- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04320836
Ikke-organiske tegn for å forutsi utfall for nakkesmerter
Prospektiv studie for å bestemme Evaluer gyldigheten og prediktiv evne til fysiske undersøkelsestegn for cervikal radikulopati for å forutsi behandlingsresultater for epidural steroidinjeksjon (ESI).
Nakkesmerter er den fjerde ledende årsaken til funksjonshemming i verden, med omtrent 50 % av nevropatisk natur. Epidurale steroidinjeksjoner (ESI) er en av de mest brukte behandlingene for cervikal radikulopati. Fysiske undersøkelsestegn, inkludert ikke-organiske tegn, har vist seg å forutsi utfall for behandling av korsryggsmerter, men har ennå ikke blitt tilstrekkelig studert for nakkesmerter.
I denne prospektive observasjonsstudien vil 72 pasienter med cervikal radikulopati som gjennomgår en innledende ESI for denne smerteepisoden gjennomgå en omfattende anamnese og fysisk undersøkelse som inkluderer tilstedeværelse av Spurling-test, midtlinje og paraspinal ømhet, 9 ikke-organiske tester i 5 kategorier, og 3 spørreskjemaer for å vurdere depresjon, angst, søvn og somatisering. Etterforskerne vil også evaluere pasientenes MR-resultater for å bestemme pasientens nøyaktige patologi. Pasienter vil da motta interlaminær cervical ESI. Det primære utfallsmålet vil være forskjellen i andelen personer med et positivt kategorisk utfall, definert som en >/= 2-punkts reduksjon i armsmerter 4 uker etter prosedyren kombinert med en skår >/= 5 på et 7-punkts pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) skala 4 uker etter behandling, som indikerer subjektiv bedring.
Hovedmålene med denne studien er å:
- Bestem evnen til fysisk undersøkelse, inkludert ikke-organiske tegn, til å forutsi ESI-utfall hos personer med cervikal radikulær smerte.
- Bestem utbredelsen av forskjellige ikke-organiske tegn, og assosiasjonen med andre faktorer som kan være assosiert med ikke-organisk sykdom som psykopatologi og flere urelaterte smertetilstander.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Syttito pasienter med cervikal radikulopati som gjennomgår en innledende ESI for denne smerteepisoden vil gjennomgå en omfattende anamnese og fysisk undersøkelse som inkluderer tilstedeværelse av Spurling-test, midtlinje og paraspinal ømhet, 9 ikke-organiske tester i 5 kategorier og 3 spørreskjemaer for å vurdere depresjon, angst, søvn og somatisering.
Ikke-organiske tegn som etterforskerne vil evaluere er:
Ømhet
- Overfladisk
- Ikke-anatomisk (f.eks. cervikal radikulær smerte som forårsaker ømhet i armen eller midt på ryggen)
Sham stimulering
- Trykk nedover på hodet fremkaller nakkesmerter
- Med hendene knyttet bak nakken, fremkaller passiv rotasjon av skuldrene nakkesmerter
Distraksjon
en. Manglende evne til å rotere hodet > 45 grader under åpen bevegelsestesting, men betydelig større bevegelsesområde når pasienten ligger utsatt og bedt om å snu hodet for å svare på legens forespørsel (f. signere papir, telle fingre, svare på spørsmål).
Regionale forstyrrelser
- Sanseforstyrrelser som avviker fra normal nevroanatomi eller patologi (f. enkelt skiveprolaps som forårsaker smerte i hele armen eller stråler ned i korsryggen)
- Motoriske forstyrrelser som avviker fra normal nevroanatomi eller patologi (f. dramatisk ikke-nevrologisk svakhet, give-away-svakhet)
Overreaksjon
- Verbal (f.eks. gråter, skriker)
- Ikke-verbal (f.eks. overdreven grimasering, grep om det berørte området, unormalt langsomme eller stive bevegelser)
Etterforskerne vil evaluere MR-resultater for å bestemme den nøyaktige patologien. Pasienter vil da motta interlaminær cervical ESI. I samsvar med standardpraksis vil en Tuohy-nål bli rettet mot siden av den radikulære smerten, med korrekt nåleposisjon i epiduralrommet bekreftet med sanntidskontrastinjeksjon. Når legen er fornøyd med spredningen, injiseres en 3 mL løsning bestående av depo-metylprednisolon 40 mg + 2 mL normal saltvann. Ved Seoul National University, på grunn av koreanske helseforskrifter, vil blandingen være en 3 mL løsning som inneholder 10 mg deksametason og 2 mL saltvann. Det primære utfallsmålet vil være forskjellen i andelen personer med et positivt kategorisk utfall, definert som en >/= 2-punkts reduksjon i gjennomsnittlig armsmerter 4 uker etter prosedyren kombinert med en skår >/= 5 på en 7- poengpasient globalt inntrykk av endring (PGIC) skala 4 uker etter behandling, som indikerer subjektiv bedring. Sekundære utfallsmål vil inkludere gjennomsnittlige reduksjoner i gjennomsnittlig og verste 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) armsmertescore over de siste 7 dagene, gjennomsnittlig reduksjon i gjennomsnittlig og verste nakkesmerterscore, nakkefunksjonsindeks (NDI), medisinbruk, pasientens globale inntrykk av endring (PGIC), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Athens Insomnia Scale (AIS), Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) og bivirkninger. Personer som opplever et positivt kategorisk utfall etter 4 uker vil fortsette å bli evaluert etter 12 uker, mens de med negativt utfall vil forlate studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Cervikal radikulær smerte basert på historie og fysisk undersøkelse (f.eks. smerte som stråler inn i en eller begge ekstremiteter, sansetap, muskelsvakhet, Spurlings test osv.)
- Smertevarighet > 6 uker
- Gjennomsnittlig NRS armsmertescore > 4
- MR-bevis på skivepatologi i samsvar med symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet koagulopati
- Tidligere ryggradsoperasjon
- Ingen MR-studie
- Epidural steroidinjeksjon i løpet av de siste 3 årene
- Radikulopati som følge av svulst eller herpes zoster
- Tegn eller symptomer eller myelopati eller ryggmargskompresjon
- Allergiske reaksjoner på kontrastallergi inkludert makrosyklisk gadolinium eller depo-metylprednisolon
- Henvisninger fra operasjon til diagnostiske injeksjoner for kirurgisk utredning
- Seriøs medisinsk (f.eks. kongestiv hjertesvikt) tilstand som kan utelukke optimalt resultat
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cervikal epidural steroidinjeksjon
Denne gruppen vil motta en interlaminær cervical ESI ved C6-7 eller C7-T1 med 1 ml steroid (depo-metylprednisolon 40 mg ved Johns Hopkins og DC VA Hospital eller deksametason 10 mg ved Seoul National University) og 2 ml normalt saltvann.
|
Interlaminar cervikal epidural steroidinjeksjon med steroid og normal saltvann ved C6-7 og C7-T1 (standard for omsorg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kategorisk respons
Tidsramme: 4 uker
|
Positiv respons er definert som en >/= 2-punkts reduksjon i gjennomsnittlig armsmerter kombinert med >/= 5/7 skåre på pasientens globale inntrykk av endring.
Alt annet er et negativt svar.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig armsmerter
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig armsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
4 uker
|
|
Verste armsmerter
Tidsramme: 4 uker
|
Verste armsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig nakkesmerter
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig nakkesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
4 uker
|
|
Verste nakkesmerter
Tidsramme: 4 uker
|
Verste nakkesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
4 uker
|
|
Score for nakkefunksjonsindeks (NDI).
Tidsramme: 4 uker
|
NDI Score på 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
4 uker
|
|
Somatic Symptom Scale (SS-8) poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
8-spørsmålsundersøkelse, av 32 punkter som måler somatisering.
|
4 uker
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS) poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
8-spørsmålsundersøkelse, av 24 punkter som måler søvnkvalitet.
|
4 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 4 uker
|
14-spørsmålsundersøkelse som måler angst og depresjon (hver av 21 poeng).
|
4 uker
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsramme: 4 uker
|
7-punkts Likert-skala som måler pasientrapportert forbedring.
|
4 uker
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsramme: 12 uker
|
7-punkts Likert-skala som måler pasientrapportert forbedring.
|
12 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 uker
|
14-spørsmålsundersøkelse som måler angst og depresjon (hver av 21 poeng).
|
12 uker
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
8-spørsmålsundersøkelse, av 24 punkter som måler søvnkvalitet.
|
12 uker
|
|
Somatic Symptom Scale (SS-8) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
8-spørsmålsundersøkelse, av 32 punkter som måler somatisering.
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig armsmerter
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig armsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
12 uker
|
|
Verste armsmerter
Tidsramme: 12 uker
|
Verste armsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig nakkesmerter
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig nakkesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
12 uker
|
|
Verste nakkesmerter
Tidsramme: 12 uker
|
Verste nakkesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
12 uker
|
|
Score for nakkefunksjonsindeks (NDI).
Tidsramme: 12 uker
|
NDI Score på 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
12 uker
|
|
Kategorisk respons
Tidsramme: 12 uker
|
Positiv respons er en >/= 2-punkts reduksjon i gjennomsnittlig armsmerter kombinert med >/= 5/7 skåre på pasient.
Alt annet er et negativt svar.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fishbain DA, Cole B, Cutler RB, Lewis J, Rosomoff HL, Rosomoff RS. A structured evidence-based review on the meaning of nonorganic physical signs: Waddell signs. Pain Med. 2003 Jun;4(2):141-81. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03015.x.
- Waddell G, McCulloch JA, Kummel E, Venner RM. Nonorganic physical signs in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1980 Mar-Apr;5(2):117-25. doi: 10.1097/00007632-198003000-00005.
- Jorritsma W, Dijkstra PU, De Vries GE, Geertzen JH, Reneman MF. Physical dysfunction and nonorganic signs in patients with chronic neck pain: exploratory study into interobserver reliability and construct validity. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 May;44(5):366-76. doi: 10.2519/jospt.2014.4715. Epub 2014 Apr 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00243203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .