- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04319432
Optimální trvání hlasového klidu po operaci benigních hlasových lézí (VR)
Optimální trvání klidového hlasu po fonochirurgii pro benigní vokální léze: prospektivní randomizovaná studie.
Cíl studia:
Stanovit optimální trvání hlasového klidu po fonochirurgickém zákroku u pacientů, kteří podstoupili fonochirurgický zákrok kvůli benigním lézím hlasivek IE: uzlíky vokálních rýh, cysty, polypy, granulomy, leukoplakie a subepiteliální edém.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální trvání klidového hlasu Hlas po fonochirurgické léčbě benigních hlasových lézí: Prospektivní randomizovaná studie
Pozadí:
Fonoshirurgie se provádí za účelem zlepšení kvality hlasu u pacientů s různými patologiemi hlasivek včetně uzlů, cyst, polypů, granulomů, leukoplakie a subepiteliálního edému. Je zvykem nařídit pacientům po operaci hlasivek hlasový klid, avšak podle současné literatury není dobře známo, jak dlouho by pacienti měli po fonochirurgickém zákroku zůstat v hlasovém klidu (bez ohledu na typ benigní léze), aby bylo dosaženo nejlepší výsledky v kvalitě hlasu. V literatuře existuje jedna předběžná studie, která ukazuje, že když byla kvalita hlasu hodnocena 15 dnů po operaci, pacienti s hlasovým klidem 10 dnů měli lepší výsledky hlasu ve srovnání s pacienty s 5denním hlasovým klidem(1). Protichůdná studie, která měřila výsledky hlasu u pacientů 1, 3 a 6 měsíců po operaci, ukazuje, že krátký hlasový odpočinek v délce 3 dnů vede k lepším hlasovým výsledkům ve srovnání se 7denním hlasovým klidem (2).
Cílem naší studie je určit optimální dobu (3 versus 7 dní) hlasového klidu po fonochirurgickém zákroku u pacientů, kteří podstoupí fonochirurgický zákrok kvůli benigním lézím hlasivek, aby bylo dosaženo lepší kvality hlasu po operaci. V této studii budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze 2 různých skupin trvání hlasového klidu: buď 3 nebo 7 dní po operaci. Pacienti podstoupí před a po (v 1., 3. a 6. měsíci) operativní hlasové testování. Testování kvality hlasu bude zahrnovat: percepční analýzu hlasu pomocí stupnice GRABS (stupeň, drsnost, astenie, dýchání a napětí), dotazník Voice Handicap Index-10 (VHI), měření maximální doby fonace (MPT) a počítačovou analýzu hlasu včetně intenzita hlasu, základní frekvence (F0), jitter, shimmer a index závažnosti dysfonie (DSI).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yael Oestreicher Kedem, MD
- Telefonní číslo: 0526212179
- E-mail: DKYO@netvision.net
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- TASMC
-
Kontakt:
- YAEL OESTRAICHER, MD
- Telefonní číslo: 0526212179
- E-mail: DKYO@netvision.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti, kteří podstoupí fonochirurgický zákrok pro benigní léze hlasivek.
- Dospělí (18-90 let).
- Pacienti, kteří mohou poskytnout a dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti bez kompletní lékařské dokumentace
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 90 let
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 3 dny hlasový odpočinek
|
První dny budou probíhat v hospitalizaci, aby se zhodnotilo, zda pacient vyhovuje hlasovému klidu.
Pacienti budou instruováni, aby pokračovali v hlasovém klidu doma po dobu až 7 dnů v souladu s rozdělením skupin ve studii.
Potvrzení klidového hlasu se přenese na zprávu pacienta (telefonické schválení) po skončení doby hlasového klidu.
|
Experimentální: 7 dní hlasový odpočinek
|
První dny budou probíhat v hospitalizaci, aby se zhodnotilo, zda pacient vyhovuje hlasovému klidu.
Pacienti budou instruováni, aby pokračovali v hlasovém klidu doma po dobu až 7 dnů v souladu s rozdělením skupin ve studii.
Potvrzení klidového hlasu se přenese na zprávu pacienta (telefonické schválení) po skončení doby hlasového klidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
lepší kvalita hlasu pomocí stupnice GRABS
Časové okno: 6 měsíců po op
|
Stupnice GRABS – stupeň, drsnost, prodyšnost, astenie, napětí (GRBAS), každá seřazená od 0 do 3
|
6 měsíců po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TASMC20YOK037218CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyp hlasivek
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
University of ManitobaAktivní, ne náborPolypy | Colonický polyp | Polyp tlustého střeva | Kolorektální rakovina | Polyp tlustého střeva | Rektální polyp | Polyp rektálníKanada
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...DokončenoColonický polyp | Kolorektální adenom | Kolorektální polyp | Kolorektální SSA | Kolorektální adenomatózní polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Přisedlý tlustý polypSpojené království
-
Vejle HospitalZatím nenabírámeKolorektální karcinom | Colonický polyp | Kolorektální polyp | Sdílené rozhodování | Pomůcky pro rozhodování | Rektální polyp
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoUmělá inteligence | Kolonoskopie | Kolorektální polyp | Histologie | Hyperplastický polyp | Diagnostika pomocí počítače | Polyp adenomu tlustého střevaŠpanělsko
-
Soon Chun Hyang UniversityDokončenoKolonoskopie | Adenomatózní polyp | Hyperplastický polyp | Malý polyp tlustého střevaKorejská republika
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámý
-
Region SkaneCarponovum ABDokončeno
-
University Hospital, GhentNábor
Klinické studie na Hlasový odpočinek
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...DokončenoMentální anorexie | Ústavní štíhlostFrancie
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongDokončenoVlastní účinnost | Kojení, exkluzivníHongkong
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDokončenoPoruchy spánku | Svalová atrofie | Stav beztíže | Astronaut-syndrom demineralizace kostíSpojené království
-
Hannover Medical SchoolDokončeno
-
Radicle ScienceZatím nenabírámePorucha spánku | Spát | Poruchy spánkuSpojené státy
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongDokončenoPsychická tíseňHongkong
-
IRCCS Policlinico S. DonatoPolitecnico di MilanoNáborVzácná onemocnění | Aneuryzma aorty, hrudníItálie
-
Miulli General HospitalNeznámý
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZatím nenabírámePsychologické wellness