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Durata ottimale del riposo vocale dopo l'intervento chirurgico per lesioni vocali benigne (VR)

23 marzo 2020 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Durata ottimale del riposo vocale Voce dopo fonochirurgia per lesioni vocali benigne: studio prospettico randomizzato.

Obiettivo dello studio:

Per determinare la durata ottimale del riposo vocale dopo la fonochirurgia per i pazienti sottoposti a fonochirurgia a causa di lesioni benigne delle corde vocali (IE: noduli delle corde vocali, cisti, polipi, granulomi, leucoplachia ed edema subepiteliale).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durata ottimale del riposo vocale Voce dopo fonochirurgia per lesioni vocali benigne: studio prospettico randomizzato

Sfondo:

La fonochirurgia viene eseguita per migliorare la qualità della voce in pazienti con varie patologie delle corde vocali tra cui noduli, cisti, polipi, granulomi, leucoplachia ed edema subepiteliale. È consuetudine prescrivere ai pazienti il ​​riposo vocale dopo l'intervento chirurgico alle corde vocali, tuttavia, secondo la letteratura attuale, non è ben noto per quanto tempo i pazienti dovrebbero rimanere a riposo vocale dopo la fonochirurgia (indipendentemente dal tipo di lesione benigna) al fine di ottenere i migliori risultati di qualità vocale. In letteratura esiste uno studio preliminare che mostra che quando la qualità della voce è stata valutata 15 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti con riposo vocale di 10 giorni hanno avuto risultati vocali migliori rispetto ai pazienti con riposo vocale di 5 giorni(1). Uno studio contraddittorio, che ha misurato i risultati vocali nei pazienti a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento, mostra che un breve riposo vocale di 3 giorni porta a migliori risultati vocali rispetto a un riposo vocale di 7 giorni(2).

Lo scopo del nostro studio è determinare la durata ottimale (3 contro 7 giorni) del riposo vocale dopo la fonochirurgia per i pazienti sottoposti a fonochirurgia a causa di lesioni benigne delle corde vocali al fine di ottenere una migliore qualità della voce post-operatoria. In questo studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 diversi gruppi di durata del riposo vocale: 3 o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno sottoposti a test della voce pre e post (a 1, 3 e 6 mesi) operatorio. I test sulla qualità della voce includeranno: analisi della voce percettiva utilizzando la scala GRABS (grade, roughness, asthenia, breathiness e strain), questionario Voice Handicap Index-10 (VHI), misurazione del tempo massimo di fonazione (MPT) e analisi della voce computerizzata che include intensità della voce, frequenza fondamentale (F0), jitter, luccichio e indice di gravità della disfonia (DSI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yael Oestreicher Kedem, MD
  • Numero di telefono: 0526212179
  • Email: DKYO@netvision.net

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • TASMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti sottoposti a fonochirurgia per lesioni benigne delle corde vocali.

    • Adulti (18-90 anni).
    • Pazienti in grado di fornire e dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti senza cartella clinica completa

    • Pazienti che non possono o non vogliono dare il consenso informato
    • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
    • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 giorni di riposo vocale
I primi giorni si svolgeranno in ricovero per valutare la compliance del paziente al riposo vocale. I pazienti saranno istruiti a continuare il riposo vocale a casa fino a 7 giorni in base all'allocazione del gruppo nello studio. La conferma del riposo vocale si riferirà al referto del paziente (approvazione telefonica), al termine del periodo di riposo vocale.
Sperimentale: 7 giorni di riposo vocale
I primi giorni si svolgeranno in ricovero per valutare la compliance del paziente al riposo vocale. I pazienti saranno istruiti a continuare il riposo vocale a casa fino a 7 giorni in base all'allocazione del gruppo nello studio. La conferma del riposo vocale si riferirà al referto del paziente (approvazione telefonica), al termine del periodo di riposo vocale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliore qualità della voce grazie alla scala GRABS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Scala GRABS: Grado, Rugosità, Respiro, Astenia, Strain (GRBAS) ciascuna classificata da 0 a 3
6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yael Oestreicher kedem, MD, TASMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC20YOK037218CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Anonimizzazione dei pazienti dello studio Informazioni sul paziente (ad es. nome, numero ID, ecc.) saranno raccolti e mantenuti riservati durante lo studio in modo che i pazienti non possano essere rintracciati o identificati. Le informazioni saranno raccolte dal ricercatore principale conservate in un file crittografato con una password richiesta per l'accesso sul computer del ricercatore principale. Le informazioni non saranno inviate o distribuite al di fuori dell'ospedale a nessuno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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