- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04314986
Studio a dose crescente multipla di AR882 in volontari maschi adulti sani
12 novembre 2020 aggiornato da: Arthrosi Therapeutics
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla di AR882, un potente agente uricosurico, in volontari maschi adulti sani
Uno studio per valutare dosi multiple ascendenti di AR882 in maschi adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty, Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello di acido urico nel siero di screening ≥ 4,5 mg/dL (268 µmol/L) e < 9 mg/dL (535 µmol/L)
- Peso corporeo non inferiore a 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18 e ≤33 kg/m2
- Deve essere privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa che richieda l'assistenza di un medico e/o interferirebbe con le valutazioni o le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato con successo
- Storia di anomalie cardiache
- Storia e/o presenza di tossicodipendenza o uso eccessivo di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
AR882 o placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per 10 giorni
AR882 o placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per 10 giorni.
AR882 o placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per 10 giorni
AR882 o placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per 10 giorni
|
Sperimentale: AR882 (Dose A)
|
AR882 o placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per 10 giorni
|
Sperimentale: AR882 (Dose B)
|
AR882 o placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per 10 giorni.
|
Sperimentale: AR882 (Dose C)
|
AR882 o placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per 10 giorni
|
Sperimentale: AR882 (Dose D)
|
AR882 o placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per 10 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare il profilo di sicurezza di AR882 in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 22 giorni
|
Incidenza di eventi avversi a seguito di dosi multiple di AR882
|
22 giorni
|
Valutare il profilo di sicurezza di AR882 in base all'incidenza di risultati di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 22 giorni
|
Incidenza di risultati di laboratorio anomali a seguito di dosi multiple di AR882
|
22 giorni
|
Valutare il profilo di sicurezza di AR882 in base all'incidenza di reperti elettrocardiografici anomali
Lasso di tempo: 22 giorni
|
Incidenza di reperti elettrocardiografici anomali a seguito di dosi multiple di AR882
|
22 giorni
|
Valutare il profilo di sicurezza di AR882 in base all'incidenza di segni vitali anomali
Lasso di tempo: 22 giorni
|
Incidenza di risultati anormali dei segni vitali a seguito di dosi multiple di AR882
|
22 giorni
|
Area sotto la curva (AUC) per il plasma AR882
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Profilo dal plasma in termini di AUC dopo dosi multiple di AR882
|
15 giorni
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per AR882
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Profilo dal plasma in termini di Tmax dopo dosi multiple di AR882
|
15 giorni
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per AR882
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Profilo dal plasma in termini di Cmax dopo dosi multiple di AR882
|
15 giorni
|
Emivita terminale apparente (t1/2) per AR882
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Profilo dal plasma in termini di t1/2 dopo dosi multiple di AR882
|
15 giorni
|
Quantità escreta (Ae) nelle urine per AR882
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Profilo delle urine in termini di Ae dopo dosi multiple di AR882
|
15 giorni
|
Escrezione frazionata (FEUA) per AR882
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Profilo delle urine in termini di FEUA dopo dosi multiple di AR882
|
15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profilo PD dopo dosi multiple di AR882
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Profilo dalle concentrazioni sieriche di acido urico nel tempo
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR882-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Coorte 1: AR882 o placebo
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