- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04319432
Duración óptima del descanso de la voz después de la cirugía por lesiones vocales benignas (VR)
Duración óptima de la voz en reposo después de la fonocirugía para lesiones vocales benignas: estudio prospectivo aleatorizado.
Objetivo de estudio:
Determinar la duración óptima del reposo de la voz tras la fonocirugía en pacientes sometidos a fonocirugía por lesiones benignas de las cuerdas vocales IE: nódulos de las cuerdas vocales, quistes, pólipos, granulomas, leucoplasia y edema subepitelial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Duración óptima de la voz en reposo después de una fonocirugía para lesiones vocales benignas: estudio prospectivo aleatorizado
Antecedentes:
La fonocirugía se realiza para mejorar la calidad de la voz en pacientes con diversas patologías de las cuerdas vocales, incluidos nódulos, quistes, pólipos, granulomas, leucoplasia y edema subepitelial. Es costumbre ordenar el reposo de la voz de los pacientes después de la cirugía de las cuerdas vocales, sin embargo, según la literatura actual, no se sabe bien cuánto tiempo deben permanecer los pacientes en reposo de la voz después de la fonocirugía (independientemente del tipo de lesión benigna) para lograr los mejores resultados de calidad de voz. En la literatura, hay un estudio preliminar que muestra que cuando la calidad de la voz se evaluó a los 15 días después de la cirugía, los pacientes con un descanso de la voz de 10 días tuvieron mejores resultados de voz en comparación con los pacientes con un descanso de la voz de 5 días(1). Un estudio contradictorio, que midió los resultados de la voz en pacientes 1, 3 y 6 meses después de la operación, muestra que un breve descanso de la voz de 3 días conduce a mejores resultados de la voz en comparación con un descanso de la voz de 7 días(2).
El objetivo de nuestro estudio es determinar la duración óptima (3 frente a 7 días) del reposo de la voz tras la fonocirugía en pacientes sometidos a fonocirugía por lesiones benignas de las cuerdas vocales con el fin de conseguir una mejor calidad de la voz en el postoperatorio. En este estudio, los pacientes serán asignados al azar a uno de 2 grupos diferentes de duraciones de descanso de la voz: ya sea 3 o 7 días después de la cirugía. Los pacientes se someterán a pruebas de voz antes y después de la operación (a los 1, 3 y 6 meses). Las pruebas de calidad de la voz incluirán: análisis de percepción de la voz utilizando la escala GRABS (grado, aspereza, astenia, respiración y tensión), cuestionario Voice Handicap Index-10 (VHI), medición del tiempo máximo de fonación (MPT) y análisis de voz computarizado que incluye intensidad de voz, frecuencia fundamental (F0), jitter, shimmer e índice de severidad de disfonía (DSI).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yael Oestreicher Kedem, MD
- Número de teléfono: 0526212179
- Correo electrónico: DKYO@netvision.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- TASMC
-
Contacto:
- YAEL OESTRAICHER, MD
- Número de teléfono: 0526212179
- Correo electrónico: DKYO@netvision.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes sometidos a fonocirugía por lesiones benignas de las cuerdas vocales.
- Adultos (18-90 años).
- Pacientes que puedan prestar y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• Pacientes sin expediente médico completo
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 90 años
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 3 días de descanso de la voz
|
Los primeros días se llevarán a cabo en la hospitalización para evaluar la conformidad del paciente con el descanso de la voz.
Se indicará a los pacientes que continúen con el descanso de la voz en casa hasta 7 días según la asignación del grupo en el estudio.
La confirmación del descanso de la voz se transmitirá en el informe del paciente (aprobación telefónica), después de que finalice el período de descanso de la voz.
|
Experimental: 7 días de descanso de la voz
|
Los primeros días se llevarán a cabo en la hospitalización para evaluar la conformidad del paciente con el descanso de la voz.
Se indicará a los pacientes que continúen con el descanso de la voz en casa hasta 7 días según la asignación del grupo en el estudio.
La confirmación del descanso de la voz se transmitirá en el informe del paciente (aprobación telefónica), después de que finalice el período de descanso de la voz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mejor calidad de voz por escala GRABS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Escala GRABS: grado, aspereza, respiración, astenia, tensión (GRBAS), cada uno clasificado de 0 a 3
|
6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TASMC20YOK037218CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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