- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04320836
Nicht-organische Anzeichen zur Vorhersage von Ergebnissen bei Nackenschmerzen
Prospektive Studie zur Bestimmung der Bewertung der Gültigkeit und Vorhersagefähigkeit von körperlichen Untersuchungszeichen für zervikale Radikulopathie zur Vorhersage der Behandlungsergebnisse mit epiduraler Steroidinjektion (ESI).
Nackenschmerzen sind weltweit die vierthäufigste Ursache für Behinderungen, wobei etwa 50 % neuropathischer Natur sind. Epidurale Steroidinjektionen (ESI) sind eine der am häufigsten verwendeten Behandlungen für zervikale Radikulopathie. Es hat sich gezeigt, dass körperliche Untersuchungszeichen, einschließlich nicht-organischer Zeichen, die Ergebnisse für Behandlungen von Rückenschmerzen vorhersagen, aber für Nackenschmerzen noch nicht ausreichend untersucht wurden.
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden 72 Patienten mit zervikaler Radikulopathie, die sich einer ersten ESI für diese Schmerzepisode unterziehen, einer umfassenden Anamnese und körperlichen Untersuchung unterzogen, die das Vorhandensein eines Spurling-Tests, Mittellinien- und paraspinale Empfindlichkeit, 9 nicht-organische Tests in 5 Kategorien, und 3 Fragebögen zur Beurteilung von Depression, Angst, Schlaf und Somatisierung. Die Ermittler werden auch die MRT-Ergebnisse der Patienten auswerten, um die genaue Pathologie der Patienten zu bestimmen. Die Patienten erhalten dann eine interlaminare zervikale ESI. Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied im Anteil der Personen mit einem positiven kategorialen Ergebnis, definiert als >/= 2-Punkte-Abnahme der Armschmerzen 4 Wochen nach dem Eingriff, gekoppelt mit einer Punktzahl >/= 5 auf einem 7-Punkte-Punkt Skala des globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC) des Patienten 4 Wochen nach der Behandlung, was auf eine subjektive Verbesserung hinweist.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Bestimmen Sie die Fähigkeit der körperlichen Untersuchung, einschließlich nicht-organischer Zeichen, zur Vorhersage von ESI-Ergebnissen bei Personen mit zervikalen radikulären Schmerzen.
- Bestimmen Sie die Prävalenz verschiedener nicht-organischer Anzeichen und die Assoziation mit anderen Faktoren, die mit nicht-organischen Erkrankungen wie Psychopathologie und mehreren unabhängigen Schmerzzuständen in Verbindung gebracht werden können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweiundsiebzig Patienten mit zervikaler Radikulopathie, die sich einer ersten ESI für diese Schmerzepisode unterziehen, werden einer umfassenden Anamnese und körperlichen Untersuchung unterzogen, die das Vorhandensein eines Spurling-Tests, Mittellinien- und paraspinale Empfindlichkeit, 9 nicht-organische Tests in 5 Kategorien und 3 Fragebögen zur Beurteilung umfasst Depression, Angst, Schlaf und Somatisierung.
Nicht-organische Anzeichen, die die Ermittler auswerten werden, sind:
Zärtlichkeit
- Oberflächlich
- Nicht anatomisch (z. zervikale radikuläre Schmerzen, die Druckempfindlichkeit im Arm oder in der Mitte des Rückens verursachen)
Scheinstimulation
- Abwärtsdruck auf den Kopf löst Nackenschmerzen aus
- Mit hinter dem Nacken verschränkten Händen löst eine passive Rotation der Schultern Nackenschmerzen aus
Ablenkung
A. Unfähigkeit, den Kopf während offener Bewegungstests um > 45 Grad zu drehen, aber deutlich größerer Bewegungsbereich, wenn der Patient auf dem Bauch liegt und gebeten wird, den Kopf zu drehen, um auf die Aufforderung des Arztes zu reagieren (z. Papier unterschreiben, Finger zählen, Frage beantworten).
Regionale Störungen
- Sensibilitätsstörungen, die von der normalen Neuroanatomie oder Pathologie abweichen (z. einzelner Bandscheibenvorfall, der Schmerzen im gesamten Arm verursacht oder in den unteren Rücken ausstrahlt)
- Motorische Störungen, die von der normalen Neuroanatomie oder Pathologie abweichen (z. dramatische nicht-neurologische Schwäche, Give-Away-Schwäche)
Überreaktion
- Verbale (zB. Weinen, Schreien)
- Nonverbal (z. übertriebenes Grimassieren, Umklammern des betroffenen Bereichs, ungewöhnlich langsame oder starre Bewegungen)
Die Ermittler werden die MRT-Ergebnisse auswerten, um die genaue Pathologie zu bestimmen. Die Patienten erhalten dann eine interlaminare zervikale ESI. In Übereinstimmung mit der Standardpraxis wird eine Tuohy-Nadel auf die Seite des radikulären Schmerzes gerichtet, wobei die korrekte Nadelposition im Epiduralraum durch Echtzeit-Kontrastinjektion bestätigt wird. Sobald der Arzt mit dem Aufstrich zufrieden ist, werden 3 ml Lösung bestehend aus Depo-Methylprednisolon 40 mg + 2 ml physiologischer Kochsalzlösung injiziert. An der Seoul National University wird die Mischung aufgrund der koreanischen Gesundheitsvorschriften eine 3-ml-Lösung sein, die 10 mg Dexamethason und 2 ml Kochsalzlösung enthält. Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied im Anteil der Personen mit einem positiven kategorialen Ergebnis, definiert als >/= 2-Punkte-Abnahme der durchschnittlichen Armschmerzen 4 Wochen nach dem Eingriff, gekoppelt mit einer Punktzahl >/= 5 bei einem 7- bis Punktskala des globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC) des Patienten 4 Wochen nach der Behandlung, was auf eine subjektive Verbesserung hinweist. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die durchschnittliche Verringerung der durchschnittlichen und schlechtesten 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS) der Armschmerzwerte in den letzten 7 Tagen, die durchschnittliche Verringerung der durchschnittlichen und schlimmsten Nackenschmerzwerte, die Bewertung des Nackenbehinderungsindex (NDI), die Einnahme von Medikamenten, globaler Eindruck der Veränderung des Patienten (PGIC), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Athens Insomnia Scale (AIS), Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) und Nebenwirkungen. Personen, die nach 4 Wochen ein positives kategoriales Ergebnis aufweisen, werden nach 12 Wochen weiter bewertet, während Personen mit einem negativen Ergebnis die Studie verlassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Zervikale radikuläre Schmerzen basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung (z. Schmerzen, die in eine oder beide Extremitäten ausstrahlen, Sensibilitätsverlust, Muskelschwäche, Spurling-Test usw.)
- Schmerzdauer > 6 Wochen
- Durchschnittlicher NRS-Armschmerz-Score > 4
- MRT-Beweis einer Bandscheibenpathologie im Einklang mit den Symptomen
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte Koagulopathie
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Keine MRT-Untersuchung
- Epidurale Steroidinjektion innerhalb der letzten 3 Jahre
- Radikulopathie durch Tumor oder Herpes zoster
- Anzeichen oder Symptome einer Myelopathie oder Kompression des Rückenmarks
- Allergische Reaktionen auf Kontrastmittelallergie einschließlich makrozyklischem Gadolinium oder Depo-Methylprednisolon
- Überweisungen von der Chirurgie für diagnostische Injektionen zur chirurgischen Beurteilung
- Ernsthafte medizinische (z. kongestive Herzinsuffizienz), die ein optimales Ergebnis verhindern könnte
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Zervikale epidurale Steroidinjektion
Diese Gruppe erhält eine interlaminare zervikale ESI bei C6-7 oder C7-T1 mit 1 ml Steroid (Depo-Methylprednisolon 40 mg bei Johns Hopkins und dem DC VA Hospital oder Dexamethason 10 mg an der Seoul National University) und 2 ml normaler Kochsalzlösung.
|
Interlaminare zervikale epidurale Steroidinjektion mit Steroid und normaler Kochsalzlösung bei C6-7 und C7-T1 (Standardbehandlung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kategorische Antwort
Zeitfenster: 4 Wochen
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Eine positive Reaktion ist definiert als eine >/= 2-Punkte-Reduktion der durchschnittlichen Armschmerzen, gekoppelt mit einer Bewertung von >/= 5/7 des Gesamteindrucks der Veränderung durch den Patienten.
Alles andere ist eine negative Antwort.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Armschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Durchschnittliche Armschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10.
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4 Wochen
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Schlimmste Armschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Schlimmste Armschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
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4 Wochen
|
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Durchschnittliche Nackenschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Durchschnittliche Nackenschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
|
4 Wochen
|
|
Schlimmste Nackenschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Schlimmste Nackenschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
|
4 Wochen
|
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Neck Disability Index (NDI)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
|
NDI-Score auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
|
4 Wochen
|
|
Score der somatischen Symptomskala (SS-8).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
8-Fragen-Umfrage, von 32 Punkten zur Messung der Somatisierung.
|
4 Wochen
|
|
Punktzahl der Athens Insomnia Scale (AIS).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
8-Fragen-Umfrage, von 24 Punkten zur Messung der Schlafqualität.
|
4 Wochen
|
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
14-Fragen-Umfrage zur Messung von Angst und Depression (jeweils von 21 Punkten).
|
4 Wochen
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
|
7-Punkte-Likert-Skala zur Messung der vom Patienten berichteten Verbesserung.
|
4 Wochen
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
|
7-Punkte-Likert-Skala zur Messung der vom Patienten berichteten Verbesserung.
|
12 Wochen
|
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
14-Fragen-Umfrage zur Messung von Angst und Depression (jeweils von 21 Punkten).
|
12 Wochen
|
|
Punktzahl der Athens Insomnia Scale (AIS).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
8-Fragen-Umfrage, von 24 Punkten zur Messung der Schlafqualität.
|
12 Wochen
|
|
Score der somatischen Symptomskala (SS-8).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
8-Fragen-Umfrage, von 32 Punkten zur Messung der Somatisierung.
|
12 Wochen
|
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Durchschnittliche Armschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Durchschnittliche Armschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10.
|
12 Wochen
|
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Schlimmste Armschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Schlimmste Armschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
|
12 Wochen
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Durchschnittliche Nackenschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Durchschnittliche Nackenschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
|
12 Wochen
|
|
Schlimmste Nackenschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Schlimmste Nackenschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
|
12 Wochen
|
|
Neck Disability Index (NDI)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
|
NDI-Score auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
|
12 Wochen
|
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Kategorische Antwort
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine positive Reaktion ist eine >/= 2-Punkte-Reduktion der durchschnittlichen Armschmerzen gekoppelt mit einer >/= 5/7-Bewertung des Patienten.
Alles andere ist eine negative Antwort.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fishbain DA, Cole B, Cutler RB, Lewis J, Rosomoff HL, Rosomoff RS. A structured evidence-based review on the meaning of nonorganic physical signs: Waddell signs. Pain Med. 2003 Jun;4(2):141-81. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03015.x.
- Waddell G, McCulloch JA, Kummel E, Venner RM. Nonorganic physical signs in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1980 Mar-Apr;5(2):117-25. doi: 10.1097/00007632-198003000-00005.
- Jorritsma W, Dijkstra PU, De Vries GE, Geertzen JH, Reneman MF. Physical dysfunction and nonorganic signs in patients with chronic neck pain: exploratory study into interobserver reliability and construct validity. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 May;44(5):366-76. doi: 10.2519/jospt.2014.4715. Epub 2014 Apr 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00243203
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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