- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04319432
Optimal varighed af stemmehvile efter operation for benigne stemmelæsioner (VR)
Optimal varighed af stemmehvilestemmen efter fonokirurgi for benigne stemmelæsioner: Prospektiv randomiseret undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen:
For at bestemme den optimale varighed af stemmehvile efter fonokirurgi for patienter, der gennemgår fonokirurgi på grund af godartede stemmebåndslæsioner IE: stemmefoldsknuder, cyster, polypper, granulomer, leukoplaki og subepitelialt ødem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optimal varighed af stemmehvilestemmen efter fonokirurgi for godartede stemmelæsioner: Prospektiv randomiseret undersøgelse
Baggrund:
Fonokirurgi udføres for at forbedre stemmekvaliteten hos patienter med forskellige stemmefoldspatologier, herunder knuder, cyster, polypper, granulomer, leukoplaki og subepitelødem. Det er sædvanligt at beordre patienterne stemmehvile efter stemmefoldskirurgi, men ifølge den aktuelle litteratur er det ikke velkendt, hvor længe patienter skal forblive i stemmehvile efter fonokirurgi (uanset typen af godartet læsion) for at opnå de bedste resultater af stemmekvalitet. I litteraturen er der et foreløbigt studie, der viser, at når stemmekvaliteten blev vurderet 15 dage efter operationen, havde patienter med stemmehvile på 10 dage bedre stemmeresultater sammenlignet med patienter med 5 dages stemmehvile(1). En modstridende undersøgelse, der målte stemmeresultater hos patienter 1, 3 og 6 måneder postoperativt, viser, at en kort stemmehvile på 3 dage fører til bedre stemmeresultater sammenlignet med en 7 dages stemmehvile(2).
Formålet med vores undersøgelse er at bestemme den optimale varighed (3 versus 7 dage) af stemmehvile efter fonokirurgi for patienter, der gennemgår fonokirurgi på grund af benigne stemmebåndslæsioner for at opnå bedre stemmekvalitet postoperativt. I denne undersøgelse vil patienterne blive tilfældigt fordelt i en af 2 forskellige grupper af stemmehvilevarigheder: enten 3 eller 7 dage efter operationen. Patienterne vil gennemgå før og efter (ved 1, 3 og 6 måneder) operativ stemmetest. Stemmekvalitetstestning vil omfatte: perceptuel stemmeanalyse ved brug af GRABS-skalaen (grad, ruhed, asteni, åndedræt og belastning), Voice Handicap Index-10 (VHI) spørgeskema, måling af maksimal fonationstid (MPT) og computerstyret stemmeanalyse, herunder stemmeintensitet, fundamental frekvens (F0), jitter, shimmer og dysfoni-sværhedsindeks (DSI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yael Oestreicher Kedem, MD
- Telefonnummer: 0526212179
- E-mail: DKYO@netvision.net
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- TASMC
-
Kontakt:
- YAEL OESTRAICHER, MD
- Telefonnummer: 0526212179
- E-mail: DKYO@netvision.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter, der gennemgår fonokirurgi for benigne stemmelæsioner.
- Voksne (18-90 år).
- Patienter, der kan give og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter uden fuldstændig journal
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke
- Patienter yngre end 18 år eller ældre end 90 år
- Patienter, der er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3 dages stemmehvile
|
De første dage vil finde sted under indlæggelse for at vurdere patientens overholdelse af stemmehvile.
Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte stemmehvile hjemme i op til 7 dage i henhold til gruppetildeling i undersøgelsen.
Bekræftelsen af stemmehvile vil videregive på patientrapport (telefonisk godkendelse), efter at stemmehvileperioden er afsluttet.
|
|
Eksperimentel: 7 dages stemmehvile
|
De første dage vil finde sted under indlæggelse for at vurdere patientens overholdelse af stemmehvile.
Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte stemmehvile hjemme i op til 7 dage i henhold til gruppetildeling i undersøgelsen.
Bekræftelsen af stemmehvile vil videregive på patientrapport (telefonisk godkendelse), efter at stemmehvileperioden er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedre stemmekvalitet med GRABS-skalaen
Tidsramme: 6 måneder efter op
|
GRABS-skala - Grade, Ruhed, Breathiness, Asthenia, Strain (GRBAS) hver rangeret fra 0 til 3
|
6 måneder efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC20YOK037218CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vokalfoldepolyp
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University College, LondonAfsluttetNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryThe Hospital for Sick Children; Medical College of Wisconsin; Drexel University...AfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater, Canada
-
Joseph Dohar, MDAfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMuskelspændingsdysfoni | Vocal Fold NodulesForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetStemmebåndslammelse | Stemmebåndsatrofi | Vocal Fold PareseForenede Stater
Kliniske forsøg med Stemmehvile
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...AfsluttetAnoreksi | Konstitutionel slankhedFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvn | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvn | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
West Virginia UniversityTrukket tilbageTraumatisk hjerneskade | Post-hjernerystelse syndrom | Hjernerystelse, hjerneForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetSelveffektivitet | Amning, eksklusivHong Kong
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongAfsluttet
-
Colorado State UniversityAfsluttetKronisk søvnløshedForenede Stater
-
Hannover Medical SchoolAfsluttet
-
Gadjah Mada UniversityIkke rekrutterer endnuMødre og børns sundhed
-
Miulli General HospitalUkendt