- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04319432
Optimale duur van stemrust na een operatie voor goedaardige stemlaesies (VR)
Optimale duur van stemrust Stem na fonochirurgie voor goedaardige stemlaesies: prospectieve gerandomiseerde studie.
Doel van studie:
Om de optimale duur van stemrust na fonochirurgie te bepalen voor patiënten die fonochirurgie ondergaan vanwege goedaardige stembandlaesies IE: stemplooiknobbeltjes, cysten, poliepen, granulomen, leukoplakie en subepitheliaal oedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Optimale duur van stemrust Stem na fonochirurgie voor goedaardige vocale laesies: prospectieve gerandomiseerde studie
Achtergrond:
Fonochirurgie wordt uitgevoerd om de stemkwaliteit te verbeteren bij patiënten met verschillende stemplooipathologieën, waaronder knobbeltjes, cysten, poliepen, granulomen, leukoplakie en subepitheliaal oedeem. Het is gebruikelijk om de patiënt stemrust te geven na een stemplooioperatie, maar volgens de huidige literatuur is het niet goed bekend hoe lang patiënten stemrust moeten houden na een fonochirurgie (ongeacht het type goedaardige laesie) om te bereiken de beste resultaten voor spraakkwaliteit. In de literatuur is er één voorbereidende studie die aantoont dat wanneer de stemkwaliteit 15 dagen na de operatie werd beoordeeld, patiënten met stemrust van 10 dagen betere stemresultaten hadden in vergelijking met patiënten met 5 dagen stemrust(1). Een tegenstrijdige studie, waarin stemresultaten werden gemeten bij patiënten 1, 3 en 6 maanden na de operatie, toont aan dat een korte stemrust van 3 dagen tot betere stemresultaten leidt in vergelijking met een stemrust van 7 dagen(2).
Het doel van onze studie is om de optimale duur (3 versus 7 dagen) van stemrust na fonochirurgie te bepalen voor patiënten die fonochirurgie ondergaan vanwege goedaardige stembandlaesies om postoperatief een betere stemkwaliteit te bereiken. In deze studie zullen patiënten willekeurig worden ingedeeld in een van 2 verschillende groepen stemrustduur: 3 of 7 dagen na de operatie. Patiënten ondergaan pre- en postoperatieve stemtesten (na 1, 3 en 6 maanden). Het testen van de stemkwaliteit omvat: perceptuele stemanalyse met behulp van de GRABS-schaal (graad, ruwheid, asthenie, ademnood en spanning), Voice Handicap Index-10 (VHI)-vragenlijst, meting van de maximale fonatietijd (MPT) en computergestuurde stemanalyse, inclusief stemintensiteit, grondfrequentie (F0), jitter, glinstering en dysfonie-ernstindex (DSI).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yael Oestreicher Kedem, MD
- Telefoonnummer: 0526212179
- E-mail: DKYO@netvision.net
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- TASMC
-
Contact:
- YAEL OESTRAICHER, MD
- Telefoonnummer: 0526212179
- E-mail: DKYO@netvision.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten die fonochirurgie ondergaan voor goedaardige stemplooilaesies.
- Volwassenen (18-90 jaar).
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven en geven.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten zonder volledig medisch dossier
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar
- Patiënten die zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 dagen stemrust
|
De eerste dagen vinden plaats in het ziekenhuis om te beoordelen of de patiënt instemt met stemrust.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om stemrust thuis voort te zetten tot 7 dagen, afhankelijk van de groepstoewijzing in het onderzoek.
De bevestiging van de stemrust wordt doorgegeven aan het patiëntrapport (telefonische goedkeuring), nadat de stemrustperiode is afgelopen.
|
|
Experimenteel: 7 dagen stemrust
|
De eerste dagen vinden plaats in het ziekenhuis om te beoordelen of de patiënt instemt met stemrust.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om stemrust thuis voort te zetten tot 7 dagen, afhankelijk van de groepstoewijzing in het onderzoek.
De bevestiging van de stemrust wordt doorgegeven aan het patiëntrapport (telefonische goedkeuring), nadat de stemrustperiode is afgelopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
betere spraakkwaliteit door GRABS-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na op
|
GRABS-schaal - Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain (GRBAS) elk gerangschikt van 0 tot 3
|
6 maanden na op
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TASMC20YOK037218CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .