- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04320836
Signos no orgánicos para predecir los resultados del dolor de cuello
Estudio prospectivo para determinar, evaluar la validez y la capacidad predictiva de los signos del examen físico para la radiculopatía cervical para predecir los resultados del tratamiento con inyección epidural de esteroides (ESI).
El dolor de cuello es la cuarta causa principal de discapacidad en el mundo, y aproximadamente el 50 % es de naturaleza neuropática. Las inyecciones epidurales de esteroides (ESI) son uno de los tratamientos más utilizados para la radiculopatía cervical. Se ha demostrado que los signos del examen físico, incluidos los signos no orgánicos, predicen los resultados de los tratamientos para el dolor lumbar, pero aún no se han estudiado adecuadamente para el dolor de cuello.
En este estudio observacional prospectivo, 72 pacientes con radiculopatía cervical que se someten a una ESI inicial para este episodio de dolor se someterán a una historia clínica y un examen físico completos que incluyen la presencia de la prueba de Spurling, la línea media y la sensibilidad paraespinal, 9 pruebas no orgánicas en 5 categorías, y 3 cuestionarios para evaluar depresión, ansiedad, sueño y somatización. Los investigadores también evaluarán los resultados de las resonancias magnéticas de los pacientes para determinar la patología precisa de los pacientes. Luego, los pacientes recibirán ESI cervical interlaminar. La medida de resultado primaria será la diferencia en la proporción de personas con un resultado categórico positivo, definido como una disminución de >/= 2 puntos en el dolor del brazo 4 semanas después del procedimiento junto con una puntuación >/= 5 en una escala de 7 puntos. escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC) 4 semanas después del tratamiento, lo que indica una mejoría subjetiva.
Los principales objetivos de este estudio son:
- Determinar la capacidad del examen físico, incluidos los signos no orgánicos, para predecir los resultados de ESI en personas con dolor radicular cervical.
- Determinar la prevalencia de diferentes signos no orgánicos y la asociación con otros factores que pueden estar asociados con enfermedades no orgánicas, como psicopatología y múltiples condiciones de dolor no relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Setenta y dos pacientes con radiculopatía cervical que se someten a una ESI inicial para este episodio de dolor se someterán a una historia clínica y un examen físico completos que incluyan la presencia de la prueba de Spurling, la línea media y la sensibilidad paraespinal, 9 pruebas no orgánicas en 5 categorías y 3 cuestionarios para evaluar depresión, ansiedad, sueño y somatización.
Los signos no orgánicos que evaluarán los investigadores son:
Sensibilidad
- Superficial
- No anatómico (por ej. dolor radicular cervical que causa sensibilidad en el brazo o en la parte media de la espalda)
estimulación simulada
- La presión hacia abajo sobre la cabeza provoca dolor de cuello.
- Con las manos juntas detrás del cuello, la rotación pasiva de los hombros provoca dolor de cuello.
Distracción
a. Incapacidad para rotar la cabeza > 45 grados durante la prueba manifiesta de rango de movimiento, pero un rango de movimiento significativamente mayor cuando el paciente está en decúbito prono y se le pide que gire la cabeza para responder a la solicitud del médico (p. firmar un papel, contar los dedos, responder una pregunta).
Perturbaciones regionales
- Alteraciones sensoriales que se desvían de la neuroanatomía o patología normal (p. disco herniado único que causa dolor en todo el brazo o se irradia hacia la parte inferior de la espalda)
- Alteraciones motoras que se desvían de la neuroanatomía o patología normal (p. debilidad dramática no neurológica, debilidad delator)
reacción exagerada
- Verbal (ej. llorando, gritando)
- No verbal (por ej. muecas exageradas, agarrar el área afectada, movimientos anormalmente lentos o rígidos)
Los investigadores evaluarán los resultados de la resonancia magnética para determinar la patología precisa. Luego, los pacientes recibirán ESI cervical interlaminar. De acuerdo con la práctica habitual, se dirigirá una aguja Tuohy hacia el lado del dolor radicular y se confirmará la posición correcta de la aguja en el espacio epidural con inyección de contraste en tiempo real. Una vez que el médico esté satisfecho con la extensión, se inyectará una solución de 3 ml de depometilprednisolona 40 mg + 2 ml de solución salina normal. En la Universidad Nacional de Seúl, debido a las normas sanitarias de Corea, la mezcla será una solución de 3 ml que contenga 10 mg de dexametasona y 2 ml de solución salina. La medida de resultado primaria será la diferencia en la proporción de personas con un resultado categórico positivo, definido como una disminución de >/= 2 puntos en el dolor de brazo promedio 4 semanas después del procedimiento junto con una puntuación >/= 5 en una escala de 7 puntos. escala de impresión global de cambio del paciente (PGIC) 4 semanas después del tratamiento, lo que indica una mejoría subjetiva. Las medidas de resultado secundarias incluirán reducciones medias en las puntuaciones de dolor de brazo en la escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10 promedio y peor en los últimos 7 días, reducción media en las puntuaciones de dolor de cuello promedio y peor, puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI), uso de medicamentos, impresión global del cambio del paciente (PGIC), escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), escala de insomnio de Atenas (AIS), escala de síntomas somáticos-8 (SSS-8) y efectos secundarios. Los individuos que experimenten un resultado categórico positivo a las 4 semanas seguirán siendo evaluados a las 12 semanas, mientras que aquellos con un resultado negativo abandonarán el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Dolor radicular cervical basado en la historia clínica y el examen físico (p. dolor que se irradia a una o ambas extremidades, pérdida sensorial, debilidad muscular, prueba de Spurling, etc.)
- Duración del dolor > 6 semanas
- Puntaje promedio de dolor en el brazo NRS> 4
- Evidencia de resonancia magnética de patología del disco compatible con los síntomas
Criterio de exclusión:
- coagulopatía no tratada
- Cirugía de columna previa
- Sin estudio de resonancia magnética
- Inyección epidural de esteroides en los últimos 3 años
- Radiculopatía resultante de un tumor o herpes zoster
- Signos o síntomas de mielopatía o compresión de la médula espinal
- Reacciones alérgicas a la alergia al contraste, incluido el gadolinio macrocíclico o la depometilprednisolona
- Referencias de cirugía para inyecciones de diagnóstico para evaluación quirúrgica
- problemas médicos graves (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva) afección que podría impedir un resultado óptimo
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Inyección de esteroides epidurales cervicales
Este grupo recibirá un ESI cervical interlaminar en C6-7 o C7-T1 con 1 ml de esteroides (40 mg de depometilprednisolona en Johns Hopkins y DC VA Hospital o 10 mg de dexametasona en la Universidad Nacional de Seúl) y 2 ml de solución salina normal.
|
Inyección epidural cervical interlaminar de esteroides con esteroides y solución salina normal en C6-7 y C7-T1 (estándar de atención).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta categórica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La respuesta positiva se define como una reducción de >/= 2 puntos en el dolor de brazo promedio junto con una puntuación de >/= 5/7 en la impresión global de cambio del paciente.
Cualquier otra cosa es una respuesta negativa.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor de brazo promedio
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Dolor promedio en el brazo en una escala de calificación numérica del 0 al 10.
|
4 semanas
|
El peor dolor de brazo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Peor dolor en el brazo en una escala de calificación numérica del 0 al 10.
|
4 semanas
|
Dolor de cuello promedio
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Dolor de cuello promedio en una escala de calificación numérica de 0 a 10.
|
4 semanas
|
El peor dolor de cuello
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El peor dolor de cuello en una escala de calificación numérica del 0 al 10.
|
4 semanas
|
Puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Puntaje NDI en una escala de calificación numérica de 0 a 10.
|
4 semanas
|
Puntuación de la escala de síntomas somáticos (SS-8)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Encuesta de 8 preguntas, sobre 32 puntos que miden la somatización.
|
4 semanas
|
Puntuación de la escala de insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Encuesta de 8 preguntas, de 24 puntos que miden la calidad del sueño.
|
4 semanas
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Encuesta de 14 preguntas que mide la ansiedad y la depresión (cada una de 21 puntos).
|
4 semanas
|
Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Escala de Likert de 7 puntos que mide la mejoría informada por el paciente.
|
4 semanas
|
Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala de Likert de 7 puntos que mide la mejoría informada por el paciente.
|
12 semanas
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Encuesta de 14 preguntas que mide la ansiedad y la depresión (cada una de 21 puntos).
|
12 semanas
|
Puntuación de la escala de insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Encuesta de 8 preguntas, de 24 puntos que miden la calidad del sueño.
|
12 semanas
|
Puntuación de la escala de síntomas somáticos (SS-8)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Encuesta de 8 preguntas, sobre 32 puntos que miden la somatización.
|
12 semanas
|
Dolor de brazo promedio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Dolor promedio en el brazo en una escala de calificación numérica del 0 al 10.
|
12 semanas
|
El peor dolor de brazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Peor dolor en el brazo en una escala de calificación numérica del 0 al 10.
|
12 semanas
|
Dolor de cuello promedio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Dolor de cuello promedio en una escala de calificación numérica de 0 a 10.
|
12 semanas
|
El peor dolor de cuello
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El peor dolor de cuello en una escala de calificación numérica del 0 al 10.
|
12 semanas
|
Puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Puntaje NDI en una escala de calificación numérica de 0 a 10.
|
12 semanas
|
Respuesta categórica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La respuesta positiva es una reducción de >/= 2 puntos en el dolor de brazo promedio junto con una puntuación de >/= 5/7 en el paciente.
Cualquier otra cosa es una respuesta negativa.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fishbain DA, Cole B, Cutler RB, Lewis J, Rosomoff HL, Rosomoff RS. A structured evidence-based review on the meaning of nonorganic physical signs: Waddell signs. Pain Med. 2003 Jun;4(2):141-81. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03015.x.
- Waddell G, McCulloch JA, Kummel E, Venner RM. Nonorganic physical signs in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1980 Mar-Apr;5(2):117-25. doi: 10.1097/00007632-198003000-00005.
- Jorritsma W, Dijkstra PU, De Vries GE, Geertzen JH, Reneman MF. Physical dysfunction and nonorganic signs in patients with chronic neck pain: exploratory study into interobserver reliability and construct validity. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 May;44(5):366-76. doi: 10.2519/jospt.2014.4715. Epub 2014 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00243203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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