- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04319432
Duração Ideal do Repouso da Voz Após Cirurgia para Lesões Vocais Benignas (VR)
Duração Ideal da Voz em Repouso Após Fonocirurgia para Lesões Vocais Benignas: Estudo Prospectivo Randomizado.
Objetivo do estudo:
Determinar a duração ideal do repouso vocal após a fonocirurgia para pacientes submetidos à fonocirurgia devido a lesões benignas das pregas vocais IE: nódulos nas pregas vocais, cistos, pólipos, granulomas, leucoplasia e edema subepitelial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duração ideal da voz em repouso Voz após fonocirurgia para lesões vocais benignas: estudo prospectivo randomizado
Fundo:
A fonocirurgia é realizada com o objetivo de melhorar a qualidade da voz em pacientes com diversas patologias das pregas vocais, incluindo nódulos, cistos, pólipos, granulomas, leucoplasias e edemas subepiteliais. É costume solicitar repouso vocal ao paciente após a cirurgia de prega vocal, porém, de acordo com a literatura atual, não se sabe quanto tempo o paciente deve permanecer em repouso vocal após a fonocirurgia (independente do tipo de lesão benigna) para atingir os melhores resultados de qualidade de voz. Na literatura, há um estudo preliminar que mostra que quando a qualidade vocal foi avaliada 15 dias após a cirurgia, pacientes com repouso vocal de 10 dias tiveram melhores resultados vocais em comparação com pacientes com repouso vocal de 5 dias(1). Um estudo contraditório, que mediu os resultados vocais em pacientes com 1, 3 e 6 meses de pós-operatório, mostra que um repouso vocal curto de 3 dias leva a melhores resultados vocais em comparação com um repouso vocal de 7 dias(2).
O objetivo do nosso estudo é determinar a duração ideal (3 versus 7 dias) de repouso vocal após a fonocirurgia para pacientes submetidos à fonocirurgia devido a lesões benignas das pregas vocais, a fim de obter melhor qualidade de voz no pós-operatório. Neste estudo, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos 2 grupos diferentes de duração do repouso vocal: 3 ou 7 dias após a cirurgia. Os pacientes serão submetidos a testes vocais pré e pós (em 1, 3 e 6 meses). O teste de qualidade de voz incluirá: análise perceptiva da voz usando a escala GRABS (grau, rugosidade, astenia, soprosidade e tensão), questionário Voice Handicap Index-10 (VHI), medição do tempo máximo de fonação (MPT) e análise computadorizada da voz, incluindo intensidade da voz, frequência fundamental (F0), jitter, shimmer e índice de gravidade da disfonia (DSI).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yael Oestreicher Kedem, MD
- Número de telefone: 0526212179
- E-mail: DKYO@netvision.net
Locais de estudo
-
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- TASMC
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Contato:
- YAEL OESTRAICHER, MD
- Número de telefone: 0526212179
- E-mail: DKYO@netvision.net
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes submetidos à fonocirurgia para lesões benignas das pregas vocais.
- Adultos (18-90 anos).
- Pacientes que podem fornecer e dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
• Pacientes sem prontuário médico completo
- Pacientes que não podem ou não querem dar consentimento informado
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 90 anos
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 3 dias de repouso vocal
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Os primeiros dias ocorrerão na internação para avaliar a adesão do paciente ao repouso vocal.
Os pacientes serão instruídos a manter o repouso vocal em casa por até 7 dias de acordo com a alocação dos grupos no estudo.
A confirmação do repouso vocal será repassada ao relato do paciente (aprovação por telefone), após o término do período de repouso vocal.
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Experimental: 7 dias de repouso vocal
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Os primeiros dias ocorrerão na internação para avaliar a adesão do paciente ao repouso vocal.
Os pacientes serão instruídos a manter o repouso vocal em casa por até 7 dias de acordo com a alocação dos grupos no estudo.
A confirmação do repouso vocal será repassada ao relato do paciente (aprovação por telefone), após o término do período de repouso vocal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhor qualidade de voz pela escala GRABS
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Escala GRABS - Grau, Rugosidade, Sopro, Astenia, Tensão (GRBAS), cada um classificado de 0 a 3
|
6 meses pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TASMC20YOK037218CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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