- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04319432
Durée optimale du repos vocal après la chirurgie pour les lésions vocales bénignes (VR)
Durée optimale de la voix au repos de la voix suite à une phonochirurgie pour lésions vocales bénignes : étude prospective randomisée.
But de l'étude :
Déterminer la durée optimale de repos de la voix après une phonochirurgie pour les patients qui subissent une phonochirurgie en raison de lésions bénignes des cordes vocales, c'est-à-dire : nodules des cordes vocales, kystes, polypes, granulomes, leucoplasie et œdème sous-épithélial.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Durée optimale de la voix au repos de la voix suite à une phonochirurgie pour des lésions vocales bénignes : étude prospective randomisée
Arrière plan:
La phonochirurgie est pratiquée afin d'améliorer la qualité de la voix chez les patients atteints de diverses pathologies des cordes vocales, notamment les nodules, les kystes, les polypes, les granulomes, la leucoplasie et l'œdème sous-épithélial. Il est d'usage d'ordonner aux patients un repos de la voix après une chirurgie des cordes vocales, cependant, selon la littérature actuelle, on ne sait pas bien combien de temps les patients doivent rester en repos de la voix après une phonochirurgie (quel que soit le type de lésion bénigne) afin d'obtenir les meilleurs résultats de qualité vocale. Dans la littérature, il existe une étude préliminaire qui montre que lorsque la qualité de la voix a été évaluée à 15 jours après la chirurgie, les patients avec un repos de la voix de 10 jours avaient de meilleurs résultats vocaux que les patients avec un repos de la voix de 5 jours (1). Une étude contradictoire, qui a mesuré les résultats vocaux chez des patients à 1, 3 et 6 mois après l'opération, montre qu'un court repos vocal de 3 jours conduit à de meilleurs résultats vocaux par rapport à un repos vocal de 7 jours(2).
Le but de notre étude est de déterminer la durée optimale (3 versus 7 jours) de repos de la voix après phonochirurgie chez les patients qui subissent une phonochirurgie en raison de lésions bénignes des cordes vocales afin d'obtenir une meilleure qualité de voix post-opératoire. Dans cette étude, les patients seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes différents de durées de repos de la voix : 3 ou 7 jours après la chirurgie. Les patients subiront des tests vocaux pré et post-opératoires (à 1, 3 et 6 mois). Les tests de qualité de la voix comprendront : une analyse de la voix perceptuelle à l'aide de l'échelle GRABS (grade, rugosité, asthénie, respiration et tension), un questionnaire Voice Handicap Index-10 (VHI), la mesure du temps de phonation maximal (MPT) et une analyse vocale informatisée, y compris intensité de la voix, fréquence fondamentale (F0), gigue, scintillement et indice de sévérité de la dysphonie (DSI).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yael Oestreicher Kedem, MD
- Numéro de téléphone: 0526212179
- E-mail: DKYO@netvision.net
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Recrutement
- TASMC
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Contact:
- YAEL OESTRAICHER, MD
- Numéro de téléphone: 0526212179
- E-mail: DKYO@netvision.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Les patients qui subissent une phonochirurgie pour des lésions bénignes des cordes vocales.
- Adultes (18-90ans).
- Les patients qui peuvent fournir et donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
• Patients sans dossier médical complet
- Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3 jours de repos vocal
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Les premiers jours se dérouleront en hospitalisation pour évaluer la complaisance du patient au repos de la voix.
Les patients seront invités à continuer le repos vocal à domicile jusqu'à 7 jours selon l'attribution des groupes dans l'étude.
La confirmation du repos vocal sera relayée sur le rapport du patient (approbation téléphonique), après la fin de la période de repos vocal.
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Expérimental: 7 jours de repos vocal
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Les premiers jours se dérouleront en hospitalisation pour évaluer la complaisance du patient au repos de la voix.
Les patients seront invités à continuer le repos vocal à domicile jusqu'à 7 jours selon l'attribution des groupes dans l'étude.
La confirmation du repos vocal sera relayée sur le rapport du patient (approbation téléphonique), après la fin de la période de repos vocal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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meilleure qualité vocale grâce à l'échelle GRABS
Délai: 6 mois après l'opération
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Échelle GRABS - Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain (GRBAS) chacun classé de 0 à 3
|
6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC20YOK037218CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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