Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem organikus jelek a nyaki fájdalom kimenetelének előrejelzésére

2022. június 9. frissítette: Johns Hopkins University

Prospektív tanulmány a nyaki radikulopátia fizikális vizsgálati jeleinek érvényességének és előrejelző képességének értékelésére az epidurális szteroid injekció (ESI) kezelési eredményeinek előrejelzésére.

A nyaki fájdalom a 4. vezető rokkantsági ok a világon, körülbelül 50%-a neuropátiás jellegű. Az epidurális szteroid injekciók (ESI) a cervicalis radiculopathia egyik leggyakrabban használt kezelési módja. A fizikális vizsgálat jelei, beleértve a nem organikus tüneteket is, bizonyítottan megjósolják a deréktáji fájdalom kezelésének kimenetelét, de a nyakfájdalmakra vonatkozóan még nem vizsgálták megfelelően.

Ebben a prospektív, megfigyeléses vizsgálatban 72 cervicalis radiculopathiában szenvedő betegnél, akiknél kezdeti ESI-t végeznek e fájdalomepizód miatt, átfogó anamnézis- és fizikális vizsgálatnak vetik alá, amely magában foglalja a Spurling-teszt jelenlétét, a középvonali és paraspinalis érzékenységet, valamint 9 nem organikus tesztet 5 kategóriában, és 3 kérdőív a depresszió, a szorongás, az alvás és a szomatizáció felmérésére. A kutatók értékelni fogják a betegek MRI eredményeit is, hogy meghatározzák a betegek pontos patológiáját. A betegek ezután interlamináris cervicalis ESI-t kapnak. Az elsődleges eredménymérő a pozitív kategorikus kimenetelű emberek arányának különbsége, amelyet a karfájdalom >/= 2-pontos csökkenéseként határoznak meg 4 héttel a beavatkozás után, párosulva a 7 ponton elért >/= 5-ös pontszámmal. beteg globális változásbenyomása (PGIC) skála 4 héttel a kezelés után, ami szubjektív javulást jelez.

Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:

  1. Határozza meg a fizikális vizsgálat képességét, beleértve a nem organikus tüneteket is, hogy előre jelezze az ESI kimenetelét a nyaki radikuláris fájdalomban szenvedő egyéneknél.
  2. Határozza meg a különböző nem organikus tünetek előfordulását, és az összefüggést más olyan tényezőkkel, amelyek összefüggésbe hozhatók nem organikus betegséggel, például pszichopatológiával és több, egymással nem összefüggő fájdalommal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hetvenkét cervicalis radiculopathiában szenvedő betegnél, akiknél kezdeti ESI-t végeznek e fájdalomepizód miatt, átfogó anamnézisnek és fizikális vizsgálatnak kell alávetni, amely magában foglalja a Spurling-teszt jelenlétét, a középvonali és paraspinalis érzékenységet, 9 nem organikus tesztet 5 kategóriában, és 3 kérdőívet a felméréshez. depresszió, szorongás, alvás és szomatizáció.

A nem organikus jelek, amelyeket a vizsgálók értékelni fognak, a következők:

  1. Érzékenység

    1. Felszínes
    2. Nem anatómiai (pl. nyaki radikuláris fájdalom, ami érzékenységet okoz a karban vagy a hát közepén)
  2. Hamis stimuláció

    1. A fej lefelé irányuló nyomása nyaki fájdalmat vált ki
    2. A nyak mögött összekulcsolt kezekkel a vállak passzív forgatása nyaki fájdalmat vált ki
  3. Figyelemelterelés

    a. Képtelenség a fej > 45 fokkal történő elforgatására nyílt mozgástartomány-teszt során, de lényegesen nagyobb mozgástartomány, ha a beteg hanyatt fekszik, és arra kérik, hogy fordítsa el a fejét, hogy válaszoljon az orvos kérésére (pl. aláírja a papírt, számolja meg az ujjait, válaszoljon a kérdésre).

  4. Regionális zavarok

    1. Érzékszervi zavarok, amelyek eltérnek a normál neuroanatómiától vagy patológiától (pl. egyetlen porckorongsérv, amely az egész karban fájdalmat okoz, vagy a hát alsó részébe sugárzik)
    2. A normál neuroanatómiától vagy patológiától eltérő motoros zavarok (pl. drámai, nem neurológiai gyengeség, elengedő gyengeség)
  5. Túlreagálás

    1. Verbális (pl. sírás, sikítás)
    2. Nem verbális (pl. túlzott grimaszolás, az érintett terület markolása, abnormálisan lassú vagy merev mozgások)

A vizsgálók értékelik az MRI eredményeket a pontos patológia meghatározásához. A betegek ezután interlamináris cervicalis ESI-t kapnak. A szokásos gyakorlatnak megfelelően a Tuohy tűt a radikuláris fájdalom oldalára irányítják, a megfelelő tűpozíciót az epidurális térben valós idejű kontrasztinjekcióval igazolják. Ha az orvos elégedett a terjedéssel, 40 mg depo-metilprednizolon + 2 ml normál sóoldatból álló 3 ml-es oldatot fecskendeznek be. A Szöuli Nemzeti Egyetemen a koreai egészségügyi előírások miatt a keverék 3 ml-es oldat lesz, amely 10 mg dexametazont és 2 ml sóoldatot tartalmaz. Az elsődleges eredménymérő a pozitív kategorikus kimenetelű emberek arányának különbsége, amelyet az átlagos karfájdalom >/= 2-pontos csökkenéseként határoznak meg 4 héttel a beavatkozás után, párosulva a >/= 5-ös pontszámmal a 7. pont beteg globális változásbenyomás (PGIC) skála 4 héttel a kezelés után, ami szubjektív javulást jelez. A másodlagos kimenetelű mérőszámok magukban foglalják az átlagos és a legrosszabb 0-10 numerikus értékelési skála (NRS) karfájdalmak pontszámainak átlagos csökkenését az elmúlt 7 napban, az átlagos és a legrosszabb nyaki fájdalom pontszámok átlagos csökkenését, a nyaki rokkantsági index (NDI) pontszámát, a gyógyszerhasználatot, a betegek globális benyomása a változásról (PGIC), Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), Athéni Insomnia Skála (AIS), Szomatikus Tünet Skála-8 (SSS-8) és mellékhatások. Azokat a személyeket, akik 4 héten belül pozitív kategorikus eredményt tapasztalnak, a 12. héten továbbra is értékelik, míg a negatív eredménnyel rendelkezők kilépnek a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

78

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiknél klinikai és MRI bizonyítékok vannak cervicalis radicularis fájdalomra, akiket cervicalis epidurális szteroid injekció beadására terveznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Nyaki radicularis fájdalom az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján (pl. az egyik vagy mindkét végtagba sugárzó fájdalom, érzékszervi veszteség, izomgyengeség, Spurling-teszt stb.)
  • A fájdalom időtartama > 6 hét
  • Átlagos NRS karfájdalom pontszám > 4
  • A lemez patológiájára utaló MRI bizonyíték a tünetekkel összhangban

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen koagulopátia
  • Korábbi gerincműtét
  • Nincs MRI vizsgálat
  • Epidurális szteroid injekció az elmúlt 3 évben
  • Daganatból vagy herpes zosterből eredő radikulopátia
  • Jelek vagy tünetek, myelopathia vagy gerincvelő-kompresszió
  • Allergiás reakciók kontrasztallergiára, beleértve a makrociklusos gadolíniumot vagy a depo-metilprednizolont
  • Sebészeti beutaló diagnosztikai injekciók beadása műtéti értékelés céljából
  • Súlyos orvosi (pl. pangásos szívelégtelenség) olyan állapot, amely kizárhatja az optimális eredményt
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyaki epidurális szteroid injekció
Ez a csoport interlamináris cervicalis ESI-t kap C6-7 vagy C7-T1 esetén 1 ml szteroiddal (depo-metilprednizolon 40 mg a Johns Hopkins és a DC VA Kórházban vagy 10 mg dexametazon a Szöuli Nemzeti Egyetemen) és 2 ml normál sóoldat.
Interlamináris cervicalis epidurális szteroid injekció szteroiddal és normál sóoldattal C6-7 és C7-T1 (standard ellátás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kategorikus válasz
Időkeret: 4 hét
A pozitív válasz az átlagos karfájdalom >/= 2 pontos csökkenése, párosulva >/= 5/7 pontszámmal a beteg általános változás benyomására. Minden más nemleges válasz.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos karfájdalom
Időkeret: 4 hét
Átlagos karfájdalom 0-10 numerikus skálán.
4 hét
A legrosszabb karfájdalom
Időkeret: 4 hét
A legrosszabb karfájdalom a 0-10 numerikus skálán.
4 hét
Átlagos nyaki fájdalom
Időkeret: 4 hét
Átlagos nyaki fájdalom 0-10 numerikus skálán.
4 hét
A legrosszabb nyaki fájdalom
Időkeret: 4 hét
A legrosszabb nyaki fájdalom a 0-10-es numerikus skálán.
4 hét
A nyaki rokkantsági index (NDI) pontszáma
Időkeret: 4 hét
NDI-pontszám 0-10 numerikus értékelési skálán.
4 hét
Szomatikus Tünet Skála (SS-8) pontszám
Időkeret: 4 hét
8 kérdésből álló felmérés, a szomatizációt mérő 32 pontból.
4 hét
Az Athéni Insomnia Skála (AIS) pontszáma
Időkeret: 4 hét
8 kérdésből álló felmérés, az alvás minőségét mérő 24 pontból.
4 hét
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 4 hét
14 kérdésből álló felmérés a szorongás és a depresszió mérésére (mindegyik 21 pontból).
4 hét
Patient Global Impression of Change (PGIC) skála
Időkeret: 4 hét
7 pontos Likert skála, amely a betegek által bejelentett javulást méri.
4 hét
Patient Global Impression of Change (PGIC) skála
Időkeret: 12 hét
7 pontos Likert skála, amely a betegek által bejelentett javulást méri.
12 hét
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 12 hét
14 kérdésből álló felmérés a szorongás és a depresszió mérésére (mindegyik 21 pontból).
12 hét
Az Athéni Insomnia Skála (AIS) pontszáma
Időkeret: 12 hét
8 kérdésből álló felmérés, az alvás minőségét mérő 24 pontból.
12 hét
Szomatikus Tünet Skála (SS-8) pontszám
Időkeret: 12 hét
8 kérdésből álló felmérés, a szomatizációt mérő 32 pontból.
12 hét
Átlagos karfájdalom
Időkeret: 12 hét
Átlagos karfájdalom 0-10 numerikus skálán.
12 hét
A legrosszabb karfájdalom
Időkeret: 12 hét
A legrosszabb karfájdalom a 0-10 numerikus skálán.
12 hét
Átlagos nyaki fájdalom
Időkeret: 12 hét
Átlagos nyaki fájdalom 0-10 numerikus skálán.
12 hét
A legrosszabb nyaki fájdalom
Időkeret: 12 hét
A legrosszabb nyaki fájdalom a 0-10-es numerikus skálán.
12 hét
A nyaki rokkantsági index (NDI) pontszáma
Időkeret: 12 hét
NDI-pontszám 0-10 numerikus értékelési skálán.
12 hét
Kategorikus válasz
Időkeret: 12 hét
A pozitív válasz az átlagos karfájdalom >/= 2 pontos csökkenése, párosulva a beteg >/= 5/7 pontjával. Minden más nemleges válasz.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kérésre

IPD megosztási időkeret

Legfeljebb 3 év a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre, a célok függvényében

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel