- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04320836
Signes non organiques pour prédire les résultats de la douleur au cou
Étude prospective pour déterminer évaluer la validité et la capacité prédictive des signes d'examen physique pour la radiculopathie cervicale afin de prédire les résultats du traitement par injection épidurale de stéroïdes (ESI).
La cervicalgie est la 4e cause d'invalidité dans le monde, environ 50 % étant de nature neuropathique. Les injections péridurales de stéroïdes (ESI) sont l'un des traitements les plus couramment utilisés pour la radiculopathie cervicale. Il a été démontré que les signes d'examen physique, y compris les signes non organiques, prédisent les résultats des traitements de la lombalgie, mais n'ont pas encore été suffisamment étudiés pour la douleur au cou.
Dans cette étude observationnelle prospective, 72 patients atteints de radiculopathie cervicale subissant une ESI initiale pour cet épisode de douleur subiront une anamnèse et un examen physique complets comprenant la présence d'un test de Spurling, une sensibilité médiane et paraspinale, 9 tests non organiques dans 5 catégories, et 3 questionnaires pour évaluer la dépression, l'anxiété, le sommeil et la somatisation. Les enquêteurs évalueront également les résultats d'IRM des patients afin de déterminer la pathologie précise des patients. Les patients recevront ensuite une ESI cervicale interlaminaire. Le critère de jugement principal sera la différence dans la proportion de personnes ayant un résultat catégoriel positif, défini comme une diminution >/= 2 points de la douleur au bras 4 semaines après la procédure couplée à un score >/= 5 sur un score de 7 points. Échelle d'impression globale de changement (PGIC) du patient 4 semaines après le traitement, indiquant une amélioration subjective.
Les principaux objectifs de cette étude sont de :
- Déterminer la capacité de l'examen physique, y compris les signes non organiques, à prédire les résultats ESI chez les personnes souffrant de douleur radiculaire cervicale.
- Déterminer la prévalence de différents signes non organiques et l'association avec d'autres facteurs pouvant être associés à une maladie non organique, comme la psychopathologie et de multiples états douloureux non liés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante-douze patients atteints de radiculopathie cervicale subissant une ESI initiale pour cet épisode de douleur subiront une anamnèse et un examen physique complets comprenant la présence d'un test de Spurling, une sensibilité médiane et paraspinale, 9 tests non organiques dans 5 catégories et 3 questionnaires pour évaluer dépression, anxiété, sommeil et somatisation.
Les signes non organiques que les enquêteurs évalueront sont :
Tendresse
- Superficiel
- Non anatomique (par ex. douleur radiculaire cervicale provoquant une sensibilité au bras ou au milieu du dos)
Stimulation factice
- La pression vers le bas sur la tête provoque des douleurs au cou
- Avec les mains jointes derrière le cou, la rotation passive des épaules provoque des douleurs au cou
Distraction
un. Incapacité de faire pivoter la tête > 45 degrés pendant les tests d'amplitude de mouvement manifeste, mais amplitude de mouvement significativement plus grande lorsque le patient est allongé sur le ventre et qu'on lui demande de tourner la tête pour répondre à la demande du médecin (par ex. signer du papier, compter les doigts, répondre à la question).
Perturbations régionales
- Troubles sensoriels qui s'écartent de la neuroanatomie ou de la pathologie normale (par ex. hernie discale unique causant des douleurs dans tout le bras ou irradiant dans le bas du dos)
- Troubles moteurs qui s'écartent de la neuroanatomie ou de la pathologie normale (par ex. faiblesse dramatique non neurologique, faiblesse révélatrice)
Réaction exagérée
- verbale (par ex. pleurer, crier)
- Non verbal (ex. grimaces exagérées, agrippement de la zone affectée, mouvements anormalement lents ou rigides)
Les enquêteurs évalueront les résultats de l'IRM pour déterminer la pathologie précise. Les patients recevront ensuite une ESI cervicale interlaminaire. Conformément à la pratique courante, une aiguille de Tuohy sera dirigée vers le côté de la douleur radiculaire, la position correcte de l'aiguille dans l'espace épidural étant confirmée par une injection de produit de contraste en temps réel. Une fois que le médecin est satisfait de la propagation, une solution de 3 ml composée de dépo-méthylprednisolone 40 mg + 2 ml de solution saline normale sera injectée. À l'Université nationale de Séoul, en raison de la réglementation coréenne en matière de soins de santé, le mélange sera une solution de 3 ml contenant 10 mg de dexaméthasone et 2 ml de solution saline. Le critère de jugement principal sera la différence dans la proportion de personnes ayant un résultat catégoriel positif, défini comme une diminution >/= 2 points de la douleur moyenne au bras 4 semaines après la procédure couplée à un score >/= 5 sur un 7- échelle d'impression globale de changement (PGIC) du patient 4 semaines après le traitement, indiquant une amélioration subjective. Les critères de jugement secondaires incluront les réductions moyennes des scores moyens et les pires de la douleur au bras sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 au cours des 7 derniers jours, la réduction moyenne des scores moyens et les pires de la douleur au cou, le score de l'indice d'invalidité du cou (NDI), l'utilisation de médicaments, l'impression globale de changement du patient (PGIC), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS), l'échelle de symptômes somatiques-8 (SSS-8) et les effets secondaires. Les personnes qui obtiennent un résultat catégoriel positif à 4 semaines continueront d'être évaluées à 12 semaines, tandis que celles qui obtiennent un résultat négatif quitteront l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- DC VA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Douleur radiculaire cervicale basée sur les antécédents et l'examen physique (par ex. douleur irradiant dans un ou les deux membres, perte sensorielle, faiblesse musculaire, test de Spurling, etc.)
- Durée de la douleur > 6 semaines
- Score moyen de douleur au bras NRS> 4
- Preuve par IRM d'une pathologie discale compatible avec les symptômes
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie non traitée
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Pas d'étude IRM
- Injection péridurale de stéroïdes au cours des 3 dernières années
- Radiculopathie résultant d'une tumeur ou d'un zona
- Signes ou symptômes ou myélopathie ou compression de la moelle épinière
- Réactions allergiques à l'allergie au contraste, y compris le gadolinium macrocyclique ou la dépo-méthylprednisolone
- Références de chirurgie pour injections diagnostiques pour évaluation chirurgicale
- Médical sérieux (par ex. insuffisance cardiaque congestive) condition qui pourrait empêcher un résultat optimal
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Injection épidurale cervicale de stéroïdes
Ce groupe recevra une ESI cervicale interlaminaire à C6-7 ou C7-T1 avec 1 mL de stéroïde (depo-méthylprednisolone 40 mg à Johns Hopkins et à l'hôpital DC VA ou dexaméthasone 10 mg à l'Université nationale de Séoul) et 2 mL de solution saline normale.
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Injection épidurale cervicale interlaminaire de stéroïdes avec stéroïde et solution saline normale à C6-7 et C7-T1 (norme de soins).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse catégorique
Délai: 4 semaines
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Une réponse positive est définie comme une réduction >/= 2 points de la douleur moyenne au bras associée à un score >/= 5/7 sur l'impression globale de changement du patient.
Tout le reste est une réponse négative.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur moyenne au bras
Délai: 4 semaines
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Douleur moyenne au bras sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
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4 semaines
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Les pires douleurs au bras
Délai: 4 semaines
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La pire douleur au bras sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
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4 semaines
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Douleur cervicale moyenne
Délai: 4 semaines
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Douleur cervicale moyenne sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
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4 semaines
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Les pires douleurs au cou
Délai: 4 semaines
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Les pires douleurs au cou sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
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4 semaines
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Score de l'indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: 4 semaines
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Score NDI sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
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4 semaines
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Score de l'échelle des symptômes somatiques (SS-8)
Délai: 4 semaines
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Enquête en 8 questions, sur 32 points mesurant la somatisation.
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4 semaines
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Score de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: 4 semaines
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Enquête en 8 questions, sur 24 points mesurant la qualité du sommeil.
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4 semaines
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 4 semaines
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Enquête de 14 questions mesurant l'anxiété et la dépression (chacune sur 21 points).
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4 semaines
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Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 4 semaines
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Échelle de Likert en 7 points mesurant l'amélioration rapportée par le patient.
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4 semaines
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Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 12 semaines
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Échelle de Likert en 7 points mesurant l'amélioration rapportée par le patient.
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12 semaines
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 12 semaines
|
Enquête de 14 questions mesurant l'anxiété et la dépression (chacune sur 21 points).
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12 semaines
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Score de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: 12 semaines
|
Enquête en 8 questions, sur 24 points mesurant la qualité du sommeil.
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12 semaines
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Score de l'échelle des symptômes somatiques (SS-8)
Délai: 12 semaines
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Enquête en 8 questions, sur 32 points mesurant la somatisation.
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12 semaines
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Douleur moyenne au bras
Délai: 12 semaines
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Douleur moyenne au bras sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
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12 semaines
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Les pires douleurs au bras
Délai: 12 semaines
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La pire douleur au bras sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
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12 semaines
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Douleur cervicale moyenne
Délai: 12 semaines
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Douleur cervicale moyenne sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
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12 semaines
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Les pires douleurs au cou
Délai: 12 semaines
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Les pires douleurs au cou sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
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12 semaines
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Score de l'indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: 12 semaines
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Score NDI sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
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12 semaines
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Réponse catégorique
Délai: 12 semaines
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Une réponse positive est une réduction >/= 2 points de la douleur moyenne au bras associée à un score >/= 5/7 sur le patient.
Tout le reste est une réponse négative.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fishbain DA, Cole B, Cutler RB, Lewis J, Rosomoff HL, Rosomoff RS. A structured evidence-based review on the meaning of nonorganic physical signs: Waddell signs. Pain Med. 2003 Jun;4(2):141-81. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03015.x.
- Waddell G, McCulloch JA, Kummel E, Venner RM. Nonorganic physical signs in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1980 Mar-Apr;5(2):117-25. doi: 10.1097/00007632-198003000-00005.
- Jorritsma W, Dijkstra PU, De Vries GE, Geertzen JH, Reneman MF. Physical dysfunction and nonorganic signs in patients with chronic neck pain: exploratory study into interobserver reliability and construct validity. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 May;44(5):366-76. doi: 10.2519/jospt.2014.4715. Epub 2014 Apr 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00243203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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