- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04319432
Durata ottimale del riposo vocale dopo l'intervento chirurgico per lesioni vocali benigne (VR)
Durata ottimale del riposo vocale Voce dopo fonochirurgia per lesioni vocali benigne: studio prospettico randomizzato.
Obiettivo dello studio:
Per determinare la durata ottimale del riposo vocale dopo la fonochirurgia per i pazienti sottoposti a fonochirurgia a causa di lesioni benigne delle corde vocali (IE: noduli delle corde vocali, cisti, polipi, granulomi, leucoplachia ed edema subepiteliale).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durata ottimale del riposo vocale Voce dopo fonochirurgia per lesioni vocali benigne: studio prospettico randomizzato
Sfondo:
La fonochirurgia viene eseguita per migliorare la qualità della voce in pazienti con varie patologie delle corde vocali tra cui noduli, cisti, polipi, granulomi, leucoplachia ed edema subepiteliale. È consuetudine prescrivere ai pazienti il riposo vocale dopo l'intervento chirurgico alle corde vocali, tuttavia, secondo la letteratura attuale, non è ben noto per quanto tempo i pazienti dovrebbero rimanere a riposo vocale dopo la fonochirurgia (indipendentemente dal tipo di lesione benigna) al fine di ottenere i migliori risultati di qualità vocale. In letteratura esiste uno studio preliminare che mostra che quando la qualità della voce è stata valutata 15 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti con riposo vocale di 10 giorni hanno avuto risultati vocali migliori rispetto ai pazienti con riposo vocale di 5 giorni(1). Uno studio contraddittorio, che ha misurato i risultati vocali nei pazienti a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento, mostra che un breve riposo vocale di 3 giorni porta a migliori risultati vocali rispetto a un riposo vocale di 7 giorni(2).
Lo scopo del nostro studio è determinare la durata ottimale (3 contro 7 giorni) del riposo vocale dopo la fonochirurgia per i pazienti sottoposti a fonochirurgia a causa di lesioni benigne delle corde vocali al fine di ottenere una migliore qualità della voce post-operatoria. In questo studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 diversi gruppi di durata del riposo vocale: 3 o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno sottoposti a test della voce pre e post (a 1, 3 e 6 mesi) operatorio. I test sulla qualità della voce includeranno: analisi della voce percettiva utilizzando la scala GRABS (grade, roughness, asthenia, breathiness e strain), questionario Voice Handicap Index-10 (VHI), misurazione del tempo massimo di fonazione (MPT) e analisi della voce computerizzata che include intensità della voce, frequenza fondamentale (F0), jitter, luccichio e indice di gravità della disfonia (DSI).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yael Oestreicher Kedem, MD
- Numero di telefono: 0526212179
- Email: DKYO@netvision.net
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- TASMC
-
Contatto:
- YAEL OESTRAICHER, MD
- Numero di telefono: 0526212179
- Email: DKYO@netvision.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti sottoposti a fonochirurgia per lesioni benigne delle corde vocali.
- Adulti (18-90 anni).
- Pazienti in grado di fornire e dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
• Pazienti senza cartella clinica completa
- Pazienti che non possono o non vogliono dare il consenso informato
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 3 giorni di riposo vocale
|
I primi giorni si svolgeranno in ricovero per valutare la compliance del paziente al riposo vocale.
I pazienti saranno istruiti a continuare il riposo vocale a casa fino a 7 giorni in base all'allocazione del gruppo nello studio.
La conferma del riposo vocale si riferirà al referto del paziente (approvazione telefonica), al termine del periodo di riposo vocale.
|
Sperimentale: 7 giorni di riposo vocale
|
I primi giorni si svolgeranno in ricovero per valutare la compliance del paziente al riposo vocale.
I pazienti saranno istruiti a continuare il riposo vocale a casa fino a 7 giorni in base all'allocazione del gruppo nello studio.
La conferma del riposo vocale si riferirà al referto del paziente (approvazione telefonica), al termine del periodo di riposo vocale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
migliore qualità della voce grazie alla scala GRABS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
|
Scala GRABS: Grado, Rugosità, Respiro, Astenia, Strain (GRBAS) ciascuna classificata da 0 a 3
|
6 mesi dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC20YOK037218CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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