- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04320836
Ei-orgaaniset merkit, jotka ennustavat niskakivun seurauksia
Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan kohdunkaulan radikulopatian fyysisen kokeen merkkien validiteettia ja ennakoivaa kykyä ennustaa epiduraalisen steroidiruiskeen (ESI) hoitotuloksia.
Niskakipu on neljänneksi yleisin vamman aiheuttaja maailmassa, ja noin 50 % niistä on luonteeltaan neuropaattisia. Epiduraaliset steroidi-injektiot (ESI) ovat yksi yleisimmin käytetyistä kohdunkaulan radikulopatian hoidoista. Fyysisen kokeen oireiden, mukaan lukien ei-orgaaniset merkit, on osoitettu ennustavan alaselän kivun hoitotuloksia, mutta niitä ei ole vielä tutkittu riittävästi niskakivun suhteen.
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa 72 kohdunkaulan radikulopatiaa sairastavalle potilaalle, joille tehdään ensimmäinen ESI tämän kipujakson vuoksi, tehdään kattava historia ja fyysinen tutkimus, joka sisältää Spurling-testin, keskilinjan ja paraspinaalisen arkuuden, 9 ei-orgaanista testiä 5 kategoriassa, ja 3 kyselylomaketta masennuksen, ahdistuksen, unen ja somatisaation arvioimiseksi. Tutkijat arvioivat myös potilaiden MRI-tuloksia selvittääkseen potilaiden tarkan patologian. Tämän jälkeen potilaat saavat interlaminaarisen kohdunkaulan ESI:n. Ensisijainen tulosmitta on ero niiden ihmisten osuudessa, joilla on positiivinen kategorinen lopputulos, joka määritellään käsivarren kivun >/= 2 pisteen vähenemisenä 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen yhdistettynä pistemäärään >/= 5 7 pisteessä potilaan yleinen vaikutelma muutoksista (PGIC) asteikko 4 viikkoa hoidon jälkeen, mikä osoittaa subjektiivista paranemista.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Selvitä fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien ei-orgaaniset merkit, kyky ennustaa ESI-tuloksia henkilöillä, joilla on kohdunkaulan radikulaarinen kipu.
- Selvitä erilaisten ei-orgaanisten oireiden esiintyvyys ja yhteys muihin tekijöihin, jotka voivat liittyä ei-orgaaniseen sairauteen, kuten psykopatologiaan ja useisiin toisiinsa liittymättömiin kiputiloihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
72 potilasta, joilla on kohdunkaulan radikulopatia ja joille tehdään ensimmäinen ESI tämän kipujakson vuoksi, käyvät läpi kattavan historian ja fyysisen tutkimuksen, joka sisältää Spurling-testin, keskilinjan ja paraspinaalisen arkuuden, 9 ei-orgaanista testiä 5 kategoriassa ja 3 kyselylomaketta arvioimiseksi. masennus, ahdistus, uni ja somatisaatio.
Ei-orgaaniset merkit, jotka tutkijat arvioivat, ovat:
Arkuus
- Pinnallinen
- Ei-anatominen (esim. kohdunkaulan radikulaarinen kipu, joka aiheuttaa arkuutta käsivarressa tai keskiselässä)
Huijausstimulaatio
- Pään alaspäin suuntautuva paine aiheuttaa niskakipua
- Kädet ristissä niskan takana, olkapäiden passiivinen pyöritys aiheuttaa niskakipua
Häiriötekijä
a. Kyvyttömyys kääntää päätä > 45 astetta avoimen liikealueen testauksen aikana, mutta huomattavasti suurempi liikealue, kun potilas makaa makuulla ja häntä pyydetään kääntämään päätään vastatakseen lääkärin pyyntöön (esim. allekirjoita paperi, laske sormet, vastaa kysymykseen).
Alueelliset häiriöt
- Aistihäiriöt, jotka poikkeavat normaalista neuroanatomiasta tai patologiasta (esim. yksittäinen välilevytyrä, joka aiheuttaa kipua koko käsivarressa tai säteilee alaselkään)
- Normaalista neuroanatomiasta tai patologiasta poikkeavat motoriset häiriöt (esim. dramaattinen ei-neurologinen heikkous, luovuttamisen heikkous)
Ylireagointi
- Sanallinen (esim. itkee, huutaa)
- Ei-sanallinen (esim. liioiteltu irvistys, vaurioituneen alueen puristaminen, epätavallisen hitaat tai jäykät liikkeet)
Tutkijat arvioivat MRI-tuloksia määrittääkseen tarkan patologian. Tämän jälkeen potilaat saavat interlaminaarisen kohdunkaulan ESI:n. Normaalin käytännön mukaisesti Tuohyn neula suunnataan radikulaarikivun puolelle, jolloin oikea neulan asento epiduraalitilassa varmistetaan reaaliaikaisella varjoaineinjektiolla. Kun lääkäri on tyytyväinen levitykseen, injektoidaan 3 ml liuosta, joka koostuu 40 mg:sta depometyyliprednisolonia + 2 ml:sta normaalia suolaliuosta. Seoul National Universityssä Korean terveydenhuoltomääräysten vuoksi seos on 3 ml:n liuos, joka sisältää 10 mg deksametasonia ja 2 ml suolaliuosta. Ensisijainen tulosmitta on ero niiden ihmisten osuudessa, joilla on positiivinen kategorinen lopputulos, joka määritellään >/= 2 pisteen keskimääräisen käsikivun vähenemisenä 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen yhdistettynä pistemäärään >/= 5 7. pisteen potilaan yleinen vaikutelma muutoksista (PGIC) asteikko 4 viikkoa hoidon jälkeen, mikä osoittaa subjektiivista paranemista. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät keskimääräisen ja huonoimman 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) käsikipupisteiden pienenemisen viimeisen 7 päivän aikana, keskimääräisen ja pahimman niskakipupisteiden pienenemisen, niska invaliditeettiindeksin (NDI) pisteet, lääkkeiden käytön, potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), Ateenan unettomuusasteikko (AIS), somaattisten oireiden asteikko 8 (SSS-8) ja sivuvaikutukset. Henkilöt, jotka kokevat positiivisen kategorisen tuloksen 4 viikon kohdalla, arvioidaan edelleen 12 viikon kohdalla, kun taas ne, joiden tulos on negatiivinen, poistuvat tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Kohdunkaulan radikulaarinen kipu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (esim. toiseen tai molempiin raajoihin säteilevä kipu, tuntoherkkyys, lihasheikkous, Spurlingin testi jne.)
- Kivun kesto > 6 viikkoa
- Keskimääräinen NRS-käsikipupistemäärä > 4
- MRI-todisteet levypatologiasta, jotka vastaavat oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton koagulopatia
- Edellinen selkäleikkaus
- Ei MRI-tutkimusta
- Epiduraalinen steroidi-injektio viimeisen 3 vuoden aikana
- Kasvaimesta tai herpes zosterista johtuva radikulopatia
- Oireet tai myelopatia tai selkäytimen puristus
- Allergiset reaktiot kontrastiallergiaan mukaan lukien makrosyklinen gadolinium tai depometyyliprednisoloni
- Lähetteet leikkauksesta diagnostisiin injektioihin kirurgista arviointia varten
- Vakava lääketiede (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tila, joka saattaa estää optimaalisen lopputuloksen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdunkaulan epiduraalinen steroidi-injektio
Tämä ryhmä saa interlaminaarisen kohdunkaulan ESI:n C6-7:ssä tai C7-T1:ssä 1 ml:lla steroidia (depometyyliprednisolonia 40 mg Johns Hopkinsissa ja DC VA -sairaalassa tai deksametasonia 10 mg Soulin kansallisyliopistossa) ja 2 ml:lla normaalia suolaliuosta.
|
Interlaminaarinen kohdunkaulan epiduraalinen steroidi-injektio steroidilla ja normaalilla suolaliuoksella C6-7- ja C7-T1-asteilla (hoidon standardi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kategorinen vastaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Positiivinen vaste määritellään >/= 2 pisteen vähenemisenä keskimääräisessä käsivarsikivussa yhdistettynä >/= 5/7 pistemäärään potilaan yleisvaikutelmasta muutoksesta.
Kaikki muu on kielteistä vastausta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen käsien kipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen käsivarren kipu 0-10 asteikolla.
|
4 viikkoa
|
|
Pahin käsikipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pahin käsikipu numeerisella 0-10 asteikolla.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen niskakipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen niskakipu 0-10 asteikolla.
|
4 viikkoa
|
|
Pahin niskakipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pahin niskakipu numeerisella asteikolla 0-10.
|
4 viikkoa
|
|
NDI-pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
NDI-pisteet numeerisella luokitusasteikolla 0-10.
|
4 viikkoa
|
|
Somatic Symptom Scale (SS-8) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
8 kysymyksen kysely, 32 somatisaatiopisteestä.
|
4 viikkoa
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
8 kysymyksen kysely, 24 pisteestä, jotka mittaavat unen laatua.
|
4 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
14 kysymyksen kysely, jossa mitataan ahdistusta ja masennusta (kukin 21 pistettä).
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
7-pisteinen Likert-asteikko, joka mittaa potilaan raportoimaa paranemista.
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
7-pisteinen Likert-asteikko, joka mittaa potilaan raportoimaa paranemista.
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
14 kysymyksen kysely, jossa mitataan ahdistusta ja masennusta (kukin 21 pistettä).
|
12 viikkoa
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
8 kysymyksen kysely, 24 pisteestä, jotka mittaavat unen laatua.
|
12 viikkoa
|
|
Somatic Symptom Scale (SS-8) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
8 kysymyksen kysely, 32 somatisaatiopisteestä.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen käsien kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen käsivarren kipu 0-10 asteikolla.
|
12 viikkoa
|
|
Pahin käsikipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pahin käsikipu numeerisella 0-10 asteikolla.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen niskakipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen niskakipu 0-10 asteikolla.
|
12 viikkoa
|
|
Pahin niskakipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pahin niskakipu numeerisella asteikolla 0-10.
|
12 viikkoa
|
|
NDI-pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NDI-pisteet numeerisella luokitusasteikolla 0-10.
|
12 viikkoa
|
|
Kategorinen vastaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Positiivinen vaste on >/= 2 pisteen väheneminen keskimääräisessä käsivarren kivussa yhdistettynä >/= 5/7 pistemäärään potilaalla.
Kaikki muu on kielteistä vastausta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fishbain DA, Cole B, Cutler RB, Lewis J, Rosomoff HL, Rosomoff RS. A structured evidence-based review on the meaning of nonorganic physical signs: Waddell signs. Pain Med. 2003 Jun;4(2):141-81. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03015.x.
- Waddell G, McCulloch JA, Kummel E, Venner RM. Nonorganic physical signs in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1980 Mar-Apr;5(2):117-25. doi: 10.1097/00007632-198003000-00005.
- Jorritsma W, Dijkstra PU, De Vries GE, Geertzen JH, Reneman MF. Physical dysfunction and nonorganic signs in patients with chronic neck pain: exploratory study into interobserver reliability and construct validity. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 May;44(5):366-76. doi: 10.2519/jospt.2014.4715. Epub 2014 Apr 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00243203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .