Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal varighed af stemmehvile efter operation for benigne stemmelæsioner (VR)

23. marts 2020 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Optimal varighed af stemmehvilestemmen efter fonokirurgi for benigne stemmelæsioner: Prospektiv randomiseret undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen:

For at bestemme den optimale varighed af stemmehvile efter fonokirurgi for patienter, der gennemgår fonokirurgi på grund af godartede stemmebåndslæsioner IE: stemmefoldsknuder, cyster, polypper, granulomer, leukoplaki og subepitelialt ødem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optimal varighed af stemmehvilestemmen efter fonokirurgi for godartede stemmelæsioner: Prospektiv randomiseret undersøgelse

Baggrund:

Fonokirurgi udføres for at forbedre stemmekvaliteten hos patienter med forskellige stemmefoldspatologier, herunder knuder, cyster, polypper, granulomer, leukoplaki og subepitelødem. Det er sædvanligt at beordre patienterne stemmehvile efter stemmefoldskirurgi, men ifølge den aktuelle litteratur er det ikke velkendt, hvor længe patienter skal forblive i stemmehvile efter fonokirurgi (uanset typen af ​​godartet læsion) for at opnå de bedste resultater af stemmekvalitet. I litteraturen er der et foreløbigt studie, der viser, at når stemmekvaliteten blev vurderet 15 dage efter operationen, havde patienter med stemmehvile på 10 dage bedre stemmeresultater sammenlignet med patienter med 5 dages stemmehvile(1). En modstridende undersøgelse, der målte stemmeresultater hos patienter 1, 3 og 6 måneder postoperativt, viser, at en kort stemmehvile på 3 dage fører til bedre stemmeresultater sammenlignet med en 7 dages stemmehvile(2).

Formålet med vores undersøgelse er at bestemme den optimale varighed (3 versus 7 dage) af stemmehvile efter fonokirurgi for patienter, der gennemgår fonokirurgi på grund af benigne stemmebåndslæsioner for at opnå bedre stemmekvalitet postoperativt. I denne undersøgelse vil patienterne blive tilfældigt fordelt i en af ​​2 forskellige grupper af stemmehvilevarigheder: enten 3 eller 7 dage efter operationen. Patienterne vil gennemgå før og efter (ved 1, 3 og 6 måneder) operativ stemmetest. Stemmekvalitetstestning vil omfatte: perceptuel stemmeanalyse ved brug af GRABS-skalaen (grad, ruhed, asteni, åndedræt og belastning), Voice Handicap Index-10 (VHI) spørgeskema, måling af maksimal fonationstid (MPT) og computerstyret stemmeanalyse, herunder stemmeintensitet, fundamental frekvens (F0), jitter, shimmer og dysfoni-sværhedsindeks (DSI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • TASMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter, der gennemgår fonokirurgi for benigne stemmelæsioner.

    • Voksne (18-90 år).
    • Patienter, der kan give og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter uden fuldstændig journal

    • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke
    • Patienter yngre end 18 år eller ældre end 90 år
    • Patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 dages stemmehvile
De første dage vil finde sted under indlæggelse for at vurdere patientens overholdelse af stemmehvile. Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte stemmehvile hjemme i op til 7 dage i henhold til gruppetildeling i undersøgelsen. Bekræftelsen af ​​stemmehvile vil videregive på patientrapport (telefonisk godkendelse), efter at stemmehvileperioden er afsluttet.
Eksperimentel: 7 dages stemmehvile
De første dage vil finde sted under indlæggelse for at vurdere patientens overholdelse af stemmehvile. Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte stemmehvile hjemme i op til 7 dage i henhold til gruppetildeling i undersøgelsen. Bekræftelsen af ​​stemmehvile vil videregive på patientrapport (telefonisk godkendelse), efter at stemmehvileperioden er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bedre stemmekvalitet med GRABS-skalaen
Tidsramme: 6 måneder efter op
GRABS-skala - Grade, Ruhed, Breathiness, Asthenia, Strain (GRBAS) hver rangeret fra 0 til 3
6 måneder efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC20YOK037218CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Anonymisering af undersøgelsespatienter Patientoplysninger (dvs. navn, ID-nummer osv.) vil blive indsamlet og behandlet fortroligt under hele undersøgelsen, så patienterne ikke kan spores igen eller identificeres. Oplysningerne vil blive indsamlet af hovedforskeren opbevaret i en krypteret fil med en adgangskode, der kræves for adgang på hovedforskerens computer. Oplysninger vil ikke blive sendt eller distribueret uden for hospitalet til nogen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vokalfoldepolyp

Kliniske forsøg med Stemmehvile

Abonner