Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная продолжительность голосового покоя после операции по поводу доброкачественных поражений голосовых связок (VR)

23 марта 2020 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Оптимальная продолжительность голосового покоя после фонохирургии при доброкачественных поражениях голоса: проспективное рандомизированное исследование.

Цель исследования:

Определить оптимальную продолжительность голосового покоя после фонохирургии у пациентов, перенесших фонохирургию по поводу доброкачественного поражения голосовых связок ИЭ: узелки голосовых складок, кисты, полипы, гранулемы, лейкоплакия, субэпителиальный отек.

Обзор исследования

Подробное описание

Оптимальная продолжительность голосового покоя после фонохирургии при доброкачественных поражениях голосовых связок: проспективное рандомизированное исследование

Задний план:

Фонохирургия проводится для улучшения качества голоса у пациентов с различной патологией голосовых складок, включая узелки, кисты, полипы, гранулемы, лейкоплакию и субэпителиальный отек. После операции на голосовых связках принято назначать голосовой покой пациентам, однако, согласно современной литературе, недостаточно известно, как долго пациенты должны оставаться в голосовом покое после фонохирургии (независимо от типа доброкачественного поражения), чтобы достичь наилучшие результаты качества передачи голоса. В литературе есть одно предварительное исследование, которое показывает, что при оценке качества голоса через 15 дней после операции у пациентов с голосовым отдыхом в течение 10 дней были лучшие голосовые результаты по сравнению с пациентами с голосовым отдыхом в течение 5 дней (1). Противоречивое исследование, в котором оценивались голосовые результаты у пациентов через 1, 3 и 6 месяцев после операции, показывает, что короткий голосовой отдых в течение 3 дней приводит к лучшим голосовым результатам по сравнению с голосовым отдыхом в течение 7 дней (2).

Цель нашего исследования — определить оптимальную продолжительность (3 дня против 7 дней) голосового покоя после фонохирургии у пациентов, перенесших фонохирургию по поводу доброкачественных поражений голосовых связок, для достижения лучшего качества голоса после операции. В этом исследовании пациенты будут случайным образом распределены в одну из 2 различных групп продолжительности голосового покоя: через 3 или 7 дней после операции. Пациенты будут проходить до и после операции (через 1, 3 и 6 месяцев) голосовое тестирование. Тестирование качества голоса будет включать: перцептивный анализ голоса с использованием шкалы GRABS (оценка, шероховатость, астения, одышка и напряжение), опросник Voice Handicap Index-10 (VHI), измерение максимального времени фонации (MPT) и компьютерный анализ голоса, включая интенсивность голоса, основная частота (F0), дрожание, мерцание и индекс тяжести дисфонии (DSI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yael Oestreicher Kedem, MD
  • Номер телефона: 0526212179
  • Электронная почта: DKYO@netvision.net

Места учебы

      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • TASMC
        • Контакт:
          • YAEL OESTRAICHER, MD
          • Номер телефона: 0526212179
          • Электронная почта: DKYO@netvision.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты, перенесшие фонохирургию по поводу доброкачественных поражений голосовых складок.

    • Взрослые (18-90лет).
    • Пациенты, которые могут предоставить и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • • Пациенты без полной медицинской карты

    • Пациенты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие
    • Пациенты моложе 18 лет и старше 90 лет
    • Пациенты, которые беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3 дня голосового отдыха
Первые дни пройдут в стационаре для оценки приверженности пациента голосовому отдыху. Пациенты будут проинструктированы продолжать голосовой покой дома до 7 дней в соответствии с распределением по группам в исследовании. Подтверждение голосовой паузы будет передано в отчете пациента (подтверждение по телефону) после окончания периода голосовой паузы.
Экспериментальный: Голосовой покой 7 дней
Первые дни пройдут в стационаре для оценки приверженности пациента голосовому отдыху. Пациенты будут проинструктированы продолжать голосовой покой дома до 7 дней в соответствии с распределением по группам в исследовании. Подтверждение голосовой паузы будет передано в отчете пациента (подтверждение по телефону) после окончания периода голосовой паузы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
лучшее качество голоса по шкале GRABS
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Шкала GRABS - степень, шероховатость, дыхание, астения, напряжение (GRBAS), каждая из которых оценивается от 0 до 3.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC20YOK037218CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Анонимизация пациентов исследования Информация о пациентах (т.е. имя, идентификационный номер и т. д.) будут собираться и храниться в тайне на протяжении всего исследования, чтобы пациенты не могли быть повторно отслежены или идентифицированы. Информация будет собираться главным исследователем и храниться в зашифрованном файле с паролем, необходимым для доступа к компьютеру главного исследователя. Информация никому не будет отправлена ​​или распространена за пределами больницы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полип голосовых складок

Клинические исследования Голосовой отдых

Подписаться