- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04319432
Optymalny czas odpoczynku głosu po operacji łagodnych uszkodzeń głosu (VR)
Optymalny czas trwania głosu spoczynkowego po fonochirurgii w przypadku łagodnych uszkodzeń głosu: prospektywne badanie z randomizacją.
Cel studiów:
Określenie optymalnego czasu spoczynku głosu po fonochirurgii u pacjentów poddawanych fonochirurgii z powodu łagodnych zmian strun głosowych tj.: guzków fałdów głosowych, torbieli, polipów, ziarniniaków, leukoplakii, obrzęków podnabłonkowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalny czas trwania spoczynkowego głosu po fonochirurgii w przypadku łagodnych zmian głosowych: prospektywne badanie z randomizacją
Tło:
Fonochirurgię wykonuje się w celu poprawy jakości głosu u pacjentów z różnymi patologiami fałdów głosowych, takimi jak guzki, torbiele, polipy, ziarniniaki, leukoplakia, obrzęki podnabłonkowe. Zwyczajowo nakazuje się pacjentom uspokojenie głosu po operacji fałdów głosowych, jednak według aktualnego piśmiennictwa nie wiadomo, jak długo pacjenci powinni pozostawać w spoczynku głosu po fonochirurgii (niezależnie od rodzaju zmiany łagodnej), aby osiągnąć najlepsze wyniki jakości głosu. W literaturze istnieje jedno wstępne badanie, z którego wynika, że oceniając jakość głosu 15 dni po zabiegu, pacjenci z przerwą głosową trwającą 10 dni mieli lepsze wyniki w porównaniu z pacjentami z 5-dniową przerwą głosową(1). Sprzeczne badanie, w którym mierzono wyniki głosu u pacjentów po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji, pokazuje, że krótka 3-dniowa przerwa głosowa prowadzi do lepszych wyników głosowych w porównaniu z 7-dniową przerwą głosową(2).
Celem naszej pracy jest określenie optymalnego czasu (3 vs 7 dni) odpoczynku głosu po fonochirurgii u pacjentów poddawanych fonochirurgii z powodu łagodnych zmian strun głosowych w celu uzyskania lepszej jakości głosu w okresie pooperacyjnym. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 różnych grup czasu trwania spoczynku głosu: 3 lub 7 dni po operacji. Pacjenci zostaną poddani przed i po operacji (w 1, 3 i 6 miesiącu) badaniu głosu. Badanie jakości głosu będzie obejmowało: percepcyjną analizę głosu za pomocą skali GRABS (stopień, chropowatość, astenia, duszność i napięcie), kwestionariusz Voice Handicap Index-10 (VHI), pomiar maksymalnego czasu fonacji (MPT) oraz komputerową analizę głosu, w tym intensywność głosu, częstotliwość podstawowa (F0), drgania, migotanie i wskaźnik nasilenia dysfonii (DSI).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yael Oestreicher Kedem, MD
- Numer telefonu: 0526212179
- E-mail: DKYO@netvision.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- TASMC
-
Kontakt:
- YAEL OESTRAICHER, MD
- Numer telefonu: 0526212179
- E-mail: DKYO@netvision.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci poddawani fonochirurgii z powodu łagodnych zmian fałdów głosowych.
- Dorośli (18-90 lat).
- Pacjenci, którzy mogą zapewnić i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci bez pełnej dokumentacji medycznej
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3 dni odpoczynku głosowego
|
Pierwsze dni będą miały miejsce w szpitalu w celu oceny stosowania się pacjenta do spoczynku głosu.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować odpoczynek głosu w domu do 7 dni zgodnie z przydziałem grup w badaniu.
Potwierdzenie odpoczynku głosu zostanie przekazane na podstawie raportu pacjenta (zgoda telefoniczna), po zakończeniu okresu odpoczynku głosu.
|
|
Eksperymentalny: 7 dni odpoczynku dla głosu
|
Pierwsze dni będą miały miejsce w szpitalu w celu oceny stosowania się pacjenta do spoczynku głosu.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować odpoczynek głosu w domu do 7 dni zgodnie z przydziałem grup w badaniu.
Potwierdzenie odpoczynku głosu zostanie przekazane na podstawie raportu pacjenta (zgoda telefoniczna), po zakończeniu okresu odpoczynku głosu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lepsza jakość głosu według skali GRBS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op
|
Skala GRABS — stopień, chropowatość, oddychalność, astenia, napięcie (GRBAS), każdy w skali od 0 do 3
|
6 miesięcy po op
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC20YOK037218CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .