Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-organische tekenen om de resultaten van nekpijn te voorspellen

9 juni 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Prospectieve studie om de validiteit en het voorspellende vermogen van fysieke onderzoekstekens voor cervicale radiculopathie te bepalen om de behandelresultaten van epidurale steroïde-injectie (ESI) te voorspellen.

Nekpijn is de vierde belangrijkste oorzaak van invaliditeit ter wereld, waarbij ongeveer 50% neuropathisch van aard is. Epidurale steroïde-injecties (ESI) zijn een van de meest gebruikte behandelingen voor cervicale radiculopathie. Er is aangetoond dat tekenen van lichamelijk onderzoek, inclusief niet-organische symptomen, de resultaten voor lage-rugpijnbehandelingen voorspellen, maar moeten nog voldoende worden bestudeerd voor nekpijn.

In deze prospectieve, observationele studie ondergaan 72 patiënten met cervicale radiculopathie die een initiële ESI ondergaan voor deze pijnepisode een uitgebreide anamnese en lichamelijk onderzoek met onder meer de aanwezigheid van Spurling-test, middellijn- en paraspinale gevoeligheid, 9 niet-organische tests in 5 categorieën, en 3 vragenlijsten om depressie, angst, slaap en somatisatie te beoordelen. De onderzoekers zullen ook de MRI-resultaten van patiënten evalueren om de precieze pathologie van patiënten te bepalen. Patiënten krijgen dan interlaminaire cervicale ESI. De primaire uitkomstmaat is het verschil in het aantal mensen met een positieve categorische uitkomst, gedefinieerd als een >/= 2-punts afname in armpijn 4 weken na de procedure gekoppeld aan een score >/= 5 op een 7-punts patiënt global impression of change (PGIC) schaal 4 weken na de behandeling, wat wijst op subjectieve verbetering.

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Bepaal het vermogen van lichamelijk onderzoek, inclusief niet-organische symptomen, om ESI-uitkomsten te voorspellen bij personen met cervicale radiculaire pijn.
  2. Bepaal de prevalentie van verschillende niet-organische symptomen en de associatie met andere factoren die kunnen worden geassocieerd met niet-organische ziekten, zoals psychopathologie en meerdere niet-gerelateerde pijnaandoeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tweeënzeventig patiënten met cervicale radiculopathie die een initiële ESI ondergaan voor deze pijnepisode, ondergaan een uitgebreide anamnese en lichamelijk onderzoek, waaronder de aanwezigheid van de Spurling-test, middellijn- en paraspinale gevoeligheid, 9 niet-organische tests in 5 categorieën en 3 vragenlijsten om te beoordelen depressie, angst, slaap en somatisatie.

Niet-biologische tekenen die de onderzoekers zullen beoordelen zijn:

  1. Tederheid

    1. Oppervlakkig
    2. Niet-anatomisch (bijv. cervicale radiculaire pijn die gevoeligheid veroorzaakt in de arm of middenrug)
  2. Schijnstimulatie

    1. Neerwaartse druk op het hoofd veroorzaakt nekpijn
    2. Met de handen achter de nek geklemd, veroorzaakt passieve rotatie van de schouders nekpijn
  3. Afleiding

    A. Onvermogen om het hoofd > 45 graden te draaien tijdens openlijke bewegingsbereiktesten, maar significant groter bewegingsbereik wanneer de patiënt op zijn buik ligt en wordt gevraagd het hoofd te draaien om te reageren op verzoek van de arts (bijv. papier ondertekenen, vingers tellen, vraag beantwoorden).

  4. Regionale ongeregeldheden

    1. Sensorische stoornissen die afwijken van de normale neuroanatomie of pathologie (bijv. enkele hernia die pijn veroorzaakt over de hele arm of uitstraalt naar de onderrug)
    2. Motorische stoornissen die afwijken van de normale neuroanatomie of pathologie (bijv. dramatische niet-neurologische zwakte, weggeefzwakte)
  5. Overreactie

    1. Verbaal (bijv. huilen, schreeuwen)
    2. Non-verbaal (bijv. overdreven grimassen, vastgrijpen aan het getroffen gebied, abnormaal langzame of starre bewegingen)

De onderzoekers zullen de MRI-resultaten evalueren om de precieze pathologie te bepalen. Patiënten krijgen dan interlaminaire cervicale ESI. In overeenstemming met de standaardpraktijk zal een Tuohy-naald worden gericht naar de kant van de radiculaire pijn, waarbij de juiste naaldpositie in de epidurale ruimte wordt bevestigd met real-time contrastinjectie. Zodra de arts tevreden is met de verspreiding, wordt een oplossing van 3 ml bestaande uit depo-methylprednisolon 40 mg + 2 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd. Aan de Seoul National University zal het mengsel vanwege Koreaanse gezondheidsvoorschriften een oplossing van 3 ml zijn die 10 mg dexamethason en 2 ml zoutoplossing bevat. De primaire uitkomstmaat is het verschil in het aantal mensen met een positieve categorische uitkomst, gedefinieerd als een >/= 2-punts afname van gemiddelde armpijn 4 weken na de procedure gekoppeld aan een score >/= 5 op een 7- point patient global impression of change (PGIC) schaal 4 weken na de behandeling, wat subjectieve verbetering aangeeft. Secundaire uitkomstmaten omvatten gemiddelde verlagingen van gemiddelde en slechtste 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) armpijnscores over de afgelopen 7 dagen, gemiddelde verlaging van gemiddelde en ergste nekpijnscores, Neck Disability Index (NDI)-score, medicatiegebruik, global impression of change (PGIC), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Athens Insomnia Scale (AIS), Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) en bijwerkingen. Personen die na 4 weken een positief categorisch resultaat ervaren, zullen na 12 weken verder worden geëvalueerd, terwijl degenen met een negatief resultaat het onderzoek zullen verlaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met klinisch en MRI-bewijs van cervicale radiculaire pijn die een cervicale epidurale steroïde-injectie moeten ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Cervicale radiculaire pijn op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek (bijv. pijn die uitstraalt naar een of beide extremiteiten, sensorisch verlies, spierzwakte, Spurling-test enz.)
  • Pijnduur > 6 weken
  • Gemiddelde NRS armpijnscore > 4
  • MRI-bewijs van schijfpathologie consistent met symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde coagulopathie
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Geen MRI-onderzoek
  • Epidurale steroïde-injectie in de afgelopen 3 jaar
  • Radiculopathie als gevolg van tumor of herpes zoster
  • Tekenen of symptomen van myelopathie of compressie van het ruggenmerg
  • Allergische reacties op contrastallergie waaronder macrocyclisch gadolinium of depo-methylprednisolon
  • Verwijzingen van chirurgie voor diagnostische injecties voor chirurgische evaluatie
  • Ernstige medische (bijv. congestief hartfalen) aandoening die een optimaal resultaat in de weg kan staan
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cervicale epidurale steroïde-injectie
Deze groep krijgt een interlaminaire cervicale ESI op C6-7 of C7-T1 met 1 ml steroïde (depo-methylprednisolon 40 mg bij Johns Hopkins en het DC VA Hospital of dexamethason 10 mg bij Seoul National University) en 2 ml normale zoutoplossing.
Interlaminaire cervicale epidurale steroïde-injectie met steroïde en normale zoutoplossing op C6-7 en C7-T1 (standaardzorg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Categorische reactie
Tijdsspanne: 4 weken
Positieve respons wordt gedefinieerd als een >/= 2-punts vermindering van de gemiddelde pijn in de arm gekoppeld aan >/= 5/7 score op de algemene indruk van de patiënt van verandering. Al het andere is een negatieve reactie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde armpijn
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde armpijn op 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
4 weken
Ergste armpijn
Tijdsspanne: 4 weken
Ergste armpijn op 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
4 weken
Gemiddelde nekpijn
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde nekpijn op 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
4 weken
Ergste nekpijn
Tijdsspanne: 4 weken
Ergste nekpijn op 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
4 weken
Neck Disability Index (NDI)-score
Tijdsspanne: 4 weken
NDI-score op 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
4 weken
Score Somatic Symptom Scale (SS-8).
Tijdsspanne: 4 weken
Enquête met 8 vragen, van de 32 punten die somatisatie meten.
4 weken
Athene Insomnia Scale (AIS) score
Tijdsspanne: 4 weken
Enquête met 8 vragen, van de 24 punten die de slaapkwaliteit meten.
4 weken
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 4 weken
Enquête met 14 vragen die angst en depressie meet (elk op 21 punten).
4 weken
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) schaal
Tijdsspanne: 4 weken
7-punts Likertschaal die door de patiënt gerapporteerde verbetering meet.
4 weken
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) schaal
Tijdsspanne: 12 weken
7-punts Likertschaal die door de patiënt gerapporteerde verbetering meet.
12 weken
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 12 weken
Enquête met 14 vragen die angst en depressie meet (elk op 21 punten).
12 weken
Athene Insomnia Scale (AIS) score
Tijdsspanne: 12 weken
Enquête met 8 vragen, van de 24 punten die de slaapkwaliteit meten.
12 weken
Score Somatic Symptom Scale (SS-8).
Tijdsspanne: 12 weken
Enquête met 8 vragen, van de 32 punten die somatisatie meten.
12 weken
Gemiddelde armpijn
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde armpijn op 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
12 weken
Ergste armpijn
Tijdsspanne: 12 weken
Ergste armpijn op 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
12 weken
Gemiddelde nekpijn
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde nekpijn op 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
12 weken
Ergste nekpijn
Tijdsspanne: 12 weken
Ergste nekpijn op 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
12 weken
Neck Disability Index (NDI)-score
Tijdsspanne: 12 weken
NDI-score op 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
12 weken
Categorische reactie
Tijdsspanne: 12 weken
Positieve respons is een vermindering van >/= 2 punten in gemiddelde pijn in de arm in combinatie met >/= 5/7 score van de patiënt. Al het andere is een negatieve reactie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Tot 3 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek, afhankelijk van doelstellingen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren