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Signos no orgánicos para predecir los resultados del dolor de cuello

9 de junio de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University

Estudio prospectivo para determinar, evaluar la validez y la capacidad predictiva de los signos del examen físico para la radiculopatía cervical para predecir los resultados del tratamiento con inyección epidural de esteroides (ESI).

El dolor de cuello es la cuarta causa principal de discapacidad en el mundo, y aproximadamente el 50 % es de naturaleza neuropática. Las inyecciones epidurales de esteroides (ESI) son uno de los tratamientos más utilizados para la radiculopatía cervical. Se ha demostrado que los signos del examen físico, incluidos los signos no orgánicos, predicen los resultados de los tratamientos para el dolor lumbar, pero aún no se han estudiado adecuadamente para el dolor de cuello.

En este estudio observacional prospectivo, 72 pacientes con radiculopatía cervical que se someten a una ESI inicial para este episodio de dolor se someterán a una historia clínica y un examen físico completos que incluyen la presencia de la prueba de Spurling, la línea media y la sensibilidad paraespinal, 9 pruebas no orgánicas en 5 categorías, y 3 cuestionarios para evaluar depresión, ansiedad, sueño y somatización. Los investigadores también evaluarán los resultados de las resonancias magnéticas de los pacientes para determinar la patología precisa de los pacientes. Luego, los pacientes recibirán ESI cervical interlaminar. La medida de resultado primaria será la diferencia en la proporción de personas con un resultado categórico positivo, definido como una disminución de >/= 2 puntos en el dolor del brazo 4 semanas después del procedimiento junto con una puntuación >/= 5 en una escala de 7 puntos. escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC) 4 semanas después del tratamiento, lo que indica una mejoría subjetiva.

Los principales objetivos de este estudio son:

  1. Determinar la capacidad del examen físico, incluidos los signos no orgánicos, para predecir los resultados de ESI en personas con dolor radicular cervical.
  2. Determinar la prevalencia de diferentes signos no orgánicos y la asociación con otros factores que pueden estar asociados con enfermedades no orgánicas, como psicopatología y múltiples condiciones de dolor no relacionadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Setenta y dos pacientes con radiculopatía cervical que se someten a una ESI inicial para este episodio de dolor se someterán a una historia clínica y un examen físico completos que incluyan la presencia de la prueba de Spurling, la línea media y la sensibilidad paraespinal, 9 pruebas no orgánicas en 5 categorías y 3 cuestionarios para evaluar depresión, ansiedad, sueño y somatización.

Los signos no orgánicos que evaluarán los investigadores son:

  1. Sensibilidad

    1. Superficial
    2. No anatómico (por ej. dolor radicular cervical que causa sensibilidad en el brazo o en la parte media de la espalda)
  2. estimulación simulada

    1. La presión hacia abajo sobre la cabeza provoca dolor de cuello.
    2. Con las manos juntas detrás del cuello, la rotación pasiva de los hombros provoca dolor de cuello.
  3. Distracción

    a. Incapacidad para rotar la cabeza > 45 grados durante la prueba manifiesta de rango de movimiento, pero un rango de movimiento significativamente mayor cuando el paciente está en decúbito prono y se le pide que gire la cabeza para responder a la solicitud del médico (p. firmar un papel, contar los dedos, responder una pregunta).

  4. Perturbaciones regionales

    1. Alteraciones sensoriales que se desvían de la neuroanatomía o patología normal (p. disco herniado único que causa dolor en todo el brazo o se irradia hacia la parte inferior de la espalda)
    2. Alteraciones motoras que se desvían de la neuroanatomía o patología normal (p. debilidad dramática no neurológica, debilidad delator)
  5. reacción exagerada

    1. Verbal (ej. llorando, gritando)
    2. No verbal (por ej. muecas exageradas, agarrar el área afectada, movimientos anormalmente lentos o rígidos)

Los investigadores evaluarán los resultados de la resonancia magnética para determinar la patología precisa. Luego, los pacientes recibirán ESI cervical interlaminar. De acuerdo con la práctica habitual, se dirigirá una aguja Tuohy hacia el lado del dolor radicular y se confirmará la posición correcta de la aguja en el espacio epidural con inyección de contraste en tiempo real. Una vez que el médico esté satisfecho con la extensión, se inyectará una solución de 3 ml de depometilprednisolona 40 mg + 2 ml de solución salina normal. En la Universidad Nacional de Seúl, debido a las normas sanitarias de Corea, la mezcla será una solución de 3 ml que contenga 10 mg de dexametasona y 2 ml de solución salina. La medida de resultado primaria será la diferencia en la proporción de personas con un resultado categórico positivo, definido como una disminución de >/= 2 puntos en el dolor de brazo promedio 4 semanas después del procedimiento junto con una puntuación >/= 5 en una escala de 7 puntos. escala de impresión global de cambio del paciente (PGIC) 4 semanas después del tratamiento, lo que indica una mejoría subjetiva. Las medidas de resultado secundarias incluirán reducciones medias en las puntuaciones de dolor de brazo en la escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10 promedio y peor en los últimos 7 días, reducción media en las puntuaciones de dolor de cuello promedio y peor, puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI), uso de medicamentos, impresión global del cambio del paciente (PGIC), escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), escala de insomnio de Atenas (AIS), escala de síntomas somáticos-8 (SSS-8) y efectos secundarios. Los individuos que experimenten un resultado categórico positivo a las 4 semanas seguirán siendo evaluados a las 12 semanas, mientras que aquellos con un resultado negativo abandonarán el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con evidencia clínica y de resonancia magnética de dolor radicular cervical que están programados para someterse a una inyección epidural de esteroides cervicales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Dolor radicular cervical basado en la historia clínica y el examen físico (p. dolor que se irradia a una o ambas extremidades, pérdida sensorial, debilidad muscular, prueba de Spurling, etc.)
  • Duración del dolor > 6 semanas
  • Puntaje promedio de dolor en el brazo NRS> 4
  • Evidencia de resonancia magnética de patología del disco compatible con los síntomas

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía no tratada
  • Cirugía de columna previa
  • Sin estudio de resonancia magnética
  • Inyección epidural de esteroides en los últimos 3 años
  • Radiculopatía resultante de un tumor o herpes zoster
  • Signos o síntomas de mielopatía o compresión de la médula espinal
  • Reacciones alérgicas a la alergia al contraste, incluido el gadolinio macrocíclico o la depometilprednisolona
  • Referencias de cirugía para inyecciones de diagnóstico para evaluación quirúrgica
  • problemas médicos graves (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva) afección que podría impedir un resultado óptimo
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inyección de esteroides epidurales cervicales
Este grupo recibirá un ESI cervical interlaminar en C6-7 o C7-T1 con 1 ml de esteroides (40 mg de depometilprednisolona en Johns Hopkins y DC VA Hospital o 10 mg de dexametasona en la Universidad Nacional de Seúl) y 2 ml de solución salina normal.
Inyección epidural cervical interlaminar de esteroides con esteroides y solución salina normal en C6-7 y C7-T1 (estándar de atención).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta categórica
Periodo de tiempo: 4 semanas
La respuesta positiva se define como una reducción de >/= 2 puntos en el dolor de brazo promedio junto con una puntuación de >/= 5/7 en la impresión global de cambio del paciente. Cualquier otra cosa es una respuesta negativa.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de brazo promedio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Dolor promedio en el brazo en una escala de calificación numérica del 0 al 10.
4 semanas
El peor dolor de brazo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Peor dolor en el brazo en una escala de calificación numérica del 0 al 10.
4 semanas
Dolor de cuello promedio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Dolor de cuello promedio en una escala de calificación numérica de 0 a 10.
4 semanas
El peor dolor de cuello
Periodo de tiempo: 4 semanas
El peor dolor de cuello en una escala de calificación numérica del 0 al 10.
4 semanas
Puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntaje NDI en una escala de calificación numérica de 0 a 10.
4 semanas
Puntuación de la escala de síntomas somáticos (SS-8)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Encuesta de 8 preguntas, sobre 32 puntos que miden la somatización.
4 semanas
Puntuación de la escala de insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Encuesta de 8 preguntas, de 24 puntos que miden la calidad del sueño.
4 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Encuesta de 14 preguntas que mide la ansiedad y la depresión (cada una de 21 puntos).
4 semanas
Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala de Likert de 7 puntos que mide la mejoría informada por el paciente.
4 semanas
Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de Likert de 7 puntos que mide la mejoría informada por el paciente.
12 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Encuesta de 14 preguntas que mide la ansiedad y la depresión (cada una de 21 puntos).
12 semanas
Puntuación de la escala de insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Encuesta de 8 preguntas, de 24 puntos que miden la calidad del sueño.
12 semanas
Puntuación de la escala de síntomas somáticos (SS-8)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Encuesta de 8 preguntas, sobre 32 puntos que miden la somatización.
12 semanas
Dolor de brazo promedio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Dolor promedio en el brazo en una escala de calificación numérica del 0 al 10.
12 semanas
El peor dolor de brazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Peor dolor en el brazo en una escala de calificación numérica del 0 al 10.
12 semanas
Dolor de cuello promedio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Dolor de cuello promedio en una escala de calificación numérica de 0 a 10.
12 semanas
El peor dolor de cuello
Periodo de tiempo: 12 semanas
El peor dolor de cuello en una escala de calificación numérica del 0 al 10.
12 semanas
Puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntaje NDI en una escala de calificación numérica de 0 a 10.
12 semanas
Respuesta categórica
Periodo de tiempo: 12 semanas
La respuesta positiva es una reducción de >/= 2 puntos en el dolor de brazo promedio junto con una puntuación de >/= 5/7 en el paciente. Cualquier otra cosa es una respuesta negativa.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

A pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

Hasta 3 años después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Previa solicitud, dependiendo de los objetivos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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