- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04319432
Äänen levon optimaalinen kesto leikkauksen jälkeen hyvänlaatuisille äänivaurioille (VR)
Äänen lepoäänen optimaalinen kesto hyvänlaatuisten äänivaurioiden äänileikkauksen jälkeen: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus.
Opintojen tavoite:
Äänen levon optimaalisen keston määrittäminen fonokirurgian jälkeen potilaille, joille tehdään äänileikkaus hyvänlaatuisten äänihuulivaurioiden vuoksi IE: äänihuukun kyhmyt, kystat, polyypit, granuloomit, leukoplakia ja subepiteliaalinen turvotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äänen lepoäänen optimaalinen kesto äänileikkauksen jälkeen hyvänlaatuisten äänivaurioiden vuoksi: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Tausta:
Fonokirurgiaa suoritetaan äänenlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on erilaisia äänihuutteen patologioita, mukaan lukien kyhmyt, kystat, polyypit, granuloomit, leukoplakia ja subepiteliaalinen turvotus. Potilaille on tapana määrätä äänileikkauksen jälkeen äänileikkaus, mutta nykyisen kirjallisuuden mukaan ei ole hyvin tiedossa, kuinka kauan potilaiden tulisi olla äänilepossa äänileikkauksen jälkeen (riippumatta hyvänlaatuisen leesion tyypistä) saavuttaakseen parhaan äänenlaadun tulokset. Kirjallisuudessa on yksi alustava tutkimus, joka osoittaa, että kun äänen laatu arvioitiin 15 päivää leikkauksen jälkeen, potilailla, joiden ääni oli 10 päivää tauko, oli parempi ääni kuin potilailla, joilla oli 5 päivää ääntä (1). Ristiriitainen tutkimus, jossa mitattiin äänituloksia potilailla 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, osoittaa, että lyhyt 3 päivän äänitauko johtaa parempiin äänituloksiin verrattuna 7 päivän äänettömyyteen(2).
Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää optimaalinen äänen lepoaika (3 vs. 7 päivää) äänileikkauksen jälkeen potilaille, joille tehdään äänileikkaus hyvänlaatuisten äänihuulivaurioiden vuoksi paremman äänenlaadun saavuttamiseksi leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta eri äänilepojen kestoryhmästä: joko 3 tai 7 päivää leikkauksen jälkeen. Potilaille tehdään leikkausta edeltävä ja jälkeinen äänitestaus (1, 3 ja 6 kuukauden iässä). Äänenlaadun testaus sisältää: perceptuaalisen äänen analyysin GRABS-asteikolla (aste, karkeus, voimattomuus, hengästyminen ja rasitus), Voice Handicap Index-10 (VHI) -kyselylomakkeen, maksimiääniajan mittauksen (MPT) ja tietokoneistetun äänianalyysin, mukaan lukien äänen voimakkuus, perustaajuus (F0), värinä, hohto ja dysfonian vakavuusindeksi (DSI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yael Oestreicher Kedem, MD
- Puhelinnumero: 0526212179
- Sähköposti: DKYO@netvision.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- TASMC
-
Ottaa yhteyttä:
- YAEL OESTRAICHER, MD
- Puhelinnumero: 0526212179
- Sähköposti: DKYO@netvision.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joille tehdään äänileikkaus hyvänlaatuisten äänihuutteen vaurioiden vuoksi.
- Aikuiset (18-90 vuotta).
- Potilaat, jotka voivat antaa ja antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla ei ole täydellistä sairauskertomusta
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 90-vuotiaita
- Potilaat, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 päivää äänitaukoa
|
Ensimmäiset päivät käydään sairaalahoidossa, jossa arvioidaan potilaan äänilepoa.
Potilaita neuvotaan jatkamaan äänilepoa kotona 7 päivään tutkimuksen ryhmäjaon mukaan.
Äänen tauon vahvistus välittyy potilasraporttiin (puhelinhyväksyntä), kun puhelepojakso on päättynyt.
|
|
Kokeellinen: 7 päivää äänitaukoa
|
Ensimmäiset päivät käydään sairaalahoidossa, jossa arvioidaan potilaan äänilepoa.
Potilaita neuvotaan jatkamaan äänilepoa kotona 7 päivään tutkimuksen ryhmäjaon mukaan.
Äänen tauon vahvistus välittyy potilasraporttiin (puhelinhyväksyntä), kun puhelepojakso on päättynyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parempi äänenlaatu GRABS-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta op
|
GRABS-asteikko – arvosana, karkeus, hengittävyys, voimattomuus, rasitus (GRBAS) kukin arvoltaan 0–3
|
6 kuukautta op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC20YOK037218CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .