健康な成人男性ボランティアにおけるAR882の複数の漸増用量研究
2020年11月12日 更新者：Arthrosi Therapeutics
健康な成人男性ボランティアにおける、強力な尿酸排泄抑制剤である AR882 の第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量漸増試験
健康な成人男性におけるAR882の複数回の漸増用量を評価する研究。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network Pty, Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 血清尿酸値≧4.5 mg/dL (268 µmol/L) および < 9 mg/dL (535 µmol/L) のスクリーニング
- -体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18以上33kg / m2以下の範囲内
- -医師のケアを必要とする、および/または研究評価または手順を妨げる臨床的に重大な疾患がないこと
除外基準:
- -5年以内の悪性腫瘍、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の治療が成功した場合を除く
- 心臓異常の病歴
- 薬物中毒またはアルコールの過度の使用の履歴および/または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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AR882 または一致するプラセボを 1 日 1 回 10 日間投与
AR882 または一致するプラセボを 1 日 1 回 10 日間投与。
AR882 または一致するプラセボを 1 日 1 回 10 日間投与
AR882 または一致するプラセボを 1 日 1 回 10 日間投与
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実験的：AR882 (用量 A)
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AR882 または一致するプラセボを 1 日 1 回 10 日間投与
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実験的：AR882 (用量 B)
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AR882 または一致するプラセボを 1 日 1 回 10 日間投与。
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実験的：AR882 (用量 C)
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AR882 または一致するプラセボを 1 日 1 回 10 日間投与
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実験的：AR882 (用量 D)
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AR882 または一致するプラセボを 1 日 1 回 10 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率に基づいてAR882の安全性プロファイルを評価する
時間枠：22日
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AR882の複数回投与後の有害事象の発生率
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22日
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異常な検査所見の発生率に基づいてAR882の安全性プロファイルを評価する
時間枠：22日
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AR882の複数回投与後の異常な検査所見の発生率
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22日
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異常な心電図所見の発生率に基づいてAR882の安全性プロファイルを評価する
時間枠：22日
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AR882の反復投与後の心電図異常所見の発生率
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22日
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異常なバイタルサイン所見の発生率に基づいてAR882の安全性プロファイルを評価する
時間枠：22日
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AR882の複数回投与後の異常なバイタルサイン所見の発生率
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22日
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血漿 AR882 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：15日間
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AR882の複数回投与後のAUCに関する血漿からのプロファイル
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15日間
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AR882 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：15日間
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AR882の複数回投与後のTmaxに関する血漿からのプロファイル
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15日間
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AR882 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：15日間
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AR882の複数回投与後のCmaxに関する血漿からのプロファイル
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15日間
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AR882 の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：15日間
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AR882 の複数回投与後の t1/2 に関する血漿からのプロファイル
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15日間
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AR882の尿中排泄量（Ae）
時間枠：15日間
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AR882の複数回投与後のAeに関する尿からのプロファイル
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15日間
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AR882 の排泄分画 (FEUA)
時間枠：15日間
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AR882の複数回投与後のFEUAに関する尿からのプロファイル
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AR882の複数回投与後のPDプロファイル
時間枠：15日間
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経時的な血清尿酸濃度からのプロファイル
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月28日
一次修了 (実際)
2019年9月18日
研究の完了 (実際)
2019年9月18日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AR882-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コホート 1: AR882 またはプラセボの臨床試験
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Arthrosi Therapeutics積極的、募集していない
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない