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Optimale Dauer der Stimmruhe nach der Operation bei gutartigen Stimmläsionen (VR)

23. März 2020 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Optimale Dauer der Stimmruhe nach einer Phonochirurgie bei gutartigen Stimmläsionen: Prospektive randomisierte Studie.

Studienziel:

Bestimmung der optimalen Dauer der Stimmruhe nach einer Phonochirurgie für Patienten, die sich einer Phonochirurgie aufgrund gutartiger Stimmbandläsionen unterziehen, IE: Stimmlippenknötchen, Zysten, Polypen, Granulome, Leukoplakie und subepitheliale Ödeme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Optimale Dauer der Stimmruhe nach einer Phonochirurgie bei gutartigen Stimmläsionen: Prospektive randomisierte Studie

Hintergrund:

Die Phonochirurgie wird durchgeführt, um die Stimmqualität bei Patienten mit verschiedenen Pathologien der Stimmlippen zu verbessern, darunter Knötchen, Zysten, Polypen, Granulome, Leukoplakie und subepitheliale Ödeme. Es ist üblich, den Patienten nach einer Stimmlippenoperation Stimmruhe anzuordnen, jedoch ist laut aktueller Literatur nicht bekannt, wie lange Patienten nach einer Phonochirurgie (unabhängig von der Art der gutartigen Läsion) in Stimmruhe bleiben sollten, um dies zu erreichen die besten Sprachqualitätsergebnisse. In der Literatur gibt es eine vorläufige Studie, die zeigt, dass bei der Bewertung der Stimmqualität 15 Tage nach der Operation bei Patienten mit 10 Tagen Stimmpause bessere Stimmergebnisse erzielt wurden als bei Patienten mit 5 Tagen Stimmpause(1). Eine widersprüchliche Studie, in der die Stimmergebnisse bei Patienten 1, 3 und 6 Monate nach der Operation gemessen wurden, zeigt, dass eine kurze Stimmruhe von 3 Tagen zu besseren Stimmergebnissen führt als eine Stimmruhe von 7 Tagen(2).

Das Ziel unserer Studie ist es, die optimale Dauer (3 versus 7 Tage) der Stimmruhe nach einer Phonochirurgie für Patienten zu bestimmen, die sich aufgrund gutartiger Stimmbandläsionen einer Phonochirurgie unterziehen, um postoperativ eine bessere Stimmqualität zu erreichen. In dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von 2 verschiedenen Gruppen von Stimmruhedauern zugeordnet: entweder 3 oder 7 Tage nach der Operation. Die Patienten werden vor und nach (nach 1, 3 und 6 Monaten) operativen Stimmtests unterzogen. Die Sprachqualitätsprüfung umfasst: wahrnehmungsbezogene Stimmanalyse unter Verwendung der GRABS-Skala (Grade, Rauheit, Asthenie, Atmung und Belastung), Voice Handicap Index-10 (VHI)-Fragebogen, Messung der maximalen Phonationszeit (MPT) und computergestützte Stimmanalyse einschließlich Stimmintensität, Grundfrequenz (F0), Jitter, Shimmer und Dysphonia Severity Index (DSI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • TASMC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten, die sich einer Phonochirurgie wegen gutartiger Stimmlippenläsionen unterziehen.

    • Erwachsene (18-90 Jahre).
    • Patienten, die eine informierte Einwilligung erteilen und geben können.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten ohne vollständige Krankenakte

    • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 90 Jahre
    • Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Tage Stimmruhe
Verhalten: Stimmruhe
Die ersten Tage finden im Krankenhaus statt, um die Zustimmung des Patienten zur Stimmruhe zu beurteilen. Die Patienten werden angewiesen, die Stimmruhe zu Hause bis zu 7 Tage gemäß der Gruppenzuteilung in der Studie fortzusetzen. Die Bestätigung der Stimmruhe wird auf den Patientenbericht (telefonische Genehmigung) übertragen, nachdem die Stimmruhezeit abgelaufen ist.
Experimental: 7 Tage Stimmruhe
Verhalten: Stimmruhe
Die ersten Tage finden im Krankenhaus statt, um die Zustimmung des Patienten zur Stimmruhe zu beurteilen. Die Patienten werden angewiesen, die Stimmruhe zu Hause bis zu 7 Tage gemäß der Gruppenzuteilung in der Studie fortzusetzen. Die Bestätigung der Stimmruhe wird auf den Patientenbericht (telefonische Genehmigung) übertragen, nachdem die Stimmruhezeit abgelaufen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bessere Sprachqualität nach GRABS-Skala
Zeitfenster: 6 Monate post op
GRABS-Skala – Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain (GRBAS) jeweils mit einer Rangfolge von 0 bis 3
6 Monate post op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC20YOK037218CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierung von Studienpatienten Patienteninformationen (d.h. Name, ID-Nummer usw.) werden gesammelt und während der gesamten Studie vertraulich behandelt, damit die Patienten nicht zurückverfolgt oder identifiziert werden können. Die Informationen werden vom Hauptforscher gesammelt und in einer verschlüsselten Datei mit einem Passwort gespeichert, das für den Zugriff auf den Computer des Hauptforschers erforderlich ist. Informationen werden nicht an Dritte außerhalb des Krankenhauses gesendet oder verteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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