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Duración óptima del descanso de la voz después de la cirugía por lesiones vocales benignas (VR)

23 de marzo de 2020 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Duración óptima de la voz en reposo después de la fonocirugía para lesiones vocales benignas: estudio prospectivo aleatorizado.

Objetivo de estudio:

Determinar la duración óptima del reposo de la voz tras la fonocirugía en pacientes sometidos a fonocirugía por lesiones benignas de las cuerdas vocales IE: nódulos de las cuerdas vocales, quistes, pólipos, granulomas, leucoplasia y edema subepitelial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Duración óptima de la voz en reposo después de una fonocirugía para lesiones vocales benignas: estudio prospectivo aleatorizado

Antecedentes:

La fonocirugía se realiza para mejorar la calidad de la voz en pacientes con diversas patologías de las cuerdas vocales, incluidos nódulos, quistes, pólipos, granulomas, leucoplasia y edema subepitelial. Es costumbre ordenar el reposo de la voz de los pacientes después de la cirugía de las cuerdas vocales, sin embargo, según la literatura actual, no se sabe bien cuánto tiempo deben permanecer los pacientes en reposo de la voz después de la fonocirugía (independientemente del tipo de lesión benigna) para lograr los mejores resultados de calidad de voz. En la literatura, hay un estudio preliminar que muestra que cuando la calidad de la voz se evaluó a los 15 días después de la cirugía, los pacientes con un descanso de la voz de 10 días tuvieron mejores resultados de voz en comparación con los pacientes con un descanso de la voz de 5 días(1). Un estudio contradictorio, que midió los resultados de la voz en pacientes 1, 3 y 6 meses después de la operación, muestra que un breve descanso de la voz de 3 días conduce a mejores resultados de la voz en comparación con un descanso de la voz de 7 días(2).

El objetivo de nuestro estudio es determinar la duración óptima (3 frente a 7 días) del reposo de la voz tras la fonocirugía en pacientes sometidos a fonocirugía por lesiones benignas de las cuerdas vocales con el fin de conseguir una mejor calidad de la voz en el postoperatorio. En este estudio, los pacientes serán asignados al azar a uno de 2 grupos diferentes de duraciones de descanso de la voz: ya sea 3 o 7 días después de la cirugía. Los pacientes se someterán a pruebas de voz antes y después de la operación (a los 1, 3 y 6 meses). Las pruebas de calidad de la voz incluirán: análisis de percepción de la voz utilizando la escala GRABS (grado, aspereza, astenia, respiración y tensión), cuestionario Voice Handicap Index-10 (VHI), medición del tiempo máximo de fonación (MPT) y análisis de voz computarizado que incluye intensidad de voz, frecuencia fundamental (F0), jitter, shimmer e índice de severidad de disfonía (DSI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yael Oestreicher Kedem, MD
  • Número de teléfono: 0526212179
  • Correo electrónico: DKYO@netvision.net

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • TASMC
        • Contacto:
          • YAEL OESTRAICHER, MD
          • Número de teléfono: 0526212179
          • Correo electrónico: DKYO@netvision.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes sometidos a fonocirugía por lesiones benignas de las cuerdas vocales.

    • Adultos (18-90 años).
    • Pacientes que puedan prestar y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes sin expediente médico completo

    • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
    • Pacientes menores de 18 años o mayores de 90 años
    • Pacientes que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3 días de descanso de la voz
Los primeros días se llevarán a cabo en la hospitalización para evaluar la conformidad del paciente con el descanso de la voz. Se indicará a los pacientes que continúen con el descanso de la voz en casa hasta 7 días según la asignación del grupo en el estudio. La confirmación del descanso de la voz se transmitirá en el informe del paciente (aprobación telefónica), después de que finalice el período de descanso de la voz.
Experimental: 7 días de descanso de la voz
Los primeros días se llevarán a cabo en la hospitalización para evaluar la conformidad del paciente con el descanso de la voz. Se indicará a los pacientes que continúen con el descanso de la voz en casa hasta 7 días según la asignación del grupo en el estudio. La confirmación del descanso de la voz se transmitirá en el informe del paciente (aprobación telefónica), después de que finalice el período de descanso de la voz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejor calidad de voz por escala GRABS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Escala GRABS: grado, aspereza, respiración, astenia, tensión (GRBAS), cada uno clasificado de 0 a 3
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC20YOK037218CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Anonimización de los pacientes del estudio Información del paciente (es decir, nombre, número de identificación, etc.) se recopilarán y mantendrán confidenciales durante todo el estudio para que los pacientes no puedan ser rastreados o identificados. La información será recopilada por el investigador principal guardada en un archivo encriptado con una contraseña requerida para acceder a la computadora del investigador principal. No se enviará ni distribuirá información fuera del hospital a nadie.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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