Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-organiske tegn til at forudsige resultater for nakkesmerter

9. juni 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Prospektiv undersøgelse for at bestemme Evaluering af gyldigheden og forudsigelsesevnen af ​​fysiske undersøgelsestegn for cervikal radikulopati til at forudsige behandlingsresultater med epidural steroidinjektion (ESI).

Nakkesmerter er den 4. hyppigste årsag til handicap i verden, hvor cirka 50% er neuropatiske. Epidurale steroidinjektioner (ESI) er en af ​​de mest almindeligt anvendte behandlinger for cervikal radikulopati. Fysiske eksamenstegn, herunder ikke-organiske tegn, har vist sig at forudsige resultater for behandling af lænderygsmerter, men er endnu ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt for nakkesmerter.

I denne prospektive observationsundersøgelse vil 72 patienter med cervikal radikulopati, der gennemgår en indledende ESI for denne smerteepisode, gennemgå en omfattende anamnese og fysisk undersøgelse, der inkluderer tilstedeværelsen af ​​Spurling-test, midtlinje og paraspinal ømhed, 9 ikke-organiske test i 5 kategorier, og 3 spørgeskemaer til vurdering af depression, angst, søvn og somatisering. Efterforskerne vil også evaluere patienternes MR-resultater for at bestemme patienternes præcise patologi. Patienterne vil derefter modtage interlaminar cervikal ESI. Det primære resultatmål vil være forskellen i andelen af ​​personer med et positivt kategorisk udfald, defineret som et >/= 2-points fald i armsmerter 4 uger efter proceduren kombineret med en score >/= 5 på et 7-point patientens globale indtryk af forandring (PGIC) skala 4 uger efter behandling, hvilket indikerer subjektiv forbedring.

Hovedformålene med denne undersøgelse er at:

  1. Bestem evnen til fysisk undersøgelse, herunder ikke-organiske tegn, til at forudsige ESI-udfald hos personer med cervikal radikulær smerte.
  2. Bestem forekomsten af ​​forskellige ikke-organiske tegn og sammenhængen med andre faktorer, der kan være forbundet med ikke-organisk sygdom, såsom psykopatologi og flere ikke-relaterede smertetilstande.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tooghalvfjerds patienter med cervikal radikulopati, der gennemgår en indledende ESI for denne smerteepisode, vil gennemgå en omfattende anamnese og fysisk undersøgelse, der inkluderer tilstedeværelsen af ​​Spurling-test, midtlinje og paraspinal ømhed, 9 ikke-organiske test i 5 kategorier og 3 spørgeskemaer til vurdering depression, angst, søvn og somatisering.

Ikke-organiske tegn, som efterforskerne vil evaluere, er:

  1. Ømhed

    1. Overfladisk
    2. Ikke-anatomisk (f.eks. cervikal radikulær smerte, der forårsager ømhed i armen eller midt på ryggen)
  2. Sham stimulering

    1. Nedadgående tryk på hovedet fremkalder nakkesmerter
    2. Med hænderne spændt bag nakken fremkalder passiv rotation af skuldre nakkesmerter
  3. Distraktion

    en. Manglende evne til at rotere hovedet > 45 grader under åbenlys bevægelsestest, men betydeligt større bevægelsesområde, når patienten ligger tilbøjelig og bliver bedt om at dreje hovedet for at reagere på lægens anmodning (f. underskrive papir, tælle fingre, svar på spørgsmål).

  4. Regionale forstyrrelser

    1. Sanseforstyrrelser, der afviger fra normal neuroanatomi eller patologi (f. enkelt diskusprolaps, der forårsager smerter i hele armen eller stråler ind i lænden)
    2. Motoriske forstyrrelser, der afviger fra normal neuroanatomi eller patologi (f. dramatisk ikke-neurologisk svaghed, give-away-svaghed)
  5. Overreaktion

    1. Verbal (f.eks. græder, skriger)
    2. Ikke-verbal (f.eks. overdreven grimassering, greb om det berørte område, unormalt langsomme eller stive bevægelser)

Efterforskerne vil evaluere MR-resultater for at bestemme den præcise patologi. Patienterne vil derefter modtage interlaminar cervikal ESI. I overensstemmelse med standardpraksis vil en Tuohy-nål blive rettet mod siden af ​​den radikulære smerte, hvor korrekt nåleposition i epiduralrummet bekræftes med realtidskontrastindsprøjtning. Når lægen er tilfreds med spredningen, injiceres en 3 mL opløsning bestående af depo-methylprednisolon 40 mg + 2 mL normalt saltvand. På Seoul National University vil blandingen på grund af koreanske sundhedsregler være en 3 ml opløsning indeholdende 10 mg dexamethason og 2 ml saltvand. Det primære resultatmål vil være forskellen i andelen af ​​personer med et positivt kategorisk udfald, defineret som et >/= 2-point fald i gennemsnitlig armsmerter 4 uger efter proceduren kombineret med en score >/= 5 på en 7- point patient global impression of change (PGIC) skala 4 uger efter behandling, hvilket indikerer subjektiv forbedring. Sekundære resultatmål vil omfatte gennemsnitlige reduktioner i gennemsnitlige og værste 0-10 numeriske vurderingsskalaer (NRS) armsmertescore i løbet af de sidste 7 dage, gennemsnitlig reduktion i gennemsnitlige og værste nakkesmerterscore, nakkehandicapindeks (NDI) score, medicinforbrug, patientens globale indtryk af forandring (PGIC), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Athens Insomnia Scale (AIS), Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) og bivirkninger. Personer, der oplever et positivt kategorisk resultat efter 4 uger, vil fortsat blive evalueret efter 12 uger, mens personer med et negativt resultat vil forlade undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med klinisk og MR-bevis for cervikal radikulær smerte, som er planlagt til at gennemgå cervikal epidural steroidinjektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Cervikal radikulær smerte baseret på historie og fysisk undersøgelse (f.eks. smerter, der stråler ud i den ene eller begge ekstremiteter, sansetab, muskelsvaghed, Spurlings test osv.)
  • Smertevarighed > 6 uger
  • Gennemsnitlig NRS arm smertescore > 4
  • MR-bevis for diskuspatologi i overensstemmelse med symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet koagulopati
  • Tidligere rygsøjleoperation
  • Ingen MR-undersøgelse
  • Epidural steroidinjektion inden for de seneste 3 år
  • Radikulopati som følge af tumor eller herpes zoster
  • Tegn eller symptomer eller myelopati eller rygmarvskompression
  • Allergiske reaktioner på kontrastallergi inklusive makrocyklisk gadolinium eller depo-methylprednisolon
  • Henvisninger fra operation til diagnostiske injektioner til kirurgisk udredning
  • Seriøs medicinsk (f.eks. kongestiv hjertesvigt) tilstand, der kan udelukke et optimalt resultat
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cervikal epidural steroid injektion
Denne gruppe vil modtage en interlaminær cervikal ESI ved C6-7 eller C7-T1 med 1 ml steroid (depo-methylprednisolon 40 mg på Johns Hopkins og DC VA Hospital eller dexamethason 10 mg ved Seoul National University) og 2 ml normalt saltvand.
Interlaminar cervikal epidural steroidinjektion med steroid og normalt saltvand ved C6-7 og C7-T1 (standardbehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk svar
Tidsramme: 4 uger
Positiv respons er defineret som en >/= 2-point reduktion i gennemsnitlig armsmerter kombineret med >/= 5/7 score på patientens globale indtryk af forandring. Alt andet er et negativt svar.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig armsmerter
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig armsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
4 uger
Værste armsmerter
Tidsramme: 4 uger
Værste armsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
4 uger
Gennemsnitlige nakkesmerter
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig nakkesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
4 uger
Værste nakkesmerter
Tidsramme: 4 uger
Værste nakkesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
4 uger
Score for nakkehandicapindeks (NDI).
Tidsramme: 4 uger
NDI Score på 0-10 numerisk vurderingsskala.
4 uger
Somatic Symptom Scale (SS-8) score
Tidsramme: 4 uger
8-spørgsmålsundersøgelse, ud af 32 punkter, der måler somatisering.
4 uger
Athens Insomnia Scale (AIS) score
Tidsramme: 4 uger
8-spørgsmålsundersøgelse, ud af 24 punkter, der måler søvnkvalitet.
4 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 4 uger
14-spørgsmålsundersøgelse, der måler angst og depression (hver ud af 21 point).
4 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsramme: 4 uger
7-punkts Likert-skala, der måler patientrapporteret forbedring.
4 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsramme: 12 uger
7-punkts Likert-skala, der måler patientrapporteret forbedring.
12 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 uger
14-spørgsmålsundersøgelse, der måler angst og depression (hver ud af 21 point).
12 uger
Athens Insomnia Scale (AIS) score
Tidsramme: 12 uger
8-spørgsmålsundersøgelse, ud af 24 punkter, der måler søvnkvalitet.
12 uger
Somatic Symptom Scale (SS-8) score
Tidsramme: 12 uger
8-spørgsmålsundersøgelse, ud af 32 punkter, der måler somatisering.
12 uger
Gennemsnitlig armsmerter
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig armsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
12 uger
Værste armsmerter
Tidsramme: 12 uger
Værste armsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
12 uger
Gennemsnitlige nakkesmerter
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig nakkesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
12 uger
Værste nakkesmerter
Tidsramme: 12 uger
Værste nakkesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
12 uger
Score for nakkehandicapindeks (NDI).
Tidsramme: 12 uger
NDI Score på 0-10 numerisk vurderingsskala.
12 uger
Kategorisk svar
Tidsramme: 12 uger
Positiv respons er en >/= 2-points reduktion i gennemsnitlig armsmerter kombineret med >/= 5/7 score på patienten. Alt andet er et negativt svar.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Op til 3 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning, afhængig af mål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Radikulopati

Kliniske forsøg med Cervikal epidural steroid injektion

Abonner