Az AR882 többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges felnőtt férfi önkénteseken
2020. november 12. frissítette: Arthrosi Therapeutics
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AR882-ről, egy erős uricosuricum szerről, egészséges felnőtt férfi önkénteseknél
Egy tanulmány az AR882 többszörös növekvő dózisának értékelésére egészséges felnőtt férfiakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Nucleus Network Pty, Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szérum húgysavszint szűrése ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L) és < 9 mg/dL (535 µmol/L)
- Testtömeg legalább 50 kg és testtömeg-index (BMI) ≥18 és ≤33 kg/m2 tartományban
- Mentesnek kell lennie minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely orvosi ellátást igényel és/vagy zavarná a vizsgálati értékeléseket vagy eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a sikeresen kezelt bazális vagy laphámrákot
- Szívelégtelenség anamnézisében
- Kábítószer-függőség vagy túlzott alkoholfogyasztás előzménye és/vagy jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
AR882 vagy megfelelő placebo, naponta egyszer 10 napon keresztül
AR882 vagy megfelelő placebo, naponta egyszer 10 napon keresztül.
AR882 vagy megfelelő placebo, naponta egyszer 10 napon keresztül
AR882 vagy megfelelő placebo, naponta egyszer 10 napon keresztül
|
|
Kísérleti: AR882 (A dózis)
|
AR882 vagy megfelelő placebo, naponta egyszer 10 napon keresztül
|
|
Kísérleti: AR882 (B adag)
|
AR882 vagy megfelelő placebo, naponta egyszer 10 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: AR882 (C adag)
|
AR882 vagy megfelelő placebo, naponta egyszer 10 napon keresztül
|
|
Kísérleti: AR882 (D adag)
|
AR882 vagy megfelelő placebo, naponta egyszer 10 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AR882 biztonsági profiljának értékelése a nemkívánatos események előfordulása alapján
Időkeret: 22 nap
|
Nemkívánatos események előfordulása az AR882 többszöri adagját követően
|
22 nap
|
|
Az AR882 biztonsági profiljának értékelése a kóros laboratóriumi leletek előfordulása alapján
Időkeret: 22 nap
|
A kóros laboratóriumi leletek előfordulása az AR882 többszöri adagját követően
|
22 nap
|
|
Az AR882 biztonsági profiljának értékelése a kóros elektrokardiogram leletek előfordulása alapján
Időkeret: 22 nap
|
A kóros elektrokardiogram leletek előfordulása az AR882 többszöri adagját követően
|
22 nap
|
|
Az AR882 biztonsági profiljának értékelése a kóros vitális tünetek előfordulása alapján
Időkeret: 22 nap
|
Az AR882 többszöri adagolását követően a kóros életjelek előfordulása
|
22 nap
|
|
Görbe alatti terület (AUC) az AR882 plazma esetében
Időkeret: 15 nap
|
A plazma profilja az AUC-ban kifejezve az AR882 többszöri adagját követően
|
15 nap
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) az AR882 esetében
Időkeret: 15 nap
|
Profil a plazmából a Tmax-ban kifejezve az AR882 többszöri adagját követően
|
15 nap
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) az AR882-hez
Időkeret: 15 nap
|
A plazma profilja a Cmax-ban kifejezve az AR882 többszöri adagját követően
|
15 nap
|
|
Látszólagos terminális felezési idő (t1/2) az AR882 esetében
Időkeret: 15 nap
|
A plazmából származó profil t1/2-ben kifejezve az AR882 többszöri adagját követően
|
15 nap
|
|
A vizelettel kiválasztott mennyiség (Ae) az AR882 esetében
Időkeret: 15 nap
|
A vizelet profilja az Ae-ben az AR882 többszöri adagját követően
|
15 nap
|
|
Frakcionált kiválasztás (FEUA) az AR882-hez
Időkeret: 15 nap
|
Az AR882 többszöri adagját követően a vizeletből származó FEAU-profil
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PD-profil az AR882 többszöri adagját követően
Időkeret: 15 nap
|
A szérum húgysavkoncentrációinak profilja az idő múlásával
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR882-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a 1. kohorsz: AR882 vagy placebo
-
Arthrosi TherapeuticsBefejezveHiperurikémia | Köszvény | Ízületi gyulladás, köszvényes | Krónikus köszvényEgyesült Államok, Ausztrália, Tajvan
-
Arthrosi TherapeuticsBefejezveEgészséges önkéntesekAusztrália
-
Arthrosi TherapeuticsAktív, nem toborzóHiperurikémia | Köszvény | Ízületi gyulladás, köszvényes | Krónikus köszvényEgyesült Államok, Új Zéland
-
Arthrosi TherapeuticsBefejezveKöszvényes betegekÚj Zéland
-
The Ojai FoundationBefejezve