- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04319432
Optimal varaktighet för röstvila efter operation för benigna sångskador (VR)
Optimal varaktighet för röstvila efter fonokirurgi för benigna sångskador: Prospektiv randomiserad studie.
Syfte med studien:
För att bestämma den optimala varaktigheten av röstvila efter fonokirurgi för patienter som genomgår fonokirurgi på grund av benigna stämbandsskador IE: stämbandsknölar, cystor, polyper, granulom, leukoplaki och subepitelial ödem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optimal varaktighet för röstvila efter fonokirurgi för benigna sångskador: Prospektiv randomiserad studie
Bakgrund:
Fonokirurgi utförs för att förbättra röstkvaliteten hos patienter med olika stämbandspatologier inklusive knölar, cystor, polyper, granulom, leukoplaki och subepitelial ödem. Det är vanligt att beordra patienten röstvila efter stämbandsoperation, men enligt den aktuella litteraturen är det inte välkänt hur länge patienterna ska ligga kvar i röstvila efter fonokirurgi (oavsett vilken typ av benign lesion) för att uppnå de bästa röstkvalitetsresultaten. I litteraturen finns en preliminär studie som visar att när röstkvaliteten bedömdes 15 dagar efter operationen hade patienter med röstvila på 10 dagar bättre röstresultat jämfört med patienter med 5 dagars röstvila(1). En motsägelsefull studie, som mätte röstresultat hos patienter 1, 3 och 6 månader efter operationen, visar att en kort röstvila på 3 dagar leder till bättre röstresultat jämfört med 7 dagars röstvila(2).
Syftet med vår studie är att bestämma den optimala varaktigheten (3 kontra 7 dagar) av röstvila efter fonokirurgi för patienter som genomgår fonokirurgi på grund av benigna stämbandsskador för att uppnå bättre röstkvalitet postoperativt. I denna studie kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i en av två olika grupper av röstvilolängder: antingen 3 eller 7 dagar efter operationen. Patienterna kommer att genomgå rösttestning före och efter (vid 1, 3 och 6 månader). Röstkvalitetstestning kommer att inkludera: perceptuell röstanalys med hjälp av GRABS-skalan (grad, grovhet, asteni, andning och belastning), Voice Handicap Index-10 (VHI) frågeformulär, mätning av maximal fonationstid (MPT) och datoriserad röstanalys inklusive röstintensitet, grundfrekvens (F0), jitter, skimmer och dysfoni-allvarlighetsindex (DSI).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yael Oestreicher Kedem, MD
- Telefonnummer: 0526212179
- E-post: DKYO@netvision.net
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytering
- TASMC
-
Kontakt:
- YAEL OESTRAICHER, MD
- Telefonnummer: 0526212179
- E-post: DKYO@netvision.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter som genomgår fonokirurgi för benigna stämbandsskador.
- Vuxna (18-90 år).
- Patienter som kan ge och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
• Patienter utan fullständig journal
- Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke
- Patienter yngre än 18 år eller äldre än 90 år
- Patienter som är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3 dagar röstvila
|
De första dagarna kommer att äga rum på sjukhusvistelse för att bedöma patientens följsamhet till röstvila.
Patienterna kommer att instrueras att fortsätta röstvila hemma i upp till 7 dagar enligt grupptilldelning i studien.
Bekräftelsen av röstvila kommer att vidarebefordras till patientrapport (telefoniskt godkännande), efter att röstviloperioden har avslutats.
|
|
Experimentell: 7 dagar röstvila
|
De första dagarna kommer att äga rum på sjukhusvistelse för att bedöma patientens följsamhet till röstvila.
Patienterna kommer att instrueras att fortsätta röstvila hemma i upp till 7 dagar enligt grupptilldelning i studien.
Bekräftelsen av röstvila kommer att vidarebefordras till patientrapport (telefoniskt godkännande), efter att röstviloperioden har avslutats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bättre röstkvalitet med GRABS-skalan
Tidsram: 6 månader efter operation
|
GRABS-skala - Grade, Grovhet, Andning, Asteni, Strain (GRBAS) var och en rankad från 0 till 3
|
6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TASMC20YOK037218CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .