- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04320836
Ikke-organiske tegn til at forudsige resultater for nakkesmerter
Prospektiv undersøgelse for at bestemme Evaluering af gyldigheden og forudsigelsesevnen af fysiske undersøgelsestegn for cervikal radikulopati til at forudsige behandlingsresultater med epidural steroidinjektion (ESI).
Nakkesmerter er den 4. hyppigste årsag til handicap i verden, hvor cirka 50% er neuropatiske. Epidurale steroidinjektioner (ESI) er en af de mest almindeligt anvendte behandlinger for cervikal radikulopati. Fysiske eksamenstegn, herunder ikke-organiske tegn, har vist sig at forudsige resultater for behandling af lænderygsmerter, men er endnu ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt for nakkesmerter.
I denne prospektive observationsundersøgelse vil 72 patienter med cervikal radikulopati, der gennemgår en indledende ESI for denne smerteepisode, gennemgå en omfattende anamnese og fysisk undersøgelse, der inkluderer tilstedeværelsen af Spurling-test, midtlinje og paraspinal ømhed, 9 ikke-organiske test i 5 kategorier, og 3 spørgeskemaer til vurdering af depression, angst, søvn og somatisering. Efterforskerne vil også evaluere patienternes MR-resultater for at bestemme patienternes præcise patologi. Patienterne vil derefter modtage interlaminar cervikal ESI. Det primære resultatmål vil være forskellen i andelen af personer med et positivt kategorisk udfald, defineret som et >/= 2-points fald i armsmerter 4 uger efter proceduren kombineret med en score >/= 5 på et 7-point patientens globale indtryk af forandring (PGIC) skala 4 uger efter behandling, hvilket indikerer subjektiv forbedring.
Hovedformålene med denne undersøgelse er at:
- Bestem evnen til fysisk undersøgelse, herunder ikke-organiske tegn, til at forudsige ESI-udfald hos personer med cervikal radikulær smerte.
- Bestem forekomsten af forskellige ikke-organiske tegn og sammenhængen med andre faktorer, der kan være forbundet med ikke-organisk sygdom, såsom psykopatologi og flere ikke-relaterede smertetilstande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tooghalvfjerds patienter med cervikal radikulopati, der gennemgår en indledende ESI for denne smerteepisode, vil gennemgå en omfattende anamnese og fysisk undersøgelse, der inkluderer tilstedeværelsen af Spurling-test, midtlinje og paraspinal ømhed, 9 ikke-organiske test i 5 kategorier og 3 spørgeskemaer til vurdering depression, angst, søvn og somatisering.
Ikke-organiske tegn, som efterforskerne vil evaluere, er:
Ømhed
- Overfladisk
- Ikke-anatomisk (f.eks. cervikal radikulær smerte, der forårsager ømhed i armen eller midt på ryggen)
Sham stimulering
- Nedadgående tryk på hovedet fremkalder nakkesmerter
- Med hænderne spændt bag nakken fremkalder passiv rotation af skuldre nakkesmerter
Distraktion
en. Manglende evne til at rotere hovedet > 45 grader under åbenlys bevægelsestest, men betydeligt større bevægelsesområde, når patienten ligger tilbøjelig og bliver bedt om at dreje hovedet for at reagere på lægens anmodning (f. underskrive papir, tælle fingre, svar på spørgsmål).
Regionale forstyrrelser
- Sanseforstyrrelser, der afviger fra normal neuroanatomi eller patologi (f. enkelt diskusprolaps, der forårsager smerter i hele armen eller stråler ind i lænden)
- Motoriske forstyrrelser, der afviger fra normal neuroanatomi eller patologi (f. dramatisk ikke-neurologisk svaghed, give-away-svaghed)
Overreaktion
- Verbal (f.eks. græder, skriger)
- Ikke-verbal (f.eks. overdreven grimassering, greb om det berørte område, unormalt langsomme eller stive bevægelser)
Efterforskerne vil evaluere MR-resultater for at bestemme den præcise patologi. Patienterne vil derefter modtage interlaminar cervikal ESI. I overensstemmelse med standardpraksis vil en Tuohy-nål blive rettet mod siden af den radikulære smerte, hvor korrekt nåleposition i epiduralrummet bekræftes med realtidskontrastindsprøjtning. Når lægen er tilfreds med spredningen, injiceres en 3 mL opløsning bestående af depo-methylprednisolon 40 mg + 2 mL normalt saltvand. På Seoul National University vil blandingen på grund af koreanske sundhedsregler være en 3 ml opløsning indeholdende 10 mg dexamethason og 2 ml saltvand. Det primære resultatmål vil være forskellen i andelen af personer med et positivt kategorisk udfald, defineret som et >/= 2-point fald i gennemsnitlig armsmerter 4 uger efter proceduren kombineret med en score >/= 5 på en 7- point patient global impression of change (PGIC) skala 4 uger efter behandling, hvilket indikerer subjektiv forbedring. Sekundære resultatmål vil omfatte gennemsnitlige reduktioner i gennemsnitlige og værste 0-10 numeriske vurderingsskalaer (NRS) armsmertescore i løbet af de sidste 7 dage, gennemsnitlig reduktion i gennemsnitlige og værste nakkesmerterscore, nakkehandicapindeks (NDI) score, medicinforbrug, patientens globale indtryk af forandring (PGIC), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Athens Insomnia Scale (AIS), Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) og bivirkninger. Personer, der oplever et positivt kategorisk resultat efter 4 uger, vil fortsat blive evalueret efter 12 uger, mens personer med et negativt resultat vil forlade undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Cervikal radikulær smerte baseret på historie og fysisk undersøgelse (f.eks. smerter, der stråler ud i den ene eller begge ekstremiteter, sansetab, muskelsvaghed, Spurlings test osv.)
- Smertevarighed > 6 uger
- Gennemsnitlig NRS arm smertescore > 4
- MR-bevis for diskuspatologi i overensstemmelse med symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet koagulopati
- Tidligere rygsøjleoperation
- Ingen MR-undersøgelse
- Epidural steroidinjektion inden for de seneste 3 år
- Radikulopati som følge af tumor eller herpes zoster
- Tegn eller symptomer eller myelopati eller rygmarvskompression
- Allergiske reaktioner på kontrastallergi inklusive makrocyklisk gadolinium eller depo-methylprednisolon
- Henvisninger fra operation til diagnostiske injektioner til kirurgisk udredning
- Seriøs medicinsk (f.eks. kongestiv hjertesvigt) tilstand, der kan udelukke et optimalt resultat
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cervikal epidural steroid injektion
Denne gruppe vil modtage en interlaminær cervikal ESI ved C6-7 eller C7-T1 med 1 ml steroid (depo-methylprednisolon 40 mg på Johns Hopkins og DC VA Hospital eller dexamethason 10 mg ved Seoul National University) og 2 ml normalt saltvand.
|
Interlaminar cervikal epidural steroidinjektion med steroid og normalt saltvand ved C6-7 og C7-T1 (standardbehandling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kategorisk svar
Tidsramme: 4 uger
|
Positiv respons er defineret som en >/= 2-point reduktion i gennemsnitlig armsmerter kombineret med >/= 5/7 score på patientens globale indtryk af forandring.
Alt andet er et negativt svar.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig armsmerter
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig armsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
4 uger
|
|
Værste armsmerter
Tidsramme: 4 uger
|
Værste armsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlige nakkesmerter
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig nakkesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
4 uger
|
|
Værste nakkesmerter
Tidsramme: 4 uger
|
Værste nakkesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
4 uger
|
|
Score for nakkehandicapindeks (NDI).
Tidsramme: 4 uger
|
NDI Score på 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
4 uger
|
|
Somatic Symptom Scale (SS-8) score
Tidsramme: 4 uger
|
8-spørgsmålsundersøgelse, ud af 32 punkter, der måler somatisering.
|
4 uger
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS) score
Tidsramme: 4 uger
|
8-spørgsmålsundersøgelse, ud af 24 punkter, der måler søvnkvalitet.
|
4 uger
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 4 uger
|
14-spørgsmålsundersøgelse, der måler angst og depression (hver ud af 21 point).
|
4 uger
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsramme: 4 uger
|
7-punkts Likert-skala, der måler patientrapporteret forbedring.
|
4 uger
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsramme: 12 uger
|
7-punkts Likert-skala, der måler patientrapporteret forbedring.
|
12 uger
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 uger
|
14-spørgsmålsundersøgelse, der måler angst og depression (hver ud af 21 point).
|
12 uger
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS) score
Tidsramme: 12 uger
|
8-spørgsmålsundersøgelse, ud af 24 punkter, der måler søvnkvalitet.
|
12 uger
|
|
Somatic Symptom Scale (SS-8) score
Tidsramme: 12 uger
|
8-spørgsmålsundersøgelse, ud af 32 punkter, der måler somatisering.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig armsmerter
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig armsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
12 uger
|
|
Værste armsmerter
Tidsramme: 12 uger
|
Værste armsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlige nakkesmerter
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig nakkesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
12 uger
|
|
Værste nakkesmerter
Tidsramme: 12 uger
|
Værste nakkesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
12 uger
|
|
Score for nakkehandicapindeks (NDI).
Tidsramme: 12 uger
|
NDI Score på 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
12 uger
|
|
Kategorisk svar
Tidsramme: 12 uger
|
Positiv respons er en >/= 2-points reduktion i gennemsnitlig armsmerter kombineret med >/= 5/7 score på patienten.
Alt andet er et negativt svar.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fishbain DA, Cole B, Cutler RB, Lewis J, Rosomoff HL, Rosomoff RS. A structured evidence-based review on the meaning of nonorganic physical signs: Waddell signs. Pain Med. 2003 Jun;4(2):141-81. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03015.x.
- Waddell G, McCulloch JA, Kummel E, Venner RM. Nonorganic physical signs in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1980 Mar-Apr;5(2):117-25. doi: 10.1097/00007632-198003000-00005.
- Jorritsma W, Dijkstra PU, De Vries GE, Geertzen JH, Reneman MF. Physical dysfunction and nonorganic signs in patients with chronic neck pain: exploratory study into interobserver reliability and construct validity. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 May;44(5):366-76. doi: 10.2519/jospt.2014.4715. Epub 2014 Apr 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00243203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal Radikulopati
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Cervikal epidural steroid injektion
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Franklin Pierce UniversityUniversity of Colorado, DenverAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekrutteringLumbosakral radikulopatiKalkun
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetRadikulær; Neuropatisk, Lumbal, LumbosakralForenede Stater
-
Ibn Sina HospitalAfsluttetLændesmerter | Brok | Diskusprolaps lænde | Radikulopati LændeKalkun
-
University of IoanninaAfsluttetSmerte | HandicapGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityWalter Reed Army Medical CenterAfsluttetLumbosakral radikulopatiForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetLændesmerter | Radikulopati | Mislykket rygkirurgi syndrom | Epidural fibroseKalkun
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.Afsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetLumbal spinal stenose | Cervikal Radikulopati | Lumbal radikulopati | Cervikal stenoseKalkun