni.
Lek: Kohorta 3: AR882 lub placebo
AR882 lub pasujące placebo podawane raz dziennie przez 10 dni
Lek: Kohorta 4: AR882 lub placebo
AR882 lub pasujące placebo podawane raz dziennie przez 10 dni
Eksperymentalny: AR882 (dawka A)
Lek: Kohorta 1: AR882 lub placebo
AR882 lub pasujące placebo podawane raz dziennie przez 10 dni
Eksperymentalny: AR882 (dawka B)
Lek: Kohorta 2: AR882 lub placebo
AR882 lub pasujące placebo podawane raz dziennie przez 10 dni.
Eksperymentalny: AR882 (dawka C)
Lek: Kohorta 3: AR882 lub placebo
AR882 lub pasujące placebo podawane raz dziennie przez 10 dni
Eksperymentalny: AR882 (dawka D)
Lek: Kohorta 4: AR882 lub placebo
AR882 lub pasujące placebo podawane raz dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa AR882 na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 22 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po wielokrotnych dawkach AR882
22 dni
Ocena profilu bezpieczeństwa AR882 na podstawie występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 22 dni
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych po wielokrotnych dawkach AR882
22 dni
Ocena profilu bezpieczeństwa AR882 na podstawie występowania nieprawidłowych wyników elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 22 dni
Częstość występowania nieprawidłowych wyników elektrokardiogramu po wielokrotnych dawkach AR882
22 dni
Ocena profilu bezpieczeństwa AR882 na podstawie częstości występowania nieprawidłowych wyników parametrów życiowych
Ramy czasowe: 22 dni
Częstość występowania nieprawidłowych objawów czynności życiowych po wielokrotnym podaniu AR882
22 dni
Pole pod krzywą (AUC) dla AR882 w osoczu
Ramy czasowe: 15 dni
Profil z osocza pod względem AUC po wielokrotnych dawkach AR882
15 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla AR882
Ramy czasowe: 15 dni
Profil z osocza pod względem Tmax po wielokrotnych dawkach AR882
15 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla AR882
Ramy czasowe: 15 dni
Profil z osocza pod względem Cmax po wielokrotnych dawkach AR882
15 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) dla AR882
Ramy czasowe: 15 dni
Profil z osocza pod względem t1/2 po wielokrotnych dawkach AR882
15 dni
Ilość wydalana (Ae) z moczem dla AR882
Ramy czasowe: 15 dni
Profil z moczu pod względem Ae po wielokrotnych dawkach AR882
15 dni
Wydalanie frakcyjne (FEUA) dla AR882
Ramy czasowe: 15 dni
Profil z moczu pod względem FEUA po wielokrotnych dawkach AR882
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PD po wielokrotnych dawkach AR882
Ramy czasowe: 15 dni
Profil stężeń kwasu moczowego w surowicy w czasie
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR882-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kohorta 1: AR882 lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj