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Durée optimale du repos vocal après la chirurgie pour les lésions vocales bénignes (VR)

23 mars 2020 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Durée optimale de la voix au repos de la voix suite à une phonochirurgie pour lésions vocales bénignes : étude prospective randomisée.

But de l'étude :

Déterminer la durée optimale de repos de la voix après une phonochirurgie pour les patients qui subissent une phonochirurgie en raison de lésions bénignes des cordes vocales, c'est-à-dire : nodules des cordes vocales, kystes, polypes, granulomes, leucoplasie et œdème sous-épithélial.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Durée optimale de la voix au repos de la voix suite à une phonochirurgie pour des lésions vocales bénignes : étude prospective randomisée

Arrière plan:

La phonochirurgie est pratiquée afin d'améliorer la qualité de la voix chez les patients atteints de diverses pathologies des cordes vocales, notamment les nodules, les kystes, les polypes, les granulomes, la leucoplasie et l'œdème sous-épithélial. Il est d'usage d'ordonner aux patients un repos de la voix après une chirurgie des cordes vocales, cependant, selon la littérature actuelle, on ne sait pas bien combien de temps les patients doivent rester en repos de la voix après une phonochirurgie (quel que soit le type de lésion bénigne) afin d'obtenir les meilleurs résultats de qualité vocale. Dans la littérature, il existe une étude préliminaire qui montre que lorsque la qualité de la voix a été évaluée à 15 jours après la chirurgie, les patients avec un repos de la voix de 10 jours avaient de meilleurs résultats vocaux que les patients avec un repos de la voix de 5 jours (1). Une étude contradictoire, qui a mesuré les résultats vocaux chez des patients à 1, 3 et 6 mois après l'opération, montre qu'un court repos vocal de 3 jours conduit à de meilleurs résultats vocaux par rapport à un repos vocal de 7 jours(2).

Le but de notre étude est de déterminer la durée optimale (3 versus 7 jours) de repos de la voix après phonochirurgie chez les patients qui subissent une phonochirurgie en raison de lésions bénignes des cordes vocales afin d'obtenir une meilleure qualité de voix post-opératoire. Dans cette étude, les patients seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes différents de durées de repos de la voix : 3 ou 7 jours après la chirurgie. Les patients subiront des tests vocaux pré et post-opératoires (à 1, 3 et 6 mois). Les tests de qualité de la voix comprendront : une analyse de la voix perceptuelle à l'aide de l'échelle GRABS (grade, rugosité, asthénie, respiration et tension), un questionnaire Voice Handicap Index-10 (VHI), la mesure du temps de phonation maximal (MPT) et une analyse vocale informatisée, y compris intensité de la voix, fréquence fondamentale (F0), gigue, scintillement et indice de sévérité de la dysphonie (DSI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yael Oestreicher Kedem, MD
  • Numéro de téléphone: 0526212179
  • E-mail: DKYO@netvision.net

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • TASMC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Les patients qui subissent une phonochirurgie pour des lésions bénignes des cordes vocales.

    • Adultes (18-90ans).
    • Les patients qui peuvent fournir et donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • • Patients sans dossier médical complet

    • Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé
    • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans
    • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3 jours de repos vocal
Les premiers jours se dérouleront en hospitalisation pour évaluer la complaisance du patient au repos de la voix. Les patients seront invités à continuer le repos vocal à domicile jusqu'à 7 jours selon l'attribution des groupes dans l'étude. La confirmation du repos vocal sera relayée sur le rapport du patient (approbation téléphonique), après la fin de la période de repos vocal.
Expérimental: 7 jours de repos vocal
Les premiers jours se dérouleront en hospitalisation pour évaluer la complaisance du patient au repos de la voix. Les patients seront invités à continuer le repos vocal à domicile jusqu'à 7 jours selon l'attribution des groupes dans l'étude. La confirmation du repos vocal sera relayée sur le rapport du patient (approbation téléphonique), après la fin de la période de repos vocal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
meilleure qualité vocale grâce à l'échelle GRABS
Délai: 6 mois après l'opération
Échelle GRABS - Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain (GRBAS) chacun classé de 0 à 3
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC20YOK037218CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Anonymisation des patients de l'étude Informations sur les patients (c'est-à-dire nom, numéro d'identification, etc.) seront collectées et gardées confidentielles tout au long de l'étude afin que les patients ne puissent pas être retrouvés ou identifiés. Les informations seront recueillies par le chercheur principal conservées dans un fichier crypté avec un mot de passe requis pour l'accès sur l'ordinateur du chercheur principal. Aucune information ne sera envoyée ou distribuée à qui que ce soit à l'extérieur de l'hôpital.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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