Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äänen levon optimaalinen kesto leikkauksen jälkeen hyvänlaatuisille äänivaurioille (VR)

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Äänen lepoäänen optimaalinen kesto hyvänlaatuisten äänivaurioiden äänileikkauksen jälkeen: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus.

Opintojen tavoite:

Äänen levon optimaalisen keston määrittäminen fonokirurgian jälkeen potilaille, joille tehdään äänileikkaus hyvänlaatuisten äänihuulivaurioiden vuoksi IE: äänihuukun kyhmyt, kystat, polyypit, granuloomit, leukoplakia ja subepiteliaalinen turvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äänen lepoäänen optimaalinen kesto äänileikkauksen jälkeen hyvänlaatuisten äänivaurioiden vuoksi: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus

Tausta:

Fonokirurgiaa suoritetaan äänenlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on erilaisia ​​äänihuutteen patologioita, mukaan lukien kyhmyt, kystat, polyypit, granuloomit, leukoplakia ja subepiteliaalinen turvotus. Potilaille on tapana määrätä äänileikkauksen jälkeen äänileikkaus, mutta nykyisen kirjallisuuden mukaan ei ole hyvin tiedossa, kuinka kauan potilaiden tulisi olla äänilepossa äänileikkauksen jälkeen (riippumatta hyvänlaatuisen leesion tyypistä) saavuttaakseen parhaan äänenlaadun tulokset. Kirjallisuudessa on yksi alustava tutkimus, joka osoittaa, että kun äänen laatu arvioitiin 15 päivää leikkauksen jälkeen, potilailla, joiden ääni oli 10 päivää tauko, oli parempi ääni kuin potilailla, joilla oli 5 päivää ääntä (1). Ristiriitainen tutkimus, jossa mitattiin äänituloksia potilailla 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, osoittaa, että lyhyt 3 päivän äänitauko johtaa parempiin äänituloksiin verrattuna 7 päivän äänettömyyteen(2).

Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää optimaalinen äänen lepoaika (3 vs. 7 päivää) äänileikkauksen jälkeen potilaille, joille tehdään äänileikkaus hyvänlaatuisten äänihuulivaurioiden vuoksi paremman äänenlaadun saavuttamiseksi leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta eri äänilepojen kestoryhmästä: joko 3 tai 7 päivää leikkauksen jälkeen. Potilaille tehdään leikkausta edeltävä ja jälkeinen äänitestaus (1, 3 ja 6 kuukauden iässä). Äänenlaadun testaus sisältää: perceptuaalisen äänen analyysin GRABS-asteikolla (aste, karkeus, voimattomuus, hengästyminen ja rasitus), Voice Handicap Index-10 (VHI) -kyselylomakkeen, maksimiääniajan mittauksen (MPT) ja tietokoneistetun äänianalyysin, mukaan lukien äänen voimakkuus, perustaajuus (F0), värinä, hohto ja dysfonian vakavuusindeksi (DSI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yael Oestreicher Kedem, MD
  • Puhelinnumero: 0526212179
  • Sähköposti: DKYO@netvision.net

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • TASMC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Potilaat, joille tehdään äänileikkaus hyvänlaatuisten äänihuutteen vaurioiden vuoksi.

    • Aikuiset (18-90 vuotta).
    • Potilaat, jotka voivat antaa ja antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, joilla ei ole täydellistä sairauskertomusta

    • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
    • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 90-vuotiaita
    • Potilaat, jotka ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 päivää äänitaukoa
Ensimmäiset päivät käydään sairaalahoidossa, jossa arvioidaan potilaan äänilepoa. Potilaita neuvotaan jatkamaan äänilepoa kotona 7 päivään tutkimuksen ryhmäjaon mukaan. Äänen tauon vahvistus välittyy potilasraporttiin (puhelinhyväksyntä), kun puhelepojakso on päättynyt.
Kokeellinen: 7 päivää äänitaukoa
Ensimmäiset päivät käydään sairaalahoidossa, jossa arvioidaan potilaan äänilepoa. Potilaita neuvotaan jatkamaan äänilepoa kotona 7 päivään tutkimuksen ryhmäjaon mukaan. Äänen tauon vahvistus välittyy potilasraporttiin (puhelinhyväksyntä), kun puhelepojakso on päättynyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
parempi äänenlaatu GRABS-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta op
GRABS-asteikko – arvosana, karkeus, hengittävyys, voimattomuus, rasitus (GRBAS) kukin arvoltaan 0–3
6 kuukautta op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC20YOK037218CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspotilaiden anonymisointi Potilastiedot (esim. nimi, ID-numero jne.) kerätään ja pidetään luottamuksellisina koko tutkimuksen ajan, jotta potilaita ei voida jäljittää tai tunnistaa uudelleen. Päätutkija kerää tiedot salatussa tiedostossa päätutkijan tietokoneelle pääsyyn vaadittavalla salasanalla. Tietoja ei lähetetä tai jaeta sairaalan ulkopuolelle kenellekään.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa