Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal varaktighet för röstvila efter operation för benigna sångskador (VR)

23 mars 2020 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Optimal varaktighet för röstvila efter fonokirurgi för benigna sångskador: Prospektiv randomiserad studie.

Syfte med studien:

För att bestämma den optimala varaktigheten av röstvila efter fonokirurgi för patienter som genomgår fonokirurgi på grund av benigna stämbandsskador IE: stämbandsknölar, cystor, polyper, granulom, leukoplaki och subepitelial ödem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Optimal varaktighet för röstvila efter fonokirurgi för benigna sångskador: Prospektiv randomiserad studie

Bakgrund:

Fonokirurgi utförs för att förbättra röstkvaliteten hos patienter med olika stämbandspatologier inklusive knölar, cystor, polyper, granulom, leukoplaki och subepitelial ödem. Det är vanligt att beordra patienten röstvila efter stämbandsoperation, men enligt den aktuella litteraturen är det inte välkänt hur länge patienterna ska ligga kvar i röstvila efter fonokirurgi (oavsett vilken typ av benign lesion) för att uppnå de bästa röstkvalitetsresultaten. I litteraturen finns en preliminär studie som visar att när röstkvaliteten bedömdes 15 dagar efter operationen hade patienter med röstvila på 10 dagar bättre röstresultat jämfört med patienter med 5 dagars röstvila(1). En motsägelsefull studie, som mätte röstresultat hos patienter 1, 3 och 6 månader efter operationen, visar att en kort röstvila på 3 dagar leder till bättre röstresultat jämfört med 7 dagars röstvila(2).

Syftet med vår studie är att bestämma den optimala varaktigheten (3 kontra 7 dagar) av röstvila efter fonokirurgi för patienter som genomgår fonokirurgi på grund av benigna stämbandsskador för att uppnå bättre röstkvalitet postoperativt. I denna studie kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i en av två olika grupper av röstvilolängder: antingen 3 eller 7 dagar efter operationen. Patienterna kommer att genomgå rösttestning före och efter (vid 1, 3 och 6 månader). Röstkvalitetstestning kommer att inkludera: perceptuell röstanalys med hjälp av GRABS-skalan (grad, grovhet, asteni, andning och belastning), Voice Handicap Index-10 (VHI) frågeformulär, mätning av maximal fonationstid (MPT) och datoriserad röstanalys inklusive röstintensitet, grundfrekvens (F0), jitter, skimmer och dysfoni-allvarlighetsindex (DSI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • TASMC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter som genomgår fonokirurgi för benigna stämbandsskador.

    • Vuxna (18-90 år).
    • Patienter som kan ge och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • • Patienter utan fullständig journal

    • Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke
    • Patienter yngre än 18 år eller äldre än 90 år
    • Patienter som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 dagar röstvila
De första dagarna kommer att äga rum på sjukhusvistelse för att bedöma patientens följsamhet till röstvila. Patienterna kommer att instrueras att fortsätta röstvila hemma i upp till 7 dagar enligt grupptilldelning i studien. Bekräftelsen av röstvila kommer att vidarebefordras till patientrapport (telefoniskt godkännande), efter att röstviloperioden har avslutats.
Experimentell: 7 dagar röstvila
De första dagarna kommer att äga rum på sjukhusvistelse för att bedöma patientens följsamhet till röstvila. Patienterna kommer att instrueras att fortsätta röstvila hemma i upp till 7 dagar enligt grupptilldelning i studien. Bekräftelsen av röstvila kommer att vidarebefordras till patientrapport (telefoniskt godkännande), efter att röstviloperioden har avslutats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bättre röstkvalitet med GRABS-skalan
Tidsram: 6 månader efter operation
GRABS-skala - Grade, Grovhet, Andning, Asteni, Strain (GRBAS) var och en rankad från 0 till 3
6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC20YOK037218CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Anonymisering av studiepatienter Patientinformation (dvs. namn, ID-nummer etc.) kommer att samlas in och hållas konfidentiella under hela studien så att patienterna inte kan spåras eller identifieras igen. Informationen kommer att samlas in av huvudforskaren i en krypterad fil med ett lösenord som krävs för åtkomst på huvudforskarens dator. Information kommer inte att skickas eller distribueras utanför sjukhuset till någon.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera