Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-organiske tegn for å forutsi utfall for nakkesmerter

9. juni 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

Prospektiv studie for å bestemme Evaluer gyldigheten og prediktiv evne til fysiske undersøkelsestegn for cervikal radikulopati for å forutsi behandlingsresultater for epidural steroidinjeksjon (ESI).

Nakkesmerter er den fjerde ledende årsaken til funksjonshemming i verden, med omtrent 50 % av nevropatisk natur. Epidurale steroidinjeksjoner (ESI) er en av de mest brukte behandlingene for cervikal radikulopati. Fysiske undersøkelsestegn, inkludert ikke-organiske tegn, har vist seg å forutsi utfall for behandling av korsryggsmerter, men har ennå ikke blitt tilstrekkelig studert for nakkesmerter.

I denne prospektive observasjonsstudien vil 72 pasienter med cervikal radikulopati som gjennomgår en innledende ESI for denne smerteepisoden gjennomgå en omfattende anamnese og fysisk undersøkelse som inkluderer tilstedeværelse av Spurling-test, midtlinje og paraspinal ømhet, 9 ikke-organiske tester i 5 kategorier, og 3 spørreskjemaer for å vurdere depresjon, angst, søvn og somatisering. Etterforskerne vil også evaluere pasientenes MR-resultater for å bestemme pasientens nøyaktige patologi. Pasienter vil da motta interlaminær cervical ESI. Det primære utfallsmålet vil være forskjellen i andelen personer med et positivt kategorisk utfall, definert som en >/= 2-punkts reduksjon i armsmerter 4 uker etter prosedyren kombinert med en skår >/= 5 på et 7-punkts pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) skala 4 uker etter behandling, som indikerer subjektiv bedring.

Hovedmålene med denne studien er å:

  1. Bestem evnen til fysisk undersøkelse, inkludert ikke-organiske tegn, til å forutsi ESI-utfall hos personer med cervikal radikulær smerte.
  2. Bestem utbredelsen av forskjellige ikke-organiske tegn, og assosiasjonen med andre faktorer som kan være assosiert med ikke-organisk sykdom som psykopatologi og flere urelaterte smertetilstander.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Syttito pasienter med cervikal radikulopati som gjennomgår en innledende ESI for denne smerteepisoden vil gjennomgå en omfattende anamnese og fysisk undersøkelse som inkluderer tilstedeværelse av Spurling-test, midtlinje og paraspinal ømhet, 9 ikke-organiske tester i 5 kategorier og 3 spørreskjemaer for å vurdere depresjon, angst, søvn og somatisering.

Ikke-organiske tegn som etterforskerne vil evaluere er:

  1. Ømhet

    1. Overfladisk
    2. Ikke-anatomisk (f.eks. cervikal radikulær smerte som forårsaker ømhet i armen eller midt på ryggen)
  2. Sham stimulering

    1. Trykk nedover på hodet fremkaller nakkesmerter
    2. Med hendene knyttet bak nakken, fremkaller passiv rotasjon av skuldrene nakkesmerter
  3. Distraksjon

    en. Manglende evne til å rotere hodet > 45 grader under åpen bevegelsestesting, men betydelig større bevegelsesområde når pasienten ligger utsatt og bedt om å snu hodet for å svare på legens forespørsel (f. signere papir, telle fingre, svare på spørsmål).

  4. Regionale forstyrrelser

    1. Sanseforstyrrelser som avviker fra normal nevroanatomi eller patologi (f. enkelt skiveprolaps som forårsaker smerte i hele armen eller stråler ned i korsryggen)
    2. Motoriske forstyrrelser som avviker fra normal nevroanatomi eller patologi (f. dramatisk ikke-nevrologisk svakhet, give-away-svakhet)
  5. Overreaksjon

    1. Verbal (f.eks. gråter, skriker)
    2. Ikke-verbal (f.eks. overdreven grimasering, grep om det berørte området, unormalt langsomme eller stive bevegelser)

Etterforskerne vil evaluere MR-resultater for å bestemme den nøyaktige patologien. Pasienter vil da motta interlaminær cervical ESI. I samsvar med standardpraksis vil en Tuohy-nål bli rettet mot siden av den radikulære smerten, med korrekt nåleposisjon i epiduralrommet bekreftet med sanntidskontrastinjeksjon. Når legen er fornøyd med spredningen, injiseres en 3 mL løsning bestående av depo-metylprednisolon 40 mg + 2 mL normal saltvann. Ved Seoul National University, på grunn av koreanske helseforskrifter, vil blandingen være en 3 mL løsning som inneholder 10 mg deksametason og 2 mL saltvann. Det primære utfallsmålet vil være forskjellen i andelen personer med et positivt kategorisk utfall, definert som en >/= 2-punkts reduksjon i gjennomsnittlig armsmerter 4 uker etter prosedyren kombinert med en skår >/= 5 på en 7- poengpasient globalt inntrykk av endring (PGIC) skala 4 uker etter behandling, som indikerer subjektiv bedring. Sekundære utfallsmål vil inkludere gjennomsnittlige reduksjoner i gjennomsnittlig og verste 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) armsmertescore over de siste 7 dagene, gjennomsnittlig reduksjon i gjennomsnittlig og verste nakkesmerterscore, nakkefunksjonsindeks (NDI), medisinbruk, pasientens globale inntrykk av endring (PGIC), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Athens Insomnia Scale (AIS), Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) og bivirkninger. Personer som opplever et positivt kategorisk utfall etter 4 uker vil fortsette å bli evaluert etter 12 uker, mens de med negativt utfall vil forlate studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med kliniske og MR-bevis for cervikal radikulær smerte som er planlagt å gjennomgå cervikal epidural steroidinjeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Cervikal radikulær smerte basert på historie og fysisk undersøkelse (f.eks. smerte som stråler inn i en eller begge ekstremiteter, sansetap, muskelsvakhet, Spurlings test osv.)
  • Smertevarighet > 6 uker
  • Gjennomsnittlig NRS armsmertescore > 4
  • MR-bevis på skivepatologi i samsvar med symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet koagulopati
  • Tidligere ryggradsoperasjon
  • Ingen MR-studie
  • Epidural steroidinjeksjon i løpet av de siste 3 årene
  • Radikulopati som følge av svulst eller herpes zoster
  • Tegn eller symptomer eller myelopati eller ryggmargskompresjon
  • Allergiske reaksjoner på kontrastallergi inkludert makrosyklisk gadolinium eller depo-metylprednisolon
  • Henvisninger fra operasjon til diagnostiske injeksjoner for kirurgisk utredning
  • Seriøs medisinsk (f.eks. kongestiv hjertesvikt) tilstand som kan utelukke optimalt resultat
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cervikal epidural steroidinjeksjon
Denne gruppen vil motta en interlaminær cervical ESI ved C6-7 eller C7-T1 med 1 ml steroid (depo-metylprednisolon 40 mg ved Johns Hopkins og DC VA Hospital eller deksametason 10 mg ved Seoul National University) og 2 ml normalt saltvann.
Interlaminar cervikal epidural steroidinjeksjon med steroid og normal saltvann ved C6-7 og C7-T1 (standard for omsorg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk respons
Tidsramme: 4 uker
Positiv respons er definert som en >/= 2-punkts reduksjon i gjennomsnittlig armsmerter kombinert med >/= 5/7 skåre på pasientens globale inntrykk av endring. Alt annet er et negativt svar.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig armsmerter
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig armsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
4 uker
Verste armsmerter
Tidsramme: 4 uker
Verste armsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
4 uker
Gjennomsnittlig nakkesmerter
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig nakkesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
4 uker
Verste nakkesmerter
Tidsramme: 4 uker
Verste nakkesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
4 uker
Score for nakkefunksjonsindeks (NDI).
Tidsramme: 4 uker
NDI Score på 0-10 numerisk vurderingsskala.
4 uker
Somatic Symptom Scale (SS-8) poengsum
Tidsramme: 4 uker
8-spørsmålsundersøkelse, av 32 punkter som måler somatisering.
4 uker
Athens Insomnia Scale (AIS) poengsum
Tidsramme: 4 uker
8-spørsmålsundersøkelse, av 24 punkter som måler søvnkvalitet.
4 uker
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 4 uker
14-spørsmålsundersøkelse som måler angst og depresjon (hver av 21 poeng).
4 uker
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsramme: 4 uker
7-punkts Likert-skala som måler pasientrapportert forbedring.
4 uker
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsramme: 12 uker
7-punkts Likert-skala som måler pasientrapportert forbedring.
12 uker
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 uker
14-spørsmålsundersøkelse som måler angst og depresjon (hver av 21 poeng).
12 uker
Athens Insomnia Scale (AIS) poengsum
Tidsramme: 12 uker
8-spørsmålsundersøkelse, av 24 punkter som måler søvnkvalitet.
12 uker
Somatic Symptom Scale (SS-8) poengsum
Tidsramme: 12 uker
8-spørsmålsundersøkelse, av 32 punkter som måler somatisering.
12 uker
Gjennomsnittlig armsmerter
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig armsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
12 uker
Verste armsmerter
Tidsramme: 12 uker
Verste armsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
12 uker
Gjennomsnittlig nakkesmerter
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig nakkesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
12 uker
Verste nakkesmerter
Tidsramme: 12 uker
Verste nakkesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala.
12 uker
Score for nakkefunksjonsindeks (NDI).
Tidsramme: 12 uker
NDI Score på 0-10 numerisk vurderingsskala.
12 uker
Kategorisk respons
Tidsramme: 12 uker
Positiv respons er en >/= 2-punkts reduksjon i gjennomsnittlig armsmerter kombinert med >/= 5/7 skåre på pasient. Alt annet er et negativt svar.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

IPD-delingstidsramme

Inntil 3 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel, avhengig av mål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere