- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04320836
Неорганические признаки для прогнозирования исходов боли в шее
Проспективное исследование для определения оценки достоверности и прогностической способности признаков физикального обследования радикулопатии шейки матки для прогнозирования результатов лечения эпидуральной инъекцией стероидов (ESI).
Боль в шее является четвертой по значимости причиной инвалидности в мире, причем примерно 50% из них имеют невропатическую природу. Эпидуральные инъекции стероидов (ЭСИ) являются одним из наиболее часто используемых методов лечения шейной радикулопатии. Было показано, что признаки физического осмотра, в том числе неорганические признаки, позволяют прогнозировать результаты лечения боли в пояснице, но еще недостаточно изучены при боли в шее.
В этом проспективном обсервационном исследовании 72 пациента с шейной радикулопатией, перенесших первоначальную ЭСИ по поводу этого болевого эпизода, пройдут всесторонний анамнез и физикальное обследование, которое включает наличие теста Сперлинга, средней и параспинальной болезненности, 9 неорганических тестов в 5 категориях, и 3 анкеты для оценки депрессии, тревоги, сна и соматизации. Исследователи также оценят результаты МРТ пациентов, чтобы определить точную патологию пациентов. Затем пациенты получат интерламинарную цервикальную ESI. Первичным показателем результата будет разница в доле людей с положительным категориальным результатом, определяемым как >/= 2-балльное уменьшение боли в руке через 4 недели после процедуры в сочетании с оценкой >/= 5 по 7-балльной шкале. шкала общего впечатления пациента об изменении (PGIC) через 4 недели после лечения, указывающая на субъективное улучшение.
Основными задачами этого исследования являются:
- Определить способность физикального осмотра, включая неорганические признаки, прогнозировать исходы ESI у лиц с корешковой болью в шейном отделе.
- Определите распространенность различных неорганических признаков и связь с другими факторами, которые могут быть связаны с неорганическими заболеваниями, такими как психопатология и множественные несвязанные болевые состояния.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Семьдесят два пациента с шейной радикулопатией, проходящие начальное ESI по поводу этого болевого эпизода, будут подвергнуты всестороннему сбору анамнеза и физикальному обследованию, которое включает наличие теста Сперлинга, средней линии и параспинальной болезненности, 9 неорганических тестов в 5 категориях и 3 опросника для оценки депрессия, тревога, сон и соматизация.
Неорганические признаки, которые будут оценивать следователи:
Нежность
- Поверхностный
- Неанатомические (т.е. шейная корешковая боль, вызывающая болезненность в руке или средней части спины)
Симуляционная стимуляция
- Давление вниз на голову вызывает боль в шее
- Когда руки сцеплены за шеей, пассивное вращение плечами вызывает боль в шее.
Отвлечение
а. Неспособность повернуть голову более чем на 45 градусов во время явного тестирования диапазона движений, но значительно больший диапазон движений, когда пациент лежит на животе и его просят повернуть голову, чтобы ответить на запрос врача (например, подписать бумагу, сосчитать пальцы, ответить на вопрос).
Региональные беспорядки
- Нарушения чувствительности, которые отклоняются от нормальной нейроанатомии или патологии (например, одиночная грыжа межпозвонкового диска, вызывающая боль во всей руке или иррадиирующую в поясницу)
- Двигательные нарушения, которые отклоняются от нормальной нейроанатомии или патологии (например, резкая не неврологическая слабость, выдающая слабость)
чрезмерная реакция
- словесный (напр. плачу, кричу)
- Невербальный (напр. преувеличенное гримасничанье, хватание пораженного участка, аномально медленные или жесткие движения)
Исследователи оценят результаты МРТ, чтобы определить точную патологию. Затем пациенты получат интерламинарную цервикальную ESI. В соответствии со стандартной практикой игла Туохи направляется в сторону корешковой боли, при этом правильное положение иглы в эпидуральном пространстве подтверждается введением контраста в режиме реального времени. Как только врач будет удовлетворен спредом, будет введено 3 мл раствора, состоящего из депо-метилпреднизолона 40 мг + 2 мл физиологического раствора. В Сеульском национальном университете, в соответствии с корейскими правилами здравоохранения, смесь будет представлять собой раствор объемом 3 мл, содержащий 10 мг дексаметазона и 2 мл физиологического раствора. Первичным показателем результата будет разница в доле людей с положительным категориальным результатом, определяемым как >/= 2-балльное уменьшение средней боли в руке через 4 недели после процедуры в сочетании с оценкой >/= 5 по 7-балльной шкале. точечная шкала общего впечатления пациента об изменении (PGIC) через 4 недели после лечения, указывающая на субъективное улучшение. Вторичные показатели результатов будут включать среднее снижение средних и наихудших показателей боли в руке по числовой шкале (NRS) от 0 до 10 за последние 7 дней, среднее снижение средних и наихудших показателей боли в шее, показатель индекса инвалидности шеи (NDI), использование лекарств, общее впечатление пациента об изменении (PGIC), госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), Афинская шкала бессонницы (AIS), шкала соматических симптомов-8 (SSS-8) и побочные эффекты. Лица с положительным категорическим результатом через 4 недели будут продолжать оцениваться через 12 недель, а лица с отрицательным результатом выйдут из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Корешковая боль в шейке матки по данным анамнеза и физического осмотра (например, боль, иррадиирующая в одну или обе конечности, потеря чувствительности, мышечная слабость, тест Сперлинга и др.)
- Продолжительность боли > 6 недель
- Средний балл боли в руке по шкале NRS > 4
- МРТ-признаки патологии диска, соответствующие симптомам
Критерий исключения:
- Нелеченная коагулопатия
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Нет исследования МРТ
- Эпидуральная инъекция стероидов в течение последних 3 лет
- Радикулопатия в результате опухоли или опоясывающего герпеса
- Признаки или симптомы, миелопатия или компрессия спинного мозга
- Аллергические реакции на контрастную аллергию, включая макроциклический гадолиний или депо-метилпреднизолон.
- Направления из хирургии для диагностических инъекций для хирургической оценки
- Серьезные медицинские (напр. застойная сердечная недостаточность) состояние, которое может препятствовать оптимальному исходу
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цервикальная эпидуральная инъекция стероидов
Эта группа получит интерламинарную ESI шейки матки в C6-7 или C7-T1 с 1 мл стероида (депо-метилпреднизолон 40 мг в больнице Джонса Хопкинса и округа Колумбия, штат Вирджиния или дексаметазон 10 мг в Сеульском национальном университете) и 2 мл физиологического раствора.
|
Интерламинарная цервикальная эпидуральная инъекция стероида со стероидом и физиологическим раствором на уровне C6-7 и C7-T1 (стандарт лечения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категорический ответ
Временное ограничение: 4 недели
|
Положительный ответ определяется как уменьшение средней боли в руке на >/= 2 баллов в сочетании с >/= 5/7 баллов по общему впечатлению пациента об изменении.
Все остальное - отрицательный ответ.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя боль в руке
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя боль в руке по числовой шкале от 0 до 10.
|
4 недели
|
|
Сильнейшая боль в руке
Временное ограничение: 4 недели
|
Сильнейшая боль в руке по числовой шкале от 0 до 10.
|
4 недели
|
|
Средняя боль в шее
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя боль в шее по числовой шкале от 0 до 10.
|
4 недели
|
|
Сильнейшая боль в шее
Временное ограничение: 4 недели
|
Сильнейшая боль в шее по числовой шкале от 0 до 10.
|
4 недели
|
|
Оценка индекса инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка NDI по числовой шкале от 0 до 10.
|
4 недели
|
|
Шкала соматических симптомов (SS-8)
Временное ограничение: 4 недели
|
Опрос из 8 вопросов, из 32 точек измерения соматизации.
|
4 недели
|
|
Афинская шкала бессонницы (AIS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Опрос из 8 вопросов, из 24 точек измерения качества сна.
|
4 недели
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Опрос из 14 вопросов, измеряющих тревогу и депрессию (каждый из 21 балла).
|
4 недели
|
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 4 недели
|
7-балльная шкала Лайкерта для измерения улучшения, о котором сообщает пациент.
|
4 недели
|
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 12 недель
|
7-балльная шкала Лайкерта для измерения улучшения, о котором сообщает пациент.
|
12 недель
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Опрос из 14 вопросов, измеряющих тревогу и депрессию (каждый из 21 балла).
|
12 недель
|
|
Афинская шкала бессонницы (AIS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Опрос из 8 вопросов, из 24 точек измерения качества сна.
|
12 недель
|
|
Шкала соматических симптомов (SS-8)
Временное ограничение: 12 недель
|
Опрос из 8 вопросов, из 32 точек измерения соматизации.
|
12 недель
|
|
Средняя боль в руке
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя боль в руке по числовой шкале от 0 до 10.
|
12 недель
|
|
Сильнейшая боль в руке
Временное ограничение: 12 недель
|
Сильнейшая боль в руке по числовой шкале от 0 до 10.
|
12 недель
|
|
Средняя боль в шее
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя боль в шее по числовой шкале от 0 до 10.
|
12 недель
|
|
Сильнейшая боль в шее
Временное ограничение: 12 недель
|
Сильнейшая боль в шее по числовой шкале от 0 до 10.
|
12 недель
|
|
Оценка индекса инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка NDI по числовой шкале от 0 до 10.
|
12 недель
|
|
Категорический ответ
Временное ограничение: 12 недель
|
Положительный ответ представляет собой уменьшение средней боли в руке на >/= 2 балла в сочетании с >/= 5/7 балла у пациента.
Все остальное - отрицательный ответ.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fishbain DA, Cole B, Cutler RB, Lewis J, Rosomoff HL, Rosomoff RS. A structured evidence-based review on the meaning of nonorganic physical signs: Waddell signs. Pain Med. 2003 Jun;4(2):141-81. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03015.x.
- Waddell G, McCulloch JA, Kummel E, Venner RM. Nonorganic physical signs in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1980 Mar-Apr;5(2):117-25. doi: 10.1097/00007632-198003000-00005.
- Jorritsma W, Dijkstra PU, De Vries GE, Geertzen JH, Reneman MF. Physical dysfunction and nonorganic signs in patients with chronic neck pain: exploratory study into interobserver reliability and construct validity. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 May;44(5):366-76. doi: 10.2519/jospt.2014.4715. Epub 2014 Apr 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00243203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .