Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální trvání hlasového klidu po operaci benigních hlasových lézí (VR)

23. března 2020 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Optimální trvání klidového hlasu po fonochirurgii pro benigní vokální léze: prospektivní randomizovaná studie.

Cíl studia:

Stanovit optimální trvání hlasového klidu po fonochirurgickém zákroku u pacientů, kteří podstoupili fonochirurgický zákrok kvůli benigním lézím hlasivek IE: uzlíky vokálních rýh, cysty, polypy, granulomy, leukoplakie a subepiteliální edém.

Přehled studie

Detailní popis

Optimální trvání klidového hlasu Hlas po fonochirurgické léčbě benigních hlasových lézí: Prospektivní randomizovaná studie

Pozadí:

Fonoshirurgie se provádí za účelem zlepšení kvality hlasu u pacientů s různými patologiemi hlasivek včetně uzlů, cyst, polypů, granulomů, leukoplakie a subepiteliálního edému. Je zvykem nařídit pacientům po operaci hlasivek hlasový klid, avšak podle současné literatury není dobře známo, jak dlouho by pacienti měli po fonochirurgickém zákroku zůstat v hlasovém klidu (bez ohledu na typ benigní léze), aby bylo dosaženo nejlepší výsledky v kvalitě hlasu. V literatuře existuje jedna předběžná studie, která ukazuje, že když byla kvalita hlasu hodnocena 15 dnů po operaci, pacienti s hlasovým klidem 10 dnů měli lepší výsledky hlasu ve srovnání s pacienty s 5denním hlasovým klidem(1). Protichůdná studie, která měřila výsledky hlasu u pacientů 1, 3 a 6 měsíců po operaci, ukazuje, že krátký hlasový odpočinek v délce 3 dnů vede k lepším hlasovým výsledkům ve srovnání se 7denním hlasovým klidem (2).

Cílem naší studie je určit optimální dobu (3 versus 7 dní) hlasového klidu po fonochirurgickém zákroku u pacientů, kteří podstoupí fonochirurgický zákrok kvůli benigním lézím hlasivek, aby bylo dosaženo lepší kvality hlasu po operaci. V této studii budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze 2 různých skupin trvání hlasového klidu: buď 3 nebo 7 dní po operaci. Pacienti podstoupí před a po (v 1., 3. a 6. měsíci) operativní hlasové testování. Testování kvality hlasu bude zahrnovat: percepční analýzu hlasu pomocí stupnice GRABS (stupeň, drsnost, astenie, dýchání a napětí), dotazník Voice Handicap Index-10 (VHI), měření maximální doby fonace (MPT) a počítačovou analýzu hlasu včetně intenzita hlasu, základní frekvence (F0), jitter, shimmer a index závažnosti dysfonie (DSI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yael Oestreicher Kedem, MD
  • Telefonní číslo: 0526212179
  • E-mail: DKYO@netvision.net

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • TASMC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti, kteří podstoupí fonochirurgický zákrok pro benigní léze hlasivek.

    • Dospělí (18-90 let).
    • Pacienti, kteří mohou poskytnout a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti bez kompletní lékařské dokumentace

    • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas
    • Pacienti mladší 18 let nebo starší 90 let
    • Pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 dny hlasový odpočinek
První dny budou probíhat v hospitalizaci, aby se zhodnotilo, zda pacient vyhovuje hlasovému klidu. Pacienti budou instruováni, aby pokračovali v hlasovém klidu doma po dobu až 7 dnů v souladu s rozdělením skupin ve studii. Potvrzení klidového hlasu se přenese na zprávu pacienta (telefonické schválení) po skončení doby hlasového klidu.
Experimentální: 7 dní hlasový odpočinek
První dny budou probíhat v hospitalizaci, aby se zhodnotilo, zda pacient vyhovuje hlasovému klidu. Pacienti budou instruováni, aby pokračovali v hlasovém klidu doma po dobu až 7 dnů v souladu s rozdělením skupin ve studii. Potvrzení klidového hlasu se přenese na zprávu pacienta (telefonické schválení) po skončení doby hlasového klidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lepší kvalita hlasu pomocí stupnice GRABS
Časové okno: 6 měsíců po op
Stupnice GRABS – stupeň, drsnost, prodyšnost, astenie, napětí (GRBAS), každá seřazená od 0 do 3
6 měsíců po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TASMC20YOK037218CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Anonymizace pacientů ve studii Informace o pacientech (tj. jméno, ID číslo atd.) budou shromažďovány a uchovávány jako důvěrné po celou dobu studie, aby nebylo možné pacienty znovu vysledovat nebo identifikovat. Informace bude shromažďovat hlavní vyšetřovatel vedený v zašifrovaném souboru s heslem vyžadovaným pro přístup do počítače hlavního výzkumníka. Informace nebudou nikomu zasílány ani distribuovány mimo nemocnici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp hlasivek

Klinické studie na Hlasový odpočinek

3
Předplatit