건강한 성인 남성 지원자에서 AR882의 다중 상승 용량 연구
2020년 11월 12일 업데이트: Arthrosi Therapeutics
건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 한 강력한 요산배뇨제 AR882에 대한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다회 상승 용량 연구
건강한 성인 남성에서 AR882의 다중 상승 용량을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Pty, Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 선별 혈청 요산 수치 ≥ 4.5mg/dL(268µmol/L) 및 < 9mg/dL(535µmol/L)
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 ≥18 ~ ≤33kg/m2 범위 이내
- 의사의 치료가 필요하고/하거나 연구 평가 또는 절차를 방해하는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 5년 이내의 악성 종양
- 심장 이상 병력
- 약물 중독 또는 과도한 알코올 사용의 병력 및/또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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AR882 또는 일치하는 위약을 10일 동안 1일 1회 투여
AR882 또는 일치하는 위약을 10일 동안 매일 1회 투여합니다.
AR882 또는 일치하는 위약을 10일 동안 1일 1회 투여
AR882 또는 일치하는 위약을 10일 동안 1일 1회 투여
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실험적: AR882(용량 A)
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AR882 또는 일치하는 위약을 10일 동안 1일 1회 투여
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실험적: AR882(용량 B)
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AR882 또는 일치하는 위약을 10일 동안 매일 1회 투여합니다.
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실험적: AR882(용량 C)
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AR882 또는 일치하는 위약을 10일 동안 1일 1회 투여
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실험적: AR882(용량 D)
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AR882 또는 일치하는 위약을 10일 동안 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률에 기반한 AR882의 안전성 프로파일 평가
기간: 22일
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AR882의 다회 투여 후 부작용 발생률
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22일
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비정상적인 실험실 소견의 발생률을 기반으로 AR882의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
기간: 22일
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AR882의 다회 투여 후 비정상적인 실험실 소견의 발생률
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22일
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비정상적인 심전도 소견의 발생률을 기반으로 AR882의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
기간: 22일
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AR882의 다회 투여 후 비정상적인 심전도 소견의 발생률
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22일
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비정상적인 바이탈 사인 소견의 발생률에 기초한 AR882의 안전성 프로파일을 평가하기 위함
기간: 22일
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AR882의 다회 투여 후 비정상적인 바이탈 사인 소견의 발생률
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22일
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혈장 AR882에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 15 일
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AR882의 다중 투여 후 AUC 측면에서 혈장 프로파일
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15 일
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AR882의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 15 일
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AR882의 다중 투여 후 Tmax 측면에서 혈장 프로파일
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15 일
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AR882의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 15 일
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AR882의 다중 투여 후 Cmax 측면에서 혈장 프로파일
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15 일
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AR882의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 15 일
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AR882의 다중 투여 후 t1/2 측면에서 혈장 프로파일
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15 일
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AR882에 대한 소변으로 배설된 양(Ae)
기간: 15 일
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AR882의 다중 투여 후 Ae 측면에서 소변의 프로파일
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15 일
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AR882에 대한 분수 배설물(FEUA)
기간: 15 일
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AR882의 다회 투여 후 FEUA 측면에서 소변 프로파일
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AR882의 다중 투여 후 PD 프로필
기간: 15 일
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시간 경과에 따른 혈청 요산 농도 프로파일
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AR882-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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집단 1: AR882 또는 위약에 대한 임상 시험
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Arthrosi Therapeutics완전한
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Arthrosi Therapeutics모집하지 않고 적극적으로