- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04320836
목 통증의 결과를 예측하는 비유기적 징후
경막외 스테로이드 주사(ESI) 치료 결과를 예측하기 위한 경추 신경근병증에 대한 신체 검사 징후의 타당성 및 예측 능력을 평가하기 위한 전향적 연구.
목 통증은 세계에서 장애의 4번째 주요 원인이며, 약 50%는 본질적으로 신경병증입니다. 경막외 스테로이드 주사(ESI)는 경추 신경근병증에 가장 일반적으로 사용되는 치료법 중 하나입니다. 비유기적 징후를 포함한 신체 검사 징후는 요통 치료의 결과를 예측하는 것으로 나타났지만 목 통증에 대해서는 아직 충분히 연구되지 않았습니다.
이 전향적 관찰 연구에서 이 통증 에피소드에 대해 초기 ESI를 받는 경추 신경근병증 환자 72명이 Spurling 검사, 정중선 및 척추주위 압통, 5개 범주의 9가지 비기질 검사, 우울증, 불안, 수면 및 신체화를 평가하기 위한 3개의 설문지. 조사관은 또한 환자의 정확한 병리를 결정하기 위해 환자의 MRI 결과를 평가할 것입니다. 그런 다음 환자는 층간 자궁 경부 ESI를 받게 됩니다. 1차 결과 측정은 긍정적인 범주적 결과를 가진 사람들의 비율 차이가 될 것이며, 이는 시술 4주 후 팔 통증이 >/= 2점 감소하고 점수 >/= 7점에서 5점으로 정의됩니다. 주관적 개선을 나타내는 치료 4주 후 환자의 전반적 변화 인상(PGIC) 척도.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 경추 신경근 통증이 있는 개인의 ESI 결과를 예측하기 위해 비유기적 징후를 포함한 신체 검사의 능력을 결정합니다.
- 다양한 비유기적 징후의 유병률과 정신병리 및 여러 관련 없는 통증 상태와 같은 비유기적 질병과 연관될 수 있는 다른 요인과의 연관성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 통증 에피소드에 대해 초기 ESI를 받는 72명의 경추 신경근병증 환자는 Spurling 검사, 정중선 및 척주주위 압통, 5개 범주의 9가지 비유기적 검사 및 평가를 위한 3개의 설문지를 포함하는 포괄적인 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 우울증, 불안, 수면 및 신체화.
조사관이 평가할 비유기적 징후는 다음과 같습니다.
유연함
- 피상적
- 비 해부학적(예: 팔 또는 등 중앙에 압통을 유발하는 경추 신경근 통증)
가짜 자극
- 머리를 아래쪽으로 누르면 목 통증이 유발됩니다.
- 목 뒤로 손을 깍지 끼고 어깨를 수동적으로 돌리면 목 통증이 유발됩니다.
혼란
ㅏ. 명백한 동작 범위 테스트 동안 머리를 45도 이상 회전할 수 없지만, 환자가 엎드려 의사의 요청에 응답하기 위해 머리를 돌리도록 요청받았을 때 상당히 더 큰 동작 범위(예: 종이에 서명하고, 손가락을 세고, 질문에 답하십시오).
지역 교란
- 정상적인 신경해부학 또는 병리학에서 벗어난 감각 장애(예: 팔 전체에 통증을 유발하거나 허리로 방사되는 단일 탈장 디스크)
- 정상적인 신경해부학 또는 병리학에서 벗어난 운동 장애(예: 극적인 비신경학적 약점, 포기 약점)
과잉 반응
- 구두(예: 울다, 비명)
- 비언어적(예: 과장된 찡그린 얼굴, 환부를 움켜쥐는 것, 비정상적으로 느리거나 경직된 움직임)
조사관은 MRI 결과를 평가하여 정확한 병리를 결정합니다. 그런 다음 환자는 층간 자궁 경부 ESI를 받게 됩니다. 표준 관행에 따라 Tuohy 바늘은 신경근 통증의 측면을 향하고 실시간 조영제 주입으로 경막외 공간에서 정확한 바늘 위치를 확인합니다. 의사가 확산에 만족하면 depo-methylprednisolone 40mg + 2mL 생리 식염수로 구성된 3mL 용액을 주입합니다. 서울대학교에서는 한국 의료 규정으로 인해 혼합물을 덱사메타손 10mg과 식염수 2mL를 포함하는 3mL 용액으로 만듭니다. 1차 결과 측정은 긍정적인 범주적 결과를 가진 사람들의 비율의 차이가 될 것이며, 이는 7-에서 점수 >/= 5와 결합된 절차 4주 후 평균 팔 통증의 >/= 2점 감소로 정의됩니다. 주관적 개선을 나타내는 치료 4주 후 포인트 환자의 전반적 변화 인상(PGIC) 척도. 2차 결과 측정에는 지난 7일 동안 평균 및 최악의 0-10 NRS(숫자 등급 척도) 팔 통증 점수의 평균 감소, 평균 및 최악의 목 통증 점수의 평균 감소, 목 장애 지수(NDI) 점수, 약물 사용, 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC), 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 아테네 불면증 척도(AIS), 신체 증상 척도-8(SSS-8) 및 부작용. 4주에 긍정적인 범주 결과를 경험하는 개인은 12주에 계속 평가되며 부정적인 결과가 있는 개인은 연구를 종료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 병력 및 신체 검사(예: 한쪽 또는 양쪽 사지로 방사되는 통증, 감각 상실, 근력 약화, Spurling's test 등)
- 통증 기간 > 6주
- 평균 NRS 팔 통증 점수 > 4
- 증상과 일치하는 디스크 병리의 MRI 증거
제외 기준:
- 치료되지 않은 응고 병증
- 이전 척추 수술
- MRI 연구 없음
- 지난 3년 이내 경막외 스테로이드 주사
- 종양 또는 대상포진으로 인한 신경근병증
- 징후 또는 증상 또는 척수병증 또는 척수 압박
- 마크로시클릭 가돌리늄 또는 데포-메틸프레드니솔론을 포함한 조영제에 대한 알레르기 반응
- 수술 평가를 위한 진단 주사를 위한 수술 의뢰
- 심각한 의료(예: 최적의 결과를 방해할 수 있는 울혈성 심부전) 상태
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
자궁 경부 경막 외 스테로이드 주사
이 그룹은 C6-7 또는 C7-T1에서 1mL 스테로이드(Johns Hopkins 및 DC VA 병원에서 depo-methylprednisolone 40mg 또는 서울대학교에서 dexamethasone 10mg)와 2mL 생리 식염수와 함께 interlaminar 자궁 경부 ESI를 받습니다.
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C6-7 및 C7-T1(치료 표준)에서 스테로이드 및 생리 식염수를 사용한 층간 경추 경막외 스테로이드 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범주형 응답
기간: 4 주
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긍정적인 반응은 평균 팔 통증의 >/= 2점 감소와 환자의 전반적인 변화 인상에 대한 >/= 5/7 점수로 정의됩니다.
다른 것은 부정적인 반응입니다.
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4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
평균적인 팔 통증
기간: 4 주
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0-10 숫자 등급 척도에서 평균 팔 통증.
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4 주
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최악의 팔 통증
기간: 4 주
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0-10 수치 척도에서 최악의 팔 통증.
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4 주
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평균 목 통증
기간: 4 주
|
0-10 수치 평가 척도에서 평균 목 통증.
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4 주
|
최악의 목 통증
기간: 4 주
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0-10 수치 평가 척도에서 최악의 목 통증.
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4 주
|
목 장애 지수(NDI) 점수
기간: 4 주
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0-10 숫자 등급 척도의 NDI 점수.
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4 주
|
신체 증상 척도(SS-8) 점수
기간: 4 주
|
신체화를 측정하는 32개 항목 중 8개의 질문으로 구성된 설문조사.
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4 주
|
아테네 불면증 척도(AIS) 점수
기간: 4 주
|
수면의 질을 측정하는 24개 항목 중 8개의 질문으로 구성된 설문조사.
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4 주
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 4 주
|
불안과 우울증을 측정하는 14개 질문 설문조사(각각 21점 만점).
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4 주
|
PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도
기간: 4 주
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환자가 보고한 개선을 측정하는 7점 리커트 척도.
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4 주
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도
기간: 12주
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환자가 보고한 개선을 측정하는 7점 리커트 척도.
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12주
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 12주
|
불안과 우울증을 측정하는 14개 질문 설문조사(각각 21점 만점).
|
12주
|
아테네 불면증 척도(AIS) 점수
기간: 12주
|
수면의 질을 측정하는 24개 항목 중 8개의 질문으로 구성된 설문조사.
|
12주
|
신체 증상 척도(SS-8) 점수
기간: 12주
|
신체화를 측정하는 32개 항목 중 8개의 질문으로 구성된 설문조사.
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12주
|
평균적인 팔 통증
기간: 12주
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0-10 숫자 등급 척도에서 평균 팔 통증.
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12주
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최악의 팔 통증
기간: 12주
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0-10 수치 척도에서 최악의 팔 통증.
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12주
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평균 목 통증
기간: 12주
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0-10 수치 평가 척도에서 평균 목 통증.
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12주
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최악의 목 통증
기간: 12주
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0-10 수치 평가 척도에서 최악의 목 통증.
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12주
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목 장애 지수(NDI) 점수
기간: 12주
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0-10 숫자 등급 척도의 NDI 점수.
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12주
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범주형 응답
기간: 12주
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긍정적인 반응은 환자에 대한 >/= 5/7 점수와 결합된 평균 팔 통증의 >/= 2점 감소입니다.
다른 것은 부정적인 반응입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fishbain DA, Cole B, Cutler RB, Lewis J, Rosomoff HL, Rosomoff RS. A structured evidence-based review on the meaning of nonorganic physical signs: Waddell signs. Pain Med. 2003 Jun;4(2):141-81. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03015.x.
- Waddell G, McCulloch JA, Kummel E, Venner RM. Nonorganic physical signs in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1980 Mar-Apr;5(2):117-25. doi: 10.1097/00007632-198003000-00005.
- Jorritsma W, Dijkstra PU, De Vries GE, Geertzen JH, Reneman MF. Physical dysfunction and nonorganic signs in patients with chronic neck pain: exploratory study into interobserver reliability and construct validity. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 May;44(5):366-76. doi: 10.2519/jospt.2014.4715. Epub 2014 Apr 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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- IRB00243203
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- ANALYTIC_CODE
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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