- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04320836
Niet-organische tekenen om de resultaten van nekpijn te voorspellen
Prospectieve studie om de validiteit en het voorspellende vermogen van fysieke onderzoekstekens voor cervicale radiculopathie te bepalen om de behandelresultaten van epidurale steroïde-injectie (ESI) te voorspellen.
Nekpijn is de vierde belangrijkste oorzaak van invaliditeit ter wereld, waarbij ongeveer 50% neuropathisch van aard is. Epidurale steroïde-injecties (ESI) zijn een van de meest gebruikte behandelingen voor cervicale radiculopathie. Er is aangetoond dat tekenen van lichamelijk onderzoek, inclusief niet-organische symptomen, de resultaten voor lage-rugpijnbehandelingen voorspellen, maar moeten nog voldoende worden bestudeerd voor nekpijn.
In deze prospectieve, observationele studie ondergaan 72 patiënten met cervicale radiculopathie die een initiële ESI ondergaan voor deze pijnepisode een uitgebreide anamnese en lichamelijk onderzoek met onder meer de aanwezigheid van Spurling-test, middellijn- en paraspinale gevoeligheid, 9 niet-organische tests in 5 categorieën, en 3 vragenlijsten om depressie, angst, slaap en somatisatie te beoordelen. De onderzoekers zullen ook de MRI-resultaten van patiënten evalueren om de precieze pathologie van patiënten te bepalen. Patiënten krijgen dan interlaminaire cervicale ESI. De primaire uitkomstmaat is het verschil in het aantal mensen met een positieve categorische uitkomst, gedefinieerd als een >/= 2-punts afname in armpijn 4 weken na de procedure gekoppeld aan een score >/= 5 op een 7-punts patiënt global impression of change (PGIC) schaal 4 weken na de behandeling, wat wijst op subjectieve verbetering.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:
- Bepaal het vermogen van lichamelijk onderzoek, inclusief niet-organische symptomen, om ESI-uitkomsten te voorspellen bij personen met cervicale radiculaire pijn.
- Bepaal de prevalentie van verschillende niet-organische symptomen en de associatie met andere factoren die kunnen worden geassocieerd met niet-organische ziekten, zoals psychopathologie en meerdere niet-gerelateerde pijnaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweeënzeventig patiënten met cervicale radiculopathie die een initiële ESI ondergaan voor deze pijnepisode, ondergaan een uitgebreide anamnese en lichamelijk onderzoek, waaronder de aanwezigheid van de Spurling-test, middellijn- en paraspinale gevoeligheid, 9 niet-organische tests in 5 categorieën en 3 vragenlijsten om te beoordelen depressie, angst, slaap en somatisatie.
Niet-biologische tekenen die de onderzoekers zullen beoordelen zijn:
Tederheid
- Oppervlakkig
- Niet-anatomisch (bijv. cervicale radiculaire pijn die gevoeligheid veroorzaakt in de arm of middenrug)
Schijnstimulatie
- Neerwaartse druk op het hoofd veroorzaakt nekpijn
- Met de handen achter de nek geklemd, veroorzaakt passieve rotatie van de schouders nekpijn
Afleiding
A. Onvermogen om het hoofd > 45 graden te draaien tijdens openlijke bewegingsbereiktesten, maar significant groter bewegingsbereik wanneer de patiënt op zijn buik ligt en wordt gevraagd het hoofd te draaien om te reageren op verzoek van de arts (bijv. papier ondertekenen, vingers tellen, vraag beantwoorden).
Regionale ongeregeldheden
- Sensorische stoornissen die afwijken van de normale neuroanatomie of pathologie (bijv. enkele hernia die pijn veroorzaakt over de hele arm of uitstraalt naar de onderrug)
- Motorische stoornissen die afwijken van de normale neuroanatomie of pathologie (bijv. dramatische niet-neurologische zwakte, weggeefzwakte)
Overreactie
- Verbaal (bijv. huilen, schreeuwen)
- Non-verbaal (bijv. overdreven grimassen, vastgrijpen aan het getroffen gebied, abnormaal langzame of starre bewegingen)
De onderzoekers zullen de MRI-resultaten evalueren om de precieze pathologie te bepalen. Patiënten krijgen dan interlaminaire cervicale ESI. In overeenstemming met de standaardpraktijk zal een Tuohy-naald worden gericht naar de kant van de radiculaire pijn, waarbij de juiste naaldpositie in de epidurale ruimte wordt bevestigd met real-time contrastinjectie. Zodra de arts tevreden is met de verspreiding, wordt een oplossing van 3 ml bestaande uit depo-methylprednisolon 40 mg + 2 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd. Aan de Seoul National University zal het mengsel vanwege Koreaanse gezondheidsvoorschriften een oplossing van 3 ml zijn die 10 mg dexamethason en 2 ml zoutoplossing bevat. De primaire uitkomstmaat is het verschil in het aantal mensen met een positieve categorische uitkomst, gedefinieerd als een >/= 2-punts afname van gemiddelde armpijn 4 weken na de procedure gekoppeld aan een score >/= 5 op een 7- point patient global impression of change (PGIC) schaal 4 weken na de behandeling, wat subjectieve verbetering aangeeft. Secundaire uitkomstmaten omvatten gemiddelde verlagingen van gemiddelde en slechtste 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) armpijnscores over de afgelopen 7 dagen, gemiddelde verlaging van gemiddelde en ergste nekpijnscores, Neck Disability Index (NDI)-score, medicatiegebruik, global impression of change (PGIC), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Athens Insomnia Scale (AIS), Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) en bijwerkingen. Personen die na 4 weken een positief categorisch resultaat ervaren, zullen na 12 weken verder worden geëvalueerd, terwijl degenen met een negatief resultaat het onderzoek zullen verlaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Cervicale radiculaire pijn op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek (bijv. pijn die uitstraalt naar een of beide extremiteiten, sensorisch verlies, spierzwakte, Spurling-test enz.)
- Pijnduur > 6 weken
- Gemiddelde NRS armpijnscore > 4
- MRI-bewijs van schijfpathologie consistent met symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde coagulopathie
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Geen MRI-onderzoek
- Epidurale steroïde-injectie in de afgelopen 3 jaar
- Radiculopathie als gevolg van tumor of herpes zoster
- Tekenen of symptomen van myelopathie of compressie van het ruggenmerg
- Allergische reacties op contrastallergie waaronder macrocyclisch gadolinium of depo-methylprednisolon
- Verwijzingen van chirurgie voor diagnostische injecties voor chirurgische evaluatie
- Ernstige medische (bijv. congestief hartfalen) aandoening die een optimaal resultaat in de weg kan staan
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cervicale epidurale steroïde-injectie
Deze groep krijgt een interlaminaire cervicale ESI op C6-7 of C7-T1 met 1 ml steroïde (depo-methylprednisolon 40 mg bij Johns Hopkins en het DC VA Hospital of dexamethason 10 mg bij Seoul National University) en 2 ml normale zoutoplossing.
|
Interlaminaire cervicale epidurale steroïde-injectie met steroïde en normale zoutoplossing op C6-7 en C7-T1 (standaardzorg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Categorische reactie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Positieve respons wordt gedefinieerd als een >/= 2-punts vermindering van de gemiddelde pijn in de arm gekoppeld aan >/= 5/7 score op de algemene indruk van de patiënt van verandering.
Al het andere is een negatieve reactie.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde armpijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde armpijn op 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
|
4 weken
|
|
Ergste armpijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ergste armpijn op 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
|
4 weken
|
|
Gemiddelde nekpijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde nekpijn op 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
|
4 weken
|
|
Ergste nekpijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ergste nekpijn op 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
|
4 weken
|
|
Neck Disability Index (NDI)-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
NDI-score op 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
|
4 weken
|
|
Score Somatic Symptom Scale (SS-8).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Enquête met 8 vragen, van de 32 punten die somatisatie meten.
|
4 weken
|
|
Athene Insomnia Scale (AIS) score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Enquête met 8 vragen, van de 24 punten die de slaapkwaliteit meten.
|
4 weken
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Enquête met 14 vragen die angst en depressie meet (elk op 21 punten).
|
4 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
7-punts Likertschaal die door de patiënt gerapporteerde verbetering meet.
|
4 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
7-punts Likertschaal die door de patiënt gerapporteerde verbetering meet.
|
12 weken
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Enquête met 14 vragen die angst en depressie meet (elk op 21 punten).
|
12 weken
|
|
Athene Insomnia Scale (AIS) score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Enquête met 8 vragen, van de 24 punten die de slaapkwaliteit meten.
|
12 weken
|
|
Score Somatic Symptom Scale (SS-8).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Enquête met 8 vragen, van de 32 punten die somatisatie meten.
|
12 weken
|
|
Gemiddelde armpijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde armpijn op 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
|
12 weken
|
|
Ergste armpijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ergste armpijn op 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
|
12 weken
|
|
Gemiddelde nekpijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde nekpijn op 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
|
12 weken
|
|
Ergste nekpijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ergste nekpijn op 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
|
12 weken
|
|
Neck Disability Index (NDI)-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
NDI-score op 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
|
12 weken
|
|
Categorische reactie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Positieve respons is een vermindering van >/= 2 punten in gemiddelde pijn in de arm in combinatie met >/= 5/7 score van de patiënt.
Al het andere is een negatieve reactie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fishbain DA, Cole B, Cutler RB, Lewis J, Rosomoff HL, Rosomoff RS. A structured evidence-based review on the meaning of nonorganic physical signs: Waddell signs. Pain Med. 2003 Jun;4(2):141-81. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03015.x.
- Waddell G, McCulloch JA, Kummel E, Venner RM. Nonorganic physical signs in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1980 Mar-Apr;5(2):117-25. doi: 10.1097/00007632-198003000-00005.
- Jorritsma W, Dijkstra PU, De Vries GE, Geertzen JH, Reneman MF. Physical dysfunction and nonorganic signs in patients with chronic neck pain: exploratory study into interobserver reliability and construct validity. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 May;44(5):366-76. doi: 10.2519/jospt.2014.4715. Epub 2014 Apr 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00243203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .