良性声帯病変の手術後の最適な音声休息時間 (VR)
良性声帯病変に対する音声外科手術後の最適な声休息時間:前向き無作為化研究。
研究の目的:
良性の声帯病変 IE: 声帯結節、嚢胞、ポリープ、肉芽腫、白板症、および上皮下浮腫のために音声手術を受ける患者に対して、音声手術後の音声休息の最適な時間を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
良性声帯病変に対するフォノサージェリー後の声休息の最適な持続時間: 前向き無作為化研究
バックグラウンド:
結節、嚢胞、ポリープ、肉芽腫、白板症、上皮下浮腫など、さまざまな声帯の病状を持つ患者の声質を改善するために、音声手術が行われます。 声帯手術後に患者に声帯休息を指示するのが通例ですが、現在の文献によると、声帯手術後に患者がどのくらいの時間声帯休息をとるべきかはよくわかっていません (良性病変の種類に関係なく)。最高の音声品質の結果。 文献には、手術後 15 日目に声の質を評価した場合、10 日間の音声休息を行った患者は、5 日間の音声休息を行った患者と比較して、より良好な音声結果を得たことを示す 1 つの予備研究があります(1)。 手術後 1、3、および 6 か月の患者の音声結果を測定した矛盾する研究では、3 日間の短い音声休息は、7 日間の音声休息と比較して、より良い音声結果をもたらすことが示されています(2)。
私たちの研究の目的は、良性の声帯病変のために音声手術を受けた患者の音声手術後の最適な音声休息期間 (3 日間対 7 日間) を決定して、術後の声質を改善することです。 この研究では、患者は無作為に音声休息期間の 2 つの異なるグループのいずれかに割り当てられます: 手術後 3 日間または 7 日間のいずれかです。 患者は術前および術後(1、3、および6か月)に音声検査を受けます。 音声品質テストには、GRABS (グレード、ラフネス、無力症、息苦しさ、ひずみ) スケールを使用した知覚音声分析、音声ハンディキャップ インデックス 10 (VHI) アンケート、最大発声時間 (MPT) の測定、および以下を含むコンピューター化された音声分析が含まれます。音声強度、基本周波数 (F0)、ジッター、シマー、発声障害重症度指数 (DSI)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yael Oestreicher Kedem, MD
- 電話番号:0526212179
- メール:DKYO@netvision.net
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- TASMC
-
コンタクト:
- YAEL OESTRAICHER, MD
- 電話番号:0526212179
- メール:DKYO@netvision.net
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 良性の声帯病変に対して音声手術を受ける患者。
- 大人(18~90歳)。
- -インフォームドコンセントを提供および提供できる患者。
除外基準:
• 完全な医療記録がない患者
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない患者
- 18歳未満または90歳以上の患者
- 妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:3日間のボイスレスト
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最初の数日間は入院中に行われ、患者が音声休息を順守しているかどうかを評価します。
患者は、研究のグループ割り当てに従って、自宅で最大7日間音声休息を続けるように指示されます。
ボイスレストの確認は、ボイスレスト期間が終了した後、患者の報告 (電話による承認) に中継されます。
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実験的:7日間のボイスレスト
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最初の数日間は入院中に行われ、患者が音声休息を順守しているかどうかを評価します。
患者は、研究のグループ割り当てに従って、自宅で最大7日間音声休息を続けるように指示されます。
ボイスレストの確認は、ボイスレスト期間が終了した後、患者の報告 (電話による承認) に中継されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GRABSスケールによるより良い声質
時間枠:術後6ヶ月
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GRABS スケール - Grade、Roughness、Breaness、Asthenia、Strain (GRBAS) をそれぞれ 0 ~ 3 でランク付け
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yael Oestreicher kedem, MD、TASMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TASMC20YOK037218CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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