- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04320836
Nieorganiczne objawy do przewidywania wyników bólu szyi
Prospektywne badanie mające na celu określenie ważności i zdolności predykcyjnej objawów badania fizykalnego w kierunku radikulopatii szyjki macicy w celu przewidywania wyników leczenia za pomocą iniekcji zewnątrzoponowej steroidu (ESI).
Ból szyi jest czwartą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na świecie, z czego około 50% ma charakter neuropatyczny. Zastrzyki sterydowe zewnątrzoponowe (ESI) są jednym z najczęściej stosowanych sposobów leczenia radikulopatii szyjnej. Wykazano, że objawy badania fizykalnego, w tym objawy nieorganiczne, przewidują wyniki leczenia bólu krzyża, ale nie zostały jeszcze odpowiednio zbadane pod kątem bólu szyi.
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym 72 pacjentów z radikulopatią szyjną poddanych początkowej ESI z powodu tego epizodu bólu zostanie poddanych kompleksowemu wywiadowi i badaniu fizykalnemu, które obejmuje obecność testu Spurlinga, tkliwość w linii środkowej i przykręgosłupowej, 9 testów nieorganicznych w 5 kategoriach, oraz 3 kwestionariusze do oceny depresji, lęku, snu i somatyzacji. Badacze ocenią również wyniki MRI pacjentów, aby określić dokładną patologię pacjentów. Pacjenci otrzymają następnie międzylaminarną ESI szyjki macicy. Podstawową miarą wyniku będzie różnica w odsetku osób z pozytywnym wynikiem kategorycznym, zdefiniowanym jako >/= 2-punktowe zmniejszenie bólu ramienia 4 tygodnie po zabiegu w połączeniu z wynikiem >/= 5 w 7-punktowej skali Skala ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta 4 tygodnie po leczeniu, wskazująca na subiektywną poprawę.
Głównymi celami tego badania są:
- Określ zdolność badania fizykalnego, w tym objawów nieorganicznych, do przewidywania wyników ESI u osób z bólem korzeniowym szyjki macicy.
- Określ rozpowszechnienie różnych objawów nieorganicznych oraz związek z innymi czynnikami, które mogą być związane z chorobami nieorganicznymi, takimi jak psychopatologia i wiele niezwiązanych ze sobą stanów bólowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Siedemdziesięciu dwóch pacjentów z radikulopatią szyjną poddanych początkowej ESI z powodu tego epizodu bólu zostanie poddanych kompleksowemu wywiadowi i badaniu fizykalnemu, które obejmuje obecność testu Spurlinga, tkliwość w linii środkowej i przykręgosłupowej, 9 testów nieorganicznych w 5 kategoriach oraz 3 kwestionariusze do oceny depresja, niepokój, sen i somatyzacja.
Oznaki nieorganiczne, które zostaną ocenione przez badaczy, to:
Czułość
- Powierzchowny
- Nieanatomiczne (np. ból korzeniowy odcinka szyjnego powodujący tkliwość ramienia lub środkowej części pleców)
Pozorowana stymulacja
- Nacisk na głowę w dół powoduje ból szyi
- Z rękami splecionymi za szyją, bierny obrót ramion wywołuje ból szyi
Roztargnienie
A. Niemożność obrócenia głowy > 45 stopni podczas jawnego badania zakresu ruchu, ale znacznie większy zakres ruchu, gdy pacjent leży na brzuchu i jest proszony o odwrócenie głowy w odpowiedzi na polecenie lekarza (np. podpisać papier, policzyć palce, odpowiedzieć na pytanie).
Zaburzenia regionalne
- Zaburzenia czucia, które odbiegają od normalnej neuroanatomii lub patologii (np. pojedyncza przepuklina dysku powodująca ból w całym ramieniu lub promieniujący do dolnej części pleców)
- Zaburzenia ruchowe, które odbiegają od normalnej neuroanatomii lub patologii (np. dramatyczne osłabienie nieneurologiczne, słabość zdradzająca)
Przesadna reakcja
- werbalne (np. płacz, krzyk)
- Niewerbalne (np. przesadne grymasy, ściskanie dotkniętego obszaru, nienormalnie powolne lub sztywne ruchy)
Badacze ocenią wyniki MRI, aby określić dokładną patologię. Pacjenci otrzymają następnie międzylaminarną ESI szyjki macicy. Zgodnie ze standardową praktyką, igła Tuohy zostanie skierowana w stronę bólu korzeniowego, a prawidłowe położenie igły w przestrzeni nadtwardówkowej zostanie potwierdzone podaniem kontrastu w czasie rzeczywistym. Gdy lekarz będzie zadowolony z rozprowadzenia, zostanie wstrzyknięty 3 ml roztwór składający się z 40 mg depo-metyloprednizolonu + 2 ml soli fizjologicznej. Na Uniwersytecie Narodowym w Seulu, ze względu na koreańskie przepisy dotyczące opieki zdrowotnej, mieszanina będzie 3 ml roztworu zawierającego 10 mg deksametazonu i 2 ml soli fizjologicznej. Podstawową miarą wyniku będzie różnica w odsetku osób z pozytywnym wynikiem kategorycznym, zdefiniowanym jako >/= 2-punktowe zmniejszenie średniego bólu ramienia 4 tygodnie po zabiegu w połączeniu z wynikiem >/= 5 na 7- punkt skali globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta 4 tygodnie po leczeniu, wskazując na subiektywną poprawę. Drugorzędowe miary wyników będą obejmować średnie zmniejszenie średnich i najgorszych ocen bólu ramienia w skali liczbowej (NRS) 0-10 w ciągu ostatnich 7 dni, średnie zmniejszenie średnich i najgorszych ocen bólu szyi, wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), stosowanie leków, ogólne wrażenie zmian pacjenta (PGIC), szpitalna skala lęku i depresji (HADS), ateńska skala bezsenności (AIS), 8 skala objawów somatycznych (SSS-8) oraz skutki uboczne. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik kategoryczny po 4 tygodniach, będą nadal oceniane po 12 tygodniach, podczas gdy osoby z wynikiem negatywnym opuszczą badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Ból korzeniowy szyjki macicy na podstawie wywiadu i badania fizykalnego (np. ból promieniujący do jednej lub obu kończyn, utrata czucia, osłabienie mięśni, test Spurlinga itp.)
- Czas trwania bólu > 6 tygodni
- Średnia ocena bólu ramienia w skali NRS > 4
- Dowód MRI na patologię dysku zgodną z objawami
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona koagulopatia
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Brak badania MRI
- Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatnich 3 lat
- Radikulopatia wynikająca z guza lub półpaśca
- Oznaki lub objawy lub mielopatia lub ucisk rdzenia kręgowego
- Reakcje alergiczne na alergię na kontrast, w tym na makrocykliczny gadolin lub depo-metyloprednizolon
- Skierowania z chirurgii na iniekcje diagnostyczne do oceny chirurgicznej
- Poważne medyczne (np. zastoinowa niewydolność serca), który może uniemożliwić uzyskanie optymalnego wyniku
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szyjkowy zewnątrzoponowy zastrzyk steroidowy
Ta grupa otrzyma międzylaminarną ESI szyjki macicy w C6-7 lub C7-T1 z 1 ml steroidu (depo-metyloprednizolon 40 mg w Johns Hopkins i DC VA Hospital lub deksametazon 10 mg w Seoul National University) i 2 ml soli fizjologicznej.
|
Międzywarstwowe szyjkowe zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu ze steroidem i solą fizjologiczną w C6-7 i C7-T1 (standard opieki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kategoryczna odpowiedź
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozytywną odpowiedź definiuje się jako >/= 2-punktową redukcję średniego bólu ramienia w połączeniu z wynikiem >/= 5/7 w ogólnym odczuciu zmiany przez pacjenta.
Wszystko inne jest odpowiedzią negatywną.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ból ramienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średni ból ramienia w numerycznej skali ocen 0-10.
|
4 tygodnie
|
|
Najgorszy ból ręki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Najgorszy ból ramienia w numerycznej skali ocen 0-10.
|
4 tygodnie
|
|
Średni ból szyi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średni ból szyi w numerycznej skali ocen 0-10.
|
4 tygodnie
|
|
Najgorszy ból szyi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Najgorszy ból szyi w numerycznej skali ocen 0-10.
|
4 tygodnie
|
|
Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik NDI w numerycznej skali ocen 0-10.
|
4 tygodnie
|
|
Skala objawów somatycznych (SS-8).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ankieta składająca się z 8 pytań, spośród 32 punktów mierzących somatyzację.
|
4 tygodnie
|
|
Ateńska Skala Bezsenności (AIS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ankieta składająca się z 8 pytań, spośród 24 punktów mierzących jakość snu.
|
4 tygodnie
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
14-pytaniowa ankieta mierząca lęk i depresję (każde z 21 punktów).
|
4 tygodnie
|
|
Skala Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
7-punktowa skala Likerta mierząca zgłaszaną przez pacjentów poprawę.
|
4 tygodnie
|
|
Skala Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
7-punktowa skala Likerta mierząca zgłaszaną przez pacjentów poprawę.
|
12 tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
14-pytaniowa ankieta mierząca lęk i depresję (każde z 21 punktów).
|
12 tygodni
|
|
Ateńska Skala Bezsenności (AIS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ankieta składająca się z 8 pytań, spośród 24 punktów mierzących jakość snu.
|
12 tygodni
|
|
Skala objawów somatycznych (SS-8).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ankieta składająca się z 8 pytań, spośród 32 punktów mierzących somatyzację.
|
12 tygodni
|
|
Średni ból ramienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średni ból ramienia w numerycznej skali ocen 0-10.
|
12 tygodni
|
|
Najgorszy ból ręki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Najgorszy ból ramienia w numerycznej skali ocen 0-10.
|
12 tygodni
|
|
Średni ból szyi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średni ból szyi w numerycznej skali ocen 0-10.
|
12 tygodni
|
|
Najgorszy ból szyi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Najgorszy ból szyi w numerycznej skali ocen 0-10.
|
12 tygodni
|
|
Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik NDI w numerycznej skali ocen 0-10.
|
12 tygodni
|
|
Kategoryczna odpowiedź
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pozytywna odpowiedź to >/= 2-punktowe zmniejszenie średniego bólu ramienia w połączeniu z wynikiem >/= 5/7 u pacjenta.
Wszystko inne jest odpowiedzią negatywną.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fishbain DA, Cole B, Cutler RB, Lewis J, Rosomoff HL, Rosomoff RS. A structured evidence-based review on the meaning of nonorganic physical signs: Waddell signs. Pain Med. 2003 Jun;4(2):141-81. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03015.x.
- Waddell G, McCulloch JA, Kummel E, Venner RM. Nonorganic physical signs in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1980 Mar-Apr;5(2):117-25. doi: 10.1097/00007632-198003000-00005.
- Jorritsma W, Dijkstra PU, De Vries GE, Geertzen JH, Reneman MF. Physical dysfunction and nonorganic signs in patients with chronic neck pain: exploratory study into interobserver reliability and construct validity. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 May;44(5):366-76. doi: 10.2519/jospt.2014.4715. Epub 2014 Apr 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00243203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szyjkowy zewnątrzoponowy zastrzyk steroidowy
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyBól korzeniowy krzyża | Transforaminalna iniekcja nadtwardówkowa steroidówTurcja (Türkiye)