- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04320836
Nem organikus jelek a nyaki fájdalom kimenetelének előrejelzésére
Prospektív tanulmány a nyaki radikulopátia fizikális vizsgálati jeleinek érvényességének és előrejelző képességének értékelésére az epidurális szteroid injekció (ESI) kezelési eredményeinek előrejelzésére.
A nyaki fájdalom a 4. vezető rokkantsági ok a világon, körülbelül 50%-a neuropátiás jellegű. Az epidurális szteroid injekciók (ESI) a cervicalis radiculopathia egyik leggyakrabban használt kezelési módja. A fizikális vizsgálat jelei, beleértve a nem organikus tüneteket is, bizonyítottan megjósolják a deréktáji fájdalom kezelésének kimenetelét, de a nyakfájdalmakra vonatkozóan még nem vizsgálták megfelelően.
Ebben a prospektív, megfigyeléses vizsgálatban 72 cervicalis radiculopathiában szenvedő betegnél, akiknél kezdeti ESI-t végeznek e fájdalomepizód miatt, átfogó anamnézis- és fizikális vizsgálatnak vetik alá, amely magában foglalja a Spurling-teszt jelenlétét, a középvonali és paraspinalis érzékenységet, valamint 9 nem organikus tesztet 5 kategóriában, és 3 kérdőív a depresszió, a szorongás, az alvás és a szomatizáció felmérésére. A kutatók értékelni fogják a betegek MRI eredményeit is, hogy meghatározzák a betegek pontos patológiáját. A betegek ezután interlamináris cervicalis ESI-t kapnak. Az elsődleges eredménymérő a pozitív kategorikus kimenetelű emberek arányának különbsége, amelyet a karfájdalom >/= 2-pontos csökkenéseként határoznak meg 4 héttel a beavatkozás után, párosulva a 7 ponton elért >/= 5-ös pontszámmal. beteg globális változásbenyomása (PGIC) skála 4 héttel a kezelés után, ami szubjektív javulást jelez.
Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:
- Határozza meg a fizikális vizsgálat képességét, beleértve a nem organikus tüneteket is, hogy előre jelezze az ESI kimenetelét a nyaki radikuláris fájdalomban szenvedő egyéneknél.
- Határozza meg a különböző nem organikus tünetek előfordulását, és az összefüggést más olyan tényezőkkel, amelyek összefüggésbe hozhatók nem organikus betegséggel, például pszichopatológiával és több, egymással nem összefüggő fájdalommal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hetvenkét cervicalis radiculopathiában szenvedő betegnél, akiknél kezdeti ESI-t végeznek e fájdalomepizód miatt, átfogó anamnézisnek és fizikális vizsgálatnak kell alávetni, amely magában foglalja a Spurling-teszt jelenlétét, a középvonali és paraspinalis érzékenységet, 9 nem organikus tesztet 5 kategóriában, és 3 kérdőívet a felméréshez. depresszió, szorongás, alvás és szomatizáció.
A nem organikus jelek, amelyeket a vizsgálók értékelni fognak, a következők:
Érzékenység
- Felszínes
- Nem anatómiai (pl. nyaki radikuláris fájdalom, ami érzékenységet okoz a karban vagy a hát közepén)
Hamis stimuláció
- A fej lefelé irányuló nyomása nyaki fájdalmat vált ki
- A nyak mögött összekulcsolt kezekkel a vállak passzív forgatása nyaki fájdalmat vált ki
Figyelemelterelés
a. Képtelenség a fej > 45 fokkal történő elforgatására nyílt mozgástartomány-teszt során, de lényegesen nagyobb mozgástartomány, ha a beteg hanyatt fekszik, és arra kérik, hogy fordítsa el a fejét, hogy válaszoljon az orvos kérésére (pl. aláírja a papírt, számolja meg az ujjait, válaszoljon a kérdésre).
Regionális zavarok
- Érzékszervi zavarok, amelyek eltérnek a normál neuroanatómiától vagy patológiától (pl. egyetlen porckorongsérv, amely az egész karban fájdalmat okoz, vagy a hát alsó részébe sugárzik)
- A normál neuroanatómiától vagy patológiától eltérő motoros zavarok (pl. drámai, nem neurológiai gyengeség, elengedő gyengeség)
Túlreagálás
- Verbális (pl. sírás, sikítás)
- Nem verbális (pl. túlzott grimaszolás, az érintett terület markolása, abnormálisan lassú vagy merev mozgások)
A vizsgálók értékelik az MRI eredményeket a pontos patológia meghatározásához. A betegek ezután interlamináris cervicalis ESI-t kapnak. A szokásos gyakorlatnak megfelelően a Tuohy tűt a radikuláris fájdalom oldalára irányítják, a megfelelő tűpozíciót az epidurális térben valós idejű kontrasztinjekcióval igazolják. Ha az orvos elégedett a terjedéssel, 40 mg depo-metilprednizolon + 2 ml normál sóoldatból álló 3 ml-es oldatot fecskendeznek be. A Szöuli Nemzeti Egyetemen a koreai egészségügyi előírások miatt a keverék 3 ml-es oldat lesz, amely 10 mg dexametazont és 2 ml sóoldatot tartalmaz. Az elsődleges eredménymérő a pozitív kategorikus kimenetelű emberek arányának különbsége, amelyet az átlagos karfájdalom >/= 2-pontos csökkenéseként határoznak meg 4 héttel a beavatkozás után, párosulva a >/= 5-ös pontszámmal a 7. pont beteg globális változásbenyomás (PGIC) skála 4 héttel a kezelés után, ami szubjektív javulást jelez. A másodlagos kimenetelű mérőszámok magukban foglalják az átlagos és a legrosszabb 0-10 numerikus értékelési skála (NRS) karfájdalmak pontszámainak átlagos csökkenését az elmúlt 7 napban, az átlagos és a legrosszabb nyaki fájdalom pontszámok átlagos csökkenését, a nyaki rokkantsági index (NDI) pontszámát, a gyógyszerhasználatot, a betegek globális benyomása a változásról (PGIC), Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), Athéni Insomnia Skála (AIS), Szomatikus Tünet Skála-8 (SSS-8) és mellékhatások. Azokat a személyeket, akik 4 héten belül pozitív kategorikus eredményt tapasztalnak, a 12. héten továbbra is értékelik, míg a negatív eredménnyel rendelkezők kilépnek a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Nyaki radicularis fájdalom az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján (pl. az egyik vagy mindkét végtagba sugárzó fájdalom, érzékszervi veszteség, izomgyengeség, Spurling-teszt stb.)
- A fájdalom időtartama > 6 hét
- Átlagos NRS karfájdalom pontszám > 4
- A lemez patológiájára utaló MRI bizonyíték a tünetekkel összhangban
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen koagulopátia
- Korábbi gerincműtét
- Nincs MRI vizsgálat
- Epidurális szteroid injekció az elmúlt 3 évben
- Daganatból vagy herpes zosterből eredő radikulopátia
- Jelek vagy tünetek, myelopathia vagy gerincvelő-kompresszió
- Allergiás reakciók kontrasztallergiára, beleértve a makrociklusos gadolíniumot vagy a depo-metilprednizolont
- Sebészeti beutaló diagnosztikai injekciók beadása műtéti értékelés céljából
- Súlyos orvosi (pl. pangásos szívelégtelenség) olyan állapot, amely kizárhatja az optimális eredményt
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyaki epidurális szteroid injekció
Ez a csoport interlamináris cervicalis ESI-t kap C6-7 vagy C7-T1 esetén 1 ml szteroiddal (depo-metilprednizolon 40 mg a Johns Hopkins és a DC VA Kórházban vagy 10 mg dexametazon a Szöuli Nemzeti Egyetemen) és 2 ml normál sóoldat.
|
Interlamináris cervicalis epidurális szteroid injekció szteroiddal és normál sóoldattal C6-7 és C7-T1 (standard ellátás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kategorikus válasz
Időkeret: 4 hét
|
A pozitív válasz az átlagos karfájdalom >/= 2 pontos csökkenése, párosulva >/= 5/7 pontszámmal a beteg általános változás benyomására.
Minden más nemleges válasz.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos karfájdalom
Időkeret: 4 hét
|
Átlagos karfájdalom 0-10 numerikus skálán.
|
4 hét
|
|
A legrosszabb karfájdalom
Időkeret: 4 hét
|
A legrosszabb karfájdalom a 0-10 numerikus skálán.
|
4 hét
|
|
Átlagos nyaki fájdalom
Időkeret: 4 hét
|
Átlagos nyaki fájdalom 0-10 numerikus skálán.
|
4 hét
|
|
A legrosszabb nyaki fájdalom
Időkeret: 4 hét
|
A legrosszabb nyaki fájdalom a 0-10-es numerikus skálán.
|
4 hét
|
|
A nyaki rokkantsági index (NDI) pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
NDI-pontszám 0-10 numerikus értékelési skálán.
|
4 hét
|
|
Szomatikus Tünet Skála (SS-8) pontszám
Időkeret: 4 hét
|
8 kérdésből álló felmérés, a szomatizációt mérő 32 pontból.
|
4 hét
|
|
Az Athéni Insomnia Skála (AIS) pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
8 kérdésből álló felmérés, az alvás minőségét mérő 24 pontból.
|
4 hét
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 4 hét
|
14 kérdésből álló felmérés a szorongás és a depresszió mérésére (mindegyik 21 pontból).
|
4 hét
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) skála
Időkeret: 4 hét
|
7 pontos Likert skála, amely a betegek által bejelentett javulást méri.
|
4 hét
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) skála
Időkeret: 12 hét
|
7 pontos Likert skála, amely a betegek által bejelentett javulást méri.
|
12 hét
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 12 hét
|
14 kérdésből álló felmérés a szorongás és a depresszió mérésére (mindegyik 21 pontból).
|
12 hét
|
|
Az Athéni Insomnia Skála (AIS) pontszáma
Időkeret: 12 hét
|
8 kérdésből álló felmérés, az alvás minőségét mérő 24 pontból.
|
12 hét
|
|
Szomatikus Tünet Skála (SS-8) pontszám
Időkeret: 12 hét
|
8 kérdésből álló felmérés, a szomatizációt mérő 32 pontból.
|
12 hét
|
|
Átlagos karfájdalom
Időkeret: 12 hét
|
Átlagos karfájdalom 0-10 numerikus skálán.
|
12 hét
|
|
A legrosszabb karfájdalom
Időkeret: 12 hét
|
A legrosszabb karfájdalom a 0-10 numerikus skálán.
|
12 hét
|
|
Átlagos nyaki fájdalom
Időkeret: 12 hét
|
Átlagos nyaki fájdalom 0-10 numerikus skálán.
|
12 hét
|
|
A legrosszabb nyaki fájdalom
Időkeret: 12 hét
|
A legrosszabb nyaki fájdalom a 0-10-es numerikus skálán.
|
12 hét
|
|
A nyaki rokkantsági index (NDI) pontszáma
Időkeret: 12 hét
|
NDI-pontszám 0-10 numerikus értékelési skálán.
|
12 hét
|
|
Kategorikus válasz
Időkeret: 12 hét
|
A pozitív válasz az átlagos karfájdalom >/= 2 pontos csökkenése, párosulva a beteg >/= 5/7 pontjával.
Minden más nemleges válasz.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fishbain DA, Cole B, Cutler RB, Lewis J, Rosomoff HL, Rosomoff RS. A structured evidence-based review on the meaning of nonorganic physical signs: Waddell signs. Pain Med. 2003 Jun;4(2):141-81. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03015.x.
- Waddell G, McCulloch JA, Kummel E, Venner RM. Nonorganic physical signs in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1980 Mar-Apr;5(2):117-25. doi: 10.1097/00007632-198003000-00005.
- Jorritsma W, Dijkstra PU, De Vries GE, Geertzen JH, Reneman MF. Physical dysfunction and nonorganic signs in patients with chronic neck pain: exploratory study into interobserver reliability and construct validity. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 May;44(5):366-76. doi: 10.2519/jospt.2014.4715. Epub 2014 Apr 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00243203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .