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Signes non organiques pour prédire les résultats de la douleur au cou

9 juin 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University

Étude prospective pour déterminer évaluer la validité et la capacité prédictive des signes d'examen physique pour la radiculopathie cervicale afin de prédire les résultats du traitement par injection épidurale de stéroïdes (ESI).

La cervicalgie est la 4e cause d'invalidité dans le monde, environ 50 % étant de nature neuropathique. Les injections péridurales de stéroïdes (ESI) sont l'un des traitements les plus couramment utilisés pour la radiculopathie cervicale. Il a été démontré que les signes d'examen physique, y compris les signes non organiques, prédisent les résultats des traitements de la lombalgie, mais n'ont pas encore été suffisamment étudiés pour la douleur au cou.

Dans cette étude observationnelle prospective, 72 patients atteints de radiculopathie cervicale subissant une ESI initiale pour cet épisode de douleur subiront une anamnèse et un examen physique complets comprenant la présence d'un test de Spurling, une sensibilité médiane et paraspinale, 9 tests non organiques dans 5 catégories, et 3 questionnaires pour évaluer la dépression, l'anxiété, le sommeil et la somatisation. Les enquêteurs évalueront également les résultats d'IRM des patients afin de déterminer la pathologie précise des patients. Les patients recevront ensuite une ESI cervicale interlaminaire. Le critère de jugement principal sera la différence dans la proportion de personnes ayant un résultat catégoriel positif, défini comme une diminution >/= 2 points de la douleur au bras 4 semaines après la procédure couplée à un score >/= 5 sur un score de 7 points. Échelle d'impression globale de changement (PGIC) du patient 4 semaines après le traitement, indiquant une amélioration subjective.

Les principaux objectifs de cette étude sont de :

  1. Déterminer la capacité de l'examen physique, y compris les signes non organiques, à prédire les résultats ESI chez les personnes souffrant de douleur radiculaire cervicale.
  2. Déterminer la prévalence de différents signes non organiques et l'association avec d'autres facteurs pouvant être associés à une maladie non organique, comme la psychopathologie et de multiples états douloureux non liés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Soixante-douze patients atteints de radiculopathie cervicale subissant une ESI initiale pour cet épisode de douleur subiront une anamnèse et un examen physique complets comprenant la présence d'un test de Spurling, une sensibilité médiane et paraspinale, 9 tests non organiques dans 5 catégories et 3 questionnaires pour évaluer dépression, anxiété, sommeil et somatisation.

Les signes non organiques que les enquêteurs évalueront sont :

  1. Tendresse

    1. Superficiel
    2. Non anatomique (par ex. douleur radiculaire cervicale provoquant une sensibilité au bras ou au milieu du dos)
  2. Stimulation factice

    1. La pression vers le bas sur la tête provoque des douleurs au cou
    2. Avec les mains jointes derrière le cou, la rotation passive des épaules provoque des douleurs au cou
  3. Distraction

    un. Incapacité de faire pivoter la tête > 45 degrés pendant les tests d'amplitude de mouvement manifeste, mais amplitude de mouvement significativement plus grande lorsque le patient est allongé sur le ventre et qu'on lui demande de tourner la tête pour répondre à la demande du médecin (par ex. signer du papier, compter les doigts, répondre à la question).

  4. Perturbations régionales

    1. Troubles sensoriels qui s'écartent de la neuroanatomie ou de la pathologie normale (par ex. hernie discale unique causant des douleurs dans tout le bras ou irradiant dans le bas du dos)
    2. Troubles moteurs qui s'écartent de la neuroanatomie ou de la pathologie normale (par ex. faiblesse dramatique non neurologique, faiblesse révélatrice)
  5. Réaction exagérée

    1. verbale (par ex. pleurer, crier)
    2. Non verbal (ex. grimaces exagérées, agrippement de la zone affectée, mouvements anormalement lents ou rigides)

Les enquêteurs évalueront les résultats de l'IRM pour déterminer la pathologie précise. Les patients recevront ensuite une ESI cervicale interlaminaire. Conformément à la pratique courante, une aiguille de Tuohy sera dirigée vers le côté de la douleur radiculaire, la position correcte de l'aiguille dans l'espace épidural étant confirmée par une injection de produit de contraste en temps réel. Une fois que le médecin est satisfait de la propagation, une solution de 3 ml composée de dépo-méthylprednisolone 40 mg + 2 ml de solution saline normale sera injectée. À l'Université nationale de Séoul, en raison de la réglementation coréenne en matière de soins de santé, le mélange sera une solution de 3 ml contenant 10 mg de dexaméthasone et 2 ml de solution saline. Le critère de jugement principal sera la différence dans la proportion de personnes ayant un résultat catégoriel positif, défini comme une diminution >/= 2 points de la douleur moyenne au bras 4 semaines après la procédure couplée à un score >/= 5 sur un 7- échelle d'impression globale de changement (PGIC) du patient 4 semaines après le traitement, indiquant une amélioration subjective. Les critères de jugement secondaires incluront les réductions moyennes des scores moyens et les pires de la douleur au bras sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 au cours des 7 derniers jours, la réduction moyenne des scores moyens et les pires de la douleur au cou, le score de l'indice d'invalidité du cou (NDI), l'utilisation de médicaments, l'impression globale de changement du patient (PGIC), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS), l'échelle de symptômes somatiques-8 (SSS-8) et les effets secondaires. Les personnes qui obtiennent un résultat catégoriel positif à 4 semaines continueront d'être évaluées à 12 semaines, tandis que celles qui obtiennent un résultat négatif quitteront l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes présentant des signes cliniques et IRM de douleur radiculaire cervicale qui doivent subir une injection épidurale cervicale de stéroïdes

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Douleur radiculaire cervicale basée sur les antécédents et l'examen physique (par ex. douleur irradiant dans un ou les deux membres, perte sensorielle, faiblesse musculaire, test de Spurling, etc.)
  • Durée de la douleur > 6 semaines
  • Score moyen de douleur au bras NRS> 4
  • Preuve par IRM d'une pathologie discale compatible avec les symptômes

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie non traitée
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Pas d'étude IRM
  • Injection péridurale de stéroïdes au cours des 3 dernières années
  • Radiculopathie résultant d'une tumeur ou d'un zona
  • Signes ou symptômes ou myélopathie ou compression de la moelle épinière
  • Réactions allergiques à l'allergie au contraste, y compris le gadolinium macrocyclique ou la dépo-méthylprednisolone
  • Références de chirurgie pour injections diagnostiques pour évaluation chirurgicale
  • Médical sérieux (par ex. insuffisance cardiaque congestive) condition qui pourrait empêcher un résultat optimal
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Injection épidurale cervicale de stéroïdes
Ce groupe recevra une ESI cervicale interlaminaire à C6-7 ou C7-T1 avec 1 mL de stéroïde (depo-méthylprednisolone 40 mg à Johns Hopkins et à l'hôpital DC VA ou dexaméthasone 10 mg à l'Université nationale de Séoul) et 2 mL de solution saline normale.
Injection épidurale cervicale interlaminaire de stéroïdes avec stéroïde et solution saline normale à C6-7 et C7-T1 (norme de soins).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse catégorique
Délai: 4 semaines
Une réponse positive est définie comme une réduction >/= 2 points de la douleur moyenne au bras associée à un score >/= 5/7 sur l'impression globale de changement du patient. Tout le reste est une réponse négative.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur moyenne au bras
Délai: 4 semaines
Douleur moyenne au bras sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
4 semaines
Les pires douleurs au bras
Délai: 4 semaines
La pire douleur au bras sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
4 semaines
Douleur cervicale moyenne
Délai: 4 semaines
Douleur cervicale moyenne sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
4 semaines
Les pires douleurs au cou
Délai: 4 semaines
Les pires douleurs au cou sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
4 semaines
Score de l'indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: 4 semaines
Score NDI sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
4 semaines
Score de l'échelle des symptômes somatiques (SS-8)
Délai: 4 semaines
Enquête en 8 questions, sur 32 points mesurant la somatisation.
4 semaines
Score de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: 4 semaines
Enquête en 8 questions, sur 24 points mesurant la qualité du sommeil.
4 semaines
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 4 semaines
Enquête de 14 questions mesurant l'anxiété et la dépression (chacune sur 21 points).
4 semaines
Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 4 semaines
Échelle de Likert en 7 points mesurant l'amélioration rapportée par le patient.
4 semaines
Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 12 semaines
Échelle de Likert en 7 points mesurant l'amélioration rapportée par le patient.
12 semaines
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 12 semaines
Enquête de 14 questions mesurant l'anxiété et la dépression (chacune sur 21 points).
12 semaines
Score de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: 12 semaines
Enquête en 8 questions, sur 24 points mesurant la qualité du sommeil.
12 semaines
Score de l'échelle des symptômes somatiques (SS-8)
Délai: 12 semaines
Enquête en 8 questions, sur 32 points mesurant la somatisation.
12 semaines
Douleur moyenne au bras
Délai: 12 semaines
Douleur moyenne au bras sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
12 semaines
Les pires douleurs au bras
Délai: 12 semaines
La pire douleur au bras sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
12 semaines
Douleur cervicale moyenne
Délai: 12 semaines
Douleur cervicale moyenne sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
12 semaines
Les pires douleurs au cou
Délai: 12 semaines
Les pires douleurs au cou sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
12 semaines
Score de l'indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: 12 semaines
Score NDI sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
12 semaines
Réponse catégorique
Délai: 12 semaines
Une réponse positive est une réduction >/= 2 points de la douleur moyenne au bras associée à un score >/= 5/7 sur le patient. Tout le reste est une réponse négative.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (RÉEL)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la demande

Délai de partage IPD

Jusqu'à 3 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande, en fonction des objectifs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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