- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04319432
Оптимальная продолжительность голосового покоя после операции по поводу доброкачественных поражений голосовых связок (VR)
Оптимальная продолжительность голосового покоя после фонохирургии при доброкачественных поражениях голоса: проспективное рандомизированное исследование.
Цель исследования:
Определить оптимальную продолжительность голосового покоя после фонохирургии у пациентов, перенесших фонохирургию по поводу доброкачественного поражения голосовых связок ИЭ: узелки голосовых складок, кисты, полипы, гранулемы, лейкоплакия, субэпителиальный отек.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальная продолжительность голосового покоя после фонохирургии при доброкачественных поражениях голосовых связок: проспективное рандомизированное исследование
Задний план:
Фонохирургия проводится для улучшения качества голоса у пациентов с различной патологией голосовых складок, включая узелки, кисты, полипы, гранулемы, лейкоплакию и субэпителиальный отек. После операции на голосовых связках принято назначать голосовой покой пациентам, однако, согласно современной литературе, недостаточно известно, как долго пациенты должны оставаться в голосовом покое после фонохирургии (независимо от типа доброкачественного поражения), чтобы достичь наилучшие результаты качества передачи голоса. В литературе есть одно предварительное исследование, которое показывает, что при оценке качества голоса через 15 дней после операции у пациентов с голосовым отдыхом в течение 10 дней были лучшие голосовые результаты по сравнению с пациентами с голосовым отдыхом в течение 5 дней (1). Противоречивое исследование, в котором оценивались голосовые результаты у пациентов через 1, 3 и 6 месяцев после операции, показывает, что короткий голосовой отдых в течение 3 дней приводит к лучшим голосовым результатам по сравнению с голосовым отдыхом в течение 7 дней (2).
Цель нашего исследования — определить оптимальную продолжительность (3 дня против 7 дней) голосового покоя после фонохирургии у пациентов, перенесших фонохирургию по поводу доброкачественных поражений голосовых связок, для достижения лучшего качества голоса после операции. В этом исследовании пациенты будут случайным образом распределены в одну из 2 различных групп продолжительности голосового покоя: через 3 или 7 дней после операции. Пациенты будут проходить до и после операции (через 1, 3 и 6 месяцев) голосовое тестирование. Тестирование качества голоса будет включать: перцептивный анализ голоса с использованием шкалы GRABS (оценка, шероховатость, астения, одышка и напряжение), опросник Voice Handicap Index-10 (VHI), измерение максимального времени фонации (MPT) и компьютерный анализ голоса, включая интенсивность голоса, основная частота (F0), дрожание, мерцание и индекс тяжести дисфонии (DSI).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yael Oestreicher Kedem, MD
- Номер телефона: 0526212179
- Электронная почта: DKYO@netvision.net
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- TASMC
-
Контакт:
- YAEL OESTRAICHER, MD
- Номер телефона: 0526212179
- Электронная почта: DKYO@netvision.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Пациенты, перенесшие фонохирургию по поводу доброкачественных поражений голосовых складок.
- Взрослые (18-90лет).
- Пациенты, которые могут предоставить и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
• Пациенты без полной медицинской карты
- Пациенты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие
- Пациенты моложе 18 лет и старше 90 лет
- Пациенты, которые беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 3 дня голосового отдыха
|
Первые дни пройдут в стационаре для оценки приверженности пациента голосовому отдыху.
Пациенты будут проинструктированы продолжать голосовой покой дома до 7 дней в соответствии с распределением по группам в исследовании.
Подтверждение голосовой паузы будет передано в отчете пациента (подтверждение по телефону) после окончания периода голосовой паузы.
|
Экспериментальный: Голосовой покой 7 дней
|
Первые дни пройдут в стационаре для оценки приверженности пациента голосовому отдыху.
Пациенты будут проинструктированы продолжать голосовой покой дома до 7 дней в соответствии с распределением по группам в исследовании.
Подтверждение голосовой паузы будет передано в отчете пациента (подтверждение по телефону) после окончания периода голосовой паузы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
лучшее качество голоса по шкале GRABS
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Шкала GRABS - степень, шероховатость, дыхание, астения, напряжение (GRBAS), каждая из которых оценивается от 0 до 3.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC20YOK037218CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полип голосовых складок
-
Ain Shams UniversityAin Shams Maternity HospitalЗавершенныйОбъем легких недоношенных плодов, измеренный с помощью VOCAL, PA-RI, измеренный с помощью импульсной допплерографииЕгипет
Клинические исследования Голосовой отдых
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...ЗавершенныйНервная анорексия | Конституционная худобаФранция
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйСамоэффективность | Грудное вскармливание, ЭксклюзивГонконг
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital...Активный, не рекрутирующийЛарингэктомия; Положение делКитай
-
Massachusetts General HospitalNew York University; University of Wisconsin, Madison; Emory University; University of...Еще не набираютДисфония мышечного напряженияСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Активный, не рекрутирующийХронические состояния, множественныеСоединенные Штаты
-
IRCCS Policlinico S. DonatoPolitecnico di MilanoРекрутингРедкие заболевания | Аневризма аорты, груднаяИталия
-
Center for Translational MedicineНеизвестныйБоль | Остаток средств | Жесткость | Аномальная походкаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты
-
Miulli General HospitalНеизвестный
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЕще не набираютПсихологическое здоровье