Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieorganiczne objawy do przewidywania wyników bólu szyi

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Prospektywne badanie mające na celu określenie ważności i zdolności predykcyjnej objawów badania fizykalnego w kierunku radikulopatii szyjki macicy w celu przewidywania wyników leczenia za pomocą iniekcji zewnątrzoponowej steroidu (ESI).

Ból szyi jest czwartą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na świecie, z czego około 50% ma charakter neuropatyczny. Zastrzyki sterydowe zewnątrzoponowe (ESI) są jednym z najczęściej stosowanych sposobów leczenia radikulopatii szyjnej. Wykazano, że objawy badania fizykalnego, w tym objawy nieorganiczne, przewidują wyniki leczenia bólu krzyża, ale nie zostały jeszcze odpowiednio zbadane pod kątem bólu szyi.

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym 72 pacjentów z radikulopatią szyjną poddanych początkowej ESI z powodu tego epizodu bólu zostanie poddanych kompleksowemu wywiadowi i badaniu fizykalnemu, które obejmuje obecność testu Spurlinga, tkliwość w linii środkowej i przykręgosłupowej, 9 testów nieorganicznych w 5 kategoriach, oraz 3 kwestionariusze do oceny depresji, lęku, snu i somatyzacji. Badacze ocenią również wyniki MRI pacjentów, aby określić dokładną patologię pacjentów. Pacjenci otrzymają następnie międzylaminarną ESI szyjki macicy. Podstawową miarą wyniku będzie różnica w odsetku osób z pozytywnym wynikiem kategorycznym, zdefiniowanym jako >/= 2-punktowe zmniejszenie bólu ramienia 4 tygodnie po zabiegu w połączeniu z wynikiem >/= 5 w 7-punktowej skali Skala ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta 4 tygodnie po leczeniu, wskazująca na subiektywną poprawę.

Głównymi celami tego badania są:

  1. Określ zdolność badania fizykalnego, w tym objawów nieorganicznych, do przewidywania wyników ESI u osób z bólem korzeniowym szyjki macicy.
  2. Określ rozpowszechnienie różnych objawów nieorganicznych oraz związek z innymi czynnikami, które mogą być związane z chorobami nieorganicznymi, takimi jak psychopatologia i wiele niezwiązanych ze sobą stanów bólowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Siedemdziesięciu dwóch pacjentów z radikulopatią szyjną poddanych początkowej ESI z powodu tego epizodu bólu zostanie poddanych kompleksowemu wywiadowi i badaniu fizykalnemu, które obejmuje obecność testu Spurlinga, tkliwość w linii środkowej i przykręgosłupowej, 9 testów nieorganicznych w 5 kategoriach oraz 3 kwestionariusze do oceny depresja, niepokój, sen i somatyzacja.

Oznaki nieorganiczne, które zostaną ocenione przez badaczy, to:

  1. Czułość

    1. Powierzchowny
    2. Nieanatomiczne (np. ból korzeniowy odcinka szyjnego powodujący tkliwość ramienia lub środkowej części pleców)
  2. Pozorowana stymulacja

    1. Nacisk na głowę w dół powoduje ból szyi
    2. Z rękami splecionymi za szyją, bierny obrót ramion wywołuje ból szyi
  3. Roztargnienie

    A. Niemożność obrócenia głowy > 45 stopni podczas jawnego badania zakresu ruchu, ale znacznie większy zakres ruchu, gdy pacjent leży na brzuchu i jest proszony o odwrócenie głowy w odpowiedzi na polecenie lekarza (np. podpisać papier, policzyć palce, odpowiedzieć na pytanie).

  4. Zaburzenia regionalne

    1. Zaburzenia czucia, które odbiegają od normalnej neuroanatomii lub patologii (np. pojedyncza przepuklina dysku powodująca ból w całym ramieniu lub promieniujący do dolnej części pleców)
    2. Zaburzenia ruchowe, które odbiegają od normalnej neuroanatomii lub patologii (np. dramatyczne osłabienie nieneurologiczne, słabość zdradzająca)
  5. Przesadna reakcja

    1. werbalne (np. płacz, krzyk)
    2. Niewerbalne (np. przesadne grymasy, ściskanie dotkniętego obszaru, nienormalnie powolne lub sztywne ruchy)

Badacze ocenią wyniki MRI, aby określić dokładną patologię. Pacjenci otrzymają następnie międzylaminarną ESI szyjki macicy. Zgodnie ze standardową praktyką, igła Tuohy zostanie skierowana w stronę bólu korzeniowego, a prawidłowe położenie igły w przestrzeni nadtwardówkowej zostanie potwierdzone podaniem kontrastu w czasie rzeczywistym. Gdy lekarz będzie zadowolony z rozprowadzenia, zostanie wstrzyknięty 3 ml roztwór składający się z 40 mg depo-metyloprednizolonu + 2 ml soli fizjologicznej. Na Uniwersytecie Narodowym w Seulu, ze względu na koreańskie przepisy dotyczące opieki zdrowotnej, mieszanina będzie 3 ml roztworu zawierającego 10 mg deksametazonu i 2 ml soli fizjologicznej. Podstawową miarą wyniku będzie różnica w odsetku osób z pozytywnym wynikiem kategorycznym, zdefiniowanym jako >/= 2-punktowe zmniejszenie średniego bólu ramienia 4 tygodnie po zabiegu w połączeniu z wynikiem >/= 5 na 7- punkt skali globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta 4 tygodnie po leczeniu, wskazując na subiektywną poprawę. Drugorzędowe miary wyników będą obejmować średnie zmniejszenie średnich i najgorszych ocen bólu ramienia w skali liczbowej (NRS) 0-10 w ciągu ostatnich 7 dni, średnie zmniejszenie średnich i najgorszych ocen bólu szyi, wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), stosowanie leków, ogólne wrażenie zmian pacjenta (PGIC), szpitalna skala lęku i depresji (HADS), ateńska skala bezsenności (AIS), 8 skala objawów somatycznych (SSS-8) oraz skutki uboczne. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik kategoryczny po 4 tygodniach, będą nadal oceniane po 12 tygodniach, podczas gdy osoby z wynikiem negatywnym opuszczą badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z objawami klinicznymi i MRI wskazującymi na ból korzeniowy szyjki macicy, którzy mają zostać poddani znieczuleniu zewnątrzoponowemu szyjki macicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ból korzeniowy szyjki macicy na podstawie wywiadu i badania fizykalnego (np. ból promieniujący do jednej lub obu kończyn, utrata czucia, osłabienie mięśni, test Spurlinga itp.)
  • Czas trwania bólu > 6 tygodni
  • Średnia ocena bólu ramienia w skali NRS > 4
  • Dowód MRI na patologię dysku zgodną z objawami

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona koagulopatia
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Brak badania MRI
  • Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatnich 3 lat
  • Radikulopatia wynikająca z guza lub półpaśca
  • Oznaki lub objawy lub mielopatia lub ucisk rdzenia kręgowego
  • Reakcje alergiczne na alergię na kontrast, w tym na makrocykliczny gadolin lub depo-metyloprednizolon
  • Skierowania z chirurgii na iniekcje diagnostyczne do oceny chirurgicznej
  • Poważne medyczne (np. zastoinowa niewydolność serca), który może uniemożliwić uzyskanie optymalnego wyniku
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szyjkowy zewnątrzoponowy zastrzyk steroidowy
Ta grupa otrzyma międzylaminarną ESI szyjki macicy w C6-7 lub C7-T1 z 1 ml steroidu (depo-metyloprednizolon 40 mg w Johns Hopkins i DC VA Hospital lub deksametazon 10 mg w Seoul National University) i 2 ml soli fizjologicznej.
Międzywarstwowe szyjkowe zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu ze steroidem i solą fizjologiczną w C6-7 i C7-T1 (standard opieki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoryczna odpowiedź
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pozytywną odpowiedź definiuje się jako >/= 2-punktową redukcję średniego bólu ramienia w połączeniu z wynikiem >/= 5/7 w ogólnym odczuciu zmiany przez pacjenta. Wszystko inne jest odpowiedzią negatywną.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból ramienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni ból ramienia w numerycznej skali ocen 0-10.
4 tygodnie
Najgorszy ból ręki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Najgorszy ból ramienia w numerycznej skali ocen 0-10.
4 tygodnie
Średni ból szyi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni ból szyi w numerycznej skali ocen 0-10.
4 tygodnie
Najgorszy ból szyi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Najgorszy ból szyi w numerycznej skali ocen 0-10.
4 tygodnie
Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik NDI w numerycznej skali ocen 0-10.
4 tygodnie
Skala objawów somatycznych (SS-8).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ankieta składająca się z 8 pytań, spośród 32 punktów mierzących somatyzację.
4 tygodnie
Ateńska Skala Bezsenności (AIS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ankieta składająca się z 8 pytań, spośród 24 punktów mierzących jakość snu.
4 tygodnie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
14-pytaniowa ankieta mierząca lęk i depresję (każde z 21 punktów).
4 tygodnie
Skala Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
7-punktowa skala Likerta mierząca zgłaszaną przez pacjentów poprawę.
4 tygodnie
Skala Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
7-punktowa skala Likerta mierząca zgłaszaną przez pacjentów poprawę.
12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
14-pytaniowa ankieta mierząca lęk i depresję (każde z 21 punktów).
12 tygodni
Ateńska Skala Bezsenności (AIS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ankieta składająca się z 8 pytań, spośród 24 punktów mierzących jakość snu.
12 tygodni
Skala objawów somatycznych (SS-8).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ankieta składająca się z 8 pytań, spośród 32 punktów mierzących somatyzację.
12 tygodni
Średni ból ramienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średni ból ramienia w numerycznej skali ocen 0-10.
12 tygodni
Najgorszy ból ręki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Najgorszy ból ramienia w numerycznej skali ocen 0-10.
12 tygodni
Średni ból szyi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średni ból szyi w numerycznej skali ocen 0-10.
12 tygodni
Najgorszy ból szyi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Najgorszy ból szyi w numerycznej skali ocen 0-10.
12 tygodni
Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik NDI w numerycznej skali ocen 0-10.
12 tygodni
Kategoryczna odpowiedź
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pozytywna odpowiedź to >/= 2-punktowe zmniejszenie średniego bólu ramienia w połączeniu z wynikiem >/= 5/7 u pacjenta. Wszystko inne jest odpowiedzią negatywną.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 3 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie, w zależności od celów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szyjkowy zewnątrzoponowy zastrzyk steroidowy

Subskrybuj