Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование множественных возрастающих доз AR882 у здоровых взрослых мужчин-добровольцев

12 ноября 2020 г. обновлено: Arthrosi Therapeutics

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование множественных возрастающих доз AR882, мощного урикозурического агента, у здоровых взрослых мужчин-добровольцев.

Исследование по оценке множественных возрастающих доз AR882 у здоровых взрослых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Network Pty, Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Скрининг уровня мочевой кислоты в сыворотке ≥ 4,5 мг/дл (268 мкмоль/л) и < 9 мг/дл (535 мкмоль/л)
  • Масса тела не менее 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от ≥18 до ≤33 кг/м2
  • Должен быть свободен от какого-либо клинически значимого заболевания, требующего наблюдения врача и/или мешающего оценке или процедурам исследования.

Критерий исключения:

  • Злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением успешно вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • История сердечных аномалий
  • История и / или наличие наркомании или чрезмерного употребления алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Когорта 1: AR882 или плацебо
AR882 или соответствующее плацебо вводят один раз в день в течение 10 дней.
Лекарство: Когорта 2: AR882 или плацебо
AR882 или соответствующее плацебо вводили один раз в день в течение 10 дней.
Лекарство: Когорта 3: AR882 или плацебо
AR882 или соответствующее плацебо вводят один раз в день в течение 10 дней.
Лекарство: Когорта 4: AR882 или плацебо
AR882 или соответствующее плацебо вводят один раз в день в течение 10 дней.
Экспериментальный: AR882 (доза А)
Лекарство: Когорта 1: AR882 или плацебо
AR882 или соответствующее плацебо вводят один раз в день в течение 10 дней.
Экспериментальный: AR882 (доза Б)
Лекарство: Когорта 2: AR882 или плацебо
AR882 или соответствующее плацебо вводили один раз в день в течение 10 дней.
Экспериментальный: AR882 (доза С)
Лекарство: Когорта 3: AR882 или плацебо
AR882 или соответствующее плацебо вводят один раз в день в течение 10 дней.
Экспериментальный: AR882 (доза D)
Лекарство: Когорта 4: AR882 или плацебо
AR882 или соответствующее плацебо вводят один раз в день в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить профиль безопасности AR882 на основе частоты нежелательных явлений.
Временное ограничение: 22 дня
Частота нежелательных явлений после многократного введения AR882
22 дня
Оценить профиль безопасности AR882 на основе частоты аномальных лабораторных результатов.
Временное ограничение: 22 дня
Частота аномальных лабораторных результатов после многократного введения AR882
22 дня
Оценить профиль безопасности AR882 на основе частоты аномальных результатов электрокардиограммы.
Временное ограничение: 22 дня
Частота аномальных результатов электрокардиограммы после многократных доз AR882
22 дня
Оценить профиль безопасности AR882 на основе частоты обнаружения аномальных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: 22 дня
Частота аномальных показателей жизненно важных функций после многократных доз AR882
22 дня
Площадь под кривой (AUC) для плазмы AR882
Временное ограничение: 15 дней
Профиль из плазмы с точки зрения AUC после нескольких доз AR882
15 дней
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для AR882
Временное ограничение: 15 дней
Профиль из плазмы с точки зрения Tmax после нескольких доз AR882
15 дней
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для AR882
Временное ограничение: 15 дней
Профиль из плазмы с точки зрения Cmax после многократных доз AR882
15 дней
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) AR882
Временное ограничение: 15 дней
Профиль плазмы с точки зрения t1/2 после многократных доз AR882
15 дней
Количество, выделяемое (Ae) с мочой для AR882
Временное ограничение: 15 дней
Профиль мочи с точки зрения Ae после нескольких доз AR882
15 дней
Фракционное выделение (FEUA) для AR882
Временное ограничение: 15 дней
Профиль мочи с точки зрения FEUA после нескольких доз AR882
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль PD после нескольких доз AR882
Временное ограничение: 15 дней
Профиль концентрации мочевой кислоты в сыворотке с течением времени
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arthrosi Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AR882-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Когорта 1: AR882 или плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться