Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas odpoczynku głosu po operacji łagodnych uszkodzeń głosu (VR)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Optymalny czas trwania głosu spoczynkowego po fonochirurgii w przypadku łagodnych uszkodzeń głosu: prospektywne badanie z randomizacją.

Cel studiów:

Określenie optymalnego czasu spoczynku głosu po fonochirurgii u pacjentów poddawanych fonochirurgii z powodu łagodnych zmian strun głosowych tj.: guzków fałdów głosowych, torbieli, polipów, ziarniniaków, leukoplakii, obrzęków podnabłonkowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Optymalny czas trwania spoczynkowego głosu po fonochirurgii w przypadku łagodnych zmian głosowych: prospektywne badanie z randomizacją

Tło:

Fonochirurgię wykonuje się w celu poprawy jakości głosu u pacjentów z różnymi patologiami fałdów głosowych, takimi jak guzki, torbiele, polipy, ziarniniaki, leukoplakia, obrzęki podnabłonkowe. Zwyczajowo nakazuje się pacjentom uspokojenie głosu po operacji fałdów głosowych, jednak według aktualnego piśmiennictwa nie wiadomo, jak długo pacjenci powinni pozostawać w spoczynku głosu po fonochirurgii (niezależnie od rodzaju zmiany łagodnej), aby osiągnąć najlepsze wyniki jakości głosu. W literaturze istnieje jedno wstępne badanie, z którego wynika, że ​​oceniając jakość głosu 15 dni po zabiegu, pacjenci z przerwą głosową trwającą 10 dni mieli lepsze wyniki w porównaniu z pacjentami z 5-dniową przerwą głosową(1). Sprzeczne badanie, w którym mierzono wyniki głosu u pacjentów po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji, pokazuje, że krótka 3-dniowa przerwa głosowa prowadzi do lepszych wyników głosowych w porównaniu z 7-dniową przerwą głosową(2).

Celem naszej pracy jest określenie optymalnego czasu (3 vs 7 dni) odpoczynku głosu po fonochirurgii u pacjentów poddawanych fonochirurgii z powodu łagodnych zmian strun głosowych w celu uzyskania lepszej jakości głosu w okresie pooperacyjnym. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 różnych grup czasu trwania spoczynku głosu: 3 lub 7 dni po operacji. Pacjenci zostaną poddani przed i po operacji (w 1, 3 i 6 miesiącu) badaniu głosu. Badanie jakości głosu będzie obejmowało: percepcyjną analizę głosu za pomocą skali GRABS (stopień, chropowatość, astenia, duszność i napięcie), kwestionariusz Voice Handicap Index-10 (VHI), pomiar maksymalnego czasu fonacji (MPT) oraz komputerową analizę głosu, w tym intensywność głosu, częstotliwość podstawowa (F0), drgania, migotanie i wskaźnik nasilenia dysfonii (DSI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • TASMC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci poddawani fonochirurgii z powodu łagodnych zmian fałdów głosowych.

    • Dorośli (18-90 lat).
    • Pacjenci, którzy mogą zapewnić i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci bez pełnej dokumentacji medycznej

    • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
    • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat
    • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 dni odpoczynku głosowego
Pierwsze dni będą miały miejsce w szpitalu w celu oceny stosowania się pacjenta do spoczynku głosu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować odpoczynek głosu w domu do 7 dni zgodnie z przydziałem grup w badaniu. Potwierdzenie odpoczynku głosu zostanie przekazane na podstawie raportu pacjenta (zgoda telefoniczna), po zakończeniu okresu odpoczynku głosu.
Eksperymentalny: 7 dni odpoczynku dla głosu
Pierwsze dni będą miały miejsce w szpitalu w celu oceny stosowania się pacjenta do spoczynku głosu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować odpoczynek głosu w domu do 7 dni zgodnie z przydziałem grup w badaniu. Potwierdzenie odpoczynku głosu zostanie przekazane na podstawie raportu pacjenta (zgoda telefoniczna), po zakończeniu okresu odpoczynku głosu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lepsza jakość głosu według skali GRBS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op
Skala GRABS — stopień, chropowatość, oddychalność, astenia, napięcie (GRBAS), każdy w skali od 0 do 3
6 miesięcy po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC20YOK037218CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Anonimizacja pacjentów objętych badaniem Informacje o pacjencie (tj. imię i nazwisko, numer identyfikacyjny itp.) będą gromadzone i przechowywane w poufności przez cały czas trwania badania, tak aby nie można było ponownie prześledzić ani zidentyfikować pacjentów. Informacje będą zbierane przez głównego badacza przechowywane w zaszyfrowanym pliku z hasłem wymaganym do dostępu na komputerze głównego badacza. Informacje nie będą nikomu wysyłane ani rozpowszechniane poza szpitalem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj