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Étude à doses multiples croissantes d'AR882 chez des volontaires masculins adultes en bonne santé

12 novembre 2020 mis à jour par: Arthrosi Therapeutics

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples de l'AR882, un agent uricosurique puissant, chez des volontaires masculins adultes en bonne santé

Une étude visant à évaluer plusieurs doses croissantes d'AR882 chez des hommes adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network Pty, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Dépistage taux d'acide urique sérique ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L) et < 9 mg/dL (535 µmol/L)
  • Poids corporel non inférieur à 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥18 et ≤33 kg/m2
  • Doit être exempt de toute maladie cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin et / ou interférer avec les évaluations ou les procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Malignité dans les 5 ans, sauf en cas de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité avec succès
  • Antécédents d'anomalies cardiaques
  • Antécédents et/ou présence de toxicomanie ou consommation excessive d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Cohorte 1 : AR882 ou placebo
AR882 ou placebo correspondant administré une fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Cohorte 2 : AR882 ou placebo
AR882 ou placebo correspondant administré une fois par jour pendant 10 jours.
Médicament: Cohorte 3 : AR882 ou placebo
AR882 ou placebo correspondant administré une fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Cohorte 4 : AR882 ou placebo
AR882 ou placebo correspondant administré une fois par jour pendant 10 jours
Expérimental: AR882 (dose A)
Médicament: Cohorte 1 : AR882 ou placebo
AR882 ou placebo correspondant administré une fois par jour pendant 10 jours
Expérimental: AR882 (dose B)
Médicament: Cohorte 2 : AR882 ou placebo
AR882 ou placebo correspondant administré une fois par jour pendant 10 jours.
Expérimental: AR882 (Dose C)
Médicament: Cohorte 3 : AR882 ou placebo
AR882 ou placebo correspondant administré une fois par jour pendant 10 jours
Expérimental: AR882 (Dose D)
Médicament: Cohorte 4 : AR882 ou placebo
AR882 ou placebo correspondant administré une fois par jour pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le profil d'innocuité de l'AR882 en fonction de l'incidence des événements indésirables
Délai: 22 jours
Incidence des événements indésirables suite à des doses multiples d'AR882
22 jours
Évaluer le profil d'innocuité de l'AR882 en fonction de l'incidence des résultats de laboratoire anormaux
Délai: 22 jours
Incidence de résultats de laboratoire anormaux après plusieurs doses d'AR882
22 jours
Évaluer le profil d'innocuité de l'AR882 en fonction de l'incidence des résultats anormaux de l'électrocardiogramme
Délai: 22 jours
Incidence des résultats anormaux de l'électrocardiogramme après plusieurs doses d'AR882
22 jours
Évaluer le profil d'innocuité de l'AR882 en fonction de l'incidence des signes vitaux anormaux
Délai: 22 jours
Incidence des résultats anormaux des signes vitaux après plusieurs doses d'AR882
22 jours
Aire sous la courbe (AUC) pour le plasma AR882
Délai: 15 jours
Profil du plasma en termes d'AUC suite à des doses multiples d'AR882
15 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour l'AR882
Délai: 15 jours
Profil du plasma en termes de Tmax après plusieurs doses d'AR882
15 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour AR882
Délai: 15 jours
Profil du plasma en termes de Cmax après plusieurs doses d'AR882
15 jours
Demi-vie terminale apparente (t1/2) pour AR882
Délai: 15 jours
Profil du plasma en termes de t1/2 suite à des doses multiples d'AR882
15 jours
Quantité excrétée (Ae) dans l'urine pour AR882
Délai: 15 jours
Profil à partir de l'urine en termes d'Ae suite à des doses multiples d'AR882
15 jours
Excrétion fractionnée (FEUA) pour AR882
Délai: 15 jours
Profil à partir de l'urine en termes de FEUA suite à des doses multiples d'AR882
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil PD après plusieurs doses d'AR882
Délai: 15 jours
Profil des concentrations sériques d'acide urique au fil du temps
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arthrosi Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (Réel)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR882-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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