Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-orgaaniset merkit, jotka ennustavat niskakivun seurauksia

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan kohdunkaulan radikulopatian fyysisen kokeen merkkien validiteettia ja ennakoivaa kykyä ennustaa epiduraalisen steroidiruiskeen (ESI) hoitotuloksia.

Niskakipu on neljänneksi yleisin vamman aiheuttaja maailmassa, ja noin 50 % niistä on luonteeltaan neuropaattisia. Epiduraaliset steroidi-injektiot (ESI) ovat yksi yleisimmin käytetyistä kohdunkaulan radikulopatian hoidoista. Fyysisen kokeen oireiden, mukaan lukien ei-orgaaniset merkit, on osoitettu ennustavan alaselän kivun hoitotuloksia, mutta niitä ei ole vielä tutkittu riittävästi niskakivun suhteen.

Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa 72 kohdunkaulan radikulopatiaa sairastavalle potilaalle, joille tehdään ensimmäinen ESI tämän kipujakson vuoksi, tehdään kattava historia ja fyysinen tutkimus, joka sisältää Spurling-testin, keskilinjan ja paraspinaalisen arkuuden, 9 ei-orgaanista testiä 5 kategoriassa, ja 3 kyselylomaketta masennuksen, ahdistuksen, unen ja somatisaation arvioimiseksi. Tutkijat arvioivat myös potilaiden MRI-tuloksia selvittääkseen potilaiden tarkan patologian. Tämän jälkeen potilaat saavat interlaminaarisen kohdunkaulan ESI:n. Ensisijainen tulosmitta on ero niiden ihmisten osuudessa, joilla on positiivinen kategorinen lopputulos, joka määritellään käsivarren kivun >/= 2 pisteen vähenemisenä 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen yhdistettynä pistemäärään >/= 5 7 pisteessä potilaan yleinen vaikutelma muutoksista (PGIC) asteikko 4 viikkoa hoidon jälkeen, mikä osoittaa subjektiivista paranemista.

Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  1. Selvitä fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien ei-orgaaniset merkit, kyky ennustaa ESI-tuloksia henkilöillä, joilla on kohdunkaulan radikulaarinen kipu.
  2. Selvitä erilaisten ei-orgaanisten oireiden esiintyvyys ja yhteys muihin tekijöihin, jotka voivat liittyä ei-orgaaniseen sairauteen, kuten psykopatologiaan ja useisiin toisiinsa liittymättömiin kiputiloihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

72 potilasta, joilla on kohdunkaulan radikulopatia ja joille tehdään ensimmäinen ESI tämän kipujakson vuoksi, käyvät läpi kattavan historian ja fyysisen tutkimuksen, joka sisältää Spurling-testin, keskilinjan ja paraspinaalisen arkuuden, 9 ei-orgaanista testiä 5 kategoriassa ja 3 kyselylomaketta arvioimiseksi. masennus, ahdistus, uni ja somatisaatio.

Ei-orgaaniset merkit, jotka tutkijat arvioivat, ovat:

  1. Arkuus

    1. Pinnallinen
    2. Ei-anatominen (esim. kohdunkaulan radikulaarinen kipu, joka aiheuttaa arkuutta käsivarressa tai keskiselässä)
  2. Huijausstimulaatio

    1. Pään alaspäin suuntautuva paine aiheuttaa niskakipua
    2. Kädet ristissä niskan takana, olkapäiden passiivinen pyöritys aiheuttaa niskakipua
  3. Häiriötekijä

    a. Kyvyttömyys kääntää päätä > 45 astetta avoimen liikealueen testauksen aikana, mutta huomattavasti suurempi liikealue, kun potilas makaa makuulla ja häntä pyydetään kääntämään päätään vastatakseen lääkärin pyyntöön (esim. allekirjoita paperi, laske sormet, vastaa kysymykseen).

  4. Alueelliset häiriöt

    1. Aistihäiriöt, jotka poikkeavat normaalista neuroanatomiasta tai patologiasta (esim. yksittäinen välilevytyrä, joka aiheuttaa kipua koko käsivarressa tai säteilee alaselkään)
    2. Normaalista neuroanatomiasta tai patologiasta poikkeavat motoriset häiriöt (esim. dramaattinen ei-neurologinen heikkous, luovuttamisen heikkous)
  5. Ylireagointi

    1. Sanallinen (esim. itkee, huutaa)
    2. Ei-sanallinen (esim. liioiteltu irvistys, vaurioituneen alueen puristaminen, epätavallisen hitaat tai jäykät liikkeet)

Tutkijat arvioivat MRI-tuloksia määrittääkseen tarkan patologian. Tämän jälkeen potilaat saavat interlaminaarisen kohdunkaulan ESI:n. Normaalin käytännön mukaisesti Tuohyn neula suunnataan radikulaarikivun puolelle, jolloin oikea neulan asento epiduraalitilassa varmistetaan reaaliaikaisella varjoaineinjektiolla. Kun lääkäri on tyytyväinen levitykseen, injektoidaan 3 ml liuosta, joka koostuu 40 mg:sta depometyyliprednisolonia + 2 ml:sta normaalia suolaliuosta. Seoul National Universityssä Korean terveydenhuoltomääräysten vuoksi seos on 3 ml:n liuos, joka sisältää 10 mg deksametasonia ja 2 ml suolaliuosta. Ensisijainen tulosmitta on ero niiden ihmisten osuudessa, joilla on positiivinen kategorinen lopputulos, joka määritellään >/= 2 pisteen keskimääräisen käsikivun vähenemisenä 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen yhdistettynä pistemäärään >/= 5 7. pisteen potilaan yleinen vaikutelma muutoksista (PGIC) asteikko 4 viikkoa hoidon jälkeen, mikä osoittaa subjektiivista paranemista. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät keskimääräisen ja huonoimman 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) käsikipupisteiden pienenemisen viimeisen 7 päivän aikana, keskimääräisen ja pahimman niskakipupisteiden pienenemisen, niska invaliditeettiindeksin (NDI) pisteet, lääkkeiden käytön, potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), Ateenan unettomuusasteikko (AIS), somaattisten oireiden asteikko 8 (SSS-8) ja sivuvaikutukset. Henkilöt, jotka kokevat positiivisen kategorisen tuloksen 4 viikon kohdalla, arvioidaan edelleen 12 viikon kohdalla, kun taas ne, joiden tulos on negatiivinen, poistuvat tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on kliinisiä ja magneettikuvauksia kohdunkaulan radikulaarisesta kivusta, joille on määrä tehdä kohdunkaulan epiduraalista steroidi-injektiota

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Kohdunkaulan radikulaarinen kipu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (esim. toiseen tai molempiin raajoihin säteilevä kipu, tuntoherkkyys, lihasheikkous, Spurlingin testi jne.)
  • Kivun kesto > 6 viikkoa
  • Keskimääräinen NRS-käsikipupistemäärä > 4
  • MRI-todisteet levypatologiasta, jotka vastaavat oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton koagulopatia
  • Edellinen selkäleikkaus
  • Ei MRI-tutkimusta
  • Epiduraalinen steroidi-injektio viimeisen 3 vuoden aikana
  • Kasvaimesta tai herpes zosterista johtuva radikulopatia
  • Oireet tai myelopatia tai selkäytimen puristus
  • Allergiset reaktiot kontrastiallergiaan mukaan lukien makrosyklinen gadolinium tai depometyyliprednisoloni
  • Lähetteet leikkauksesta diagnostisiin injektioihin kirurgista arviointia varten
  • Vakava lääketiede (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tila, joka saattaa estää optimaalisen lopputuloksen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohdunkaulan epiduraalinen steroidi-injektio
Tämä ryhmä saa interlaminaarisen kohdunkaulan ESI:n C6-7:ssä tai C7-T1:ssä 1 ml:lla steroidia (depometyyliprednisolonia 40 mg Johns Hopkinsissa ja DC VA -sairaalassa tai deksametasonia 10 mg Soulin kansallisyliopistossa) ja 2 ml:lla normaalia suolaliuosta.
Interlaminaarinen kohdunkaulan epiduraalinen steroidi-injektio steroidilla ja normaalilla suolaliuoksella C6-7- ja C7-T1-asteilla (hoidon standardi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kategorinen vastaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Positiivinen vaste määritellään >/= 2 pisteen vähenemisenä keskimääräisessä käsivarsikivussa yhdistettynä >/= 5/7 pistemäärään potilaan yleisvaikutelmasta muutoksesta. Kaikki muu on kielteistä vastausta.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen käsien kipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen käsivarren kipu 0-10 asteikolla.
4 viikkoa
Pahin käsikipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pahin käsikipu numeerisella 0-10 asteikolla.
4 viikkoa
Keskimääräinen niskakipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen niskakipu 0-10 asteikolla.
4 viikkoa
Pahin niskakipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pahin niskakipu numeerisella asteikolla 0-10.
4 viikkoa
NDI-pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
NDI-pisteet numeerisella luokitusasteikolla 0-10.
4 viikkoa
Somatic Symptom Scale (SS-8) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
8 kysymyksen kysely, 32 somatisaatiopisteestä.
4 viikkoa
Athens Insomnia Scale (AIS) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
8 kysymyksen kysely, 24 pisteestä, jotka mittaavat unen laatua.
4 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
14 kysymyksen kysely, jossa mitataan ahdistusta ja masennusta (kukin 21 pistettä).
4 viikkoa
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
7-pisteinen Likert-asteikko, joka mittaa potilaan raportoimaa paranemista.
4 viikkoa
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
7-pisteinen Likert-asteikko, joka mittaa potilaan raportoimaa paranemista.
12 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
14 kysymyksen kysely, jossa mitataan ahdistusta ja masennusta (kukin 21 pistettä).
12 viikkoa
Athens Insomnia Scale (AIS) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
8 kysymyksen kysely, 24 pisteestä, jotka mittaavat unen laatua.
12 viikkoa
Somatic Symptom Scale (SS-8) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
8 kysymyksen kysely, 32 somatisaatiopisteestä.
12 viikkoa
Keskimääräinen käsien kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen käsivarren kipu 0-10 asteikolla.
12 viikkoa
Pahin käsikipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pahin käsikipu numeerisella 0-10 asteikolla.
12 viikkoa
Keskimääräinen niskakipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen niskakipu 0-10 asteikolla.
12 viikkoa
Pahin niskakipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pahin niskakipu numeerisella asteikolla 0-10.
12 viikkoa
NDI-pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
NDI-pisteet numeerisella luokitusasteikolla 0-10.
12 viikkoa
Kategorinen vastaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Positiivinen vaste on >/= 2 pisteen väheneminen keskimääräisessä käsivarren kivussa yhdistettynä >/= 5/7 pistemäärään potilaalla. Kaikki muu on kielteistä vastausta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Jopa 3 vuotta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä riippuen tavoitteista

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa