Studie av flere stigende doser av AR882 hos friske, voksne mannlige frivillige
12. november 2020 oppdatert av: Arthrosi Therapeutics
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie av AR882, et potent urikosurisk middel, hos friske voksne mannlige frivillige
En studie for å vurdere flere stigende doser av AR882 hos friske voksne menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty, Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Screening av serumurinsyrenivå ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L) og < 9 mg/dL (535 µmol/L)
- Kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området ≥18 og ≤33 kg/m2
- Må være fri for enhver klinisk signifikant sykdom som krever en leges omsorg og/eller vil forstyrre studieevalueringer eller prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet innen 5 år, bortsett fra vellykket behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden
- Anamnese med hjerteabnormiteter
- Historie og/eller tilstedeværelse av narkotikaavhengighet eller overdreven bruk av alkohol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
AR882 eller tilsvarende placebo administrert én gang daglig i 10 dager
AR882 eller tilsvarende placebo administrert én gang daglig i 10 dager.
AR882 eller tilsvarende placebo administrert én gang daglig i 10 dager
AR882 eller tilsvarende placebo administrert én gang daglig i 10 dager
|
|
Eksperimentell: AR882 (dose A)
|
AR882 eller tilsvarende placebo administrert én gang daglig i 10 dager
|
|
Eksperimentell: AR882 (dose B)
|
AR882 eller tilsvarende placebo administrert én gang daglig i 10 dager.
|
|
Eksperimentell: AR882 (dose C)
|
AR882 eller tilsvarende placebo administrert én gang daglig i 10 dager
|
|
Eksperimentell: AR882 (dose D)
|
AR882 eller tilsvarende placebo administrert én gang daglig i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen til AR882 basert på forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 22 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser etter flere doser av AR882
|
22 dager
|
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen til AR882 basert på forekomst av unormale laboratoriefunn
Tidsramme: 22 dager
|
Forekomst av unormale laboratoriefunn etter flere doser av AR882
|
22 dager
|
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen til AR882 basert på forekomst av unormale elektrokardiogramfunn
Tidsramme: 22 dager
|
Forekomst av unormale elektrokardiogramfunn etter flere doser av AR882
|
22 dager
|
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen til AR882 basert på forekomst av unormale vitale tegnfunn
Tidsramme: 22 dager
|
Forekomst av unormale funn av vitale tegn etter flere doser av AR882
|
22 dager
|
|
Areal under kurven (AUC) for plasma AR882
Tidsramme: 15 dager
|
Profil fra plasma når det gjelder AUC etter flere doser av AR882
|
15 dager
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for AR882
Tidsramme: 15 dager
|
Profil fra plasma i form av Tmax etter flere doser av AR882
|
15 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for AR882
Tidsramme: 15 dager
|
Profil fra plasma når det gjelder Cmax etter flere doser av AR882
|
15 dager
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for AR882
Tidsramme: 15 dager
|
Profil fra plasma i form av t1/2 etter flere doser av AR882
|
15 dager
|
|
Mengde utskilt (Ae) i urinen for AR882
Tidsramme: 15 dager
|
Profil fra urin i form av Ae etter flere doser av AR882
|
15 dager
|
|
Fraksjonert utskillelse (FEUA) for AR882
Tidsramme: 15 dager
|
Profil fra urin i form av FEUA etter flere doser av AR882
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD-profil etter flere doser av AR882
Tidsramme: 15 dager
|
Profil fra serumurinsyrekonsentrasjoner over tid
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AR882-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .