Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale duur van stemrust na een operatie voor goedaardige stemlaesies (VR)

23 maart 2020 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Optimale duur van stemrust Stem na fonochirurgie voor goedaardige stemlaesies: prospectieve gerandomiseerde studie.

Doel van studie:

Om de optimale duur van stemrust na fonochirurgie te bepalen voor patiënten die fonochirurgie ondergaan vanwege goedaardige stembandlaesies IE: stemplooiknobbeltjes, cysten, poliepen, granulomen, leukoplakie en subepitheliaal oedeem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Optimale duur van stemrust Stem na fonochirurgie voor goedaardige vocale laesies: prospectieve gerandomiseerde studie

Achtergrond:

Fonochirurgie wordt uitgevoerd om de stemkwaliteit te verbeteren bij patiënten met verschillende stemplooipathologieën, waaronder knobbeltjes, cysten, poliepen, granulomen, leukoplakie en subepitheliaal oedeem. Het is gebruikelijk om de patiënt stemrust te geven na een stemplooioperatie, maar volgens de huidige literatuur is het niet goed bekend hoe lang patiënten stemrust moeten houden na een fonochirurgie (ongeacht het type goedaardige laesie) om te bereiken de beste resultaten voor spraakkwaliteit. In de literatuur is er één voorbereidende studie die aantoont dat wanneer de stemkwaliteit 15 dagen na de operatie werd beoordeeld, patiënten met stemrust van 10 dagen betere stemresultaten hadden in vergelijking met patiënten met 5 dagen stemrust(1). Een tegenstrijdige studie, waarin stemresultaten werden gemeten bij patiënten 1, 3 en 6 maanden na de operatie, toont aan dat een korte stemrust van 3 dagen tot betere stemresultaten leidt in vergelijking met een stemrust van 7 dagen(2).

Het doel van onze studie is om de optimale duur (3 versus 7 dagen) van stemrust na fonochirurgie te bepalen voor patiënten die fonochirurgie ondergaan vanwege goedaardige stembandlaesies om postoperatief een betere stemkwaliteit te bereiken. In deze studie zullen patiënten willekeurig worden ingedeeld in een van 2 verschillende groepen stemrustduur: 3 of 7 dagen na de operatie. Patiënten ondergaan pre- en postoperatieve stemtesten (na 1, 3 en 6 maanden). Het testen van de stemkwaliteit omvat: perceptuele stemanalyse met behulp van de GRABS-schaal (graad, ruwheid, asthenie, ademnood en spanning), Voice Handicap Index-10 (VHI)-vragenlijst, meting van de maximale fonatietijd (MPT) en computergestuurde stemanalyse, inclusief stemintensiteit, grondfrequentie (F0), jitter, glinstering en dysfonie-ernstindex (DSI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • TASMC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten die fonochirurgie ondergaan voor goedaardige stemplooilaesies.

    • Volwassenen (18-90 jaar).
    • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven en geven.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten zonder volledig medisch dossier

    • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
    • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar
    • Patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 dagen stemrust
De eerste dagen vinden plaats in het ziekenhuis om te beoordelen of de patiënt instemt met stemrust. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om stemrust thuis voort te zetten tot 7 dagen, afhankelijk van de groepstoewijzing in het onderzoek. De bevestiging van de stemrust wordt doorgegeven aan het patiëntrapport (telefonische goedkeuring), nadat de stemrustperiode is afgelopen.
Experimenteel: 7 dagen stemrust
De eerste dagen vinden plaats in het ziekenhuis om te beoordelen of de patiënt instemt met stemrust. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om stemrust thuis voort te zetten tot 7 dagen, afhankelijk van de groepstoewijzing in het onderzoek. De bevestiging van de stemrust wordt doorgegeven aan het patiëntrapport (telefonische goedkeuring), nadat de stemrustperiode is afgelopen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
betere spraakkwaliteit door GRABS-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na op
GRABS-schaal - Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain (GRBAS) elk gerangschikt van 0 tot 3
6 maanden na op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC20YOK037218CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Anonimisering van studiepatiënten Patiëntinformatie (d.w.z. naam, ID-nummer, enz.) worden tijdens het onderzoek verzameld en vertrouwelijk gehouden, zodat de patiënten niet kunnen worden opgespoord of geïdentificeerd. De informatie wordt door de hoofdonderzoeker verzameld in een gecodeerd bestand met een wachtwoord dat nodig is voor toegang tot de computer van de hoofdonderzoeker. Informatie wordt buiten het ziekenhuis aan niemand verzonden of verspreid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren