Estudo de Dose Ascendente Múltipla de AR882 em Voluntários Adultos Saudáveis do Sexo Masculino
12 de novembro de 2020 atualizado por: Arthrosi Therapeutics
Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Múltipla Dose Ascendente de AR882, um Potente Agente Uricosúrico, em Voluntários Adultos Saudáveis do Sexo Masculino
Um estudo para avaliar múltiplas doses ascendentes de AR882 em homens adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network Pty, Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Triagem nível de ácido úrico sérico ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L) e < 9 mg/dL (535 µmol/L)
- Peso corporal não inferior a 50 kg e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de ≥18 e ≤33 kg/m2
- Deve estar livre de qualquer doença clinicamente significativa que requeira cuidados médicos e/ou interfira nas avaliações ou procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado com sucesso
- Histórico de anormalidades cardíacas
- Histórico e/ou presença de dependência de drogas ou uso excessivo de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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AR882 ou placebo correspondente administrado uma vez ao dia por 10 dias
AR882 ou placebo correspondente administrado uma vez ao dia por 10 dias.
AR882 ou placebo correspondente administrado uma vez ao dia por 10 dias
AR882 ou placebo correspondente administrado uma vez ao dia por 10 dias
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Experimental: AR882 (Dose A)
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AR882 ou placebo correspondente administrado uma vez ao dia por 10 dias
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Experimental: AR882 (Dose B)
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AR882 ou placebo correspondente administrado uma vez ao dia por 10 dias.
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Experimental: AR882 (Dose C)
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AR882 ou placebo correspondente administrado uma vez ao dia por 10 dias
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Experimental: AR882 (Dose D)
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AR882 ou placebo correspondente administrado uma vez ao dia por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o perfil de segurança do AR882 com base na incidência de eventos adversos
Prazo: 22 dias
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Incidência de eventos adversos após doses múltiplas de AR882
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22 dias
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Avaliar o perfil de segurança do AR882 com base na incidência de achados laboratoriais anormais
Prazo: 22 dias
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Incidência de achados laboratoriais anormais após doses múltiplas de AR882
|
22 dias
|
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Avaliar o perfil de segurança do AR882 com base na incidência de achados eletrocardiográficos anormais
Prazo: 22 dias
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Incidência de achados anormais de eletrocardiograma após doses múltiplas de AR882
|
22 dias
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Avaliar o perfil de segurança do AR882 com base na incidência de achados anormais de sinais vitais
Prazo: 22 dias
|
Incidência de achados anormais de sinais vitais após doses múltiplas de AR882
|
22 dias
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Área sob a curva (AUC) para plasma AR882
Prazo: 15 dias
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Perfil do plasma em termos de AUC após doses múltiplas de AR882
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15 dias
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) para AR882
Prazo: 15 dias
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Perfil do plasma em termos de Tmax após doses múltiplas de AR882
|
15 dias
|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para AR882
Prazo: 15 dias
|
Perfil do plasma em termos de Cmax após doses múltiplas de AR882
|
15 dias
|
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) para AR882
Prazo: 15 dias
|
Perfil do plasma em termos de t1/2 após doses múltiplas de AR882
|
15 dias
|
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Quantidade excretada (Ae) na urina para AR882
Prazo: 15 dias
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Perfil da urina em termos de Ae após doses múltiplas de AR882
|
15 dias
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Excreção Fracionada (FEUA) para AR882
Prazo: 15 dias
|
Perfil da urina em termos de FEUA após múltiplas doses de AR882
|
15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de DP após múltiplas doses de AR882
Prazo: 15 dias
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Perfil das concentrações séricas de ácido úrico ao longo do tempo
|
15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AR882-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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