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Nicht-organische Anzeichen zur Vorhersage von Ergebnissen bei Nackenschmerzen

9. Juni 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Prospektive Studie zur Bestimmung der Bewertung der Gültigkeit und Vorhersagefähigkeit von körperlichen Untersuchungszeichen für zervikale Radikulopathie zur Vorhersage der Behandlungsergebnisse mit epiduraler Steroidinjektion (ESI).

Nackenschmerzen sind weltweit die vierthäufigste Ursache für Behinderungen, wobei etwa 50 % neuropathischer Natur sind. Epidurale Steroidinjektionen (ESI) sind eine der am häufigsten verwendeten Behandlungen für zervikale Radikulopathie. Es hat sich gezeigt, dass körperliche Untersuchungszeichen, einschließlich nicht-organischer Zeichen, die Ergebnisse für Behandlungen von Rückenschmerzen vorhersagen, aber für Nackenschmerzen noch nicht ausreichend untersucht wurden.

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden 72 Patienten mit zervikaler Radikulopathie, die sich einer ersten ESI für diese Schmerzepisode unterziehen, einer umfassenden Anamnese und körperlichen Untersuchung unterzogen, die das Vorhandensein eines Spurling-Tests, Mittellinien- und paraspinale Empfindlichkeit, 9 nicht-organische Tests in 5 Kategorien, und 3 Fragebögen zur Beurteilung von Depression, Angst, Schlaf und Somatisierung. Die Ermittler werden auch die MRT-Ergebnisse der Patienten auswerten, um die genaue Pathologie der Patienten zu bestimmen. Die Patienten erhalten dann eine interlaminare zervikale ESI. Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied im Anteil der Personen mit einem positiven kategorialen Ergebnis, definiert als >/= 2-Punkte-Abnahme der Armschmerzen 4 Wochen nach dem Eingriff, gekoppelt mit einer Punktzahl >/= 5 auf einem 7-Punkte-Punkt Skala des globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC) des Patienten 4 Wochen nach der Behandlung, was auf eine subjektive Verbesserung hinweist.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Bestimmen Sie die Fähigkeit der körperlichen Untersuchung, einschließlich nicht-organischer Zeichen, zur Vorhersage von ESI-Ergebnissen bei Personen mit zervikalen radikulären Schmerzen.
  2. Bestimmen Sie die Prävalenz verschiedener nicht-organischer Anzeichen und die Assoziation mit anderen Faktoren, die mit nicht-organischen Erkrankungen wie Psychopathologie und mehreren unabhängigen Schmerzzuständen in Verbindung gebracht werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweiundsiebzig Patienten mit zervikaler Radikulopathie, die sich einer ersten ESI für diese Schmerzepisode unterziehen, werden einer umfassenden Anamnese und körperlichen Untersuchung unterzogen, die das Vorhandensein eines Spurling-Tests, Mittellinien- und paraspinale Empfindlichkeit, 9 nicht-organische Tests in 5 Kategorien und 3 Fragebögen zur Beurteilung umfasst Depression, Angst, Schlaf und Somatisierung.

Nicht-organische Anzeichen, die die Ermittler auswerten werden, sind:

  1. Zärtlichkeit

    1. Oberflächlich
    2. Nicht anatomisch (z. zervikale radikuläre Schmerzen, die Druckempfindlichkeit im Arm oder in der Mitte des Rückens verursachen)
  2. Scheinstimulation

    1. Abwärtsdruck auf den Kopf löst Nackenschmerzen aus
    2. Mit hinter dem Nacken verschränkten Händen löst eine passive Rotation der Schultern Nackenschmerzen aus
  3. Ablenkung

    A. Unfähigkeit, den Kopf während offener Bewegungstests um > 45 Grad zu drehen, aber deutlich größerer Bewegungsbereich, wenn der Patient auf dem Bauch liegt und gebeten wird, den Kopf zu drehen, um auf die Aufforderung des Arztes zu reagieren (z. Papier unterschreiben, Finger zählen, Frage beantworten).

  4. Regionale Störungen

    1. Sensibilitätsstörungen, die von der normalen Neuroanatomie oder Pathologie abweichen (z. einzelner Bandscheibenvorfall, der Schmerzen im gesamten Arm verursacht oder in den unteren Rücken ausstrahlt)
    2. Motorische Störungen, die von der normalen Neuroanatomie oder Pathologie abweichen (z. dramatische nicht-neurologische Schwäche, Give-Away-Schwäche)
  5. Überreaktion

    1. Verbale (zB. Weinen, Schreien)
    2. Nonverbal (z. übertriebenes Grimassieren, Umklammern des betroffenen Bereichs, ungewöhnlich langsame oder starre Bewegungen)

Die Ermittler werden die MRT-Ergebnisse auswerten, um die genaue Pathologie zu bestimmen. Die Patienten erhalten dann eine interlaminare zervikale ESI. In Übereinstimmung mit der Standardpraxis wird eine Tuohy-Nadel auf die Seite des radikulären Schmerzes gerichtet, wobei die korrekte Nadelposition im Epiduralraum durch Echtzeit-Kontrastinjektion bestätigt wird. Sobald der Arzt mit dem Aufstrich zufrieden ist, werden 3 ml Lösung bestehend aus Depo-Methylprednisolon 40 mg + 2 ml physiologischer Kochsalzlösung injiziert. An der Seoul National University wird die Mischung aufgrund der koreanischen Gesundheitsvorschriften eine 3-ml-Lösung sein, die 10 mg Dexamethason und 2 ml Kochsalzlösung enthält. Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied im Anteil der Personen mit einem positiven kategorialen Ergebnis, definiert als >/= 2-Punkte-Abnahme der durchschnittlichen Armschmerzen 4 Wochen nach dem Eingriff, gekoppelt mit einer Punktzahl >/= 5 bei einem 7- bis Punktskala des globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC) des Patienten 4 Wochen nach der Behandlung, was auf eine subjektive Verbesserung hinweist. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die durchschnittliche Verringerung der durchschnittlichen und schlechtesten 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS) der Armschmerzwerte in den letzten 7 Tagen, die durchschnittliche Verringerung der durchschnittlichen und schlimmsten Nackenschmerzwerte, die Bewertung des Nackenbehinderungsindex (NDI), die Einnahme von Medikamenten, globaler Eindruck der Veränderung des Patienten (PGIC), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Athens Insomnia Scale (AIS), Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) und Nebenwirkungen. Personen, die nach 4 Wochen ein positives kategoriales Ergebnis aufweisen, werden nach 12 Wochen weiter bewertet, während Personen mit einem negativen Ergebnis die Studie verlassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit klinischem und MRT-Beweis von zervikalen radikulären Schmerzen, bei denen eine zervikale epidurale Steroidinjektion geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Zervikale radikuläre Schmerzen basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung (z. Schmerzen, die in eine oder beide Extremitäten ausstrahlen, Sensibilitätsverlust, Muskelschwäche, Spurling-Test usw.)
  • Schmerzdauer > 6 Wochen
  • Durchschnittlicher NRS-Armschmerz-Score > 4
  • MRT-Beweis einer Bandscheibenpathologie im Einklang mit den Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Koagulopathie
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Keine MRT-Untersuchung
  • Epidurale Steroidinjektion innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Radikulopathie durch Tumor oder Herpes zoster
  • Anzeichen oder Symptome einer Myelopathie oder Kompression des Rückenmarks
  • Allergische Reaktionen auf Kontrastmittelallergie einschließlich makrozyklischem Gadolinium oder Depo-Methylprednisolon
  • Überweisungen von der Chirurgie für diagnostische Injektionen zur chirurgischen Beurteilung
  • Ernsthafte medizinische (z. kongestive Herzinsuffizienz), die ein optimales Ergebnis verhindern könnte
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zervikale epidurale Steroidinjektion
Diese Gruppe erhält eine interlaminare zervikale ESI bei C6-7 oder C7-T1 mit 1 ml Steroid (Depo-Methylprednisolon 40 mg bei Johns Hopkins und dem DC VA Hospital oder Dexamethason 10 mg an der Seoul National University) und 2 ml normaler Kochsalzlösung.
Interlaminare zervikale epidurale Steroidinjektion mit Steroid und normaler Kochsalzlösung bei C6-7 und C7-T1 (Standardbehandlung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorische Antwort
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine positive Reaktion ist definiert als eine >/= 2-Punkte-Reduktion der durchschnittlichen Armschmerzen, gekoppelt mit einer Bewertung von >/= 5/7 des Gesamteindrucks der Veränderung durch den Patienten. Alles andere ist eine negative Antwort.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Armschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittliche Armschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10.
4 Wochen
Schlimmste Armschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Schlimmste Armschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
4 Wochen
Durchschnittliche Nackenschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittliche Nackenschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
4 Wochen
Schlimmste Nackenschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Schlimmste Nackenschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
4 Wochen
Neck Disability Index (NDI)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
NDI-Score auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
4 Wochen
Score der somatischen Symptomskala (SS-8).
Zeitfenster: 4 Wochen
8-Fragen-Umfrage, von 32 Punkten zur Messung der Somatisierung.
4 Wochen
Punktzahl der Athens Insomnia Scale (AIS).
Zeitfenster: 4 Wochen
8-Fragen-Umfrage, von 24 Punkten zur Messung der Schlafqualität.
4 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 4 Wochen
14-Fragen-Umfrage zur Messung von Angst und Depression (jeweils von 21 Punkten).
4 Wochen
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
7-Punkte-Likert-Skala zur Messung der vom Patienten berichteten Verbesserung.
4 Wochen
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
7-Punkte-Likert-Skala zur Messung der vom Patienten berichteten Verbesserung.
12 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 12 Wochen
14-Fragen-Umfrage zur Messung von Angst und Depression (jeweils von 21 Punkten).
12 Wochen
Punktzahl der Athens Insomnia Scale (AIS).
Zeitfenster: 12 Wochen
8-Fragen-Umfrage, von 24 Punkten zur Messung der Schlafqualität.
12 Wochen
Score der somatischen Symptomskala (SS-8).
Zeitfenster: 12 Wochen
8-Fragen-Umfrage, von 32 Punkten zur Messung der Somatisierung.
12 Wochen
Durchschnittliche Armschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchschnittliche Armschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10.
12 Wochen
Schlimmste Armschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Schlimmste Armschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
12 Wochen
Durchschnittliche Nackenschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchschnittliche Nackenschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
12 Wochen
Schlimmste Nackenschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Schlimmste Nackenschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
12 Wochen
Neck Disability Index (NDI)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
NDI-Score auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
12 Wochen
Kategorische Antwort
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine positive Reaktion ist eine >/= 2-Punkte-Reduktion der durchschnittlichen Armschmerzen gekoppelt mit einer >/= 5/7-Bewertung des Patienten. Alles andere ist eine negative Antwort.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zu 3 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Wunsch zielabhängig

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Radikulopathie

Klinische Studien zur Zervikale epidurale Steroidinjektion

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