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Duração Ideal do Repouso da Voz Após Cirurgia para Lesões Vocais Benignas (VR)

23 de março de 2020 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Duração Ideal da Voz em Repouso Após Fonocirurgia para Lesões Vocais Benignas: Estudo Prospectivo Randomizado.

Objetivo do estudo:

Determinar a duração ideal do repouso vocal após a fonocirurgia para pacientes submetidos à fonocirurgia devido a lesões benignas das pregas vocais IE: nódulos nas pregas vocais, cistos, pólipos, granulomas, leucoplasia e edema subepitelial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Duração ideal da voz em repouso Voz após fonocirurgia para lesões vocais benignas: estudo prospectivo randomizado

Fundo:

A fonocirurgia é realizada com o objetivo de melhorar a qualidade da voz em pacientes com diversas patologias das pregas vocais, incluindo nódulos, cistos, pólipos, granulomas, leucoplasias e edemas subepiteliais. É costume solicitar repouso vocal ao paciente após a cirurgia de prega vocal, porém, de acordo com a literatura atual, não se sabe quanto tempo o paciente deve permanecer em repouso vocal após a fonocirurgia (independente do tipo de lesão benigna) para atingir os melhores resultados de qualidade de voz. Na literatura, há um estudo preliminar que mostra que quando a qualidade vocal foi avaliada 15 dias após a cirurgia, pacientes com repouso vocal de 10 dias tiveram melhores resultados vocais em comparação com pacientes com repouso vocal de 5 dias(1). Um estudo contraditório, que mediu os resultados vocais em pacientes com 1, 3 e 6 meses de pós-operatório, mostra que um repouso vocal curto de 3 dias leva a melhores resultados vocais em comparação com um repouso vocal de 7 dias(2).

O objetivo do nosso estudo é determinar a duração ideal (3 versus 7 dias) de repouso vocal após a fonocirurgia para pacientes submetidos à fonocirurgia devido a lesões benignas das pregas vocais, a fim de obter melhor qualidade de voz no pós-operatório. Neste estudo, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos 2 grupos diferentes de duração do repouso vocal: 3 ou 7 dias após a cirurgia. Os pacientes serão submetidos a testes vocais pré e pós (em 1, 3 e 6 meses). O teste de qualidade de voz incluirá: análise perceptiva da voz usando a escala GRABS (grau, rugosidade, astenia, soprosidade e tensão), questionário Voice Handicap Index-10 (VHI), medição do tempo máximo de fonação (MPT) e análise computadorizada da voz, incluindo intensidade da voz, frequência fundamental (F0), jitter, shimmer e índice de gravidade da disfonia (DSI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yael Oestreicher Kedem, MD
  • Número de telefone: 0526212179
  • E-mail: DKYO@netvision.net

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • TASMC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes submetidos à fonocirurgia para lesões benignas das pregas vocais.

    • Adultos (18-90 anos).
    • Pacientes que podem fornecer e dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes sem prontuário médico completo

    • Pacientes que não podem ou não querem dar consentimento informado
    • Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 90 anos
    • Pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3 dias de repouso vocal
Os primeiros dias ocorrerão na internação para avaliar a adesão do paciente ao repouso vocal. Os pacientes serão instruídos a manter o repouso vocal em casa por até 7 dias de acordo com a alocação dos grupos no estudo. A confirmação do repouso vocal será repassada ao relato do paciente (aprovação por telefone), após o término do período de repouso vocal.
Experimental: 7 dias de repouso vocal
Os primeiros dias ocorrerão na internação para avaliar a adesão do paciente ao repouso vocal. Os pacientes serão instruídos a manter o repouso vocal em casa por até 7 dias de acordo com a alocação dos grupos no estudo. A confirmação do repouso vocal será repassada ao relato do paciente (aprovação por telefone), após o término do período de repouso vocal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhor qualidade de voz pela escala GRABS
Prazo: 6 meses pós operatório
Escala GRABS - Grau, Rugosidade, Sopro, Astenia, Tensão (GRBAS), cada um classificado de 0 a 3
6 meses pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC20YOK037218CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Anonimização dos pacientes do estudo Informações do paciente (ou seja, nome, número de identificação, etc.) serão coletados e mantidos em sigilo durante todo o estudo para que os pacientes não possam ser rastreados ou identificados novamente. As informações serão coletadas pelo investigador principal mantidas em arquivo criptografado com senha necessária para acesso no computador do pesquisador principal. As informações não serão enviadas ou distribuídas fora do hospital para ninguém.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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