Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Ascending Dose Study of AR882 i sunde voksne mandlige frivillige

12. november 2020 opdateret af: Arthrosi Therapeutics

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie af AR882, et potent urikosurisk middel, hos raske voksne mandlige frivillige

En undersøgelse til vurdering af flere stigende doser af AR882 hos raske voksne mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screening af serumurinsyreniveau ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L) og < 9 mg/dL (535 µmol/L)
  • Kropsvægt ikke mindre end 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet ≥18 og ≤33 kg/m2
  • Skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der kræver en læges pleje og/eller ville forstyrre undersøgelsesevalueringer eller -procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet inden for 5 år, bortset fra vellykket behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Anamnese med hjerteabnormiteter
  • Historie og/eller tilstedeværelse af stofmisbrug eller overdreven brug af alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Kohorte 1: AR882 eller placebo
AR882 eller tilsvarende placebo administreret én gang dagligt i 10 dage
Medicin: Kohorte 2: AR882 eller placebo
AR882 eller tilsvarende placebo administreret én gang dagligt i 10 dage.
Medicin: Kohorte 3: AR882 eller placebo
AR882 eller tilsvarende placebo administreret én gang dagligt i 10 dage
Medicin: Kohorte 4: AR882 eller placebo
AR882 eller tilsvarende placebo administreret én gang dagligt i 10 dage
Eksperimentel: AR882 (dosis A)
Medicin: Kohorte 1: AR882 eller placebo
AR882 eller tilsvarende placebo administreret én gang dagligt i 10 dage
Eksperimentel: AR882 (Dosis B)
Medicin: Kohorte 2: AR882 eller placebo
AR882 eller tilsvarende placebo administreret én gang dagligt i 10 dage.
Eksperimentel: AR882 (dosis C)
Medicin: Kohorte 3: AR882 eller placebo
AR882 eller tilsvarende placebo administreret én gang dagligt i 10 dage
Eksperimentel: AR882 (Dosis D)
Medicin: Kohorte 4: AR882 eller placebo
AR882 eller tilsvarende placebo administreret én gang dagligt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerhedsprofilen for AR882 baseret på forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 22 dage
Forekomst af bivirkninger efter flere doser af AR882
22 dage
At evaluere sikkerhedsprofilen for AR882 baseret på forekomsten af ​​unormale laboratoriefund
Tidsramme: 22 dage
Forekomst af unormale laboratoriefund efter flere doser af AR882
22 dage
At evaluere sikkerhedsprofilen for AR882 baseret på forekomsten af ​​unormale elektrokardiogramfund
Tidsramme: 22 dage
Forekomst af unormale elektrokardiogramfund efter flere doser af AR882
22 dage
At evaluere sikkerhedsprofilen for AR882 baseret på forekomsten af ​​unormale vitale tegn
Tidsramme: 22 dage
Forekomst af abnorme vitale tegn fund efter multiple doser af AR882
22 dage
Area under the curve (AUC) for plasma AR882
Tidsramme: 15 dage
Profil fra plasma i form af AUC efter multiple doser af AR882
15 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for AR882
Tidsramme: 15 dage
Profil fra plasma i form af Tmax efter multiple doser af AR882
15 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for AR882
Tidsramme: 15 dage
Profil fra plasma i form af Cmax efter multiple doser af AR882
15 dage
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for AR882
Tidsramme: 15 dage
Profil fra plasma i form af t1/2 efter multiple doser af AR882
15 dage
Mængde udskilt (Ae) i urinen for AR882
Tidsramme: 15 dage
Profil fra urin i form af Ae efter flere doser af AR882
15 dage
Fraktionel udskillelse (FEUA) for AR882
Tidsramme: 15 dage
Profil fra urin i form af FEUA efter multiple doser af AR882
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD-profil efter flere doser af AR882
Tidsramme: 15 dage
Profil fra serumurinsyrekoncentrationer over tid
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR882-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kohorte 1: AR882 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner