- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04319432
Optimal varighet av stemmehvile etter kirurgi for godartede stemmelesjoner (VR)
Optimal varighet av stemmehvilestemmen etter fonokirurgi for benigne vokale lesjoner: Prospektiv randomisert studie.
Mål for studiet:
For å bestemme den optimale varigheten av stemmehvilen etter fonokirurgi for pasienter som gjennomgår fonokirurgi på grunn av godartede stemmebåndslesjoner IE: stemmefoldsknuter, cyster, polypper, granulomer, leukoplaki og subepiteliale ødem.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimal varighet av stemmehvilestemmen etter fonokirurgi for benigne stemmelesjoner: Prospektiv randomisert studie
Bakgrunn:
Fonokirurgi utføres for å forbedre stemmekvaliteten hos pasienter med forskjellige stemmefoldspatologier, inkludert knuter, cyster, polypper, granulomer, leukoplaki og subepiteliale ødem. Det er vanlig å beordre pasienten stemmehvile etter stemmefoldoperasjon, men i henhold til gjeldende litteratur er det ikke godt kjent hvor lenge pasienter bør forbli i stemmehvile etter fonokirurgi (uavhengig av type godartet lesjon) for å oppnå den beste stemmekvaliteten. I litteraturen er det én foreløpig studie som viser at når stemmekvaliteten ble vurdert 15 dager etter operasjonen, hadde pasienter med stemmehvile på 10 dager bedre stemmeutfall sammenlignet med pasienter med 5 dagers stemmehvile(1). En motstridende studie, som målte stemmeresultater hos pasienter 1, 3 og 6 måneder postoperativt, viser at en kort stemmehvile på 3 dager fører til bedre stemmeresultater sammenlignet med 7 dagers stemmehvile(2).
Målet med vår studie er å bestemme den optimale varigheten (3 versus 7 dager) av stemmehvilen etter fonokirurgi for pasienter som gjennomgår fonokirurgi på grunn av godartede stemmebåndslesjoner for å oppnå bedre stemmekvalitet postoperativt. I denne studien vil pasienter bli tilfeldig fordelt i en av 2 forskjellige grupper med stemmehviletid: enten 3 eller 7 dager etter operasjonen. Pasienter vil gjennomgå pre og post (ved 1, 3 og 6 måneder) operativ stemmetesting. Stemmekvalitetstesting vil inkludere: perseptuell stemmeanalyse ved bruk av GRABS-skalaen (grad, ruhet, asteni, pusteevne og belastning), Voice Handicap Index-10 (VHI) spørreskjema, måling av maksimal fonasjonstid (MPT) og datastyrt stemmeanalyse, inkludert stemmeintensitet, fundamental frekvens (F0), jitter, skimmer og dysfoni-alvorlighetsindeks (DSI).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yael Oestreicher Kedem, MD
- Telefonnummer: 0526212179
- E-post: DKYO@netvision.net
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- TASMC
-
Ta kontakt med:
- YAEL OESTRAICHER, MD
- Telefonnummer: 0526212179
- E-post: DKYO@netvision.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter som gjennomgår fonokirurgi for benigne stemmefoldslesjoner.
- Voksne (18-90 år).
- Pasienter som kan gi og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter uten fullstendig journal
- Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke
- Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 90 år
- Pasienter som er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 dager stemmehvile
|
De første dagene vil finne sted i sykehusinnleggelse for å vurdere pasientens etterlevelse av stemmehvile.
Pasienter vil bli bedt om å fortsette stemmehvile hjemme i opptil 7 dager i henhold til gruppetildeling i studien.
Bekreftelsen av stemmehvile vil videresendes på pasientrapport (telefonisk godkjenning), etter at stemmehvileperioden er over.
|
|
Eksperimentell: 7 dager stemmehvile
|
De første dagene vil finne sted i sykehusinnleggelse for å vurdere pasientens etterlevelse av stemmehvile.
Pasienter vil bli bedt om å fortsette stemmehvile hjemme i opptil 7 dager i henhold til gruppetildeling i studien.
Bekreftelsen av stemmehvile vil videresendes på pasientrapport (telefonisk godkjenning), etter at stemmehvileperioden er over.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedre stemmekvalitet med GRABS-skala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
GRABS-skala - karakter, ruhet, pust, asteni, belastning (GRBAS) rangert fra 0 til 3
|
6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TASMC20YOK037218CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .