Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal varighet av stemmehvile etter kirurgi for godartede stemmelesjoner (VR)

23. mars 2020 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Optimal varighet av stemmehvilestemmen etter fonokirurgi for benigne vokale lesjoner: Prospektiv randomisert studie.

Mål for studiet:

For å bestemme den optimale varigheten av stemmehvilen etter fonokirurgi for pasienter som gjennomgår fonokirurgi på grunn av godartede stemmebåndslesjoner IE: stemmefoldsknuter, cyster, polypper, granulomer, leukoplaki og subepiteliale ødem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optimal varighet av stemmehvilestemmen etter fonokirurgi for benigne stemmelesjoner: Prospektiv randomisert studie

Bakgrunn:

Fonokirurgi utføres for å forbedre stemmekvaliteten hos pasienter med forskjellige stemmefoldspatologier, inkludert knuter, cyster, polypper, granulomer, leukoplaki og subepiteliale ødem. Det er vanlig å beordre pasienten stemmehvile etter stemmefoldoperasjon, men i henhold til gjeldende litteratur er det ikke godt kjent hvor lenge pasienter bør forbli i stemmehvile etter fonokirurgi (uavhengig av type godartet lesjon) for å oppnå den beste stemmekvaliteten. I litteraturen er det én foreløpig studie som viser at når stemmekvaliteten ble vurdert 15 dager etter operasjonen, hadde pasienter med stemmehvile på 10 dager bedre stemmeutfall sammenlignet med pasienter med 5 dagers stemmehvile(1). En motstridende studie, som målte stemmeresultater hos pasienter 1, 3 og 6 måneder postoperativt, viser at en kort stemmehvile på 3 dager fører til bedre stemmeresultater sammenlignet med 7 dagers stemmehvile(2).

Målet med vår studie er å bestemme den optimale varigheten (3 versus 7 dager) av stemmehvilen etter fonokirurgi for pasienter som gjennomgår fonokirurgi på grunn av godartede stemmebåndslesjoner for å oppnå bedre stemmekvalitet postoperativt. I denne studien vil pasienter bli tilfeldig fordelt i en av 2 forskjellige grupper med stemmehviletid: enten 3 eller 7 dager etter operasjonen. Pasienter vil gjennomgå pre og post (ved 1, 3 og 6 måneder) operativ stemmetesting. Stemmekvalitetstesting vil inkludere: perseptuell stemmeanalyse ved bruk av GRABS-skalaen (grad, ruhet, asteni, pusteevne og belastning), Voice Handicap Index-10 (VHI) spørreskjema, måling av maksimal fonasjonstid (MPT) og datastyrt stemmeanalyse, inkludert stemmeintensitet, fundamental frekvens (F0), jitter, skimmer og dysfoni-alvorlighetsindeks (DSI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • TASMC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter som gjennomgår fonokirurgi for benigne stemmefoldslesjoner.

    • Voksne (18-90 år).
    • Pasienter som kan gi og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter uten fullstendig journal

    • Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke
    • Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 90 år
    • Pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 dager stemmehvile
De første dagene vil finne sted i sykehusinnleggelse for å vurdere pasientens etterlevelse av stemmehvile. Pasienter vil bli bedt om å fortsette stemmehvile hjemme i opptil 7 dager i henhold til gruppetildeling i studien. Bekreftelsen av stemmehvile vil videresendes på pasientrapport (telefonisk godkjenning), etter at stemmehvileperioden er over.
Eksperimentell: 7 dager stemmehvile
De første dagene vil finne sted i sykehusinnleggelse for å vurdere pasientens etterlevelse av stemmehvile. Pasienter vil bli bedt om å fortsette stemmehvile hjemme i opptil 7 dager i henhold til gruppetildeling i studien. Bekreftelsen av stemmehvile vil videresendes på pasientrapport (telefonisk godkjenning), etter at stemmehvileperioden er over.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bedre stemmekvalitet med GRABS-skala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
GRABS-skala - karakter, ruhet, pust, asteni, belastning (GRBAS) rangert fra 0 til 3
6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TASMC20YOK037218CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Anonymisering av studiepasienter Pasientinformasjon (dvs. navn, ID-nummer osv.) samles inn og holdes konfidensielt gjennom hele studien slik at pasientene ikke kan spores på nytt eller identifiseres. Informasjonen vil samles inn av hovedetterforskeren oppbevart i en kryptert fil med passord som kreves for tilgang på hovedforskerens datamaskin. Informasjon vil ikke bli sendt eller distribuert utenfor sykehuset til noen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere